GB9706.5-1992医用电气设备能量为1-50MEV医用电子加速器专用安全要求.pdf

中华 人民 共 和 国 国家 标准医 用 电 气 设 备能 量 为1 -5 0 Me V 医 用 电 子 加速 器 专 用 安 全 要 求G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2 Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p me n t P a r t i c u l a r r e q u i r e me n t s f o r t h e s a f e t y o f m e d i c a le l e c t r o n a c c e l e r a t o r s i n t h e r a n g e 1 Me V t o 5 0 Me V 本标准等效采用国际标准I E C 6 0 1 - 2 - 1 出版物第一版( 1 9 8 1 ) ( 医用电气设备第二部分: 能量为1-5 0 M e V医用电子加速器专用安全要求 ( 以下简称 I E C 6 0 1 - 2 - 1 ) , I E C 6 0 1 - 2 - 1 第一次修订( 1 9 8 4 . 1 2 ) , I E C 6 0 1 - 2 - 1 第二次 修订( 1 9 9 0 . 0 2 ) 以及国际电工委员会分技术委员会文件I E C 6 2 C - 6 1( 1 9 9 0 . 0 8 ) 中 所规定的内容。 本标准必须与国家标准G B 9 7 0 6 . 1 -8 8 ( 医用电气设备第一部分: 通用安全要求)(以下简称 通用要求 ) 一同实施。 本标准章条的编号对应于 通用要求 的章条编号。在每章条的开头均以“ 适用” 、 “ 补充” 、 “ 改为” 字样注明对 通用要求 的引用及更改增补程度。 增加的条文编号不延续 通用要求 条文的编号， 而从该章的 1 0 1 条开始; 增补的并列叙述的条文项目 编号也不延续 通用要求 的条文项目 顺序a . , b . , ， 而以英文字母双写顺序如a s . , b b . 或A A . , B B 二 排列， 附图也依此类推。 除非另 有说明， 通用要求 中 所有条文均适用。 除非另有说明， 引用及更改说明均指对 通用要求 中相应条文的引用和更改。 第一篇概述1 适用范围和目的 除下 述条文修改外， 通用要求 的该章适用。1 . 1 适用范围 补充: 本标准适用于以进行人体治疗为目的的医用电子加速器， 它所产生的X - 辐射或电子辐射束标称能量范围为1 -5 0 M e V且在距辐射源l m以及设计使用在距辐射源0 . 5 -2 m的正常治疗距离处的最大吸收剂量率( 均指在水中， 下同) 介于0 . 0 0 1 1 G y s - 之间。 本标准也适用于在可编程电子学系统控制下自动选择、 显示运行参数的设备。 本标准可确保使加速器: a ， 给出预选的辐射类型。 b . 给出预选的辐射能量。 c . 给出预选的吸收剂量。 d . 按辐射束对患者的预选关系进行辐照( 例如: 固定束治疗、 移动束治疗、 限束装置等) 。国家技术监督局1 9 9 2 一 1 1 一 2 4批准1 9 9 3 一 0 5 一 0 1 实施免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2 e . 产生的辐射对患者、 操作者、 其他人员或周围环境不会造成危害。 本标准适用的设备必须在训练有素的人员管理之下使用。 本标准涉及辐射安全、 电气及机械安全。 用于处理辐照中吸收剂量数据的计算机及微处理器系统的硬件和软件设计均必须符合本标准。本标准的所有安全规定适用于以计算机为基础的系统。 本标准含有为审核辐射安全、 电气及机械安全要求所设的检验方法。 只对那些要求进行审核性检验的项目提供检验方法。1 . 2 目的 改为: 本标准的目的在于规定用于人体治疗目的的医用电子加速器辐射安全、 电气及机械安全要求。1 . 4 环境条件 a . 运输和贮存 改为: 在随机文件中必须说明运输和贮存允许的环境条件。 b . 运行 1 ) 环境 改为: 除非在随机文件中另有允许环境条件的说明， 本专用标准适用于安装、 使用、 贮存在下列环境下的设备: ( 1 ) 环境温度: 1 5 -3 5 C ( 2 ) 相对湿度: 3 0 %-7 5 % ( 3 ) 大气压力: 7 0 . 0 - 1 0 6 . 0 k P a ( 7 0 0 -1 0 6 0 mb a r ) 2 ) 电源 ( 1 ) 供电网应有: 补充; 一一 电源内阻足够低， 不使有载及无载稳态间电压波动超过士5 %, 卜 一章标题改为:2 引用标准、 术语和定义 除下述补充外， 通用要求 的该章适用。 补充: 弓 用标准G B 9 7 0 6 . 1 -8 8 ( 医用电 气设备 第一部分: 通用安全要求 ( 简称 通用要求) 本标准中所用术语其定义参见: 通用要求 ; 一G B 4 9 6 0 -8 5 ( 核科学技术术语 ( 简称 核术语); 一一 Z B F 9 1 0 0 1 -8 8 ( 医用电 子加速器名词术语 ( 以下简称 术语 )2 . 1 0 1 术语定义2 . 1 0 1 . 1 限束装置 b e a m l i m it i n g d e v ic e 限制辐射野的装置。2 . 1 0 1 . 2 束 散射过滤器 b e a m s c a t t e r i n g f i l t e r 用以使电子束散开的过滤器。2 . 1 0 1 . 3 控制计时器 c o n t r o ll i n g t i m e r 在医用电 子加速器中用于计算供束时间 并参与控制作用的装置。2 . 1 0 1 . 4迪曼 开 关 d e a d m a n c o n t r o l免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G s 9 7 0 6 . 5 一 9 2 为 一 种开关， 要求连续按在“ 通” 位置才能保持导通状态， 一旦松开它就回到断开位置2 . 1 0 1 . 5 显示d i s p l a y 信息的直观提供。2 . 1 0 1 . 6 机器剂量单位 d o s e m o n i t o r i n g u n i t 在机器内的剂量监测系统中， 用以显示量值所用的单位， 经校准后可计算出吸收剂量值2 . 1 0 1 . 7 电子限光筒 e l e c t r o n a p p l i c a t o r 限束用具的 一 种。在放射治疗中， 进一步限制( 穿过限束装置的) 电子束边界的装置。2 . 1 0 1 . 8 野均整过滤器 f i e l d f l a t t e n i n g f i l t e r 使辐射野各处的吸收剂量率均匀的过滤器。2 . 1 0 1 . 9 电 离辐射 ; o n i z i n g r a d i a t i o n 由直接电离的粒子或间接电离的粒子或由二者的混合体构成的辐射紫外辐射不包括在内。2 . 1 0 1 . 1 0 辐照i r r a d i a t i o n 电子 辐照 e le c t r o n ir r a d ia t io n ; X 一 辐照X - i r r a d i a t i o n ; 7 辐照g a m m a i r r a d i a t i o n . 把一生物或物品暴露在辐射中。在放射学中， 则定义为把一生物或物品暴露在电离辐射中2 . 1 0 1 . 1 1 预置状态 p r e p a r a t o r y s t a t e 用于设置设备的主要运行条件的状态。2 . 1 0 1 . 1 2 训练有素的人员 q u a l i f i e d p e r s o n 得到法定当局认可， 具备完成特定任务所需知识和技能的人员。2 . 1 0 1 . 1 3 辐射r a d i a t i o n 以波的形式或以粒子动能的形式穿过空间或穿过物质介质的能量传播称为辐射如电子辐射e l e c t r o n r a d i a t i o n ， 中子辐射n e u t r o n r a d i a t i o n , X 一 辐射X - r a d i a t i o n 等。 当不加限制词时辐射常指: a . 电磁辐射 依频率或来源分: 射频辐射; 红外辐射; 可见光辐射; 紫外辐射; X 一 辐射; Y 辐射。 b . 微粒辐射 依粒子或来源分: a 辐射 ; p 辐射; 电子辐射; 中子辐射。 本标准中， 除特指的辐射种类外， 均为电离辐射。2 . 1 0 1 . 1 4 放射治疗( 放疗) r a d i o t h e r a p y 由一次或多次进行的辐照所组成的医用治疗。2 . 1 0 1 . 1 5 复 式剂 量监测 组合 r e d u n d a n t d o s e m o n i t o r i n g c o m b i n a t io n 在双道剂量监测系统的组合中， 当预选剂量数达到时， 两道系统均用来终止辐照的组合称为复式剂免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2量监测组合2 . 1 0 1 . 1 6 现场检验 s i t e t e s t 为了确认是否符合某项标准， 安装后在设备现场对设备或单个器件所做的检验。2 . 1 0 1 . 1 7治 疗 控 制台 t r e a t m e n t c o n t r o l p a n e l 在放疗中用以控制对患者的辐照的控制台。2 . 1 0 1 - 1 8 治 疗野 t r e a t m e n t f ie l d 在放疗中， 患者体表准备进行辐照的区域。2 . 1 0 1 . 1 9 治疗室 t r e a t m e n t r o o m 在放疗中， 用于给患者施加电离辐射且具有所要求的辐射防护措施及结构支撑措施的房间。2 . 1 0 1 . 2 0 治 疗 体 积 t r e a t m e n t v o l u m e 在放疗中， 患者体内接受处方吸收剂量的体积。2 . 1 0 1 . 2 1 型 式检 验 t y p e t e s t 为了表明符合某项标准， 生产厂家对按某一具体设计而制造出来的设备或设备器件所做的检验。2 . 1 0 1 . 2 2 零( 无) 限束用 具 z e r o a p p l i c a t o r 在配有限束用具的防辐照联锁系统( 如限光筒联锁) 中， 当不用限束用具时， 用来使该联锁旁路的器具( 如旁路插头) 。2 . 1 0 1 . 2 3 零( 无) 过滤器 z e r o f i l t e r 在附加过滤器防辐照所用的联锁系统中， 用以旁路该联锁的器具。3 通用要求 通用要求 的该章适用。4 对检验的通用要求 除下列条文修改外， 通用要求 的该章适用。4 . 1 型式检验和例行检验 改为:4 . 1 . 1 设备的电气和机械安全 除了下列在安装之后对设备必须做的各项检验外， 其它所有为电气和机械安全所做的检验均为型式检验 : 第9 章可拆除的保护器件; 第1 1 章有关安全的特殊设施; 第1 6 章外壳和防护罩; 第1 8 章 接地和电位均衡。4 . ， . 2 设备的辐射安全 本标准所述的检验方法分为三级: A级: 参照制定的辐射安全规定对厂家提供的设备设计作分析、 检查。 B 级: 对设备作直观检查或功能检验和测量。 本标准中 规定了检验方法。 其检验过程在不改动设备的线路或结构的运行状态( 包括故障状态) 下进行。 C级: 对设备作功能检验和测量。 本标准规定了检验方法的原则， 厂家可根据原则在随 机文件中规定检验方法。其检验过程可以在改动设备的线路或结构的运行状态下进行。4 . 1 . 2 . 1 厂家制定的检验方法必须包括在检验之后如何把设备复原以及如何验证的说明。4 . 1 . 2 . 2 厂家制定的检验方法必须包括检验条件， 如机架转角、 标称能量、 辐射类型等。4 . 1 . 2 . 3 厂家制定的检验方法必须能:免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一9 2 产生所述故障状态; 或者当不能时， 模拟一个信号， 其信号成因应尽可能地与故障成因相近。 在特殊情况下， 一个检验信号可以模拟多个故障条件。 厂家必须在随机文件中用设计分析结果或实验结果阐明模拟方法的有效性。4 . 5 环境温度、 湿度、 大气压力 改为: a . 当被试设备已按正常使用状态准备好之后( 按第4 . 8 条规定) ， 便可按下列正常工作条件进行检验: 环境温度: 1 5 -3 5 C; 相对湿度: 3 0 %-7 5 0 0 ; 大气压力: 7 0 . 0 1 0 6 . 0 k P a ( 7 0 0 -1 0 6 0 m b a r ) . b . 为保证检验的正确性， 必须防止设备受其它因素( 如气流) 的影响。 c当环境温度不能保持的情况下， 检验条件随之改变， 检验结果应相应地修正。4 . 6 其它条件 补充 : 本条文所述检验条件只适用于型式检验。4 . 了 供电电压和检验电压、 电流类型、 电源类别、 频率 补充: 检验所用的电源内阻抗必须足够低， 使有载、 空载两种稳态间电压波动不超过士5 %.4 . 8 预处理 补充 本项检验条件只适用于按4 . 1 0 条规定已经做过潮湿预处理的部件。4 . 1 0 潮湿预处理 补充: 本项检验条件只适用于型式检验。随机文件必须指明潮湿预处理所模拟的气候条件对设备的哪些部件容易产生影响， 哪些部件已经在这样的试验条件下通过了检验， 以及在何处可以获得这些检验结果。5 分类 除下列条文修改外， 通用要求 的该章适用。 改为: 除非另有说明， 医用电子加速器5 . 1 按对电击防护的类型分， 属I 类设备。5 . 2 按对电击防护的程度分， 属B型设备.5 . 3 按对液体防护的程度分， 属普通设备( 即不防液体浸入的封闭式设备) 。5 . 4 按生产厂家允许使用的消毒灭菌方法分， 属于可消毒设备。5 ， 5 按使用易 燃麻醉剂和易燃清洁剂的安全程度分， 属于在无易燃麻醉剂和易燃清洁剂的环境里使用的设备5 . 6 按工作制分， 属于间歇加载连续运行类设备。6 识别、 标记和文件 除下 列条文修改外， 通用要求 的该章适用。6 门设备外部的标记免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2 改为: N用电子加速器及其分装部件的外部必须有永久贴牢的、 字迹清晰可读的标记以便了解它们之间与安全相关的联系。 标记必须至少包含如下内容: a . 表明来源 制造厂名或对该设备承担符合本标准之责任的供货者名称。 b型式标记和序号 用以识别设备的可分离部件与设备之间的关系或者它们与其随机文件之间的关系。借助于型式标记和序号， 厂家、 装配者或者进口商( 如果需要的话) 可以在事后5 年内准确地指明制造、 安装或进口的日期。 c . 网电源输出 设备的辅助电源插座旁必须注明允许的最大输出负荷。 d . 熔断器 在靠近熔断器盒处必须标明熔丝的类型及额定值。 直观检查上述标记是否符合要求。6 . 2 设备或设备部件内部的标记 补充项 目: a s 取下辐射头机壳， 必须露出 通用要求 中表D 1 第1 4 号标记， 意指: “ 注意， 请看随机文件” 。 下 一 条 标 题 改为:63 控制器件的标记、 刻度文件 改为6 . 3 . 1 控制器件的标记 通用要求 的6 . 3 条适用于本条文。6 . 3 . 2 运动刻度的制备 每项运动均必须提供刻度尺。 必须提供指明从辐射源沿束轴的距离的源一 皮距刻度尺。 必须便于从操作位置处观察各刻度尺。6 . 3 . 2 . 1 设备运动的划分机架分为三种型式:转动式机架( 见图1 0 1 ) ; 安装在墙上 的机架( 见图1 0 2 ) ;- 一 安装在天花板上的机架( 见图 1 0 3 ) .免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2川0机 架 I叶蕊刁x等 中心等中心床升降座7 7, 7 二转台 图 1 0 1 转动式机架 一 机架转动; 一光栏系统转动; 一床的等中心转动; 一床面转动， 一床高度 一床的横向位移; 一床的纵向位移， 一轴到源的距离辐 射 头 小丫 / 乙2 / 又 乙 2 _ 2图1 0 2 安装在墙上的机架一光栏系统转动;-源高度I 7 2免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2产机架OO y:/ 巨 兰2 _ 2图1 0 3 安装在天花板上的机架 一 光栏系统转动;-im高度 图1 0 1 , 1 0 2 及1 0 3 指出了转动轴及直线运动的方向: 轴机架转动 轴光栏系统转动 轴床的等中心转动 轴床面转动 方向床高度 方向床的横向位移 方向床的纵向位移 方向轴到源的距离 方向源的高度 尺寸在规定距离处辐射野X方向尺寸( 参见图1 0 6 ) 尺寸 在规定距离处辐射野Y方向 尺寸( 参见图1 0 6 ) 若设备具有相应的运动， 轴至轴、 方向至、 和、 尺寸和均必须配备刻度尺。6 . 3 . 2 . 2 转动的刻度要求 a . 转动刻度以度为单位， 取正数如: 3 5 8 0 , 3 5 9 0 , 0 0 , 1 0 , ” 二 。 b . 在转动式机架情况下( 以及迄今为止的其它类型机架) ， 当所有各轴共面、 束轴垂直朝下、 床的纵向与轴平行且床座运离机架时( 见图1 0 1 ) ， 转动刻度尺轴、 、 、 必须为零。 当光栏系统各边平行或垂直于机架转轴、 楔形过滤器薄端指向 机架( 即插人方向) 时， 刻度必须为零。 。 . 除安装在天花板上的机架外， 当从束轴上介于光栏和床面之间的一点看转动刻度、 和，顺时针旋转时读数必须增加。 转动的刻度必须与的刻度相反( 即: 轴反时针旋转时， 读数应增加) ，以便当刻度与 读数相同时表示治疗床与轴平行。 若轴和轴重合， 则必须把该轴视为轴来刻免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一9 2度。6 . 3 - 2 . 3 直线运动的刻度要求 直线运动刻度必须以厘米为单位， 其分刻度取5 m m或更小些。 必须取位数足够的正数确保其指示无含混不清之嫌、 如9 9 8 , 9 9 9 , 0 , 1 , 2 , 3 , c m, b . 当床面在等中心的标准高度上， 床面的中线与机架转轴共线且当转动和均位于零、 床的纵向位置距机架最远时， 床的各直线运动必须为零。 读数在下列情况下相应地增大: 随床的高度的减小; 及的角度为零、 面对机架观察床向右方作横向运动时， 以及 和的角度为零、 床向机架作纵向运动时。 d . 对于等中心设备， 源一 轴距的零点必须是等中心点; 源高度的零点必须位于竣工后的地板平面上。6 . 3 . 3 可互换的限束装置 若备有可互换的限束装置， 必须在它们的外表面清晰地标记出在正常治疗距离处的几何辐射野值以及从虚源到该限束装置端部的距离。6 . 3 . 4 患者治疗野标记 必须提供直观的患者治疗野标记。6 ， 了 指示灯和按钮 a指示灯的颜色 补充: 在治疗控制台或其 它控制盘处所使用的指示灯的颜色必须按如下规定使用: 需紧急终止机器运行状态的指示灯用红色; 辐照中用黄色 ; 准备状态用绿色 ; 预置状态用其它颜色 。 在治疗室内 上述标有. 的状态可能要求采取紧急行动或引起注意， 因此在上述场所可能使用与 通用要求 表3 所规定的不同的颜色。68 随机文件6 . 8 . 1 概述 补充: 随机文件必须包括条文4 . 1 . 1 A. 1 . 2 , 4 . 1 . 2 . 3 , 4 . 1 0 及6 . 8 . 3 d d -f f 以及按条文2 9 . 1 . 1 . 1 , 2 9 . 1 .3 , 2 9 . 1 . 1 0 , 2 9 . 2 , 2 9 . 3 , 2 9 . 4 所需的任何资料。 随机文件还必须有各种联锁及其它辐射安全器件的功能i 明 表并附 带指明 对它们 进行检查的 周期。6 . 8 . 3 技术说明书 补充项目: a a . 医用电子加速器的技术说明书必须规定供电电网的空载网电压、 相数、 频率及允许最大内阻抗以及所需的过流保护措施。 b b . 医用电子加速器的技术说明书必须载明额定的输入电流值， 或( 当功率因数大于。 . 9 时) 以伏安或瓦特表示的额定功率。 当设备有一个或几个额定电压范围时， 若该电压范围或某些电压范围大于给定范围的平均值的士1 0 %， 则通常给出该范围的上限及下限额定输人电流值。 当电压范围不大于平均值的1 0 %时， 则给出该范围的平均 值电压下的输人电流值。 若设备额定值既包括长期的又包括瞬间电流或电压、 电流额定值， 则必须载明两种情况的额定电免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2压、 电流值， 且使二者简易可辨。 c c . 为安全正确发挥功能， 医用电子加速器或其分装部件需要以一定速率散热， 在技术说明书中J必须指明如 F 冷却要求: 一 需要向周围空气散热的最大速率超过1 0 0 w的分装部件要分别给出最大速率要求， 以便在安装中分开放置; - 一 需要向强迫空气冷却装置散热的最大速率、 相应的强迫风冷气流流速及温升; 需要向致冷介质散热的最大速率、 允许的最高输入温度及最小流速、 致冷设备的压力要求。 必须指明在规定地点允许的最高温度。 d d . 标称能量及最大吸收剂量率 随机文件必须说明辐射束的标称能量及在剂量建成条件下、 正常运行状态、 正常治疗距离处可产生的最大x - 辐射和电 子辐射吸收剂量率。必须说明 其测量方法和测量条件。 若设备配用的附加过滤器， 正常运行时可加可不加 则必须给出两种状态下在正常治疗距离处的最大吸收剂量率。 ，. 最大几何辐射野 随机文件必须说明在正常治疗距离处具备的x 一 辐射及电子辐射最大几何辐射野。 还应说明最大辐射野的形状， 是否在某处受到限制。 f f . 源的位置及辐射束的方向 随机文件必须说明下述各点相对于辐射头上可触及部位的距离: - X - 辐射靶或虚源; 一 一电子窗或电子的虚源点。 随机文件必须说明辐射束的方向。6 . 8 - 1 0 1 涉及到随机文件的其它条文 与安装要求有关的各条文; 一一设备的电气、 机械安全( 4 . 1 . 1 ) ; 设备的辐射安全( 4 . 1 . 2 ) ; 模拟故障信号( 4 . 1 . 2 . 3 ) ; 潮湿预处理( 4 . 1 0 ) ; 可拆卸的保护器件( 9 ) ; 外壳和防护罩( 1 6 ) ; 一 一 电介质强度( 2 0 ) ; 机械强度( 2 1 ) ; 一 活动部件( 2 2 ) ; 与供电网分断( 5 7 . 1 ) ,6 . 8 - 1 0 2 文件的组成及检验报告 a现场检验用的资料 必须提供下述辐射安全文件: 本标准所需的随机文件; 在4 . 工 . 2 条文中 要求的、 厂家为C 级检验所规定的检验方法; 在4 . 1 . 2 . 3 b 条文中 要求的、 厂家用以论证规定的检验有效性文件; 一 一在条款2 9 . 1 -2 9 . 4 中 要求的所有关于型式检验条件、 方法、 仪器及结果的报告。 b . 现场检验报告 检验报告中必须记录现场检验的结果， 它连同条文6 . 8 . 1 0 1 中提到的资料一起构成随机文件的-部分。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一9 2 检验报告必须包括: 一一加速器的使用者和场地; - 一 检验人员的姓名、 职务; 一 检 验日 期， 设备的型式标记和序号; 从条文2 9 . 1 -2 9 . 4 或6 . 8 . 1 0 1 的资料中未能得到的关于检验条件、 检验方法和仪器; 环境条件( 1 . 4 ) 06 . 8 . 1 0 3 说明性安全文件 必须在随机文件( 尤其有关维修方面的资料) 的醒目位置处设立有关下述各方面安全的说明栏目: a . 辐射安全 X 一 辐射; 电子辐射; 中子辐射; 泄漏辐射; 结构材料中的放射性材料; 一 感生 放 射 性， 防护测量剂量和剂量率校准。 b微波辐射。 c 射频干扰( 电 磁兼容性) 。 d . 激光。 e . 电气安全 一一高压电击; 常压电击。 f . 机械安全。 9 . 毒性、 腐蚀性化合物及窒息性气体。 h . 臭氧、 氮的氧化物。 1 . 皮肤烧伤、 烫伤。 l . 由 于使用控制计算机而引入的不安全因素。 k . 其它因技术更新而引入的危险因素。 说明性安全的要求包括: 关于运输、 就位、 安装、 调整、 运行、 维修及保养等方面的说明或需遵守的规则; 各种危险对人体及设备可能造成的危害程度和后果; 预防的措施或规则。 如防护测量和剂量校准应由训练有素的人员进行的原则、 处理高压故障遵守二人到场的原则、 运行操作应知应会原则、 运行时不得把安全联锁( 尤其有关剂量安全的联锁) 旁路的原则、 使用控制计算机的设备防病毒措施以及各种安全规程。 善后处理及减小危害程度的应急措施。如超剂量辐照紧急规程、 紧急停机规程、 防( 电) 火规程等7 输人功率 通用要求 的该章适用。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一9 2第二篇安全要求 通用要求 8 - - 1 2 章均适用。第三篇对电击危险的防护 通用要求 1 3 - - 1 5 章均适用。1 6 外壳和防护革 除下述补充外， 通用要求 的该章适用。 补充: 当装置的性能满足 通用要求 的该章规定时， 每次安装必须检查这些措施的有效性。 随机文件必须说明审核性检验方法。1 7 绝缘和保护阻抗 通用要求 的该章适用。1 8 接地和电位均衡 除 b . 项外， 通用要求 的该章适用。 b . 项改为: 设备每个部件的保护接地端子必须借助于一个固定的永久安装的保护接地导体系统与外部保护地系统相连。该保护接地导体系统的尺寸必须适合可能发生的最大故障电流通过。 审核每次安装时， 设备保护接地导体的长度和横截面积是否符合标准。 设备的保护接地端子与其附件的保护接地端子间的电阻不得超过0 . 1 s 1 , 每次安装时做审核性检查如下: 依次在设备保护接地端子和每个附件保护接地端子之间接入空载电压不超过 6 v， 电流不小于1 0A且不大于2 5 A的电流源， 通电至少 5 s ,测量上述部件之间的电压降， 即可确定其电阻值。1 9 连续的漏电流和息者辅助电流 除下述条文修改外， 通用要求 的该章适用。1 9 . 1 通用要求 b . 项改为: 在测量对地的连续漏电流值时， 待测设备要由一永久安装的电源且具代表性的供电电路供电: a s各电控运动都工作的准备状态下; b b . 在下述条件工作的最大输出情况下: 设备处于正常工作温度， 设备部件间任何非永久性安装的单相电源正接和反接。 在a s 项检测中， 当电控运动可能出现同时工作的最为不利的状态下测得的值和在b b 项检测中测得的最大值均不得超过条文1 9 . 3 中规定的容许值。 d . 项改为: 外壳漏电流 外壳漏电流必须在下列位置测量:免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G s 9 7 0 6 . 5 一9 2 设备机身的那些未接设备保护接地导体的每个部件( 若有的话) 与地之间; 一 设备机身的那些未与设备保护接地端子连接的部件( 若有的话) 之间。1 9 . 3容许值 改为: 连续漏电流的容许值: 对地漏电流 1 0 m A 外壳漏电流。 . 5 m A2 0 电介质强度 除下述补充外， 通用要求 的该章适用。 补充: 如果设备的结构材料中使用了介电强度易受辐射和臭氧影响的材料， 厂家必须申明在设备预期使用期内能够满足本标准的要求。否则厂家必须在随机文件中对设备的这些特定部件规定检查或更换的周期。第四篇对机械危害的防护2 1 机械强度 除下列补充外， 通用要求 的该章适用。 补充 如果设备的结构材料中使用了机械强度易受辐射和臭氧影响的材料， 厂家必须申明在设备预期使用期内能够满足本标准的要求。否则厂家必须在随机文件中对设备的这些特定部件规定检查或更换的周期。2 2 活动部件 除下述修改外， 通用要求 的该章适用。 2 24 条改为:2 2 . 4 对运动的控制要求 a . 除了移动束治疗外， 操作者操纵会使患者受到人体伤害的设备或设备部件的机械运动时， 必须连续按住两个开关才能完成; 每个开关必须能单独地中断设备的运动。 其中一个开关为控制设备各种运动的总开关。 上述开关必须设置在操作者便于观察那些可能会使患者受到伤害之处; 至少有一组开关要设置在操作者挨近患者观察设备运动部件的方便之处。 对于设计成自 动置位的设备， 必须在治疗室内设一迪曼开关。 迪曼开关断开可不借助运动控制电路而单独地停止机械运动. 设计用来随治疗床、 限束装置或机架位置自 动变化时对治疗体积进行辐照的设备， 必须在治疗室外装设一迪曼开关， 它的断开必须使辐照终止; 还可借助计算机单独地停止机械运动。 b . 辐射头可配备一装置， 用于在正常使用下减少辐射头与患者碰撞的危险。随机文件中必须说明该装置的动作及范围。 c . 中断或终止辐照电路一旦动作， 必须使设备正处于运动中的所有部件停止运动。 设备的任何旋转运动应该在2 ” 以内停止; 任何直线运动应该在 1 0 m m内停止。 d . 在机架、 辐射头和床均为电动情况下: 每项旋转运动的最低转速不高于 1 0 / s ， 最高转速不得超过7 0 / s 。当运动部件以接近但不超过犷 2 5 的速度旋转时， 按动控制器去停止运动的瞬间， 该部件的位置与最终停止位置之间， 应该不超过免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一9 20 . 5 。当 运动部件以最高转速旋转时， 按动控制器去停止运动的瞬间该部件所在位置与最终停止位置之间， 应该不超过 2 . 辐射头在方向或( 见图1 0 1 、 图1 0 2 ) 作直线运动中， 其最低速度不高于1 0 m m/ . 。 所有直线运动速度均不得超过5 0 m m / s 。 当辐射头以最大速度运动时， 按动控制器去停止运动瞬间辐射头所在位置与其最终停止位置之间的距离， 应该不超过 1 0 m m . 一 一 床的每项直线运动( 见6 . 3 . 2 条及图1 0 1 ) 所具有的速度中， 其最低速度不得超过1 0 m m / s 。 床的各直线运动速度均不得超过5 0 m m / s 。 以最大速度运动的床， 当按动控制器停止其运动瞬间所在的位置与 其最终停止的位置间的距离， 应该不超过1 0 m m, e . 若设备在正常使用中， 因电控运动失效有使患者被卡住的可能性， 则必须提供措施使患者得以解脱。 必须通过对运动速度、 停止距离的直观检查并用适当的仪器测量来审核是否符合标准。 在确定停止距离时必须进行 5 次单独的测试。每次测试中设备均应该在容许的距离内停止。 f . 在靠床处必须设置紧急停机按钮以便切断至设备的所有电源， 也切断运动控制电源。 9 . 在移动束治疗中必须设置一独立的联锁， 当机架在超出所选范围不到5 - 时就停止转动。若移动束放疗也有床参与运动时， 则也必须设置类似的联锁， 当超过预选值5 。 或1 0 m m时， 停止床的相应运动( 见2 9 . 1 . 6 . 1 . 1 ) ,2 3 面、 角和边 通用要求 的该章适用。 t( 通用要求 的2 4 2 5 章均不适用。 通用要求 的2 6 章适用。2 7 气动的和液压的动力 除下 述修改外， 通用要求 的该章适用。 补充 在用于控制设备运动的气压或液压发生变化时， 若导致危险， 设备的旋转运动应该在2 - 内停止， 直线运动应该在 1 0 m m内停止。 必须对气动、 液动系统是否可能存在危险、 有否保护装置做直观检查审核。 必须模拟一个故障状态并测量设备从最大速度停止的停止距离来检查保护装置的功能。2 8 悬挂物 除下述修改外， 通用要求 的该章适用。2 8 . 1 概述 补充: 必须把固 定附件( 尤其使辐射束成形的附件) 所用的机构设计得在正常使用的各种情况下都能将附件牢牢地固定住。 必须研究所采用的设计安全系数， 检验是否符合要求。要考虑到受力情况， 以便确定所用的附件固定机构是否得当。 如用户要求， 厂家必须提供与设计计算有关的资料， 尤其是有关安全系数方面的资料第五篇对不需要的或过t的辐射危险的防护除下述修改外， 通用要求 的该篇适用。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2 2 9 章改为:2 9 设备的辐射安全 为满足本标准的辐射安全要求， 设备及检测方法必须满足本章及下述各条文的要求: 1 . 1 , 1 . 2 , 4 . 1 .2 , 6 . 3 , 6 . 7 , 6 . 8 , 6 . 8 . 1 0 2 ,2 9 . 1 防止患者在治疗体积内接受不正确的吸收剂量2 9 . 1 . 1 吸收剂量的监测和控制 必须提供两套独立的监测、 控制吸收剂量的系统。2 9 . 1 . 1 . 1 剂量监测系统 条文2 9 . 1 . 1 . 2 中所述的辐射探测器必须为双道剂量监测系统的一部分。 从剂量监测系统的读数中可以计算出治疗体积内某 一 参考点处的吸收剂量。 一道剂量监测系统发生故障不得影响另一道的功能。 c级现场检验 原则: 用另一套剂量监测系统产生或模拟的故障来验证本道剂量监测系统的功能是否正确。 除电离室外， 任何会使每道剂量监测系统的校准因子变化超过 5 %的共用元件失效， 必须终止辐照。 A级型式检验 原则: 设计分析以便确定哪些元件是属两道系统共用的， 每个元件失效时是怎样终止辐照的。 c级现场检验 原则: 通过模拟每个元件故障来验证终止辐照的联锁功能是否正确。对密封的电离室， 可通过观察探测器校准因子随环境气压、 温度和湿度的变化， 确认其密封是否完好。 在电源分开供电情况下， 任何一道的电源失效均必须终止辐照。 c级现场检验 原则: 借助于产生或模拟电源故障验证终止辐照联锁功能是否正确( 电源故障包括不能在随机文件规定的范围内提供维持剂量监测系统正确功能所必须的电压或电流在内) 。 若探测器的必须依赖气体密封状况， 则应该单独将其密封。 A级型式 检验 原则 对探测器进行设计分析。 双道剂量系统既可为复式剂量监测组合也可为初/ 次剂量监测组合。在第一种组合下， 两系统均必须具备随机文件中规定的性能。 在第二种组合下， 至少初级剂量监测系统具备规定的性能。 并且在吸收剂量率高达规定最大值两倍的范围内均必须具备这种性能。 c 级型式检验 原则: 在吸收剂量率达到规定最大标称值两倍的范围内， 验证其剂量监测系统功能正确。 该项检验可以在剂量监测系统装入加速器前进行。 若剂量监测系统中某电路参数随辐射类型或能量而改变， 一个剂量监测系统电路参数的变化必须与另一系统内的变化完全无关。 A级型式检验 原则: 对电路参数变化应具有的独立性进行分析。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 22 9 . 1 . 1 . 2 辐射探测器 在辐射头内必须装设两个辐射探测器， 至少有一个探测器是透射式探测器。 它位于野均整过滤器和束散射过滤器至患者一侧， 其中心位于辐射束轴上。 A级型式检验 原则 对以轴为中心的探测器应在的位置进行设计分析。 辐射探测器可以是固定式或移动式。 固定式必须用工具方能拆下， 而移动式则必须用联锁来防止定位错误。必须提供设施保证每次辐照前均对该联锁的动作进行检验。 采用的方法之一， 是使用物理原理不同的两种方法确定探测器的位置， 并且验证这两种方法的一致性) 。 C级现场检验 原则: 通过产生或模拟故障状态来验证移动式探测器的联锁功能正确。2 9 . 1 . 1 . 3 机器剂量单位数的显示 两道剂量监测系统的显示应具有相同的式样且紧靠在一起， 可放在治疗控制台上显示预置机器剂量单位数的指示器附近。显示应该便于读出。 在采用显示终端( V D T ) 进行显示的系统中， 必须使用两个独立的V D T或使用一个配有常规备用系统的V D T . B级型式检验 方法: 直观检查显示数。 两道剂量监测系统的显示数， 在辐照中断或终止后必须保持读数不变。 辐照终止之后必须把显示器复位到零方能启动下次治疗。 当元件或电源失效造成辐照中断或终止时， 在失效发生时刻显示数值必须至少贮存在一个系统内以可读取方式保存2 0 m i n以上。 B级现场检验 方法: a . 在中断或终止以后， 验证其读数。在不把显示复位到零时尝试启动辐照。生成一剂量读数然后切断电源， 验证显示的机器剂量单位数是否在规定期间内可重新读取。 两个显示值只 许有一种刻度， 不得有倍乘系数， 且可显示不断增长的计数以便读出 超剂量值。 若剂量监测组合为初/ 次剂量监测组合， 则必须清晰地分辨出 相应的显示数。 A级型式检验 原则: 对显示( 包括超剂量状态) 进行设计分析。 B 级现场检验 方法: 直观检查显示值。2 9 . 1 . 1 . 4 机器剂量单位数的选择 在治疗控制台上选择机器剂量单位数之前， 必须不能进行辐照。 B 级现场检验 方法: 当未选机器剂量单位数时尝试启动辐照。每种类型辐射选一个标称能量即可.2 9 . 1 . 1 . 5 所选机器剂量单位数的显示 除非为下次的辐照重新复零， 治疗控制台上均必须一直显示所选的机器剂量单位数。 显示只许有一种刻度， 不得有倍乘系数。 B 级现场检验免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2 方法: 选择一个机器剂量单位数， 完成辐照并观察显示的功能。每类辐射取一个标称能量检验2 9 . 1 . 1 . 6 由剂量监测系统终止辐照 每道剂量检测系统均必须能独立地终止辐照 A级型式检验 原则; 对两道剂量监测系统进行设计分析。必须在随机文件中作出经常检验两道系统工作是否正确的规定。 在复式剂量监测组合情况下， 当所选的机器剂量单位数达到时， 两个系统均必须终止辐照。 在初/ 次剂量监测组合情况下， 当所选的机器剂量单位数达到时， 初级剂量监测系 统必须终止辐照。次级监测系统必须在超过预选机器剂量单位数不大于15%或不超过等效于正常治疗距离处。 . 4 G y 的吸收剂量时， 终止辐照。 C级现场检验 原则: 分别验证每系统( 当另一系统不工作时) 终止辐照的功能是否正确。 每类辐射取一个标称能全检验即可。 必须设置相应的联锁， 确保系统还未终止辐照时， 在辐照间歇期内， 该系统能被检验以便验证其终止辐照的能力。 A级型式检验 原则 对联锁电路进行设计分析， 确保所需的终止辐照能力在辐照间歇期内得到验证。 C级现场检验 原则: 每类辐射， 取一个标称能量， 验证联锁功能是否正确。2 9 . 1 . 1 ， 7 对吸收剂量分布的监测 对非直束式医用电子加速器， 为不使吸收剂量分布产生明显的畸变( 例如由于固定的附加过滤器、电子学控制系统、 计算机控制系统的故障所致) ， 条文2 9 . 11 . 2 中的辐射探测器或其它辐射探测器必须能监测辐射束的不同部分， 以便测出最大辐射束的整个横截面上剂量分布的变化( 对称的及非对称变化) 。 A级型式检验 原则: 设计分析确保辐射束的不同部分被所需探测器监测到。 必须配备设施， 当上述任何一对探测器的读数比的改变量超过辐射野内吸收剂量畸变为10写所对应的值时 终L L 辐照。 C级现场检验 原则: 预选吸收剂量I G y ， 产生或模拟 10%的吸收剂量畸变， 验证终止辐照功能是否正确。2 9 . ， . 2 控制计时器 必须在治疗控制台上配置一带有时间显示的控制计时器。 计时器必须为递增计时器， 它随辐照而启或停。当辐照中断或终止后保留其读数。辐照完成之后必须把它复位至零才能启动下次辐照。 为在剂量监测系统失效时起保护作用， 控制计时器必须在预选时间达到时终止辐照。 控制计时器必须独立于任何其它控制辐照终止的系统或子系统。 根据设置的剂量及所选的剂量率可以计算出产生预期的剂量所需的时间。在设定计时器时须留有余量。厂 一 家在随机文件中必须说明该余量值。H 级现场检验方法: 每类辐射取一个标称能量， 验证控制计时器免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2 随辐照而增计数;b随辐照而启或停; 在辐照中断或终止后保留其读数;d . 辐照终止后不能自动复零、 必须把它复零后才可启动下一次辐照f . 当预选时间达到时， 终止辐照。必须设置联锁， 确保其终止辐照的能力在辐照的间歇期内得到检验。A级型式检验原则: 设计分析确保在辐照间歇内控制计时器的终止辐照能力得到检验。c级现场检验原则: 验证联锁功能正确。 控制计时器必须以分、 分的十分位或者以秒刻度， 但不能两种刻度混用。 A级型式检验 原则: 对控制计时器的刻度法进行分析。2 9 . 1 . 3 吸收剂量率 必须配备一剂量率监测系统， 其读数为每秒或每分钟的机器剂量监测单位的数值。 从其读数可以计算出治疗体积内某一参考点处的吸收剂量率。 在条文2 9 . 1 , 1 . 2 中所述的辐射探测器可以作为该剂量率监测系统的一部分。其剂量率读数必须在治疗控制台处显示。 B 级现场检验 方法: 每类辐射取一个标称能量， 验证读数显示的正确性。 若设备在某种状态下， 在正常治疗距离处能产生比随机文件( 见6 . 8 . 3 d d ) 规定的最大值两倍还高的吸收剂量率， 则必须设置一装置， 以便当吸收剂量率超出规定最大值不大于两倍时终止辐照。必须在随机文件中说明该装置的动作值。 c级现场检验 原则: 验证该终止辐照的装置功能正确。 设备在任何故障状态下， 在正常治疗距离处能产生比随机文件( 见6 . 8 . 3 d d ) 规定的最大值高1 0 倍以上的吸收剂量率， 则应该在X 一 射线靶和束流分配系统至患者一侧， 装备一独立于剂量率监测系统的束流监测装置， 用以防止辐射野内吸收剂量率超过规定的最大吸收剂量率的两倍， 必须把在正常治疗距离下的超剂量值限制在4 G y 以内。 随机文件中必须说明 该装置的设计和装置动作时的 超剂量整定值。 A级型式检验 原则: 对最大潜在吸收剂量率和吸收剂量及束流监测装置进行设计分析， 或说明不需要该装置的理由。 c级型式检验 原则: 生成或模拟电子束过流来验证规定的束流监测装置的功能正确， 或演示不设置该束流监测装w的安全性。剂量率监测系统的读数为正常治疗距离处每相继时间间隔为5 s 或小于5 5 内取平均之后的读数免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2必须设置一欠剂量率联锁， 若读数比预期的吸收剂量率低的量值为厂家在随机文件中规定的值时， 该联锁使辐照终止。在辐照的最初1 0 5 内剂量率读数可以与其后的值有所不同。 A级型式检验 原则: 对联锁电路进行设计分析。 C级现场检验 原则: 通过产生或模拟的方法验证该联锁的功能正确。2 9 . 1 . 4 辐射的类型( X - 辐射和电子辐射)2 9 . 1 . 4 . 1 辐射类型的选择 在既能产生X 一 辐射也能产生电子辐射的设备中: a . 在治疗控制台处未选好辐射类型( X - 辐射或电子辐射) 之前必须不能进行辐照; b . 必须设置一联锁， 确保设备只能按其所选的辐射类型辐照。 c必须设置一联锁， 当在治疗室内进行的任何选择操作与治疗控制台处的选择不一致时， 防止辐照的发生; d . 必须设置一联锁， 当装入电子辐照用的限束附件( 如电子限光筒) 时不能产生X 一 辐照。 同样地，当装有X - 辐照用的限束附件( 如X 一 辐射楔形过滤器) 时， 不能产生电子辐照。 作为一种特殊方法， 用有限的吸收剂量进行胶片验证时， 有可能使用电子辐照用的附件( 如电子限光筒) 进行X - 辐照。 e . 必须设置一联锁， 当电 子辐照用的束分布装置或电 流控置装置( 如电 子束散射过滤器或扫描装置) 就位时， 不能产生X - 辐照; 当X - 辐照用的束分布装置或束流控制装置( 如X - 辐射野均整过滤器) 就位时， 不能产生电子辐照。 A级型式检验 原则: 设计分析联锁电路。 B级现场检验 方法 : a . 当不选辐射类型时尝试启动辐照。 b . 和c . 验证规定的联锁功能正确。 d . 和e 在选错限束附件情况下， 验证规定的联锁功能正确。2 9 . 1 . 4 . 2 辐射类型的显示 在既能产生X 一 辐射又能产生电子辐的设备中， 辐照前或辐照中必须在治疗控制台处显示所选的辐射类型。 在选择运行条件时， 当要求在治疗室内和控制台处均需进行选择操作时， 一处的选择不得在另一处给出显示， 待两处的选择操作均完成后才给出显示。 B级现场检验 方法: 验证各种可能的选择操作的显示正确.2 9 . 1 . 5 标称能量2 9 . 1 . 5 . 1 标称能量的选择 在能够产生多种标称能量的辐射束的设备中:在治疗控制台上选择某一标称能量之前必须不能进行辐照。若在x 一 辐照方式下打靶的电子平均能量偏离正常运行条件下所选的标称能量应取的平均值氏阮士2 0 %以上或士3 M e V以上( 取其较小者) 或在电 子辐照方式下轰击电 子窗的电 子平均能量偏离应取的平均能量值士2 0 %或士3 M e V ( 取其中 较小者) ， 则应该由 一联锁装置终止辐照; c . 必须设置一联锁， 当在治疗室内 进行的选择操作与治疗控制台处的选择操作不一致时， 防止 辐照的发生。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2B级现场检验方法: 在未选某一标称能量时尝试启动辐照。b .c级型式检验原则: 对各种可选的标称能量， 在规定的平均能量偏差条件下进行设计分析并辐照运行。c级现场检验原则: 在各种可选的标称能量下， 验证联锁功能正确。 c. B 级现场检验 方法: 验证在各种不一致的标称能量选择下， 防止辐照的联锁功能正确。 在仅能产生一个标称能量的辐射束的设备中， 若在X 一 辐照方式下打靶的电 子平均能量或在电 子辐射方式下轰击电子窗的电子平均能量偏离应取的平均能量值士2 0 % 或士3 M e V ( 取其中较小者) ， 则应由一联锁装置终止辐照。 c 级型式检验 原则; 在该标称能量的规定平均能量偏差条件下做设计分析并辐照运行。 c 级现场检验 原则: 验证该标称能量的联锁功能正确。2 9 . 1 . 5 . 2 标称能量的显示 在能产生多种标称能量辐射束的设备中， 辐照前或辐照中必须把所选的标称能量在治疗控制台处显示出来。 当运行条件的选择要求在治疗室和治疗控制台处均有操作时， 在一处的选择不得在另一处给出显示， 待两处的选择操作均完成后才给出显示。 B 级现场检验 方法: 验证上述标称能量的显示功能正确.2 9 . 1 . 6 固 定束治疗和移动束治疗2 9 . 1 - 6 . 1 固定束治疗和移动束治疗的选择 在能够既作固定束治疗又作移动束治疗的设备中: a . 在治疗控制台处未选固 定束治疗或移动束治疗之前， 辐照必须不能进行; b . 必须设置一联锁， 当处于固定束治疗中的设备发生运动时， 终止辐照; c . 必须设置一联锁， 当处于移动束治疗中的设备运动没有按需要启动或停止时， 终止辐照; d . 若治疗室内进行的任一选择操作与治疗控制台进行的选择操作不一致时， 必须由一联锁来防止辐照的发生 e . 若在任何 1 5 。 的弧内给出的剂量数偏离规定值2 0 %以上， 必须由一联锁使辐照终止; f . 必须设置一联锁， 在移动束治疗中用以防止机架运动超出所选的角度范围5 0 以上( 参见2 2 . 4 .B ) ;9 . 若放疗装置既能顺时针也能反时针作移动束治疗时， 必须在控制台处进行方向选择。B级现场检验方法: 在未做固定或移动束治疗选择的情况下， 尝试启动辐照。每类辐射取一个标称能量即可。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2b . 和c . 和e .c级型式检验原则: 在规定的故障条件下， 验证联锁的功能正确。c级现场检验原则: 验证联锁的功能正确。d .B 级现场检验方法: 验证所有选择操作不一致的各种情况下防止辐照的联锁功能正确。 f . 和 q . c 级现场检验 原则: 在机架角度范围为9 0 。 和 2 7 0 0 时当以最大及最小标称速度在两个旋转方向上( 如果有的话)作移动束治疗时， 验证联锁功能正确。2 9 . 1 . 6 . 2 固定束治疗和移动束治疗的显示 在既能作固定束治疗又能作移动束治疗的设备中， 必须在治疗控制台处显示其工作方式。 当选择工作条件要求在治疗室及控制台处均进行选择操作时， 在一处的选择不得在另一处给出显示， 待两处的选择操作均完成时才给出显示。 当选择移动束治疗时， 必须在控制台处显示或监视其旋转方向。 B 级现场检验 方法: 验证对规定的选择操作， 其显示功能正确。2 9 - 1 . 7 束的产生及分布系统2 9 . 1 . 7 . 1 靶或其它可产生移动束的装置的选择 在使用可互换靶或其它可产生移动的束装置( 例如能量狭缝、 扫描磁铁) 的设备中: a . 若在某辐射类型的一个标称能量下， 可能不止用一个同型装置时， 必须在治疗控制台处完成对规定装置的选择后， 才能辐照; b . 必须设置两个独立的联锁， 当装置定位不正确时防止辐照的发生， c . 必须设置一联锁， 当在治疗室内进行的选择操作与治疗控制台处进行的选择操作不一致时， 防止辐照的发生; d . 在既能X 一 辐照又能电子辐照的设备中， 若电 离室可偏离辐射束轴， 则束中必须有适当的材料用以把等中心处的吸收剂量率限制在小于十倍的最大额定吸收剂量率水平。a . 和 c .B 级现场检验方法: 当未选规定的装置时， 尝试启动辐照。 b. c级现场检验 方法: 把每对联锁中的一个旁路， 逐一地使每个装置定位错误， 尝试启动辐照。 再把每对联锁中的另一个旁路， 重复上述检验。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 22 9 . 1 . 7 . 2靶或其它可产生移动束的装置的显示 在一个标称能量下， 当使用不止一个靶或可产生移动的束装置时， 必须在治疗控制台上显示出 正在使用中的靶或束产生装置的标志来。 B 级现场检验 方法: 验证显示的功能正确。2 9 . 1 . 7 . 3 野均整过滤器和束散射过滤器的选择 在使用可移动的野均整过滤器或散射过滤器的设备中: e . 若某类辐射的一个标称能量使用不止一个过滤器， 则只有在治疗控制台处选择了规定的野均整过滤器或散射过滤器时， 才能辐照; b . 必须设置两个独立的联锁， 当过滤器定位错误时， 防止辐照的发生; c . 必须设置一联锁， 当治疗室内所做的选择操作与治疗控制台处所做的选择不符时， 防止辐照的发生。a . 和 c .B 级现场检验方法: 在未选规定的过滤器时， 尝试启动辐照。b .C级现场检验方法: 令每对联锁中的一个旁路， 当每个过滤器分别定位错误时， 尝试启动辐照。 再重复检验另一个K O2 9. 1. 7 . 4 野均整过滤器和束散射过滤器的显示若一个标称能量不止用一个过滤器， 则在治疗控制台处必须显示正在使用中的过滤器的标记。B 级现场检验方法: 验证显示功能正确。 若过滤器可不借助工具取下来， 则必须在过滤器上清楚地做好标记。 当选择工作条件时需要在治疗室及在治疗控制台处均有操作时， 则一处的选择不得在另一处给出显示， 待两处的选择均完成后， 再给出显示。 B 级现场检验 方法: 直观检查过滤器， 验证规定的选择操作的显示功能是否正确。2 9 . 1 . 7 . 5 除野均整过滤器和束散射过滤器之外的束分布系统 在不使用野均整过滤器和束散射过滤器来改变束分布( 例如可采用电子束扫描方法) 的设备中， 必须设置两个有相关联锁的独立的控制信号监测装置， 只有当控制信号值在随机文件中规定的范围内时，才能进行辐照。 C级型式检验 原则: 在控制信号超过规定范围的 状态下进行设计分析并辐照运行。 C级现场检验 原则: 每种辐射类型， 取一个标称能量， 验证控制信号监测器及防止辐照的联锁功能正确。2 9 - 1 . 8 楔形过滤器2 9 . 1 . 8 . 1 楔形过滤器的选择 a . 在治疗控制台处未选某一特定的楔形过滤器( 或零过撼器) 前， 必须不能进行辐照;免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一9 2 b . 必须设置一联锁， 当楔形过滤器定位错误时， 防止辐照的发生; c 必须设置一联锁， 若治疗室内 所做的选择操作与治疗控制台处所做的选择操作不相符时， 防止辐照的发生; d . 当 楔形过滤器就位时， 必须给出 楔形过滤器薄端相对于限束装置的位置指示; 。 . 在装有可自动插入及缩回的楔形过滤器机构的设备中， 必须显示: 所选的楔形过滤器已经插入、 带有楔形过滤器时的机器剂量单位数值及缩回时的机器剂量单位数值或者显示这两个剂量监测数之 比。a ， 和 b . 和 c .B级现场检验方法: 在下列情况下尝试启动辐照: 当不选某一规定的楔形过滤器( 或零过滤器) 时。 当过滤器定位错误时。 当所有选择操作不相符的情况下。d .B 级现场检验方法 直观检查确保可以清晰地辨认薄端位置。 B 级现场检验 方法: 直观验证显示的正确性。2 9 . 1 - 8 . 2 楔形过滤器的显示 装有楔形过滤器系统的设备， 必须在治疗控制台处显示出 正在使用中的过滤器( 或零过滤器) 。 必须在楔形过滤器上清楚地做好标记。 若某一运行条件的选择需要在治疗室及治疗控制台处均有操作时， 在一处的选择不得在另一处给出显示来， 待两处的选择操作均完成后才给出显示。 B 级现场检验 方法: 验证对现有各种选择操作的显示功能正确; 并在所有的楔形过滤器上均有鉴别标志。2 9 - 1 . 9 限束用具和影子盘 在装有限束用具或束修正用的影子盘的设备中， 必须设置联锁， 使当限束用具( 或零限束用具) 或影子盘定位错误时， 防止辐照的发生。 B 级现场检验 方法; 当限束用具或影子盘定位错误时， 尝试启动辐照。2 9 . 1 . 1 0 启动条件 为治疗而启动辐照只可在治疗控制台处由操作者进行。 A级型式检验 原则: 设计分析， 确保为治疗所需的辐照只能在治疗控制台处启动。 必须设置联锁， 以便确保辐煦只能在随机文件中规定的辐照类型、 标称能量、 固定束治疗或移动束治疗、 过滤器或其它束分配系统的控制设定值、 楔形过滤器及限束用具所有这些选择的组合下进行。 B级现场检验 卞法: 在FM机文件中规定的各种运行条件的组合下， 当该组合内每次重选一个参数从而构成一个禁免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2止启动的组合的状态下， 验证防止辐照的功能正确。2 9 门. 1 1 中断条件 任何时间均必须能从治疗控制台处中断辐照和设备的运动。 中断之后， 不再重选( 如条款2 9 . 1 . 1 - 2 9 . 1 . 9 中规定的) 运行条件就可重新启动辐照， 但只能在控制台处启动。 在辐照中断期间， 必须能在治疗控制台处使机器进入预置状态。若在辐照中断状态下， 任何一个已选条件发生了 变化， 设备都必须进人预置状态， 或回到终止辐照状态。 B 级现场检验 方法: 每种类型辐射取一个标称能量， 验证下列功能正确: a . 中断辐照和运动; b . 中断之后不重选运行条件重新启动辐照; c . 在辐照中断期间， 按规定做法使设备从中断状态下进入预置状态。2 9 . 1 - 1 2 辐照的终止 任何时间 均必须能从治 疗控制台 终止 辐照 和运动。 若在 辐照当中 有任一 个预 选的运 行条件发生了变化， 都必须终止辐照。 移动束治疗允许有预期的变化。 B级现场检验 方法: 每种辐射类型， 取一个标称能量， 验证从控制台处终止辐照和运动的功能是否正确。 验证在辐照当中， 当改变( 条款2 9 . 1 . 1 -2 9 . 1 . 9 中的) 任一个运行条件时， 终止辐照的功能正确。 必须配置电路接口， 以便从其它处终止辐照。 A级型式检验 原则: 对所要求的可使辐照终止的电 路接口 进行设计分析。 C级现场检验 方法: 每种类型的辐射， 取一个标称能量， 验证从所设置的电路接口 处终止辐照的功能正确。2 9 . 1 . 1 3 辐照的非正常终止通过联锁动作防止辐照 e . 若辐照的终止不是因剂量监测系统的动作所致， 那么必须在治疗控制台处给出一专门的显示。在带有计算机终端显示的设备中， 必须给出终止辐照的原因和潜在辐射危险的警告; b . 若辐照的终止不是因 剂量笨测系统的动 作所 致， 则必须在治 疗控制台 处用一指定的 钥匙 操作，辐照才能继续进行; 。 . 当电源中断后恢复电网供电时， 必须使设备回到预置状态或者回到终止辐照状态。 C级现场检验 原则: 令非正常终止辐照的联锁动作， 验证显示功能正确。2 9 . 1 . 1 4 联锁系统的检查设施 必须装备用来检查所有辐射安全联锁的设施。 必须配备一个带有位置指示的钥匙开关， 以便把设备从临床方式切换到其它方式。随机文件必须推荐检验及维修方法. 必须在辐照间歇期间检验辐射安全联锁( 包括防止剂量率超过预期值十倍的联锁及第2 9 章中列出的联锁) ， 以便验证其终止辐照及防止辐照的能力。 B 级现场检验 方法: 验证确有钥匙开关并且带有位置指示。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2 可以在检验辐射安全联锁的功能时， 检查2 9 . 1 . 1 3 及2 9 . 1 . 1 4 中提出的要求是否满足。2 9 . 1 . 1 5 计算机和微处理器系统 用于处理辐照当中吸收剂量数据的任何计算机或微处理器系统的硬件和软件设计， 必须符合本标准 本标准中的所有安全规定均适用于计算机控制系统; 计算机硬件和用于控制该系统的计算机程序，在各种条件下包括计算机及相关接口暂时故障或永久故障情况， 均必须满足本文件的各项安全要求。 软件和硬件控制程序必须加密以防未经允许存取和修改。 若用于监视联锁或作为测量线路的一部分或作为控制线路的一部分( 例如作为吸收剂量的监测和控制， 见2 9 . 1 . 1 ) 的计算机， 出了故障， 必须防止或终止辐照。 A级型式检验 原则: 对软件控制的原理进行设计分析。 设计用于在计算机控制下( 借助于计算机信息文件提供数据或其它输入方法) 预置设备初态的系统， 必须提供一种方法把设备参数的最后整定值与数据输入加以比较并且当与随机文件预先规定的范围不相符合时， 防止辐照的发生。 B级现场检验 原则: 验证所述功能正确。2 9 . 1 . 1 6 保护系统中单个元件的失效 某个保护系统( 例如联镇系统) 的一个元件失效， 该保护系统预期的保护功能不得失效。 对于保护那些因其失效或定位错误会导致吸收剂量高出预期值 1 0 倍以上的元件或可移动部件的联锁系统， 要么当其一个联锁元件失效时， 防止辐照发生或终止辐照; 要么在辐照间歇期检验该联锁的功能; 要么设置备用的或不同形式的连续受监测的联锁， 并且必须在随机文件中给出定期检查的方法和检查周期2 9 . 2 对患者受辐射束内杂散辐射的防护2 9 . 2 . 1 电子辐照中的杂散x 一 辐射 必须在随机文件中提供电 子辐照中的杂散x 一 辐射相对于电 子吸收剂量比 值的资料。 在比实际电子射程深1 0 0 m m的深度处的吸收剂量与最大吸收剂量之比， 必须不超过图1 0 4 所示的范围。 测量必须在体模中进行， 入射表面必须与辐射束轴垂直且位于正常治疗距离处， 并且由 限光筒限定其大小。 该体模的人射表面尺寸至少比辐射野大5 c m， 体模的深度至少比测量深度大5 c m, B 级现场检验 方 法: 在所有的标称能量下， 用最大方形辐射野， 做规定的测量。2 9 - 2 . 2 x 一 辐照中的表面相对吸收剂量 在X 一 辐照中， 用3 0 c m X 3 0 c m辐射野， 或( 若最大辐射野小于3 0 c m X 3 0 c m时) 用现有最大辐射野测得束轴上外推至表面处( 水下。 . 5 m m ) 相对于最大剂量的吸收剂量值， 对于标称能量为3 5 -5 0Me V的X 一 辐射不得超过4 0 0 0 ; 对于标称能量小于3 5 Me V的X - 辐射， 不得超过图1 0 5 由折线所示的范围( 见图1 0 5 ) , 测量用体模进行， 体模的入射表面在距X 一 辐射源为正常治疗距离处且垂直于辐射束轴; 所用的仪器应允许外推至表面吸收剂量。 该体模的入射表面必须比辐射野至少大5 c m。 该体模的深度必须比 测量深度至少大 s c m.必须把除野均整过滤器外的所有不用工具就可取下的限束装置从辐射束下移开。 B级现场检验 方法: 在各种标称能量下， 在3 0 c m X 3 0 c m辐射野下， 若最大辐射野小于3 0 c m X 3 0 c m时则必须在现有最大辐射野下， 做规定的测量。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 22 9 . 2 . 3 杂散中子辐射 随机文件必须说明由于杂散中 子辐射造成的最大吸收剂量占正常治疗距离处总吸收剂量的百分数， 或者预期的最大中子注量率。 并说明 测定方法及条件， 还必须对其能量分布有所估算。 c级型式检验 原则: 测量由于中子或最大中子注量率造成的最大吸收剂量， 并在随机文件中给出条款2 9 . 2 . 3 中所需资料。只对高于1 0 Me V的最高X - 辐射标称能量进行该项检验。 为了减小X - 辐射对中子测量的影响， 可采用2 9 . 3 . 3 中型式检验的方法测量中子注量， 但要把中子探测器放于等中心处， 限束装置取最小野， 其剩余开口至少用3 个十分之一值层的适当X 一 辐射吸收材料填满。2 9 . 3 对患者受辐射束之外的辐射的防护 若设备装有附加过滤器( 而不是楔形过滤器) ， 运行时可带可不带该附加 过滤器， 则本条的要求在此两种状态下均必须得到满足。图1 0 6 说明了本条文的规定。 内rJO 2，ltess翻派多咨拭暇喇派邻瞥公京日。T太哪翻劣林0 5 1 0 1 5 2 0 2 5 3 0 3 5 4 0 4 5 5 0 标称能#( Me V)图1 0 4 电 子辐照中的杂散X - 辐射限制%80知60加40 喇买琴曹杖嗯喇簇娜彭密嗽他邢2 0 2 53 0 3 54 0 4 5 5 0 标称能f( M. V)图1 0 5 X - 辐照中表面吸收剂量的限制免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2电子枪被辐射屏蔽防护物屏蔽的区城边界采用条文2 9 . 3 . 2 和2 9 . 3 . 3 中的要求 正常治疗距离 - 一 2 /被辐射屏蔽防护物屏蔽的区域采用条文2 9 . 3 . 1 和2 9 . 3 . 3 中的要求辐射束的最大区城Zm半径被限束菠t屏蔽的区城采用条文2 9 . 3 . 1 中的要求辐射束轴X限束装里被限束装里屏蔽的面积M最大辐射野Y 限束装里图 1 0 6 泄漏辐射要求的使用2 9 . 3 . 1 穿过限束装置的泄漏辐射2 9 . 3 . 1 . 1 x 一 辐射 必须配备可调节的或可互换的限束装置。它们须把x 一 辐射衰减到如下程度: 正常治疗距离处被限束装置屏蔽的区域内的吸收剂量不超过1 0 c m x l o c m辐射野内， 在辐射束轴上测得的最大吸收剂量的2 %0 在测量穿过限束装置的泄漏辐射时， 至少必须用两个十分之一值层厚的适当吸收材料， 把剩余开口封住。 在重叠式限束装置情况下， 则需单独测量通过每组限束装置的泄漏辐射。 每组的泄漏辐射均不得超过 2 %。 B级型式检验 方法: 在正常治疗距离处做胶片测量并且估计最大泄漏点位置。 用1 0 c mx1 0 c m辐射野， 在最大建成条件下测出辐射束轴上的吸收剂量， 再用探测器在上述最大泄漏点处测量。采用下列测试条件: 在最大标称能量下做胶片测量; 在各标称能量下做探测器测量;免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2 对非重叠式限束装置， 用最小辐射野。 对重叠式限束装置， 用最小乘最大和最大乘最小辐射野; 限束装置的剩余开口( 如果有的话) 内至少用两个十分之一值层的吸收材料封住; 探头型探测器最大横截面不超过1 C M ; 在体模中的最大吸收剂量深度处; 探测器的中心位于正常治疗距离处; 机架的角度和限束装置的角度可选。 B 级现场检验 方法: 做上述型式检测所规定的胶片测量和探测器测量， 但只在相应于最大泄漏辐射的标称能量下进行， 如随机文件所述.2 9 . 3 . 1 . 2 电子辐射 必须配备可调节的或可互换的限束装置， 对电子辐射而言， 限束装置必须把包括打在限束装置和辐射头的其它部件上的人射电子所产生的X - 辐射及其它辐射衰减到满足如下限制: 在垂直于辐射束轴且位于正常治疗距离处的平面内的吸收剂量: 平均值不超过正常治疗距离处、 辐射束轴上吸收剂量的2 %。 该限制适用于几何辐射野周边外4 c m线到被限束装置屏蔽的最大辐射野周边之间的区 域: 最大值不超过正常治疗距离处辐射束轴上吸收剂量的1 0 %; 该限制适用于几何辐射野周边外2 c m线到被限束装置屏蔽的最大辐射野周边之间的区域。 随机文件必须说明吸收剂量高于2 %的区域及其辐射水平。 测量穿过限束装置的泄漏辐射， 必须把电子束引人空气中， 且所用的辐射探测器面积不超过1 c m 并适当的加以防护， 不使受探测器外的材料的散射影响。必须使用1 0 m m组织等效建成材料测量。 当 把X - 辐射用的光栏作为电 子辐射限束系统的一部分时， 为维持其特定的泄漏辐射限制和野均整度， 必须将它们做成联锁。 B 级型式检验 方法: 在最大标称能量下， 便用各种尺寸的限光筒， 在正常治疗距离处且垂直于束轴的平面上进行胶片测量。可变限光简则用最大野。对该组胶片进行分析， 从这些限光简中找出介于5 0 %等剂量线外2 c m 的线与被限束装置屏蔽的最大辐射野周边之间的区 域内的最大泄漏辐射点; 用相应的那个限光筒在该最大泄漏辐射点做探测器测量， 验证是否符合规定的1 0 %最大泄漏辐射限制。沿辐射野的X及Y轴( 见图1 0 7 从5 0 % 等剂量线外4 c m点到被限束装置屏蔽的最大辐射野周边， 做探测器测量。 从这四组测量中取平均值， 验证是否符合规定的2 %平均泄漏辐射限制。 B 级现场检验 方法: 最大标称能量下， 做胶片及探测器测量: 用最小辐射野的限光筒; 用最大辐射野的限光简， 它至少应比现有最大几何辐射野小1 2 c m ,对于把X - 辐射用的光栏作为电子辐照的限束系统的一部分这样的设备c级现场检验原则: 验证当光栏定位错误时， 其防止辐照的联锁功能正确。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2最大方形x辐射野被限束装里屏蔽的区域探侧器侧t线几何辐射野周边外4 c m 线图 1 0 7 检测电子辐照中泄漏辐射的测量区和测量位置2 9 . 3 . 1 . 3 对限束装置屏蔽下的大野的要求 在正常治疗距离处的最大辐射野超过5 0 0 c m 的设备， 必须采用下列附加限制: 任一尺寸的野， 因穿过限束装置的漏辐射造成的平均吸收剂量与限束装置屏蔽下的最大面积之积，不得超过束轴上最大的吸收剂量与1 0 t mx1 0 c m辐射野的辐射束面积之积的十分之一。 上述所有吸收剂量的值和面积均指正常治疗距离处的值。 若M为限束装置屏蔽下在正常治疗距离处的最大面积( 包括所用的辐射野在内， 以平方厘米为单位)刀 乙为穿过限束装置的泄漏辐射造成的平均吸收剂量( 以束轴上最大吸收剂量的百分数表示)则:D LXM0 . 1 X1 0 0 %X1 0 0 c m X 一 辐射和电子辐射的测量方法， 已 分别在条文2 9 . 3 . 1 . 1 和2 9 . 3 . 1 . 2 中给出。 对电子辐射， 要在几何辐射野周边外的4 c m线与限束装置屏蔽的最大区域的边界之间的面积内计算平均吸收剂量。 图1 0 8给出了不同的最大辐射野下的平均百分泄漏辐射限制。 B级型式检验 方法: 利用条款2 9 . 3 . 1 . 1 和2 9 . 3 . 1 . 2 中型式检测的结果， 验证符合大于5 0 0 c m ， 的辐射野泄漏辐射限制。重叠式限束装置需在中等大小的重亚区上进行附加测量以便计算平均吸收剂量。 B级现场检验 方法: 用2 9 . 3 . 1 . 1 和2 9 . 3 . 1 . 2 中现场测量结果， 验证符合大于5 0 0 c m , 的辐射野的泄漏辐射限制。重叠式限束装置必须从单个限束装置的泄漏辐射测量中进行计算。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2%21 . 81 . 61 . 41 . 210 . 80 . 60 . 40 . 2闪两厂下仄冈F厂下口门曰目口口口门日日下曰口裸毕咚制巾冲留卜名州娜械民划戮2 4 6 8 1 0 1 2 1 4 1 6 1 8 2 0 2 2 2 4 2 6 2 8 3 0 义1 0被限束装It屏蔽的最大区域.c m图1 0 8 穿过限束装置的泄漏辐射2 9 . 3 . 2 最大辐射束外的泄漏辐射( 中子辐射除外) 设备必须装备辐射屏蔽防护物以便把辐射衰减到满足如下条件: 在正常治疗距离处以辐射束轴为中心且垂直于束轴半径为2 m的圆面积中的最大辐射束以外的区域内， 由于漏辐射( 中子辐射除外) 造成的吸收剂量最大值不得超过束轴与平面交点处测得的吸收剂量的。 . 2 0 o ， 平均值不超过。 . l o o 。上述值是指规定的测量点处对1 0 0 c m ， 面积上的平均值。 测量时必须把光栏完全闭合且在辐射束的最大面积上用三个十分之一值层厚的适当吸收材料把辐射衰减以免穿过光栏的泄漏辐射影响测量。 测量必须在规定位置上进行且必须对( 最大不超过) 1 0 0 c m z的面积取平均。 X 一 辐射及电子辐射的测量方法见条文2 9 . 3 . 1 . 1 和2 9 . 3 . 1 . 2 , B级型式检验 方法: 在各种X 一 辐射标称能量下( 若无X - 辐射， 则需取现有最大电子标称能量) 做本条文第三段所述的测量， 且当机架角度为0 0 或9 0 0 ， 限束装置为0 0 的条件下进行。 按如下方法从胶片测量中标出探测器的测量点: 从紧靠最大辐射野边缘算起， 向 机架及相反方向 上取长A为8 0 c m ， 宽B为4 0 c m的区域内 进行检查。在图1 0 9 中这些区域用阴影线标出。 若在正常使用中床可绕竖直的束轴( 轴) 转动即床的等中心旋转， 则当检验平面绕竖直束轴转过9 0 。 时， 还必须对图1 0 9 所示的相应区域进行测量。 C 级现场检验 原则: 从上述用胶片做的型式检验测量中找出随机文件中规定的高漏辐射点做探测器测量。 必须用 近于8 M e V的最低X 一 辐射标称能量。 若加速器无X 一 辐射， 则选最高标称能量的电 子辐射。 应该在 每个标称能量下， 在图1 1 0 所示的1 6 个点的测量中计算平均泄漏辐射.随机文件必须说明， 患者附近区域内设备机壳的哪部分由于泄漏辐射造成距机壳5 c m的距离上的免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2吸收剂量可能超过正常治疗距离处辐射束轴上的吸收剂量的。 . 5 0 o ,随机文件必须提供有关这些位置预计的吸收剂量水平的资料。 A级现场检验 原则: 查看随机文件有否所需的资料。辐射束轴(正常治疗图 1 0 9 在正常治疗距离处垂直于束轴的检测平面免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2辐射正常治疗距离半径为R 的圈半径为R 十( 1 /4 ).( 2 -R) m半径为R +( 3 /4 )一( 2 -R) m半径为Zm 的回最大方形野尺寸图 1 1 0 测平均泄漏辐射的 1 6 个测量点2 9 - 3 . 3 最大辐射束外的中子泄瀚辐射 在条文2 9 . 3 . 2 第二段规定的平面上测得的最大X - 辐射束之外因中子造成的吸收剂量， 其最大值不得超过辐射束轴与平面交点处测得的X 一 辐射吸收剂量的。 . 0 5 %， 其平均值不超过0 . 0 2 。 上述提到的测量值均指在规定位置处的8 0 0 c m 面积上测量值的平均值。 随机文件必须说明超过。 . 0 2 %水平的区域及超剂量的条件。为避免穿过光栏的泄漏辐射影响测量， 测 量时必 须关闭 光 栏且 用三个十分之一值层的X 一 辐射吸 收材料把最大辐射束区 域屏蔽 起来。必 须在上述规定位置上对不大于8 0 0 c m , 的区 域做测量， 取其平均值。 测量辐射束中的吸收剂量时必须在最大剂量建成条件下进行。 c级型式检验 原则: 只需对现有标称能量大于1 0 M e V的X 一 辐射进行测量。 测量在本条文的检验条件下， 轴和轴( 见 条文6 . 3 ) 均为0 0 ， 取最大标称能量的X 一 辐射。 做下列8 点: 在正常治疗距离处的测量平面上， 沿野的每一个主轴取最大方形辐射野边缘外2 0 c m处及距束轴1 0 0 c m处各点， 见图1 1 1 ,免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2辐射祀/ /一丫 乙工在治疗平面内半径为2瓜 的圈月 一 /图1 1 1 测量中子泄漏辐射的探测器位置2 9 - 3 . 4 故障状态下的泄漏辐射 当束传输系统发生故障， 例如电子束不是打在靶或电 子窗上， 条文2 9 . 3 . 2 第二段规定的平面内的泄漏辐射水平可能超过条文2 9 . 3 . 2 和2 9 . 3 . 3 中的规定值的5 倍以上; 应该提供措施， 在此泄漏辐射水平下自 动地终止辐照。 C级型式检验 原则: 验证使辐照终止的联锁功能正确。或说明不需要该联锁的理由。 C级现场检检 原则: 验证终止辐照的联锁功能正确。2 9 . 4 患者之外人员的辐射安全2 9 . 4 . 1 设置运行状态的安全 加速器必须能锁定在待机状态。当联锁解除后， 该加速器进入预置状态。 B 级现场检验 方法: 验证联锁的功能正确。 必须在治疗控制台处指示出“ 预置状态” 。 必须提供一个可接外部联锁( 例如门联锁) 的专用线路。 必须在控制台处设一指示， 表明该专用线路是断开还是接通。 该专用电路与条文2 9 . 1 中规定的联锁一起构成一个联锁系统。 除非该联锁系统条件满足、 各项选择过程完成， 否则不能进行辐照。在上述条件满足时， 设备进入“ 准备状态” 。 B级现场检验方法: 验证指示“ 预置状态” 的功能正确。验证外联锁及其显示所用的专用电路功能正确。c级现场检验原则: 验证联锁组合系统防止向“ 准备状态” 错误切换的功能正确。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2 在治疗控制台处必须指示出“ 准备状态” 。在其它地方也必须有指示。在治疗室内加速器上必须设一“ 准备状态” 的音响指示。必须提供电 路接口以便从别处把设备联锁起来， 防止其进入“ 准备状态” ， 从而保护控制区内人员的安全。 B 级现场检验 方法: 验证音响及其它指示的功能正确， 确认具备规定的电路接口。2 9 . 4 . 2 辐照的显示 治疗控制台处必须有辐照正在进行中的显示。必须提供措施使该项显示在其它地方一并给出。辐照进行时， 条文2 9 . 4 . 1 中所要求的“ 准备状态” 音响器必须连续鸣响。 B 级现场检验 方法: 验证规定的显示及音响指示功能正确。确认在别处具备进行显示的措施。2 9 - 4 . 3 在待机状态和预置状态中发出的辐射 对于X - 辐射标称能量大于1 0 Me V的设备， 当机器每隔 1 0 m i n 给4 G y 的辐照， 这样连续4 h 之后， 在终止辐照1 0 s 开始计时的5 m i n内测量来自 设备的辐射所造成的吸收剂量， 不得超过下述值， : - 一 距设备表面5 c m处的任何易于接近之处的剂量， 1 7 X 1 0 - G y 一 一距设备表面 1 m处的剂量, 1 7 X1 0 - G y 随机文件中必须说明检修时的注意事项( 诸如处理限束装置部件的时间限制等) 。 在距表面5 c m的距离上测量时， 必须在不大于 1 0 c m ， 的面积上求平均值， 在距表面1 m处测量时， 必须在不大于1 0 0 c m ， 面积上求平均值。 B级型式检验 方法: 在下列检验条件下进行规定的剂量测量: 在典型的吸收剂量率下， 每隔 1 0 m i n 给4 G y的吸收剂量， 这样连续4 h之后; - -一 取最大X 一 辐射标称能量， 若无X 一 辐射， 则取最大的电子辐射标称能量; 辐射野或限光筒为1 0 c m X 1 0 c m , 注: 1 ) 1 7 X1 0 - G y / 5 m in 相当于0 . 2 m G y h - , 1 7 X 1 0 - G y / 5 m i n 相当于0 . 0 2 m G y h - ,2 9 - 4 . 4 患者平面之外的泄漏辐射( 中子辐射除外) 除了在条文2 9 . 3 . 2 中规定的圆平面所构成的立体角内的泄漏辐射限制外， 在距电子路径( 由电子枪至靶或电子窗) l m处， 由于泄漏辐射( 不包括中子辐射) 造成的吸收剂量， 不得超过正常治疗距离处辐射束轴上的最大吸收剂量的。 . 5 %0 B级型式检验 方法: 对所有X 一 辐射标称能量和最高电子辐射的标称能量， 按条文2 9 . 3 . 2 第3 段规定进行测量。用胶片找出最大泄漏辐射点， 并在这些点上用探测器测量， 确定是否符合规定的泄漏辐射限制。 B 级现场检验 方法: 在由前段型式检验中找到的( 由随机文件指明的) 3 个高泄漏辐射点上做探测器测量。2 9 - 4 . 5 患者平面之外的中子泄漏辐射 除厂 在条文2 9 . 3 . 2 中 规定的圆平面所构成的立体角内的泄漏辐射限制之外， 在距电 子由电 子枪至靶或电子窗这一路径1 m处， 测得的由于中子所造成的吸收剂量， 不得超过正常治疗距离处辐射束轴仁 的最大吸收剂量的。 . 0 5 %a c级型式检验 原则: 只需对现有大于1 0 Me V的X - 辐射的最高标称能量进行测量， 测法中需考虑中 子源的脉冲特性、 泄漏辐射中子的能谱、 泄漏X 一 辐射及来自治疗室的中子辐射的影响。2 9 . 4 . 6 可缩挡束块在辐照中可缩挡束块必须联锁到正确位置上。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2B级现场检验方法: 当挡束块位置错误时， 尝试启动辐照。 通用要求 第3 3 3 5 章不适用于本标准。第六篇对医用房间内爆炸危险的防护 通用要求 第 3 7 -4 1 章不适用于本标准。第七篇对超温、 失火及其它危险的防护 通用要求 第4 2 4 8 章均适用。4 9 供电电源的中断除下述修改外， 通用要求 的该章适用。补充 当电源故障或切断时， 设备 的机械旋转运动应该在2 。 之内停止， 设备的机械直线运动应该在1 0 m m之内停止。必须使设备运动在最大速度下切断电源， 并测量其停止距离， 进行审核性检查。第八篇运行数据的精确性和对不正确输出的防止 通用要求 第 5 0 - 5 1 章均适用。第九篇故障状态造成的过热和( 或) 机械损害以及环境试验 通用要求 第 5 2 5 3 章均适用。第十篇结构要求 通用要求 第5 4 5 5 章均适用。5 6 元、 器件和组件 除下述条文修改外， 通用要求 的该章适用。5 66 温度控制装置 e . 使用 1 ) 补充: 在所有的热断路器和过载释放器装到设备上之后， 必须对其正确运转情况至少检查次。 6 ) 改为: 必须使自 动复位热断路器和自 动复位过载释放器动作2 0 0 次。使非自 动复位热断路器和过载释放器动作1 0 次。5 6 . 1 1 开关 a . 软电线连接的手持开关 2 川免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2 改为: 软电线连接的手持开关和相连的软导线， 只许装有工作电压不高于安全特低电压的元件和导体 如需患者操作这些开关， 则必须将开关与电源额外进行隔离。 通过直观检查和测量进行审核 。 b . 软电线连接的脚踏开关 补充: 软电线连接的脚踏开关和相连的软导线， 只许装有工作电 压不高于2 4 V A C或5 0 V D C的元件和导体。如需患者操作这些开关， 则必须将开关与电源额外进行隔离。 通过直观检查和测量进行审核。5 7 网电源部分、 元器件和布线 除下述条文修改外， 通用要求 的该章适用。5 7 . 1 与供电网分断 a . 概述 第3 段改为: 若永久性安装的设备有不止一个网电源部分， 则必须安装永久性的且容易够得着的用于隔断整个设备与供电电网的分断装置。为保证把设备迅速从电网上切断， 按需要装设。 补充: 或者， 必须提供措施把整个设备与电网作例行切断。出于安全原因而必须保持接通的电路， 如真空泵、 房间照明灯和特定的安全联锁电路不在例行切断之列; 或者， 在随机文件的安装说明书中， 含有上述措施的说明。 必须通过直观检查进行审核。 在治疗控制台上或靠进控制台处必须装有一易于辩认的大型紧急开关按钮。它能迅速切断设备的电源， 使辐照终止并停止设备的所有运动。出于安全原因必须保持接通的电路如真空泵、 房间照明灯和安全联锁电路不在切断之列。5 了 . 6 电源熔断器和过电流释放器 补充: 在三相供电的设备中， 必须提供措施， 保证当电源的一相熔断器或刀闸断开时， 其它相线路也必须切断。 依次拔下熔断器或依次把每相电路刀闸拉开， 观察其它各相电源的切断情况， 进行审核性检查。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G B 9 7 0 6 . 5 一 9 2 附录 A A术语索引 ( 参考件)吸收剂量吸收剂量率a b s o r b e d d o s e 核术语 核术语1 0 9 5a b s o r b e d d o s e r a t e1 0 9 6D2)3 ) 附件a cc es s or y 通用要求2 . 1 . 34 ) 随机文件a c c o mp a n y i n g d o c u m e n t s 通用要求2 . 1 . 45 ) 附加过滤器a d d e d f i l t e r 术语2 . 66 ) 应用部分a p p l i e d p a r t 通用要求2 . 1 . 57 ) 辅助网电源插座a u x i l i a r y m a i n s s o c k e t o u t l e t 通用要求2 . 7 . 48 ) 限束用具b e a m a p p l i c a t o r 术语 2 . 89 ) 限束装置b e a m l i m i t i n g d e v i c e2 . 1 0 1 . 1 )1 0 )限束系统1 1 ) 束散射过滤器b e a m l i m i t i n g s y s t e m 术语 2 . 1 8b e a m s c a t t e r i n g f i l t e r2 . 1 0 1 . 2 )1 2 )设备机身1 3 )剂誉建成b o d y o f t h e e q u i p me n t 通用要求2 . 1 . 6b u i l d u p 术语3 . 51 4 )断路器1 5 ) 1 类设备c i r c u i t b r e a k e r 通用要求2 . 9 . 2c l a s s I e q u i p m e n t 通用要求2 . 2 . 41 6 )导电联接1 7 )间歇加载连续运行c o n d u c t i v e c o n n e t i o n 通用要求2 . 7 . 5c o n t i n u o u s o p e r a t i o n w i t hi n t e r mi t t e n t l o a d i n g 通用要求 2 . 1 0 . 31 8 )控制区1 9 )控制计时器c o n t r o l l e d a r e a 术语 3 . 8c o n t r o l l i n g t i me r2 . 1 0 1 . 3 )2 0 )迪曼开关2 1 ) 光栏d e a d ma n c o n t r o l2 . 1 0 1 . 4 )d i a p h r a g m 术语 2 . 2 22 u 2免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载G s 9 7 0 6 . 5 一 9 2可消毒设备显示d i s i n f e c t a b l e e q u i p me n t 通用要求 2 . 2 . 8d i s p l a y2 . 1 0 1 . 5 )、n八八0曰，M量监测系统机器剂量单位d o s e mo n i t o r i n g s y s t e m 术语 2 . 2 4d o s e mo n i t o r i n g u n i t2 . 1 0 1 . 6 )11乙一3勺乙介自剂量率监测系统d o s e r a t e mo n i t o r i n g s y s e m 术语 2 . 2 6对地漏电流e a r t h l e a k a g e c u r r e n t 通用要求 2 . 5 . 1，1叹钊了勺勺乙电子限光筒外壳漏电流e l e c t r o n a p p l i c a t o r2 . 1 0 1 . 7 )e n c l o s u r e l e a k a g e c u r r e n tf ie l d f l a t t e n i n g f i lt e r 通用要求 2 . 5 . 228)29)野均整过滤器2 . 1 0 1 . 8 )过滤器f i l t e r 术语 2 . 2 9、，、.011nj，J过滤f i l t r a t i o n 术语 3 . 1 4机架R a n t r y 术语 2 . 3 132)33)几何辐射野联锁g e o me t r i c a l r a d i a t i o n f i e l d 术语 3 . 1 7i n t e r l o c k 术语 2 . 3 334)35)中断辐照电离辐射i n