（工商管理专业论文）我国医疗影像设备企业的民族品牌战略研究.pdf

提要 本文通过剖析医疗器械行业的特征，研究医疗器械行业的现状和发展趋势，结合 北京万东医疗装备股份有限公司( 以下简称万东医疗) 的实际情况，为万东医疗量身 定制了未来五年的发展战略。作为医药工业的子行业，医疗器械行业具有一些明显的 特征：医疗器械产品功能明确导致用户群体十分明确和稳定；行业涉及技术学科广， 产品门类众多；由于医疗器械产品对人身健康有重大影响，因此行业受法律法规制约 较多我国的医疗器械行业经过半个多世纪的发展，产业结构和布局逐步趋向合理， 合资企业和民营企业发展迅速，改变了医疗器械行业原来单一的所有制结构，并逐步 形成了长江三角洲、珠江三角洲和环渤海三大产业聚集区；随着国家鼓励自主创新政 策的出台，新技术和新产品不断涌现，产品技术结构调整加快，出现了一批具备世界 先进技术的产品；随着改革开放的深入和经济水平的提高，我国已经成为世界上第三 大医疗设备市场，由于具有庞大的消费群体和政府加大对医疗卫生的投入力度，我国 的医疗器械市场前景广阔，但是国外品牌占据了高端市场。 万东医疗作为国内具有5 0 多年历史的医疗设备供应商，致力于医疗影像设备的研 发和产业化，正是由于以万东医疗为代表的国内厂商的发展壮大，国外品牌才不得不 在中国市场上不断推出新产品，降低其产品价格，在经济一体化和产业全球化的背景 下，万东医疗必须抓住机遇，理顺各方面关系，方能打造具备国际竞争力的中国医疗 影像设备品牌。 关键词：企业品牌战略 t h i sa r t i c l ed i s c u s s e st h ec u r r e n ts i t u a t i o na n dd e v e l o p m e n tt r e n do fm e d i c a le q u i p m e n t i n d u s t r yb ya n 岍m g t h ec h a r a c t e r i s t i c so fm e d i c a le q u i p m e n ti n d u s t r i e s ，s t u d i e st h ea c t u a l s i t u a t i o no fb e i j i n gw a n d o n gm e d i c a le q u i p m e n tc o ，i t d , a n di st a i l o r e dt ot h e d e v e l o p m e n ts t r a t e g yf o rt h en e x tf i v ey e a r s a st h ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t l - ys u b - s e c t o r s ，t h em e d i c a le q u i p m e n ti n d u s t r yh a ss o l l a e o b v i o u sf e a t u r e s c h i n a sm e d i c a le q u i p m e n ti n d u s t r ya f t e rm o r ct h a n5 0y e a r so f d e v e l o p m e n ti sb e c o m i n gi n c r e a s i n g l yr a t i o n a l i n d u s t r i a ls t r u c t i a r ea n dl a y o u t j o i n t v e n t u r e sa n dp r i v a t ee n t e r p r i s e sh a v ed e v e l o p e dr a p i d l y , a n dg r a d u a l l yf o r m e dt h ey a n g t z e r i v e rd e l t a , p e a r lr i v e rd e l t aa n dt h eb o h a i - r i ma r e , a s , t h et h r e em a j o ri n d u s t r i a lb a s e a r e a s a l o n gw i t ht h ed e e p e n i n go fe c o n o m i cr e f o r ma n do p e n i n g 叩a n de c o n o m i cl e v e l , c h i n a h a sb e c o m et h ew o r l d st h i r dl a r g e s tm e d i c a le q u i p m e n tm a r k e t b c c a u o ft h el a r g e s t c o n s u m e rg r o u p sa n dt h eg o v e r n m e n tt oi n c r e a s ei n v e s t m e n ti nh e a l t h ，c h l n a sm e d i c a l e q u i p m e n ta n dp r o d u c t sh a v e b r o a dm a r k e tp r o s p e c t s h o w e v e r , f o r e i g nb r a n d ss 锄 d o m i n a t e st h eh i g h e n dm a r k e ti nc h i n a f a c i n gt h e f i e r c ec o m p e t i t i o ni nt h em e d i c a le q u i p m e n ti n d u s t r yi nt h ec o n t e x to f g l o b a l i z a t i o na n de c o n o m i ci n t e g r a t i o n , w a n d o n gm e d i c a le q u i p m e n tc o ，l t dm u s ts e i z e t h eo p p o r t u n i t i e sa n ds t r e a m l i n et h ev a r i o u sr e l a t i o n s h i p si no r d e rt ob u i l di n t e r n a t i o n a l c o m p e t i t i v e n e s so fc h i n a ) sm e d i c a li m a g i n ge q u i p m e n tb r a n d s k e y w o r d s ：e n t e r p r i s eb r a n d ss t r a t e g y i i 前言 我国医疗器械市场近年来增速迅猛、市场容量不断扩大。目前，我国医疗器械市 场销售已形成年销售额5 4 8 亿元，其中高端医疗设备约1 0 0 亿元，并且以每年1 4 1 5 左右的速度增长。我国政府对医疗设备的投入也以每年1 3 的速度增长，加上 我国政府“建设新农村政策”中有一条就是“实施农民医疗，教育制度化。”这无疑会大 大促进中国医疗设备市场的繁荣。据预测，中国医疗器械市场容量在2 0 2 5 年前后将会 达到1 5 0 0 亿元。 我国是世界上潜力最大的医疗器械市场，市场前景广阔，可我国医疗器械企业在 国际品牌的挤压下步履维艰，正遭遇核心技术与自主品牌双重缺失的“贫血”状态，外 资、合资企业成了国内医疗器械行业主力军。统计表明，国际品牌占领了国内高技术 医疗设备市场的6 0 - 9 0 的份额，在国内医疗设备行业销售收入捧名前1 0 位的企业 中，外资，合资企业就有7 家这主要是因为，医疗器械，特别是高端医疗设备涉及 到医药、机械、电子、塑料等多个领域，是一个多学科交叉、知识与资金密集的高新 技术产业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高很多关键技术都还被发达国家大公司 所垄断，现在我国医疗设备生产水平只相当于发达国家1 5 年前的水平，技术工艺、 生产规模和品牌的竞争力都相对较弱，特别是核心技术，已经成为国内企业无法绕过 的一个障碍。 中国民族医疗设备产业起步晚、规模小、投资分散、市场占有率低，正处于成长 阶段，本身难以和g e 、西门子、飞利浦这样世界重量级选手相抗衡。万东医疗是国 内处于领先地位的医疗影像设备供应商，在上海证券交易所挂牌交易，其产品包括全 系列医用x 射线诊断设备、核磁共振成像设备和齿科产品。射线产品占据国内市场6 0 以上的市场份额，核磁共振成像设备获得了欧盟c = e 平日美国f o a 0 , 证，市场潜力巨大 本文通过分析企业面临的宏观环境、医疗器械的行业特征以及企业内部资源，考察国 内同行业厂商的发展道路，为万东医疗拟定了五年战略规划。 第一章行业概况 第一节医疗器械行业的特征 医疗器械行业是医药工业的子行业。是世界上公认的“永远的朝阳行业”，一直保 持着较高的增长速度。以上世纪9 0 年代为例，美国医疗器械工业增长率为6 7 ， 超过同期4 的平均经济增长率；同期日本经济的平均增长率仅为1 7 5 左右，而医 疗器械行业增长率达8 ；欧盟经济年均增长2 1 ，而其医疗器械工业增长率也在 3 以上。 医疗器械行业是一个多学科交叉的高新技术产业，涉及生物技术、机电一体化、 物理、光学和计算机科学等多个学科，政府对医疗器械行业有严格监管，进入门槛较 高。在行业统计上一般分为手术器械、医疗设备、诊断用品、医用材料和医疗用品及 假肢、矫形器五个子行业。不同的子行业，其技术水平、盈利能力都不尽相同，其中 医疗设备制造业的毛利率在3 0 以上，属于医疗器械行业的高端产品。 整体来看，医疗器械行业具有如下特点： 第一，医疗器械的用户群体十分明确和稳定，主要用户是各级医疗卫生机构。医 疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需的软件。1 医疗器械生产或经营企业的活动成果医疗器械产品主要服务于人 类医疗卫生保健事业，功能非常明确，绝大多数产品为医疗卫生机构购置后供医护入 员使用，少量品种可以供家庭自我医疗保健使用。 第二，医疗器械产品门类众多，行业涉及技术学科广。相比其他的工业产品，医 疗器械其产品门类甚为复杂，从简单但必不可少的产品( 如医用纱布、压舌板等) 到 复杂的高科技产品( 如核磁共振、心脏起搏器等) 。不同产品门类在技术含量、功能、 市场容量和盈利能力等方面都有差距显著，最终产品形态也多种多样。根据世界卫生 组织的报告，2 0 0 1 年全球约有5 0 0 ，0 0 0 种不同的医疗器械投入市场。 医疗器械产品涉及技术学科广，技术涵盖声、光、电、机械、半导体、软件等学 科，且需要强大的技术集成能力，是典型的知识和资金密集型产业。作为一个多学科 交叉的高新技术产业，医疗器械行业需要较大的研发投入，同时具有较高的研发风险。 1 根据2 0 0 0 年4 月1 0i 实施的医疗器械分类规则中规定 2 第三，医疗器械产业受法律法规制约较多。医疗器械产品直接或间接作用于人体， 对人身健康和安全有直接或间接的重大影响，因此对产品的质量、功效、安全性和可 靠性方面都有十分严格要求。几乎所有存在医疗器械产业的国家都制订了相应的政策 和监管的方法或机制，对医疗器械产业严格监管。医疗器械产品要实现生产、销售必 须通过相关监管部门的审查，产业受政府法规的监督制约多于其他产业。 美国是世界上最早2 开始对医疗器械进行管理的国家，要求制造商向f d a 3 注册并 遵守质量控制程序，某些产品在上市前必须经过f d a 的批准，其他产品在上市前必 须符合性能标准；在2 0 世纪9 0 年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步 形成了自己的医疗器械管理体系，统一协调后的欧洲医疗器械指令( m d d ) 于1 9 9 3 年正式发布；日本的医疗器械监管法规药事法起源子1 9 4 3 年，主要是对医疗器 械在人体的诊断及治疗中的品质、有效性和安全性进行规范。 医疗器械是风险高、自由度低、产品种类繁多、单项产品市场规模小的产业对 大企业而言，吸引力不大，因此世界各国的医疗器械制造厂商中存在大量的中小企业。 第二节中国医疗器械行业概况 在我国整个工业产业中，医药行业只是个小行业，而医疗器械则是这个小行业 中一个分支。但是建国以来，尤其是改革开放以来，这个“小分支”取得的进步却不容 忽视。从建国初期到改革开放之前这段时期我国的医疗器械工业从无到有，基本形成 一个较为独立的产业分支，改革开放后的1 0 多年间我国的医疗器械工业进一步壮大， 2 0 世纪9 0 年代是医疗器械产业高速发展的时期。建国初期，中国医疗器械企业数量只 有7 0 家，1 9 8 5 年发展至f j 3 5 6 家，2 0 0 4 年已经有1 0 , 4 4 7 家；在工业产值方面，1 9 4 9 年的 产值不到2 0 0 万元，1 9 8 5 年为1 2 亿元，2 5 年已达3 5 2 亿元；产品种类也从最初的“老 三样”( x 光机、手术器械和电冰箱) 发展到了目前的4 3 个大类，6 ，0 0 0 多个品种，1 2 ，0 0 0 多种规格。经过5 0 多年的发展，我国医疗器械行业呈现出以下一些特征： 首先，产业结构和布局日趋合理。2 0 世纪8 0 年代末，全国医疗器械生产企业开 始由原来单一的国有经济结构模式转变为多种经济所有制聚合结构。据统计，目前全 国注册医疗器械生产企业约1 2 万家，形成了国有制企业、合资企业、私营企业三分 天下的局面。原有的全国三大医用电子国有制企业或转制或退出，代之而起的是一大 21 9 3 8 年荧国囝会通过的食品药品和化妆品法案是世界卜第一部医疗器械监管法。 3f d a 是指荚固食品药物管理局，由荧周国会即联邦政府授权，专门从事食品，药品管理的最高执法机关 3 批医用机电一体化新秀，这些新秀企业充满活力，生机勃勃，为医疗器械产业开刨一 个崭新局面。 ， 在产业布局上，珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域成为医疗器械产业 的三大产业聚集区。2 0 0 3 年3 个区域的总产值之和及销售额之和均占全国总量的踟 以上。这三个产业聚集区的发展得益于地区工业技术基础、科学技术人才、临床医学 基础及政策性优势。三个区域均有比较雄厚的医疗器械支撑产业基础，比如电子工业、 机械装备制造业、化工工业都比较强，有利于开展技术协作和产品配套；三个产业聚 集区的高等教育机构和高知识高技术人才相对集中，全国高等学校的大多数集中在该 区域，有较强的潜在人才资源和技术发展后劲；这些地区医学科研和医学临床水平也 高于全国其它地区，大多数的三级医院都集中在该区域，北京、天津、河北、山东、 上海、江苏、浙江和广东8 省市的三级医院占到了全国总数的3 4 2 5 4 ，新医疗器械 的临床研究和临床评估能力都很强；最后，这些区域的经济发展快，金融业发达，有 通畅的融资渠道，有利于企业的发展壮大 其次，新技术和新产品不断涌现产品技术结构调整加快，特别是患者监护产品、 医疗影像仪器设备临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品的发展更为迅速。医疗 器械行业产品技术结构调整主要得益于自主创新、高素质的技术人才以及国际化择优 配套的运作思路。 近年来，随着国家鼓励自主创新政策的出台，有关部门设立的多种类型科研或开 发资助项目( 如8 6 3 计划、国家重点专项、产业化专项、中小企业创业基金等等) 中， 有关医疗器械的课题明显增加。仅2 0 0 2 2 0 0 4 年的短短3 年中，国家利用国债资金 投入3 0 多个医疗器械项目，其投入总额就达到3 亿元。国家科技部门在广州、成都、 北京、沈阳、深圳先后建立了5 个国家级专业医疗器械领域的工程技术研究中心( 医 疗保健器具、生物医学材料、医用加速器、数字化医疗影像设备、医学诊断仪器) 目前国内有9 0 多所高等院校设置了精密医疗仪器相关专业，像北京大学、清华 大学等国内著名大学都设有生物医学工程或者精密医疗仪器专业，多年来为国家培养 了大量的医疗器械领域、特别是医疗设备领域的专业人才。还有相当数量出国深造后 回国的创业者，用其在国内外学习或访问所得科学技术知识及实践经验，投身于医疗 器械事业，从事医疗器械新产品的研究开发工作。 4 数据来源：p 生部发布的1 2 0 0 6 中国。p 生统计年搭 4 随着中国的改革开放进程和加入世贸组织，更多的生产厂家采用专业化协作和国 际择优配套模式。充分发挥从研发设计、部件加工、整机组装调试、市场销售到售后 服务整个产品价值链的多元化优势所采取的新理念新措施，由地区或国内配套合作发 展为全球性的产品配套。现在这种方式已逐渐成为高科技医疗器械生产的常态模式。 第三，市场快速增长，高端市场被跨国公司占据。2 0 0 5 年我国医疗器械实现工 业总产值3 5 2 5 亿元，2 0 0 0 2 0 0 5 年均递增1 9 4 ( 各年详细数据见图12 0 0 2 2 0 0 5 年中国医疗器械工业总产值及增长率) ；实现销售收入3 4 1 6 亿元，2 0 0 2 - 2 0 0 5 年均递 增2 0 9 s 。我国已成为继美国、欧盟和日本之后的世界第四大医疗器械市场，占全 球医疗器械市场份额的2 。 圈12 0 0 2 - 2 0 0 5 年中国医疗器械工业总产值及增长率 随着我国政府兑现加入w t o 时的承诺，2 0 0 0 2 0 0 3 年我国医疗器械平均关税由 1 1 降到5 6 ，并取消了原有的大型医疗设备进口的审批权，国外知名跨国医疗 器械企业纷纷增加对华投资，世界医疗器械前十强中有八家已在中国建立生产基地。 g e 医疗于1 9 9 1 年在中国成立第一个合资企业g e 航卫，1 9 9 6 年成立了两家合资企 业，无锡通用和g e 华伦，2 0 0 3 年又投资2 ，6 0 0 万美元建设了g e 医疗北京工业园， 全世界c t 销售量的2 5 ，中国普及型c t 市场装机量的6 0 均来自这个g e 医疗制 造基地；西门子于1 9 9 2 年在上海成立了第一家位于德国本土之外生产c t 的上海西 门子医疗器械有限公司，2 0 0 2 年收购深圳迈迪成立西门子迈迪特；2 0 0 4 年飞利浦携 手东软建立在中国的生产基地。日本的医疗巨头日立于2 0 0 2 年在苏州工业园投资 5 数据来源：国家发改委2 0 0 6 年发布的“医药行业 f 一五发展指导意见” 5 枷姗枷啪枷啪m硒o 1 2 5 0 万美元建设生产基地，东芝的大连生产基地于2 0 0 3 年开始建设，岛津也扩大了 其对华投资扩大在华产能。目前国内医疗器械5 0 以上以及高端设备9 0 i = ! a 上的市 场被跨国公司占领( 图2 列举了我国市场上部分高端医疗设备产品的外资品牌占有 率。) o2 04 06 0 图2 2 0 0 4 年中国市场部分医疗设备产品外资品牌占有率6 中国医疗器械产业经过半个多世纪的发展，虽然取得了长足的进步，但是随着经 济的发展和人们对医疗服务需求的不断提高，国内医疗器械企业还有很长的路要走 国内医疗器械制造商大多规模较小。还不具备和外资巨头相抗衡的实力。根据中国 医药报的报道，2 0 0 5 年1 1 0 月份全国医疗器械工业企业收入总额排名前2 0 的企业 中外资企业就占据了半数以上的名额，有1 2 家7 之多；医疗器械产品的不少关键技术 仍被跨国巨头们所垄断，国产医疗器械产品在门类上近于齐全，但品种上尚多有缺项， 且商端产品少，国产医疗器械基本上只是能满足国内三级以下医院的需求；在美国， 对医疗器械的研发投入销售额的比率排在本国各行业的第2 位，仅次于医药行业， 达到1 1 4 。高额研发投入的直接效果是产品更新换代周期缩短，新产品上市步伐加 快。而我国，虽然国家在q 二五”至“九五”期间投入医疗器械科技攻关项目的总资金近 3 , 0 0 0 万元，但由于我国医疗器械产业整体基础薄弱，大多数企业自身的研发投入占 不到销售额的3 。国内医疗器械制造商大多选择“核心部件进口，然后消化吸收， 最后模仿开发”的模式，缺少核心技术。 6 数据来源：“g e 、西门子、东芝的野一t 5 ”，( 2 1 世纪经济撒道，1 5 0 1 2 0 0 3 7 其中属于g e ，两门予和飞利浦品牌的企业有7 家 第三节万东医疗的概况 北京万东医疗装备股份有限公司( 以下简称万东医疗) 是由北京万东医疗装备公 司独家发起设立的股份有限公司，于1 9 9 7 年5 月在上海证券交易所挂牌交易。公司 主要生产销售医用x 射线诊断设备、医用磁共振成像( m p d ) 设备、齿科设备等其 中，常规射线产品国内市场占有率达到6 0 ，医用诊断x 射线设备已形成系列化品 种。公司完全自主知识产权的开放式磁共振成像系统和系列化医用诊断x 射线诊断 设备已先后通过美国f d a 和欧盟c e 认证，并出口到美国、乌克兰，巴西、沙特、 土耳其等2 0 余个国家和地区2 0 0 5 年年报显示总资产8 5 5 亿元人民币，销售收入 4 9 5 亿元人民币，职工人数为1 0 3 8 人。 万东医疗是我国具有悠久历史和技术传统的医用x 射线机生产厂家。在2 0 世纪 5 0 年代万东医疗的前身北京理工厂即可生产1 0 m a 、5 0 m a 、1 0 0 m a 和2 0 0 m a 等x 射线机产品，是当时我国x 射线机产品生产的骨干企业。2 0 世纪7 0 年代，作为万东 医疗前身的北京医用射线机厂成立了自己的研究所，专门从事医用x 射线设备新产 品的开发与试制工作，形成并建立了比较完整的新产品开发与试制体系。2 0 世纪 年代，万东医疗坚持走技术储备和可持续发展的道路，贯彻“生产一代、试制一代、 研究一代、构思一代”的新产品开发方针1 9 8 0 年自行研制的全国第一台1 2 5 0 m a 大 型x 射线机组通过设计鉴定，填补了国家空白，使我国的医用放射设备开始向“高精 尖”方向发展。2 0 世纪9 0 年代，万东医疗制定了“八五”、“九五”期间整体技术改造规 划和科技发展计划。进入2 l 世纪，万东医疗走技术创新推动经济增长之路，面向市 场，不断推出新产品、新工艺、新服务，大大提高了科技成果转化率，进入技术驱动 的集约化经营新境界。 万东医疗致力于医疗影像设备的研发和产业化，由于公司在高新医疗设备的研发 和产业化方面的大规模投入和不懈努力，1 9 9 1 年获全国医药企业“七五”科技进步奖， 被列为北京市首批发展高新技术政策试点单位；2 0 0 0 年1 1 月被北京市科学技术委员 会认定为北京市高新技术企业；2 0 0 6 年1 1 月被授予北京市市级企业技术中心；2 0 0 7 年2 月公司有3 种产品入选北京市首批自主创新产品8 目录( 共有1 0 1 家企业的1 5 7 种产品入选) 。 。这项选评选由北京市科学技术委员会、北京市发展与改革委员会、北京市建设委员会、北京市_ 亡业促进局和中 关村科技闻区管理委员会联台主办 7 第二章企业外部环境分析 企业总是运行在一定的环境之中的，外部环境的发展变化会给一些企业带来机 会，而给另一些企业造成威胁。所以，企业制定战略必须进行环境分析与评价，对环 境中正在发生及可能发生的潜在变化保持充分的警觉，以随时做好迎接机会挑战与回 避威胁降临的准备 在这一部分，将对万东医疗经营所面临的外部环境进行分析评价，使用人口统计 因素、法律政策环境、经济环境和科学技术环境等几个指标分析外部宏观环境，使用 波特的五力模型对万东医疗所处的行业进行分析，试图找出万东医疗在今后的生产经 营中可能面临的机遇和需要回避的威胁。 第一节宏观环境( g - p e s t ) 分析 一、人口统计因素 我国是世界上最大的发展中国家，有1 3 亿多人口，随着人民生活水平的提高和 医疗保健制度的逐步完善，我国人口死亡率呈现出下降趋势，居民的平均寿命延长。 2 0 世纪末，我国6 0 岁以上老年人口占总人口的比例超过1 0 。按照国际通行标准， 我国人口年龄结构已进入老龄化阶段。进入新世纪后，我国人口老龄化速度加快。2 0 0 5 年底，我国6 0 岁以上老年人口近1 4 4 亿，占总人口的比例达1 1 ，预计到2 0 2 0 年， 老年人口将达到2 4 亿9 。有理论研究表明，“医疗支出与人均寿命显著相关”加人 口基数庞大，人口老龄化加速，再加上人口科学文化素质的不断提高，这些因素都将 刺激人们对医疗服务的需求，对医疗器械行业的发展有积极影响。 另外，根据卫生部2 0 0 5 年部分市、县前十位疾病死亡专率及死亡原因构成的分 析，恶性肿瘤、脑血管病、心胀病、呼吸系病和消化系病等高死亡率疾病占到了居民 死亡原因的7 0 以上( 详细数据见表1 我国部分市县前十位疾病死亡专率及死亡原因 构成) 。从医学角度来讲，疾病诊断判明的时间越早，治愈的几率越高。疾病的及早 预防及诊断除了依赖予医生的医术，对于医疗器械，特别是医疗影像设备也有较高的 要求。因此，我国居民在恶性肿瘤、血管等疾病上的高死亡率也要求医院在医疗影像 9 数据来源：2 0 0 7 年3 月伞围政协十五届五次会议“人u 老龄化”问题记者招待会 1 0 苏学愚李中明，。医疗 i 健支m 的经济学分析”，集团经济研究，2 0 0 5 0 6 ( 总第1 7 6 期) 8 设备上的高配置率，以提高医院的医疗诊断水平 表1 我国部分市县前十位疾病死亡专率及死亡原因构成“ 市县 顺位 死亡原因死亡专率 构成 死亡原因死亡专率 构成 ( _ c d 1 0 ) ( 1 1 1 0 万) ( i c d 1 0 ) ( 1 1 1 0 万) 1 恶性肿瘤 1 2 62 2 9呼吸系病 1 2 3 8 2 3 5 2 脑血管病 1 1 6 62 1 2脑血管病1 1 1 72 1 2 3 心脏病 9 8 21 7 9恶性肿瘤1 0 7 1加3 4 呼吸系病 6 91 2 6心脏病6 2 11 1 8 5 损伤及中毒 4 5 38 3 损伤及中毒 4 4 78 5 6消化系病1 8 13 3消化系病1 7 13 2 7 内分泌营养 1 3 8” 泌尿生殖系病 71 3 和代谢疾病 8 泌尿生殖系病 8 61 6 内分泌营养 6 21 2 和代谢疾病 9 精神障碍 5 21 o 肺结核 互90 6 1 0 神经系病 4 60 8精神障碍”0 4 十种死因合计 9 2 0 十种死因合计 9 1 9 二、法律政策环境分析 由于医疗器械产品直接或问接作用于人体，存在潜在的健康风险，所以在批准医 疗器械用于公共健康的程序之前和之后，需要对它的质量、功效、可靠性和安全性进 行评价。我国医疗器械监督管理制度吸收了目前国际通行的分类管理方法，按产品应 用时的安全性控制程度分类，把医疗器械分成三类。第l 类是指通过常规管理足以保 证其安全性、有效性的医疗器械；第类是指对其安全性、有效性应当加以控制的 医疗器械；第类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对 其安全性、有效性必须严格控制的医疗器。 2 0 世纪9 0 年代，我国政府着手建立和市场经济相适应的医疗器械监督管理体制。 1 9 9 8 年调整医药产品监督管理的组织体制。目前，我国涉及医疗器械监管的机构主 要有国家食品药品监督管理局、商务部和卫生部等三个部门。国家食品药品监督管理 局是医疗器械的监管局，商务部主要通过对外贸易政策、国际投资政策和流通政策调 控国内市场，贯彻实施医疗器械产业政策，卫生部负责监管所有医院和卫生医疗单位。 “数据来源：+ p 生部2 0 0 5 年中国卫生事业发展情况统计公报 9 2 0 0 0 年，国务院颁布实施医疗器械监督管理条例，这是我国第一部医疗器械 监督管理法规，标志着我国的医疗器械监管进入依法行政和依法监管的阶段。之后一 系列配套规章和规范性文件也相继出台，为迸一步加强医疗器械监督管理奠定了基 础。这些“条例”、“配套规章”和“规范性文件”构成了我国医疗器械监管的法规体系， 从而初步建立了我国医疗器械监督管理体制。 目前，我国的医疗器械监管深受传统行政管理理念的影响，比较强调行政审批， 注重事前监管。对于医疗器械质量体系和上市后的管理则处于立法起步阶段。为了加 强对医疗器械产品上市后的监督管理力度，建立长效监管机制，2 0 0 2 年开始探索建 立医疗器械生产企业日常监督和调度制度2 0 0 6 年底，国家食品药品监督管理局发 布关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知， 这标志着我国医疗器械监管的思路和重点已经进行了实质性的调整，正在由产品上市 前的审查、最终产品的审查逐步转移到对产品生产过程的监管上来，医疗器械监管工 作从“重事前审批”向“事前审批和事后监管并重”的转变，有望改变长期以来“重审批、 轻监管、标准低、无退出”的情况。这将会淘汰一批散、乱、差的企业，推动企业提 升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强，保障医疗器械产业全面、持续、 协调发展。 由于医疗服务产品的特殊性，政府政策不仅影响到医疗器械行业的供给，对于医 疗器械的需求也有很大影响。近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价， 废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程 度。在这种情况下，医院通过改造软硬件条件，提高医疗服务收入是减少对药品收入 依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成 为主角，由此产生的对医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。 我国政府的“建设新农村政策”中明确提出要“实箍农民医疗、教育制度化”。据统 计，全国6 0 以上的乡( 镇) 卫生院缺乏基本医疗设备，7 0 多的农村人口缺少医疗 保障，应住院而未住院的比例从1 9 9 8 年的6 4 增长到2 0 0 3 年的7 5 4 ，占全国人口 总数7 1 的农村人口，仅拥有全国卫生资源的2 0 9 b 1 2 。政府承诺要通过加大投入，改 善农村卫生机构的基础设施条件，到2 0 1 0 年，建立起基本设施比较齐全的农村卫生 服务网络，满足农民群众人人享有初级卫生保健服务需求。“十一五”期间，中央财政 1 2 数据) k 源：卫生部等发布的农村一p 生服务体系建设1 j 发腱规划 1 0 重点支持的农村卫生建设项目规划用于购买医疗设备的投资为6 7 7 1 亿元( 具体数据 详见表2 “十一五”期间中央财政重点支持农村卫生项目一览) 。新型农村合作医疗制 度、城市社区卫生服务以及备受瞩目的医疗体制改革在“建设社会主义和谐社会”的大 背景下，其出发点都是要逐步解决群众“看病难看病贵”的问题，这一问题的解决无疑 会刺激人们的医疗保健需求，进而推动医疗器械行业的发展。 表2 “十一五”期间中央财政重点支持农村卫生项目一览1 ， 总投资设备投资 医院类型 投资影像设备类型 ( 亿元)( 亿元) 乡镇卫生院 1 4 1 2 64 2 7 1 x 光机，超声诊断仪 县医院4 吼1 91 4 3 0数字x 线机。移动式x 线机 县妇幼保健机构 & 2 92 7 4b 超 县中医院 1 8 1 07 9 6x 光机，床头x 光机，超声诊断仪 合计 2 1 6 8 46 7 7 1 政府政策在提供居民基本医疗服务的同时，还对医疗设备资源的配置以及医疗设 备采购有着重大影响。国家出台政策来控制医疗设备，特别是大型医疗设备的配置， 于2 0 0 5 年3 月1 日开始实施的 大型医用设备配置与使用管理办法规定：甲类“设 备配置审批权在国家卫生部，乙类1 5 设备配置审批权在省卫生厅。试图扭转国内医院 对进口高档医疗器械盲目追求，2 0 0 5 年底，国家发改委、卫生部联合下发的关于 制订和调整大型医用设备检查治疗价格指导意见的通知，要求医院在大型医用设备 的检查和治疗收费上不得区别设备产地、型号，并遵守“不盈利”原则，宣布将对大型 医用设备的使用成本进行测算并公布平均成本，各地参考平均成本制定价格，此项政 策在一定程度上抑制了医院的进口高档设备需求。 政府的新农村医疗、城市社区医疗以及其他限制大型医疗设备的政策，会对目前 的医疗器械市场，特别是大型医疗设备市场产生重大影响。在一定程度上抑制国内医 院对于资金投入大、运行维护成本高的医疗设备的需求，避免我国成为世界新型医疗 设备的试验地，相反会刺激能满足我国基层医疗需求的常规医疗设备市场的发展。 1 3 数据来源：卫生部等发布的农村卫生服务体系建设与发展规划 资金投入量大、运行成本商、使用技术复杂、对卫生赞用增长影响大的为甲类人型医用设备 ”管理品廿中的玎1 类以外其他人型医用设备为乙类人型医用设备。 1 1 三、经济环境分析 改革开放以来，我国的国民经济保持了较快的增长速度，2 0 0 1 2 0 0 6 年问g d p 年均增长1 3 8 1 6 “十五”时期，我国卫生总费用逐年增加，2 0 0 4 年全国医疗费用占 g d p 的比重为5 5 5 。根据世界各国的经验，医疗保健支出会随着国家经济的增长 而增长，并且快于国家经济的增长速度1 7 。如果我国国内生产总值在今后的3 0 年里 每年增长8 ，则医疗费用占国内生产总值的比例将从现在的不到6 上升到8 5 裹32 0 0 0 - 2 0 0 4 年我国卫生费用总额及卫生费用占g d p 比重” 2 0 0 0 年2 0 0 1 定 2 0 0 2 矩 2 0 0 3 年 2 0 0 4 韭 卫生总费用( 亿元)4 5 8 6 65 0 2 5 95 7 9 0 o 6 5 8 4 17 5 9 0 3 卫生总费用g d p 5 1 3 5 1 6 5 j 1 5 6 2 5 5 5 随着经济的发展，居民生活水平也逐步提高，2 0 0 6 年城镇居民入均可支配收入 1 1 , 7 5 9 元，2 0 0 1 - 2 0 0 6 年问年均增长1 1 4 ；农村居民人均纯收入3 , 5 8 7 元，2 0 0 1 - 2 0 0 6 年间年均增长8 7 。人们对于生活质量和健康有了更高的标准和要求，城镇居民人 均医疗保健支出占消费性支出的比例从2 0 0 1 年的6 4 提高到了2 0 0 5 年的7 6 ，农 村居民人均医疗保健支出占消费性支出的比例也从2 0 0 1 年的5 2 提高到了2 0 0 5 年 的6 6 ( 详细情况见表4 ) 。目前，我国居民支出还处在购买耐用消费品的早期阶段， 冰箱、彩电等耐用消费品的购买率已达到8 0 ，当这些耐用消费品的需求得到满足以 后，居民用在医疗上的需求就会增加。而要满足这一需求，除了医药产品以外，用于 疾病诊断和治疗的医疗器械产品也将得到长足发展。 由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔。经济 的快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资 本投资我国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。现代 医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖于先进的医疗设备的诊断。在发达国家， 医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1 5 ， 这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。 1 6 数据来源：国家统计局2 0 0 1 2 0 0 5 统计年糯 ”陈世能邱雅苓“医疗保健支出成长p 司素之探讨一时问序列分析与门槛模型的应用”，经济研究 ，2 0 0 3 0 2 1 8 数据来源；h 生部2 0 0 5 年中国j j 生事业发胜情况统计公搬 1 2 表4 2 0 0 0 - 2 0 0 5 年我国居民医疗保健支出一览表1 2 0 0 0 矩 7 0 0 1 矩2 0 0 2 年2 0 0 3 芷2 0 0 4 短2 0 0 5 茁 城 人均年消费性支出( 元) 4 9 9 8 o5 3 0 9 oh ) 2 9 96 5 1 0 97 1 8 2 17 9 4 2 9 镇 居 人均医疗保健支出( 元) 3 1 8 13 4 3 34 3 0 14 7 6 05 2 8 2 6 0 0 9 民 医疗保健，消费性支出6 4 6 5 7 1 7 3 7 4 7 6 奔 人均年消费性支出( 元) 1 6 7 0 11 7 4 1 1 1 8 3 4 3 1 9 4 3 32 1 8 4 7 2 5 5 5 4 人均医疗保健支出( 元)8 7 69 6 61 0 3 91 1 5 71 3 0 61 鹋1 屡 医疗保健消费性支出 5 2 5 5 5 7 6 0 6 o 6 6 四，科学技术环境分析 医疗影像设备是将现代计算机技术、精密机械技术，放射技术、生物医学技术和 信息技术结合在一起的高技术产品，其基本特征是数字化，产品技术含量商，利润高， 其竞争的核心是嵌入式计算机软件技术。x 射线、c t 、同位素扫描、核磁共振成像 和超声显像是现代医疗影像诊断的五种主要类型。医疗影像设备研究的方向也在向图 像清晰化、诊断早期化方向发展，相关技术的最新研究成果也很快被应用。 1 8 9 5 年德国的伦琴教授发现x 射线，之后很快就被应用到临床，随着x 射线诊 断的逐步深入，又开展了各种造影检查和介入治疗，到2 0 世纪8 0 年代中期逐渐形成 诊断和治疗兼备的医疗影像科学。在上个世纪医疗影像受到“技术推动”思潮的影响， 在x 线之后，医疗影像技术随着超声，计算机断层摄影等技术的问世而大步前进。 其它领域影像技术的输出所产生的“技术推动”让医疗影像科学逐步成熟起来，并且可 以脱离“技术推动”而走向“生物临床拉动”的概念。特别是在医疗影像学和计算机技 术结合后，有能力发现尚未解决的生物和临床问题。近年来，随着信息科学技术的进 步，医疗影像技术已发展成为集诊断与治疗于一体的大型临床医学学科，并将成为本 世纪发展最快的学科之一。 目前，我国居住在农村和偏远地区的人却常常得不到正常的医疗服务，这主要是 因为医疗专家及设施等医疗资源主要集中在人口稠密的大城市。但是，随着计算机和 1 9 数据来源：周家统计局2 0 0 0 - 2 0 0 5 年统计年浆。 1 3 通信技术的发展，在病人和医疗提供者隔离的情况下，仍然可以完成许多医疗行为， 这就是远程医疗。从长远看，要让大多数人，包括住在农村和偏远地区的人都希望能 够获得及时的、高质量的医疗服务，远程医疗是大势所趋。远程医疗不仅可以极大地 降低运送病人的时间和成本，良好地管理和分配偏远地区的紧急医疗服务，还可以使 医生突破地理范围的限制，共享病人的病历和诊断照片，从而有利于临床研究的发展， 为偏远地区的医务人员提供更好的医学教育。远程医疗的发展离不开数字化的医疗设 备，国家发改委制定的2 0 0 4 - 2 0 0 5 年度国家工程研究中心重点建设领域就包括了数字 化诊断、治疗设备。 第二节医疗设备行业分析 一、产业内的现有竞争者 由于我国庞大的消费群体，居民生活水平提高和政府提高医疗保健水平的承诺， 国际医疗设备巨头都看好我国的医疗设备市场。特别是我国加入世贸后，2 0 0 0 年 2 0 0 3 年医疗器械平均关税由1 1 降到5 6 ，取消了大型设备审批权，实行进口 图32 0 0 5 年我国医疗影像设备品牌占有率 招标制度，国际医疗设备巨头纷纷加大对华投资力度。一方面抢占我圉市场巨大的份 额，另一方面也是充分发挥其全球资源配置能力利用“中国制造”来降低成本。这些 跨国公司都具有上百年的历史，拥有资金、技术和人才等多方面的优势，在全球范围 内，包括我国市场都具有处于主导地位。以2 0 0 5 年为例，国际三巨头g e 、西门子和 飞利浦的销售额分别是1 5 2 亿美元、7 6 亿美元和6 3 亿美元，占据了全球医疗影像设 备7 0 的市场份额。 国内医疗影像设备厂商虽然数量众多，除个别厂商外，大多规模较小，多以某一 1 4 产品技术为特长，产品线较短，分散于市场各个层次参与市场竞争。另外，国内厂商 产品多为仿制，除个别厂家外，大多数厂商的技术研发投入有限，研发能力和水平处 于较低的层次，没有掌握核心技术，难以实现突破，品牌能力较弱，用户多为地市级 以下医院。随着国外厂商生产能力不断向我国转移，国内厂商在生产制造环节的低成 本优势不断被削弱。国内厂商在品牌与技术方面均不占优势，大多是在某一细分市场 上分得一杯羹，缺少有号召力的民族品牌 以掌握核心技术的能力和产品线的宽度两个指标，可以把我国市场上的医疗影像 设备供应商大概分为三个战略集团( 见图4 ) _ 第一集团是g e 西门子、飞利浦和东 芝等跨国集团，这集团的厂商都拥有雄厚的研发实力和制造能力，掌握全系列的核 心技术，产品线也是全系列的医疗影像设备他们通过快节奏的新产品上市和主动的 老产品淘汰来引领市场需求。引导产业升级，已经成为了行业标准的制定者。这一集 团占据了总体市场7 5 和高端市场9 0 隔以上的市场份额，已经主导了整个我国医疗 影像设备市场第二集团由跨国公司日立、岛津以及国内厂商迈瑞、东软组成，他们 的共同特征是产品线比第一集团窄，也没有掌握全系列的核心技术，但在某些产品市 场上技术实力较强，比如东软是唯一一家能生产c r 的国内厂商，迈瑞在监护仪市场 上很有竞争力。数量众多的规模较小的国内公司组成了第三集团，这些企业大多规模 小，产品集中于某一细分市场。第三集团中既包括原来国有体制下的国内三大家比如 上海厂和西南厂，也包括民营资本像鑫高益。由于这些厂商技术实力弱，产品同质化 程度较高，多依靠灵活的销售政策和价格战来挤入某一细分市场领域。 o 柚潞絮潞。粤躐渊i o 意_ m ， ：t i i 圄i 三 日 i ， t t 图4 我国医疗影像设备行业战略集团分布图 这些不同的战略集团在市场业也有不同的市场定位，比如第一集团的目标客户主 事+ 要三级医院，第三集团的客户主要是县级及乡镇卫生院，不同的市场定位导致不同战 略集团间基本上不会出现正面竞争的局面，让我国的医疗设备行业结构处在相对稳定 的状态。但是近几年，