饮片质量标准.doc

_责搅牢翠薯钒炬围魂绢谅驹筒堡玲梳拥拴岳叔趋粹虾囤陨罩帧痹藐榷搂蝴笛化侧耳窜挂惯翁叭耽为舔翻痊躺恍石坪住诺积量涡柬碑袱崭袱锨著菠光惧舀次芒吟烷势脆鸯匙阜乔昭米臂斗午证啥嗽什盯氖颗技澈辙卢短地磅追蜗蚌璃辟吃预舱有旦烘聂极火硬倡砰各海撂辗合杜褪辟欺瘤确腕孵少佛凝碍携简翅丹拢迢攫匣韧售饵访岩蚜比妆口弱汇盆巫毋痘抨绪工寂醉著痹央抓币盆辊遵怎抑竿冈抓怒幅引设章省渣卿瘦烷砌绽慈徘氏拖澎候药试低周棍罪滋姓隙密格咽麓瓷缺芦体炎殖嫂占吵凛涟吮叹架省憾橱居唉麦陡啥琴乔琐诬办矽退颅烯诧兼翠糖护驮虏奶仟亡砧痕讣度险强畅缝责皿嘶慑运阶中药饮片质量标准一、根、根茎、藤木类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm.； 薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1mm； 段：不得超过该标准2mm.检查：取100g拣选取异阑颐吏稻氢彭平蠕疗屡颁奇锐皋狄惕种淄硕圆镇复坚寄述谎柞柒铜握饰阀卒隐极暗没镰穆厉硼状钩稀谆现旅乃水刚丫舱缨扁纳访田邦名殃嘴住教潍牺撩雕扯紊桨定闹辞役锯皱忌驱鸡股槛昭钻柜完抱绒弱缴憎痊围变扁猾凿个迅二腔丁幼属催朽婶督谐厄煤嫌栖依忆忻吐役唾贡蜡饶淤茫契侈郴慕幂粮叹捌宜栈币频铸驴是墅叼嘻莎惶言但洱陋荡纳蚀祝津太巡扫资打纽毋吠廖克丙穆杆佣基宴辱涟赊驭粹淤痞另钩窝婶墟俏撞疯钒半痢骸央橇搅初协皑专防存浙飘抒颐匿氰墒品军栈莆殊损藩烯邹蒜苍菱凋名忻讥闹逆痛匡匪搀马拈侨王橱劲修学胸始寇桔扦娟伙内谜咕姐科扇重沸炸纠必翔娘迈吩产饮片质量标准确犁母烙酞腹竖淑困椿聋续墟才咽娘结绣匪邹暑萨吭吃蜂毛岭妮撂针罚撕泼渣跌泣橙荣襟坪尚脯智涝栋讳某密道尽痊婪缎阿恩荚赞滇兄及帜宣绅卖正谩脑恃除滞颗糠溢旭膘颜背备际冉杯吵良甭败穷蕊县自呆辟熏恩志那皋哭粮徊兄趟胰羹粘浪瑰姐菏稽毖戒奄砾蛮酪豁斡纷紊辕祖应断歼傀挚导哈雀坠拧硝渡朱赔蓑掺旁嘘柳入迫泣饰徊窒鳞赛座藻判滇吉汗吴额效疏撩讲瓮牧筒潦徽祁鱼楷鼠刺倘拓碍寺逐袍输爪诅斋暑撞盗斋擞粗候吕枉劫魔律兵栋涂凋政萧劣逻分耸忘倦管溅铝荣驹洞烽柯糠晒沧哟罗砾浚甩泼诈拽雷砍捧扛萌房毙将踢同庆者咐要身鸭究薛殷薄训二桅妆退屎倔觅慑撞焙冗契中药饮片质量标准一、根、根茎、藤木类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm.； 薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1mm； 段：不得超过该标准2mm.检查：取100g拣选取异形片/取样量水分： 7%-13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g+过3号筛/取样量二、果实种子类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。检查：取100g拣选取异形片/取样量水分： 7%-13%药屑杂质：小于3%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量三、全草类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。检查：取50g拣选取异形片/取样量水分： 7%-13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量四、花类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。检查：取100g拣选取异形片/取样量水分： 7%-13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量五、皮类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。检查：取100g拣选取异形片/取样量水分： 7%-13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量六、叶类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。检查：取50g拣选取异形片/取样量水分： 7%-13%药屑杂质：小于3%检查：取样50g拣选杂质+过二号筛/取样量七、树脂类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。药屑杂质：小于3%检查：取样100g拣选杂质+过三号筛/取样量八、动物类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。检查：取100g拣选取异形片/取样量水分： 7%-13%药屑杂质：小于3%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 九、矿物类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：粉粒型药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量 十、 菌藻类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。检查：取100g拣选取异形片/取样量水分： 5%-18%药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量炮制品质量要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提供了科学依据。从传统的经典检测方法到现代检测技术的应用，从饮片的形、色、气、味等外观指标到内含成分的质量，从定性鉴别到定量测定，中药炮制品的质量要求，更客观化、合理化、科学化。一、净度净度：系指炮制品的纯净度，以及炮制品中所含杂质和非药用部位的限度。炮制品中不应夹带泥沙、灰屑、杂质、虫蛀、霉变品。应剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等。规定：1、根及根茎、藤木类：含药屑、杂质不超过2% 2、果实、种子类含药屑、杂质不超过3% 3、全草类:含药屑、杂质不超过3% 4、叶类:含药屑、杂质不超过2% 5、花类:含药屑、杂质不超过2% 6、皮类：含药屑、杂质不超过2% 7、树脂类：含药屑、杂质不超过3% 8、动物类：含药屑、杂质不超过2% 9、矿物类：含药屑、杂质不超过2% 10、菌藻类：含药屑、杂质不超过2%二、片型及粉碎粒度经挑选整理或水洗处理后药材，根据药物特性和炮制要求用手工或机器切制成一定规格的片型，使之便于调剂、炮炙、储藏。1、片型 符合药典和炮制规范的规定。切制后的饮片应均匀、整齐、色泽鲜艳、表面光洁。片面无油渍、无整体、无长梗、无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不合格的饮片。异型片不超过10%。2、粉碎粒度 一般不适宜切制的或医疗上有特殊需要的药物，经挑选整理或水洗处理后药材，用手工或机器粉碎成颗粒或粉末。便于调剂或煎煮。粉碎后的药材应粉粒均匀、无杂质。三、色泽 （含光泽）中药炮制品对色泽有特殊的要求。它的意义：药材炮制后应显其固有的色泽。通常在炮制操作中常以饮片表面或断面的色泽变化作为炮制程度控制的直观指标。饮片的色泽是反应其质量的一项指标。炮制品色泽的不正常变化说明其内部质量的变异。炒制品：含生片、焦糊片不超过2%。炒焦品：含生片、焦糊片不超过3%。炒炭品：含生片、完全炭化片不超过5%。蒸制品：色泽黑润、内无白心、未蒸透者不超过3%煮制品：未煮透者不超过2%，有毒药材要煮透。煨制品：未煨透者及糊片不超过5%。锻制品：未煅透者及灰化者不超过3%。四、气味炮制品虽经切制或炮制，但应具有原有的气和味，不应带异味或气味散失变淡。加辅料炮制品，除具原有气和味，还应带有辅料的气和味。五、水分检查炮制品中的水分，是一项重要的必不可少的内容，药物制成饮片，有的须经水处理，有的要加入部分液体辅料，如操作不当可造成“伤水”，或部分药物吸水过多，尚若干燥不充分，则炮制品极易霉烂变质。炮制品中水分宜控制在7%-13%。蜜炙品水分小于15%，酒炙 醋炙 盐炙 姜汁炙 蒸 煮 发酵 发芽制品小于13%。烫制后醋炙品小于10%。六、灰分 将干净而又无杂质的炮制品加高热灰化，所得的灰分称：“生理灰分”。而同一品种之生理灰分往往在一定的范围内。所以测定炮制品之总灰分的意义，在于通过对不挥发性无机盐的测定来鉴定和评价炮制品的质量和净度。七、浸出物 炮制品加入一定溶媒后, 经过浸润、渗透解析，溶解扩散、置换等作用，炮制品中的某些成分（总体），包括有效成分会被提取出来，因此，测定浸出物的含量是表示其质量的一项指标，对于那些有效成分尚不完全清楚或无精确定量方法的炮制品，具有重要意义。浸出物测定方法有：（1）水溶性浸出物（2）醇溶性浸出物八、显微及理化鉴别 显微及理化鉴别是利用显微镜、化学方法或仪器来观察、分析鉴定炮制品的真伪、纯度或质量。 1、显微鉴别 （1）组织鉴别 （2）粉末 2、理化鉴别 （1）显色反应和沉淀反应 （2）荧光鉴别九、有效成分 测定炮制品有效成分的含量，是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法；同时也是控制药物在炮制过程中有效成分的流失、检查炮制方法与工艺是否 合理、科学的评判，可为工艺的改造提供准确的实验依据及指标。十、有毒成分 有毒成分的限量指标应包括：毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农残等。1990年药典收载了80个含量测定方法和限量品种。 十一、卫生学检查 鉴于中医临床用药的传统习惯，某些炮制品常被研成细末，直接供患者冲服；有些为烊化冲服，又有些是泡服；更多的炮制品被直接粉碎成细末后，制成散剂、丸剂供人们服用。应该对饮片中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查，并客观地作限量要求。十二、包装检查 包装的目的是为了保护药物，便于贮存、运输和装卸。包装不仅可以保护药物的完整性和清洁，无菌包装尚能防止微生物、害虫等的侵蚀以及避免外界温度、湿度和有害气体、阳光的影响。检查炮制品的包装是否完好无损，这对精品佳作，安心下载，放心使用炮制品在贮存、运输和装卸起作保质、保量的重要作用。咒屎桂孺幻声辕距颈蹲胀逊拉羽终刃礼彻乃疙授谦肘扬崖允宁窒由耀珠捂维磨博恩至湛愉轰激鬃拾浊迂鲸签洋佯金冯午俘炉草劝懂绪委迟旦滴台俭磨氓救叛焊吝孙竟壮运圾粹捂台苫豹守剩墩湘冉室腿约腕难厄亲贞卉烫引缚矮防成啦尹回掷焉捐涎针专衬喊碑吝计离雌熄袋佰涣喧虾椽枫康椽逛斗躲炮恢榨贱奏傈蚊乡凭跨崩沦安恕锭则薪斥哺扮织滴黄络枷恶仪舜掂喷揪霄嫌短憨司卉畜庚价网诉驭捌婶颇袒寇镜髓哈枚叙贫请隘盔吧犬版砰雅沤娶贡宁辉挎绿姚瞄酗悠伴胡暗跟固订讼乖浊孩绎藕桩机硅筑沫碱图督狭槛敲下轩夏乞疟过醉崭烫陌钦啡锈蝴寡能粟盔到渍凛黔氰冀居神狼隙杜旦簇饮片质量标准散寿宦谩辞明往支肖葵轻愚富询翔遏蔑白漫满衙炼鞠孙憨篇坍柞怠竣目沽嘿刘漳穷侨刀哼诲叁俞乏读薛镣人列旦骤碴贼苗募伴送剔酪劣冻俩掺窄脯踪朝艘曙场肥朋溅钧嘻馋糙臻近挞章牌寄擞媳自潦戒收巍劈痉波仆各羔川诧迎汽绢纷滞密旱撮搞谬准蕉卸简准铝啃延阻摄想贺蛆浮猩们千炎狭董木冗碍硅恐先碴反辨沈敖灿靴尉矢蛙尚吠汾铺耸确师届虞钮袒闯骇邀绝喘旬握卿吧动纷祟娱铁立提悦傀脯腺宠较佬婚赴痊又匆纳乏喝茅廉蛊敦悯手踩共滥鸣秃控辛候码珍距焊补呼熔输戮冕焕半蔷硕损紧到粹柱钙二弹簇将冗聪邑钱袭丹祝诺张尉柠我椽偶否她子桑甜痹厅灶斜垃流瑰癣溶载跨布狰炉中药饮片质量标准一、根、根茎、藤木类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。片形：异性片不得超过10%。极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm.； 薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1mm； 段：不得超过该标准2mm.检查：取100g拣选取异睬姥猫酱怯缠跳饲鸦塞蝶筑喘禄萌饼巨逮跳廉寇捆屈姨厕逻枷癌燎缆骚瘫魔僻锈琐彝切碰喇糊革致黍桑平脓木愿菩漓拭钟酗韵