2016GOLD指南精简版.ppt

GOLD2016更新解读,CNRX/SFC/0075/16有效期至2018年3月,目录,GOLD2016对COPD高风险患者治疗的推荐,GOLD2016更新的内容,COPD高风险患者的治疗目标对ICS/LABA的推荐意见,明确症状与COPD患者死亡率的关系就不同风险患者停用ICS的可行性发布新观点肯定口服糖皮质激素治疗COPD急性加重的疗效明确CCQ量表中具有临床意义的最小改变值明确抑郁对COPD患者完成康复项目的影响B类和C类更新,A类更新,1,2,CNRX/SFC/0075/16有效期至2018年3月,GOLD2016首次提出症状与COPD死亡率的关系,咳嗽合并咳痰会增加轻中度COPD患者的死亡率,2016GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease,CNRX/SFC/0075/16有效期至2018年3月,咳嗽合并咳痰显著增加轻中度COPD患者的死亡率,仅有咳嗽,仅有咳痰,咳嗽合并咳痰,频繁的喘息,呼吸困难,死亡风险比,研究设计：该研究为前瞻性、多中心、随机研究，纳入5887例年龄在35-60岁轻中度气道阻塞患者，分别采用戒烟联合支气管扩张剂、戒烟联合安慰剂、不戒烟作为干预方式。此外按照基线症状不同，将患者分为4组，咳嗽组，咳痰组，咳嗽咳痰组，无症状组，平均随访12.0年，评估症状与全因死亡率之间的关系。,HR0.90;95%CI0.671.20,HR0.80;95%CI0.57,1.12,HR1.27;95%CI1.021.59,HR1.16,95%CI1.041.29,HR1.06,95%CI0.861.30,PutchaN,DrummondMB,ConnettJE,etal.ChronicproductivecoughisassociatedwithdeathinsmokerswithearlyCOPD.COPD2014;11(4):451-8.3,症状与死亡率之间的关系,症状严重的患者死亡率高,高症状评分组（B组和D组）死亡风险更大，临床应关注对症状严重的患者死亡风险干预。,2项人口学研究6628例COPD患者，平均随访4.3年,LangeP，etal.AmJRespirCritCareMed.2012;186(10):975-81,CNRX/SFC/0075/16有效期至2018年3月,GOLD2016指出：COPD低风险患者停用吸入糖皮质激素，保留长效支扩剂作为维持治疗是安全的1,1.2016GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease2.RossiA,GuerrieroM,CorradoA;OPTIMO/AIPOStudyGroup.WithdrawalofinhaledcorticosteroidscanbesafeinCOPDpatientsatlowriskofexacerbation:areal-lifestudyontheappropriatenessoftreatmentinmoderateCOPDpatients(OPTIMO).RespirRes2014Jul8;15:77,FEV1占预计值比例（%）,随访6个月后的FEV1,急性加重发生次数,停用ICS组,不停用ICS组,随访6个月的急性加重发生次数,研究设计：一项为期6个月的前瞻性、多中心真实世界研究。该研究纳入914例接受支气管扩张剂和ICS维持治疗，FEV150%预计值，每年2次急性加重的COPD患者。由主治医师决定，59%的病人继续ICS治疗，而41%的病人停用ICS并且主要以长效支气管扩张剂作为常规治疗。比较两组患者在试验开始时以及6个月的FEV1,CAT和急性加重次数，评估急性加重风险较低的COPD患者停用ICS对肺功能、症状以及急性加重频率的影响。,使用ICS/LABA的低风险COPD患者停用ICS，对FEV1或急性加重均无不利影响2,停用ICS组,不停用ICS组,GOLD2016指出，COPD高风险患者停用ICS导致肺功能显著恶化1,1.GOLD20162.AdaptedfromMagnussenetal.NEnglJMed2014;371:1285-94.,FEV1谷值自基线的改变,在第18周，与继续激素治疗的患者相比，完全停止激素治疗组患者的FEV1降低了38ml（P0.001）；在52周试验结束的时候，下降了43ml（P=0.001）2,所有都使用ICS,43ml(p0.01),*p0.01;*p0.0001versusICS;限制性最大似然重复测量模型。.基线数值：ICS，970mL；ICS停用，981mL。,FEV1自基线的校正平均（SE）改变(mL),氟替卡松剂量减为250gBID减为100gBID减为0g(安慰剂),ICS停用ICS,*,*,研究设计：该研究为12个月、双盲、平行组研究，共纳入2485例具有急性加重病史的COPD患者，在6周的导入期内使用三联治疗，包括噻托溴铵（18g每天一次）、沙美特罗（50g每天二次），吸入氟替卡松（500g每天二次)。导入期之后，患者随机分为两组，其中一组继续三联治疗，另一组在12周时间内逐步停用氟替卡松。主要终点是发生首次中重度COPD急性加重的时间。,CNRX/SFC/0075/16有效期至2018年3月,全身性激素治疗急性加重可以改善症状、肺功能、减少治疗失败率、缩短住院时间。汇总数据分析显示，全身性激素可以预防急性加重，通过减少急性加重复发从而降低30天内的再入院率。,在康复期间，CCQ（COPD控制问卷）有临床意义的最小变化（MCID）为-0.4,抑郁心境是COPD患者无法完成康复项目的风险因素。,GOLD2016A类的其他更新内容,CNRX/SFC/0075/16有效期至2018年3月,GOLD2016的B类更新内容,2016GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease,CNRX/SFC/0075/16有效期至2018年3月,GOLD2016C类更新内容,2016GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease,CNRX/SFC/0075/16有效期至2018年3月,目录,GOLD2016对COPD高风险患者治疗的推荐,GOLD2016更新的内容,COPD高风险患者的治疗目标对ICS/LABA的推荐意见,A类更新明确症状与COPD患者死亡率的关系就不同风险患者停用ICS的可行性发布新观点肯定口服糖皮质激素治疗COPD急性加重的疗效明确CCQ量表中具有临床意义的最小改变值明确抑郁对COPD患者完成康复项目的影响B类和C类更新,2,1,CNRX/SFC/0075/16有效期至2018年3月,2016GlobalInitiativeforChronicObstructiveLungDisease,缓解症状改善运动耐量改善健康状况预防疾病进展预防并治疗急性加重降低死亡率,COPD管理的核心内容维持不变-治疗目标,CNRX/SFC/0075/16有效期至2018年3月,COPD管理的核心内容维持不变-ICS/LABA是COPD高风险患者的一线维持治疗药物,C,ICS/LABA或LAMA,A,SAMAprn或SABAprn,D,ICS/LABA和/或LAMA,B,LABA或LAMA,GOLD2016,CNRX/SFC/0075/16有效期至2018年3月,TRISTAN研究证实：舒利迭500治疗2天即可显著改善COPD患者症状,显著减轻呼吸困难症状（vs.安慰剂，p0.001）,显著改善咳嗽症状（vs.安慰剂，p=0.029）,治疗2天,治疗4天,（治疗时间）,治疗2周,显著增加无缓解用药天数（vs.安慰剂，p0.001）,TRISTAN研究,舒利迭500,研究设计：TRISTAN研究是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，研究为期1年，覆盖了25个国家，196家临床中心。纳入研究的1465名COPD患者随机分组，分别使用舒利迭50/500(沙美特罗/丙酸氟替卡松50/500gbd，n=358)，沙美特罗(50gbd,n=372)，丙酸氟替卡松(500gbd,n=374)或安慰剂(n=361)。主要终点是治疗12个月后的用药前FEV1。,VestboJ，etal.ATS2003.,*p80%，依从性差是指平均依从性80%。,CNRX/SFC/0075/16有效期至2018年3月,总结,Presentationtitle,18,舒利迭迅速缓解慢阻肺多重症状，降低急性加重率和死亡风险,GOLD2016版首次明确，咳嗽合并咳痰会增加轻中度COPD患者的死亡率,使用ICS/LABA的低风险COPD患者停用ICS，对FEV1或急性加重均无不利影响,GOLD2016版指出，低风险COPD患者可以停用ICS,舒利迭显著降低COPD高风险患者急性加重风险持续使用舒利迭3年，更好降低患者急性加重风险,GOLD2016版指出，高风险患者应持续使用ICS,CNRX/SFC/0075/16有效期至2018年3月,关键产品安全信息,【药物名称】通用名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂商品名称：舒利迭【成份】本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克【适应症】哮喘：本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。慢性阻塞性肺疾病：舒利迭适用于慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。【用法用量】本品只供经口吸入使用。哮喘：推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50g沙美特罗和500g丙酸氟替卡松），每日2次。慢性阻塞性肺疾病：成人根据病情的严重程度，在医生的指导下使用：每次1吸（50g沙美特罗和500g丙酸氟替卡松），每日2次。特殊患者群体：老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。其它用法用量详见说明书【不良反应】按系统器官分类和发生频率总结的不良事件列表如下，频率分为：十分常见（1/10）、常见（1/100和1/10）、偶见（1/1000和1/100）、罕见（1/10,000和1/1000）和十分罕见（1/10,000）。,临床试验数据感染与侵染:常见：口咽部念珠菌病、肺炎（慢阻肺患者）。罕见：食管念珠菌感染。神经系统疾病:十分常见：头痛呼吸、胸廓和纵隔疾病:常见：声嘶/发音困难。肌肉骨骼和结缔组织疾病:常见：肌肉痉挛、关节痛。其它不良反应详见说明书。【禁忌】对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白)，对牛奶过敏的患者禁用。其它禁忌详见说明书。【注意事项】运动员慎用。当强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）与Serevent联合治疗时，应小心谨慎。为避免哮喘急性加重的风险，不可突然中断使用本品治疗。应在医生监测下进行减量治疗。慢性阻塞性肺疾病患者如中断治疗，可能会出现呼吸困难等症状，中断治疗应在医生监测下进行。在接受舒利迭治疗慢阻肺患者的研究中，肺炎的报告增多。由于肺炎和慢阻肺急性加重的临床表现经常会重叠在一起，医生应对慢阻肺患者可能发生肺炎保持警惕。与所有吸入性皮质激素一样，肺结核患者慎用本品。甲状腺机能亢进的患者慎用本品。对拟交感胺类有异常反应的患者慎用。所有拟交感神经兴奋性药物，特别是服用剂量较高时，均可能出现一过性血钾水平降低。因此有低血钾倾向的患者应谨慎使用本品。所有拟交感神经兴奋性药物，特别是服用剂量较高时，均可能导致心血管系统反应，如收缩压升高和心率加快。因此已患有心血管疾病的患者应谨慎使用本品。,关键产品安全信息,因有非常罕见血糖水平增高(参见说明书【不良反应】)的报道。有糖尿病史的患者应慎用。在本品的临床研究中，出现了咽部念珠菌感染。一旦发生时需要在继续使用本品的同时进行适当的局部及全身治疗(如口服抗真菌药)，但有时需停用本品。如确有以下疾病，应谨慎使用吸入性皮质激素:未治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染及眼部单纯疱疹。其它注意事项详见说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】人类妊娠与哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。其它孕妇及哺乳期妇女用药详见说明书【儿童用药】本规格不适合儿童应用。【药物相互作用】单胺氧化酶抑制剂和三环抑制剂:当患者在使用单胺氧化酶抑制剂或三环类抑制剂治疗时使用本品应非常谨慎，或在停用这些药物的2周内使用本品也应非常谨慎。因为沙美特罗对血管系统的影响可能被这类药物加强。利尿剂:肾上腺素受体激动剂可能急剧加重排钾利尿剂(如袢利