RB T214-2017新版内审表格资料.doc

20182018 年内部审核记录年内部审核记录 *公司实验室公司实验室 2018 年*月*日 目 录 2012018 8 年度内部审核计划年度内部审核计划.1 1 份份 2012018 8 年度内部年度内部审审核核实施实施计划表计划表.1 1 份份 2012018 8 年度内部审核首次会议记录年度内部审核首次会议记录.1 1 份份 2012018 8 年度内部审核末次会议记录年度内部审核末次会议记录.1 1 份份 20182018 年年内审首内审首( (末末) )次会议签到表次会议签到表.1 1 份份 2012018 8 年度内审检查表年度内审检查表.5 5 份份 2012018 8 年度年度内审内审不符合不符合项总结项总结.1 1 份份 2012018 8 年度年度内审内审不符合不符合项分布项分布表表.1 1 份份 20182018 年内审不符合报告年内审不符合报告.3 3 份份 2012018 8 年度内部审年度内部审核核报报告告.1 1 份份 编号： 2018 年度内部审核计划年度内部审核计划 审核目的： 审核实验室现行质量体系的有效性及质量体系活动及其有关结果是否符 合质量手册、程序文件等质量文件的规定，是否符合检验检测机构资 质认定能力评价 检验检测机构通用要求要求。 审核范围： 适用于本公司与申请资质认定项目有关的所有场所；与质量管理体系有 关的所有部门；以及与本试验室有关的检验检测机构资质认定管理办 法及检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求的 所有相关内容。 审核依据： 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 、 检验检 测机构资质认定管理办法 、质量手册、程序文件、设备操作规程、作 业指导书、设备自校方法、设备维护方法等；适用的法律、法规；客户 的要求、标书、合同、投诉等。 审核时间：本次审核为集中式审核，计划审核时间为 2018 年*月*号至*号 审核组成员： 本次评审组共有 人组成。 组长： 组员： 计划安排 实施项目及要点计划时间负责人协助人 内部审核策划准备 （制定计划、编制表格） 各内审员 内审实施各内审组成员 不合格项纠正检测员 跟踪审核验证各内审组成员 开展管理评审实验室主任 各内审员及科 室负责人 编制： 日期：2018 年*月*日 审批： 日期：2018 年*月*日 编号： 2018 年度内部审核实施计划表年度内部审核实施计划表 实验室各部门： 根据检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求和本实验室质量 体系计划的安排，拟于 2018 年*月*日至*日进行 2018 年度内部质量体系审核。现 将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册、程序文件、记录、报告 等体系资料做好准备，迎接内审。 审核目的审核目的：审核 2018 年本公司的检测活动是否符合本公司质量管理体系的要求， 确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。 审核要求审核要求：采用集中式审核，要求实事求是、不徇私舞弊、做到严格、公正、客 观。 审核范围审核范围：检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求各要素涉 及的实验室各部门。 审核依据审核依据：检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 ，质量体 系文件【例如：质量手册 、 程序文件 】 ，相关法律、法规和试验标准等。 审核时间审核时间：2018 年*月*日至*日 审核组审核组：组长： 审核组成员：*（技术负责人、*） 、*（检测室主任、内审员、监督 员） 。 首、末次会议参加人员首、末次会议参加人员：实验室主任、质量负责人、技术负责人、各科室负责人、 办公室成员、设备管理员、内审组成员。 说明说明：1. 本计划发至主任、技术负责人、质量负责人、部门负责人和内审组成员。 2首、未次会议为内审组全体成员及各部门负责人。 3被审核部门和人员做好工作计划安排，不要缺勤迟到。 4审核结束时本计划与其他内审文件由内审组长负责一并归档。 审核日程表：审核日程表： 日 程审核部门审核要素审核组审核地点备注 *月*日08：309:00所有部门首次会议审核组全体公司会议室 *月*日09:0011:45 实验室主任； 技术负责人； 质量负责人； 办公室；财务 室 4.1（4.1.14.1.5） ； 4.2（4.2.14.2.7） ； 4.5（4.5.14.5.27） * 公司会议室 *月*日13:3016:30检测部 4.3（4.3.14.3.4） ； 4.4（4.4.14.4.6） ； 4.5（4.5.14.5.27） * 公司会议室、检 测室所涉及到的 检测活动范围。 包括药品设备科 *月*日08:3011:45采样部 4.3（4.3.14.3.4） ； 4.4（4.4.14.4.6） ； 4.5（4.5.14.5.27） * 公司会议室、检 测室所涉及到的 检测活动范围 *月*日13:3016:30 质控部 报告编写部 4.3（4.3.14.3.4） ； 4.4（4.4.14.4.6） ； 4.5（4.5.14.5.27） * 公司会议室、检 测室所涉及到的 检测活动范围 包括档案室 *月*日13:3014:30业务部 4.3（4.3.14.3.4） ； 4.4（4.4.14.4.6） ； 4.5（4.5.14.5.27） * 公司会议室、检 测室所涉及到的 检测活动范围 *月*日14:3016:30审核小组活动审核组全体 本公司质量体系 覆盖范围 讨论、汇总等 *月*日08:3011:45所有部门末次会议审核组全体公司会议室 编制：编制： 审批：审批： 日期：日期：20182018 年年*月月*日日 编号： 20182018 年年内审首次会议记录表内审首次会议记录表 共 页 第 页 会议议题2018 年*月内审首次会议 时间2018 年*月*日地点公司会议室 主持人记录人 会议概要： * 2018 年*月*日 会议概要栏不够记录时，可添加附页。 编号： 20182018 年年内审末次会议记录表内审末次会议记录表 共 页 第 页 会议议题2018 年*月内审末次会议 时间2018 年*月*日地点公司会议室 主持人记录人 会议概要： 会议概要栏不够记录时，可添加附页。 编号： 20182018 年内审首年内审首( (末末) )次会议签到表次会议签到表 共 页 第 页 首次会议 会议时间：2018 年*月*日 末次会议 会议时间：2018 年*月*日 参加人员职务签名 参加人 员 职务签名 实验室主任实验室主任 技术负责人 监督员 内审员 技术负责人监督 员 内审员 质量负责人质量负责人 业务部部长业务部部长 采样部部长采样部部长 质控部部长质控部部长 检测部部长检测部部长 报告编写部部长报告编写部部长 办公室主任办公室主任 财务部部长财务部部长 编号： 20182018 年内审不符合项总结年内审不符合项总结 共 页 第 页 序号 不符合项与检验检测机 构资质认定能力评价 检验 检测机构通用要求对应 的条款 不符合项描述 被审核 部门 责任部门或 人员 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 编号： 20182018 年内审不符合项分布表年内审不符合项分布表 部门 要素 管理层 业务部 采样部 质控部 检测部 报告编写部 档案室 药品设备科 办公室 财务室 总计 4 组织 5 管理体系 6 文件控制 7 检测的分包 8 服务和供应商的采 购 9 合同的评审 10 申诉和投诉 11 纠正预防措施及改 进 12 记录 13 内部审核 14 管理评审 15 人员 16 设施和环境条件 17 检测方法 18 设备和标准物质 19 量值溯源 20 采样和样品的处置 21 检测质量控制 22 结果报告 合计 编制人： 编制日期： 编号： 20182018 年内审不符合报告年内审不符合报告 受审核部门：部门负责人： 内审员：审核日期： 不符合事实陈述： 内审员： 部门负责人： 年 月 日 年 月 日 建议纠正措施计划： 部门负责人： 年 月 日 内审员认可： 年 月 日 批准纠正措施计划： 质量负责人： 年 月 日 纠正措施完成情况： 部门负责人： 年 月 日 纠正措施的验证： 内审员： 年 月 日 编号： 20182018 年度内部审核报告年度内部审核报告 第 页 共 页 审核目的 审核实验室现行质量体系的有效性及质量体系活动及其有关结果是否符 合质量手册、程序文件等质量文件的规定，是否符合检验检测机构资 质认定能力评价 检验检测机构通用要求要求。 审核范围 适用于本公司与申请资质认定项目有关的所有场所；与质量管理体系有 关的所有部门；以及与本试验室有关的检验检测机构资质认定管理办 法及检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求的 所有相关内容。 审核依据 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 、 检验检 测机构资质认定管理办法 、质量手册、程序文件、设备操作规程、作 业指导书、设备自校方法、设备维护方法等；适用的法律、法规；客户 的要求、标书、合同、投诉等。 受审核 部门 实验室主任、质量负责人、技术负责人、业务部、采样部、质控部、检 测部、报告编写部、档案室、药品设备科、办公室、财务室。 内审组长审核日期 内审员 一、一、 内审概述内审概述 1、内审概述 质量手册满足 RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评 价 检验检测机构通用要求标准要求，标准相对应的条款在质量手 册均有描述，内部职责分配合理，并按要求编制了相应的程序文 件和相应的三、四层文件，文件化管理体系对检测活动起到了很好 地指导作用，基本达到了预期的目的。 实验室运作持续符合管理体系和检验检测机构资质认定管理办法 、RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用 要求的要求。 2018 年*月*号至*月*号由质量负责人组织成立的内审小组在业 务部、采样部、质控部、检测部、报告编写部所有员工配合下，按内部 审核实施计划安排，分别到各部门、现场，采用面谈、现场观察、抽查 质量体系文件及记录等方法，对机构、人员、场所环境、设备、等进行 了认真细致的检查。审核组审核了业务室、检测一室、检测二室、检测 三室质量体系各环节。审核中发现的不符合项已向有关部门指明，并由 他们确认，就不符合项与受审部门商讨了纠正措施和方法。本次内审共 发现*项不符合项，不符合项及整改措施综述如下： 第 页 共 页 编制日期年 月 日 批准日期 年 月 日 二、二、 不符合项统不符合项统 计与分析计与分析 1、不符合项统计与分析 本次内审共发现不符合项 3 项，均为一般不符合，涉及 3 个技术 要素。详见2018 年内审不符合项总结。 2、不符合项整改要求 内审组要求各受审核部门在规定要求的时限内认真地分析不符合 发生的原因，采取切实有效的纠正，并认真地实施纠正措施。不符合 项的责任部门必须于*月*日前制订出纠正措施计划，确定完成整改 纠正措施的时间，并上报质量负责人。内审员做好对纠正/纠正措施实 施情况的跟踪验证工作。 3、内审中存在的问题： 主要问题是员工对质量手册 、 程序文件和管理体系的相关要 求及规定的理解和掌握程度不够，对体系的一些细节方面执行情况还不 是很好。审核结束后，要求各部门负责人继续加强管理，使实验室管理 体系在有效控制下保持正常运行，促使我们真正提高实验室的检测能力， 确保检测结果准确。 内审结束后，请相关责任人继续跟进不符合项的整改，以确保纠正 措施的真正落实。相信通过本次内审不符合项的有效整改，实验室的管 理体系会得到更好的完善和持续的改进。 三、三、 内审结论内审结论 通过本次管理体系内部审核发现，自本公司成立以来，本公司管理 体系的运行质量得到了逐步提高，在本次的年度评审中，我们对照评审 准则和体系文件，对各项条款进行了审核，内审组认为我公司的管理体 系运行控制符合价 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构 通用要求的要求，不存在系