制药企业生产现场管理.docx

制药企业生产现场管理 常思己过 提 纲 一、什么是现场 二、什么是现场管理 三、生产现场究竟制造什么 四、现场作用及管理者作用 五、现场管理体系 六、现场管理基本理念 七、如何搞好车间班组现场管理 八、班组现场管理基本内容简介一、什么是现场 广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。 狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。二、什么是现场管理 现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。三、生产现场究竟制造什么 生产现场制优秀干部 有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。四、现场的作用及管理者作用 现场作用： 1、使所有资源转化成价值的地方； 2、经营管理中各种信息的主要来源； 3、最积极的而不确定最大因素人集中的地方。 管理者作用： 1、支持和援助现场危机意识； 2、走动式管理。五、现场管理体系 现场管理体系图解 一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。基础1：正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。六、现场管理基本理念 现场、现物、现实正确的意识与正确的工作方法 不当的管理意识：只要认真，工作就能做好。熟练工人是靠师傅带出来的（没有标准化意识）；按计划完成生产就行（没有不断改善的意识）；7s没有生产重要。 不当的工作方法 靠威胁部下，让他们全力地去工作。 不知如何借助无形的压力激励部下。 贴标语、喊口号、多开会、开长会来解决问题 正确的现场管理意识案例分析 外包车间 枕式包装机发生故障，机器出现跳齿，产品出现间隙性压伤现象。我们的管理者立即奔赴现场，经检查发现：前后轴不同步，确认参数、防损系统无问题，发现是前轴齿轮跳齿。我们设备维修人员立即动手维修，最后把问题解决。案例分析运用三直三现法 三直三现主义(直接现场、直接现物、直接现象 ） .马上现场，马上现品，马上现象 .第一时间进入问题的中心，找出问题就变得容易； .短时间找到症结，并实施策略解决故障； .如果发生的问题我们不能解决，也可以让厂家知道根源，准备备品，为维 修提供最直接的简便； .节省了时间，缩短维修周期。 案例分析标准化 .现场发生问题-到达现场观察现象-找出问题根源- .确认解决问题方式有效-找出新的工作程序予标准化 .确定以后不发生同样的问题！ .针对上述案例，如何标准化？ 管理人员要有问题意识： 1、靠老经验已经无法应付的工作是否增多？ 2、是否认为世上只有自己的专业高？ 3、是否不愿与其他部门更多地沟通？ 4、计划中途变更的次数是否增多？ 5、多品种，少批量，短交期的生产任务是否越来越多？ 6、是否重视最终业绩？ 7、有无轻视电脑的学习与应用？ 8、发觉和处理问题的能力有无提高？走动式管理 百闻不如一见，看一百份报告、听一百次汇报，都不如亲自到现场巡视一趟深刻得多，管理职务不同，巡视的次数、范围、角度都有所不同，但巡视的目的却是相近的，一般来说，巡视有以下几种目的： 1、落实管理结果； 2、可以把握真实情报； 3、可以发现新情况； 4、增进上下级的沟通； 巡视时要注意： 1、整洁的外表穿戴； 2、要有问题意识； 3、要有敏锐的洞察力； 4、要真实地记录一切； 5、谦逊的举止。基础5S管理 5S： 整理、整顿、清扫、清洁、素养 6S管理： 管理： 七、如何搞好车间班组现场管理 .车间班组是企业组织生产经营活动的基本单位，是企业最基层的生产管理组织。 .车间班组的管理离不开生产现场的管理， .制药企业车间生产现场大到生产厂房设施设备，小到尘埃粒子必须全部都在有效的掌控之中，而这些工作的执行都是在车间班组有效的管理中进行着。 一、培养得力的班组长和建立强大的班组 1. 班组长在生产管理中的地位。 班组长是班组的领导者，是班组在生产管理中的直接指挥者和组织者，也是企业最基层的负责人，属于兵头将尾。 班组长既是生产合格药物的组织领导者，也是直接的生产者，所以，在实际工作中，有一个得力并密切配合工作的班组长来协助组织开展工作是车间各项工作顺利进行的关键。 作为管理者也必须帮助班组长确立其在班组中的地位。 2. 班组长的权力 要使班组长成为得力助手，促其发挥最大的作用，必须赋予他应有的权力。根据药品生产流程，制药企业车间班组长应有5项管理权力： （1）计划生产的安排权：当班组接到月或周生产计划后，根据上级的指示，班组长应根据原辅料到位情况和车间人员、设备状况等第一时间将计划进行合理的安排并呈报上级领导； （2）员工管理的调配权：当班组接到生产计划和生产指令后，为按时按量完成任务，班组长有权根据当前的生产进度情况将本班组的人员进行合理地调配； （3）药品监督的检测权：为生产出符合GMP要求及药品质量标准的药品，班组长有权对本班组员工的操作行为进行监督，对本班组生产的药品有权进行抽检或送检； （4）现场工作的作业权：班组长是生产的直接组织者和劳动者，是班组的技术骨干，所以在关键的岗位上离不开班组长； （5）设备使用的维护权：班组长带头维护保养好设备使生产计划顺利进行是员工和企业可持续发展的保障。 3. 班组长生产管理中的职责和义务 班组长是企业中人数相当庞大的一支队伍，班组长综合素质的高低决定着企业的政策能否顺利地落实，因此培养得力的班组长还必须使其明确其在生产管理中的职责和义务。班组长的职责主要包括： （1）劳务管理：人员调配、排班、勤务、严格考勤、员工的情绪管理、新进员工的技术培训以及安全操作、生产现场的卫生、班组的建设等都属于劳务管理。 （2）生产管理职责：包括现场作业、人员管理、产品质量、制造成本、材料管理、设备保养等 （3）协助上级：班组长应及时、准确地向上级反映工作中的实际情况，提出自己的建议，做好上级领导的参谋助手。 4. 建立强大的班组。 班组强大不单单是指组员多，更重要的是每个组员的素质，培养每个组员都成为岗位上的精英、技术高手，作为班组的领导者，班组长必须从以下方面努力： （1）强化人文关怀和“情感投资”。管理者要多关心员工，了解员工的生活、工作情况，帮他们及时解决生活、工作上的问题，就可以让员工及时平衡心理，排除杂念，全身心投入到工作中去；作为管理者应多到员工一线去走走、看看，一句鼓励的话，一句中肯的期许，就会给员工带来莫大的安慰和动力，因此这种最人性化的“廉价”投资，会收到丰硕的回报，而且这种回报是不可估量的。 5. 班组长应具备的条件。 培养得力的班组长应让其明确作为合格班组长应具备的条件，以便在工作生活过程中不断学习和提高自己。 合格的班组长应具备以下条件： （1）具备本岗位相关的技术知识； （2）熟悉本岗位的职责与任务； （3）具备本岗位发生异常情况的应变能力； （4）具备培育本岗位员工的技能； （5）具备处理好本班组人际关系的能力； （6）对工作敢于担当、不推诿，注重细节。八、班组现场管理基本内容简介 1. 人的管理。 人是现场管理的最重要要素。人是现场管理制度的制定者，也是制度的执行者。 无论是管理者还是被管理者都应加强自身职业素养，经常参加培训，不断学习和总结，从而胜任所在岗位的工作。 而作为管理者，除了知人善用、关心员工、了解员工的生活、工作情况等“情感投资”外，还应该做到保持岗位人员的相对稳定性，进行人员的储备。 人员稳定对班组或团队的建立、产品的质量都非常重，人员的流失对产品质量影响较大，如新员工在正式上岗前，需要进行必不可少的岗位技能培训，从接触、掌握到熟练操作这个过程中，班组或团队、人与设备就须重新建立和磨合，而人与机器设备磨合的这段时间，就是产品质量可能产生波动的时候。 因此当人员调动或离职时，及时的补充储备人才是有效应对上述问题的有效方法。因此任何岗位，特别是关键岗位，进行人才储备就显的非常重要。2. 机（设备）的管理。 设备是制药企业硬件管理的重要组成部分，企业设备的管理通常有效的方法是实行“谁使用，谁养护”的原则。主要生产设备实行定人定机操作使用维护保养，多班制作业或几个人操作的设备，由班长负责。认真贯彻“预防保养为主、维护与修理并重”的理念，通过日常维护保养，使设备保持整齐、清洁、润滑、安全、有效的状态。在使用前不管是专职维修人员还是操作工，都应该熟悉设备的工作原理、结构组成等，在现场管理中，除了按设备的SOP操作，定时及时有效的维护保养是设备管理的关键外，还应通过以下几个方面加强对设备的现场管理。 （1）在设备运行过程中，操作工应学会通过设备运行的声音、设备显示的参数来确认设备是否处于正常状态； 一旦出现异常应及时停机排查隐患，避免设备带病工作。维护和使用的设备应该小心呵护，及时添加润滑油、及时更换易损件将会使设备始终处于最佳状态，克服那种“小毛病不是病，大毛病才是病的”思维模式。 （2）每一台设备都有其设计的技术运行参数，让设备在设计能力范围内运行是有效延长设备使用寿命的最直接的方法。因此，无论生产多么紧张，我们都应避免让机器、设备超负荷运转。 （3）规范维修人员队伍，提升维修技能。专职维修人员应对设备的工作原理，结构组成等方面都有所了解，虽然不要求达到炉火纯青的程度，但规范的拆解、维修和调试至关重要。虽然规范的操作是设备正常使用的保证，但一批懂技术的维修人员对一些突发性的设备故障能够及时有效的解决是设备正常运转的有力保障。 （4）新员工在使用设备前，必须对所在岗位的设备进行日常使用维护保养知识的培训，学习有关设备的结构、性能、使用、维护、安全技术等方面业务知识，在有关技术人员和车间师傅指导下学习实际操作技能，经考试合格方可独立操作。 3. 料（物料）的管理。 物料管理是GMP的重要组成部分，对药品生产来说物料既包括原料、辅料和包装材料，也包括生产用工艺用水、工艺助剂等。 在药品生产过程中，物料存在最大的风险就是使用过程中的混淆、污染和交叉污染等，因此如何避免类似问题的发生是工作的关键。 每一个进入生产车间的物料或生产过程中的中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要按规定距离码放，并及时悬挂有明显的标明其品名、批号、规格、数量（或质量）、本批容器数量及加工状态、工序名称、领料日期或生产日期等信息内容的标签。 对有可能互相影响质量，有混药可能的中间产品（如药物粉末、液体药物及易挥发性的药物）不能同室存放。 如必须同室存放时，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。物料出、入中间站必须与中间站管理员办理出入库手续，车间QA确认，并填写出、入库台帐，做到帐、卡、物相符。这种“溯源”的管理模式可有效避免混淆、污染和交叉污染事故的发生。 4. 法（法规制度）的管理。 法规制度的管理包括生产工艺规程、生产岗位操作程序、生产管理制度等文件，法规制度的设立应坚持规范性、科学性、适用性，而在文件的使用管理中对于每一个既定的文件，应坚持以下原则： （1） 任何一个操作都要遵照文本规定的要求，每一个步骤都必须有生产指令作出详细具体要求，任何的投机取巧或“三步改两步”的操作都是禁止的；对于既定的操作，无论是多么简单的操作，每一次都坚持做。 （2）查找每一个异常点。对于生产操作中出现的任何异常数据，都要求认真处理、及时查找出现此情况的真正原因并作出书面报告，杜绝那种似是而非的结果或原因。比如产品物料平衡，是GMP认证必须具备的管理制度，产品物料平衡管理制度执行好坏直接影响产品质量。 （3） 定期对生产工艺规程、生产岗位操作程序、生产管理制度等文件的有效性进行审核、评估，通过审核确定文件的有效性和适用性。 5. 环（环境）的管理 在制药企业，“环”一般是指生产工艺的控制点，如工艺卫生、温湿度、压差、噪声、微生物和尘粒的检测等，如何确保这些工艺控制点符合要求都是我们对环境的管理目标。而人作为环境的一个重要因素往往被人们