标准解读
GB/T 19046-2003 是一项针对医用电子加速器的国家标准，规定了这类设备在验收及周期性检验时应遵循的测试程序、技术要求和评判准则。该标准旨在确保医用电子加速器的安全性、可靠性和治疗效果，是医疗机构、生产厂家以及检测机构进行相关工作的重要依据。
标准适用范围
本标准适用于产生电子束能量不高于50MeV，用于放射治疗的医用电子加速器。它覆盖了从新设备安装完成后的初次验收测试到设备使用过程中定期进行的周期性检验全过程。
验收试验内容
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物理特性检验：包括能量、剂量率、射野大小和形状、深度剂量分布等关键参数的测量，以验证设备性能是否符合制造商声明及临床应用需求。
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安全功能检查：确保设备的各种安全联锁装置、紧急停机系统正常工作，防止意外辐射暴露。
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稳定性与重复性测试：通过连续多次测量同一参数，评估设备输出的稳定性和重复性。
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控制系统与软件验证：检验控制系统的准确性及软件逻辑的正确性，确保治疗计划的精确执行。
周期检验要求
标准还明确了设备在使用过程中需定期进行的检验项目，以监控其长期运行下的性能变化，包括但不限于：
- 定期重复物理特性测试，对比历史数据，评估性能衰退。
- 检查机械部件磨损情况，确保定位精度。
- 电气安全与辐射防护的复查，维护患者与操作人员的安全。
报告与文档
标准强调了检验过程中必须详细记录所有测试数据、观察结果及采取的措施，并形成正式报告。这不仅为后续维护提供参考，也是满足法规要求的必要文件。
实施与执行
医疗机构和第三方检测机构在执行此标准时，应具备相应的技术能力和资质，使用经过校准的测量仪器，确保检验的准确性和权威性。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 被代替
- 已被新标准代替
- 2003-03-26 颁布
- 2003-10-01 实施
文档简介
ICS11.040.50F91中华人民共和国国家标准GB/T19046—2003医用电子加速器验收试验和周期检验规程Medicalelectronaccelerators-Acceptanceandperiodictests(IEC60977:1989,Medicalelectronacceleratorsintherangee1MeVto50MeV-Guidelinesforfunctionalperformancecharacteristics.MOD)2003-03-26发布2003-10-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局
GB/T19046-2003次前言范围2规范性引用文件3性能要求试验方法5验收试验条件6周期检验方法和条件…验收试验和周期检验的测试设备……附录A(规范性附录）验收试验项目选择参考附录B(规范性附录）周期检验项目选择参考附录C(资料性附录)本标准与IEC60977:1989、GB15213-1994条款对照附录D(资料性附录）本标准与IEC60977:1989技术性差异及其原因…23图1旋转式机架·图2剂量监测系统线性·……图3电子线野均整度说明表1验收试验条件…表2周期检验方法和条件表A.1验收试验项目选择参考表B.1周期检验项目选择参考表C.1本标准章条编号与IEC60977:1989、GB15213-1994章条编号对照20表D.1本标准与IEC60977:1989技术性差异及其原因20
GB/T19046—2003本标准修改采用IEC60977:1989《1MeV～50MeV医用电子加速器性能导则》英文版)本标准根据IEC60977:1989重新起草，对国际标准进行了编辑性修改和技术性修改。国际标准IEC60977:1989第二篇已被国家标准GB15213—1994《医用电子加速器性能和试验方法》等效采用，编人该标准的第3章。考虑到与该国家标准的相应关系，本标准做了如下修改：标准结构按照GB/T1.1—2000的要求编写；修改了标准名称,以示与GB15213—1994的区别：第第1～4章的章条名称和编排顺序基本上与GB15213—1994一致。为了便于比较,在资料性附录C中列出本标准条款与国际标准IEC60977：1989以及国家标准GB15213—1994条款的对照一览表。考虑到标准的可操作性，本标准在采用IEC60977:1989时做了下列技术性修政：-对第3章“要求"中的技术指标做了适当修改和补充；删除了“最大吸收剂量率”、"电子辐射野的光野指示”"治疗床旋转轴线的平行度”；增加了规范性附录A“验收试验项目选择参考"和规范性附录B"周期检验项目选择参考”：增加了辐射防护的安全要求：“电子辐照中的杂散X-辐射“和“X-辐照中的表面相对吸收剂量（见附录A、附录B)；增加了图3。这些技术性差异在资料性附录D中分别子以说明。本标准的附录A、附录B为规范性附录，附录C、附录D为资料性附录。本标准由国家药品监督管理局提出：本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人：章兆园、潘铭乔
GB/T19046-2003医用电子加速器验收试验和周期检验规程1范围本标准规定了医用电子加速器验收试验和周期检验的性能指标、试验方法、试验条件和检验周期本标准适用于医用电子加速器初次安装后，制造方、使用方和第三方共同进行的验收试验.以及设备正常工作中，使用方进行的周期检验本标准适用于医疗事业中以放射治疗为目的、能产生X-辐射和电子辐射、能量为1MeV～50MeV的医用电子加速器。本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器,对非等中心设备的性能和试验方法亦可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.5—1992医用电气设备能量为1～50MeV医用电子加速器专用安全要求（eqvIEC60601-2-1：1981GB15213-1994医用电子加速器性能和试验方法（GB15213-1994.qvIEC60976：1989.1EC60977:1989）GB/T17857-1999医用放射学术语注：本标准中出现的名词术语均直接采用GB/T17857—1999中的定义3性能要求3.1剂量监测系统3.1.1重复性重复性用变异系数表征，对于X-辐射和电子辐射.在同一辐照条件下，剂量监测计数值与吸收剂量测量值之比的变异系数应不超过0.7%。3.1.2线性对X-辐射和电子辐射的每档能量，在随机文件规定的吸收剂量和吸收剂量率的范围内.吸收剂量测量值与剂量监测计数值的关系应为线性，其最大偏差应不超过士2%。3.1.3随设备角度位置的变化关系在机架和限束系统的角度变化的范围内，R的最大值与最小值之差与平均值之比应不大于3%。3.1.4随机架旋转的变化关系在X-辐射下.在机架整个旋转范围中通过4个不同的45°扇区内·对每一个45°扇区测量”次尺
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