物料管理.PPT

2019年11月1日,名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下,李安平,新晋商理念,物料管理,主讲人：王利军,目录,一、物料管理及其范围 二、物料管理的重要性 三、 10版GMP的要求 四、物料管理流程,第一部分,物料管理及其范围,一、物料管理及其范围,物料管理的定义： 药品是生产出的，药品质量自然也是在生产中形成的，为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，有标准可依，记录有据可查，从面保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产 。,一、物料管理及其范围,物料管理的概念： 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 按物理状态可分为：固态、液态、气态 包装材料： 按照是否与药品直接接触可分为内包装材料与外包装材料。 按照是否印刷可分为印刷包装材料与非印刷包装材料。,一、物料管理及其范围,常用物料分类 物料是指原料、辅料、包装材料等，是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品等物料的总称。 原料指药品生产过程中使用所有投入料，辅料除外。 辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。 包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明等。,一、物料管理及其范围,常用物料分类 内包装材料指直接与药品接触的包装材料，也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃瓶，安瓶、铝箔、油膏软管、瓶塞等。 外包装材料：不直接与药品接触的包装材料，如纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。 印刷包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是外包装材料，如外盒、大箱等。,一、物料管理及其范围,通常物料管理的范围包括： 原辅料 包装材料 半成品和待包装产品 成品 偏差批次及不合格批次物料 召回产品 退换货产品、废料、其他物料,第二部分,物料管理的重要性,二、物料管理的重要性,制药企业生产系统运行概论： 制药企业的管理可分六大系统： 物料管理系统 生产管理系统 质量管理系统 计量保证管理系统 设备计划维修管理系统 环境和安全管理系统,二、物料管理的重要性,物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头-采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。 目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。,二、物料管理的重要性,确保物料的质量： -保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格 的药品发给用户。 -确保储存条件，保证产品质量； -预防污染、混淆和差错 -防止不合格物料投入使用或成品出厂 -便于物料的控制 （追溯性、数量、状态、效期）,第三部分,10版GMP的要求,三、10版GMP的要求,第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。,三、10版GMP的要求,第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。,三、10版GMP的要求,物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。,三、10版GMP的要求,第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。,第四部分,物料管理流程,四、物料管理流程,物料管理的流程： （一）供应商的选择和批准 （二）物料的采购 （三）物料的运输 （四）物料的接受 （五）物料的储存 （六）物料的取样,四、物料管理流程,物料管理的流程： （七）物料的检验 （八）物料的放行 （九）物料的分发 （十）制造和包装 （十一）物料的入库和放行 （十二）特殊物料的管理,四、物料管理流程,（一）供应商的选择和批准 - 合法单位合法物料 - 具备质量保证能力和供货能力 - 相对经济快捷 - 2-3家，样品测试 - 质量部组织相关部门资料评审、现场评审 - 相关工作，如：工艺验证、稳定性试验等 - 审批 - 合格供应商清单-QA受控发放,四、物料管理流程,（一）供应商的选择和批准 供应商后继管理 交易档案 质量统计 定期复审 供应商变更 注意：若为经销商需其提供生产厂家资料,四、物料管理流程,（一）供应商的选择和批准 注意事项： 1、凡是直接接触药品的包装材料、容器的生产企业，必须具备国家药监局颁发的药用包装材料、容器生产注册证。包装材料的供应厂家一经先定，应保持长期业务关系，尽可能减少变更，需要变更时须经质量管理部审查批准。 2、中药材的仓库贮存量一般最高不超过三个月的生产所需量。少数原料因运输（不可抗拒的自然现象）等原因的影响，最高不超过半年的生产所需量。,四、物料管理流程,（二）物料的采购 物料购买是物料供应链上的源头，是制药企业对物流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项： 1、保证正常供应、支持生产经营活动 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 3、控制、减少所有与采购相关的成本 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风险和局限,四、物料管理流程,（二）物料的采购 5、建立供应商审核、认可、评估体系 6、建立稳定、专业采购队伍 7、共享采购资源 8、合同管理 - 商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、包装与运输（方式、数量、误差） - 质量协议，如：物料标准,四、物料管理流程,（二）物料的采购 物料采购三原则: 1、从质量部批准的合格供应商处采购； 2、供应商需要确保物料符合质量协议的要求; 3、双方要求明确的质量标准；,四、物料管理流程,（二）物料的采购 主要有以下几个因素影响和决定物料购买: 1、产品特性和物料质量； 2、生产计划； 3、库存情况； 4、供应商； 5、市场供应和价格等。,四、物料管理流程,（二）物料的采购 注意事项: 1、采购人员必须认真签订供货合同,明确规定供应物资的品种、规格、质量、数量、单价、成交价、交货时间、交货方式、运输方式、交货地点、验收方法、货款支付方式，违约责任等事项。 2、物料部门必须建立采购记录，详细记录供货单位的名称、商品名称、质量和价格情况。 3、采购人员不得采购“三无产品”,四、物料管理流程,（三）物料的运输 1、物料的运输是否符合质量协议中规定的要求,对于需要特殊温度控制的物料的运输(如冷藏条件下)路线、运输方式是否明确和相对固定，日常运输的记录、实际运输过程中的温度记录。 2、为了避免阳光直射和雨雪等外界气候的影响，运输区级品包括原辅料、成品及包装材料的运输工具是否相对密闭，以防止外界气候的影响货物损坏。,四、物料管理流程,（四）物料的接收 A、物料接收流程 B、注意事项 C、物料编码及批号的管理,四、物料管理流程,（四）物料的接收 A、物料接收流程 1、物料进公司后，由仓库保管员根据到货凭证核对厂名、物料名称、规格、批号、数量与订单是否一致。 2、检查外包是否完整、无破损、无污染。 3、如果出现异常，仓库保管员则拒收。 4、对物料外包装进行清洁。 5、对有油脂类污物，应用清洁剂擦洗干净。,四、物料管理流程,（四）物料的接收 A、物料接收流程 6、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总帐，统一编号。 7、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存放于指定的区域，不得与正常品同库混放。 8、需冷藏和阴凉储藏的物料应先安排清洁及清点工作，及时放入冷库和阴凉库。,四、物料管理流程,（四）物料的接收 B、物料接收的注意事项 1、企业应该具有防止物料接受过程中受外界气候对物料及物料储存区域影响措施,如防止蚊虫进入、雨雪天气、对外界高温高湿及低温的影响。 2、来料供应商是经质量部批准的合格供应商。 3、核对数，抽取一定件数称量或开包检查，数量误差应在可接收范围内。 4、原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。 5、按供应商的生产批号逐批验收、编制新批号及请验。,四、物料管理流程,（四）物料的接收 B、物料接收的注意事项 6、中药制剂 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。 进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。 购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定的标志。,四、物料管理流程,（四）物料的接收 C、物料编码与批号 药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似。 药料编码的目的： - 物料编码能增强严密性，便于查找。 - 物料编码能使记录、SOP和标准等一致。 - 物料编码能确保信息准确。 - 物料编码能适应计算机信息化的需要。 - 物料编码可以防止机密外泄。,四、物料管理流程,（四）物料的接收 C、物料编码与批号 药料编码的原则： - 系统性，便于分类统计。 - 唯一性，不同级别、规格物料编码不同。 - 简易性，简短易懂。 - 有一定的发展性。 - 可用数字、英文字母表示。 编制方法： - 一般采用分类+流水号的方法,四、物料管理流程,（四）物料的接收 C、物料编码与批号 物料名称编码： 原料：Yxxx 辅料：Fxxx 包装材料：Bxxx 中间产品：Zxxx 成品：Cxxx 水：S-xxx,四、物料管理流程,（四）物料的接收 C、物料编码与批号 原辅料的批号编制： 1、对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制； 2、产品批号一般由数字组成，采有年月+流水号的形 式制订，如201405001 3、按照到货的先后顺序进行登记。 注意：与供应商批号的区分,四、物料管理流程,（四）物料的接收 C、物料编码与批号 作用： - 便于追溯； - 按制先进先出； - 便于生产、质量和物料管理进行信息交流。,四、物料管理流程,（五）物料的储存 A、物料储存管理的基本要求； B、物料状态/标识管理； C、库房区域划分； D、储存的管理； E、效期管理；,四、物料管理流程,（五）物料的储存 A、物料储存管理的基本要求： 1、分库存放：根据各类物料分割需要功能库，包括原辅料库（固、液）、原药材库（净药材库）、化学试剂库、包材库（内、外）、标签专库或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危险品库、麻醉、精神、毒性药品（药材）等专库、菌毒库和细胞库等。 2、表明物料存放的位置，根据库区和货位划分编号；一货位只能放单一品种的单一批号。,四、物料管理流程,（五）物料的储存 A、物料储存管理的基本要求： 3、分区存放：合格品区、待验区、退货区 不合格品和退货严格管理专区存放，有效隔离。也可在条件适宜库房设置留样专区（柜），由库管和质管其保管，并符合规定。 4、按品种、规格、批号分开存放。 5、立体仓库与计算机程控管理。 6、库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标记应专人妥善保存，及时准确填写，核对帐、卡、物。,四、物料管理流程,（五）物料的储存 B、物料状态/标识管理： 标识的作用： - 防止混淆和差错 - 便于识别 - 便于进行质量追溯,四、物料管理流程,（五）物料的储存 B、物料状态/标识管理： 标识的内容： - 品名 - 物料编码 - 入库批号 - 数量 - 效期 - 质量状态,四、物料管理流程,（五）物料的储存 B、物料状态/标识管理： 标识的规定： - 对于原辅料应在每一单个包装上进行标识 - 对于包装材料应在每个托板上进行标识 - 对于成品应在每个托板上进行标识 - 质量部门负责进行质量状态标识 物料在贮存、转运、使用过程中均要有标示，不允许有无标示物料。,四、物料管理流程,（五）物料的储存 B、物料状态/标识管理： 质量状态的分类： - 待验（未取样） - 待验（已取样） - 合格 - 不合格,四、物料管理流程,（五）物料的储存 B、物料状态/标识管理： 物料状态的管理： - 物料状态统一由质量部门进行标识 - 物料不同的状态标识应有严格的区分 待验：黄色，标识物料处于搁置、等待状态 合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行 不合格：红色，标识物料不能使用或不准放行 待销毁物料标志：蓝色（或黄、绿、红以外其他颜色），标识物料处于等待销毁状态。 抽检样品标志：白色，标识该容器内的物料已被抽检取样,四、物料管理流程,（五）物料的储存 C、库房区域划分： 按物料性质、储存条件划分； - 如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等 特殊管理类专库或专区隔离存放； - 如不合格品库/区、退货产品区、收回产品区、危险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净材库、中药饮片库等 - 中药制剂:中药材的库房应分别设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。,四、物料管理流程,（五）物料的储存 C、库房区域划分： 仓库按性分为以下几类； - 原料库:适用于化学药原料、辅料、中药材。 - 净料库:适用于炮制、整理后的净药材。 - 包材库：直接接触药品包装材料、容器、纸制品等，可分为内包材料区（储存直接接药品的包装材料、容器）和外包材区（储存外包装材料）。 - 易燃易爆库:适用于易燃易爆原料、药材、辅料、溶剂、试剂、汽油等。 - 贵细库（或专柜）：适用于贵细药材、贵重原料。,四、物料管理流程,（五）物料的储存 C、库房区域划分： 仓库按性分为以下几类； - 毒麻库（或专柜）：适用于毒性药材、麻醉药材、麻醉药原料、类精神药原料、医疗用毒性药原料。 - 标签库:适用于标签、印有与标签内容相同的药品包装物、使用说明书、产品合格证、防伪标志等。 - 致敏库：适用于高致敏药品的原料。 - 污染库（或专柜，分别设置）:适用于滑石粉、活性炭、蜂蜜、油脂、挥发性气味原料等。 - 菌种库（或专柜）：适用于生物制品用的菌毒种。,四、物料管理流程,（五）物料的储存 C、库房区域划分： 此外，仓库也需要按照物料的处理程度可分为： - 物料仓库应分为外包装清洁场所、收料区、待验区、合格区、不合格区、退货区、办公室等。仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。 - 固体物料与液体物料应分开储存。,四、物料管理流程,待验区,物料接收区,合格区,不合格区,四、物料管理流程,（五）物料的储存 D、储存管理： 1、库区应根据物料性质和储存要求在库内安装百叶窗、温湿度计、空调、冷库、排风扇等控温、控湿设施，并应保持清洁。 2、须定时了解库内温、湿度变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，及时降温、除湿、通风、并做好记录。 3、对于有温湿度要求的库存必须随时进行温湿度监控，并做好监控记录。,四、物料管理流程,（五）物料的储存 D、储存管理： 规定的储存条件 - 温度： 冷藏：2-10 阴凉：20以下 常温：10-30 - 相对湿度： - 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 - 仓库五防设施： 防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。,四、物料管理流程,（五）物料的储存 E、效期管理： 书面形式规定各种物料的贮存条件、贮存期和复验周期： - 有效期 - 贮存期 - 复验周期 超过有效期的物料： - 不得复验和使用 超过复验期的可以重新取样复验,四、物料管理流程,（六）物料的取样 取样： 取样间： - 取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取样、特殊取样（活性炭），规定各自取样地点、洁净级别、方法 - 取样间管理（监测、清洁、净化时间、衣物） - 取样间使用方法和记录（每种物料使用后清场）,四、物料管理流程,（六）物料的取样 取样： 取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期 取样员：进行培训 取样控制： - 外包装检查 - 随机抽样件数与每件小包装抽样方案 - 固、液、粉、块的取样方法、数量 - 盛装容器的区分（化学、微生物）,四、物料管理流程,（六）物料的取样 取样： 取样控制： - 标样（取样过程） - 样品混合 - 包装的重新密封 - 取样的标记与取样记录 - 分样 - 重新取样方案（调查、抽样件数、数量、通知方式） - 取样后，由取样员在取样容器上粘贴取样标签。,四、物料管理流程,（六）物料的取样 留样： 1、制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样； 2、物料的留样量应当至少满足鉴别需要；,四、物料管理流程,（六）物料的取样 留样： 3、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后一年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。 4、物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。,四、物料管理流程,（七）物料的检验 实验室在接受到取样物料后，首先检查物料外观和性质是否合格，然后按照质量协议中规定的检验方法实施检验并做好记录，如果检验合格，出具检验合格报告并粘贴合格标签，物料可以放行使用；如果物料不合格需要进行OOS调查确认有无实验室检验及取样原因，如果是非实验室和取样原因物料做退回或销毁处理，同时通知供应商并做好记录，以便日后便于进行供应商绩效评估时使用。,四、物料管理流程,（八）物料的放行 不合格物料的处理： - 信息传递： 采购-供应商 库房-隔离，转入不合格品库；或当场退回。 - 实物处理： 原辅料-联系退货或直接拒收 印刷包材-控制销毁或挑选 - 应每件最小包装容器上均应有标识,四、物料管理流程,（九）物料的分发 发料的原则：先进先出 - 未收到物料检验结果“符合规定”的检验报告书及物料及物料发放单的物料，不得发放。 - 超过规定使用期限的物料，无复验结果“符合规定”的检验报告书，不得发放。 - 每件物料上应贴有“合格证”。,四、物料管理流程,（九）物料的分发 发料的程序： 1、仓库保管员检查核对车间的“领料单”，是否已经经生产部门负责人审核、签字，是否符合发料原则。 2、仓库保管员依照“领料单”所列的物料品名、编码、批号、规格、数量等将所需物料备齐，置备料区（或发料区），同时填写货位卡。 3、仓库保管员持“领料单”及“发放单”，连同已封口的物料送至车间的收料区。,四、物料管理流程,（九）物料的分发 发料的程序： 4、车间领料员逐件核对所送物料的品名、批号、数量、合格证及“发放单”等，核对无误后仓库保管员及车间领料员在“领料单”上签字。 5、仓库保管员及时填写台帐及货位卡。 6、特殊物料，如贵细药材、毒、麻、精、贵重药原料等需双人备料、双人送料、双人收料，物料封口要加封条。毒性药材、药品的衡器应专用。,四、物料管理流程,（九）物料的分发 物料超额发放程序： 1、生产车间遇到定额发放的物料不够，需超额领料时，首先要认真检查原因，确认生产过程无异常情况，经相关负责人批准，填写“超额领料单”。 2、“超额领料单”应生产部门负责人认真核算，并尽量使用与定额发放物料相同批号的物料，生产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核并签字。 3、按物料发放程序发放。,四、物料管理流程,（九）物料的分发 物料的称量： - 物料/备料检查复核。 - 称量环境、计量器具、称量器具、盛装容器（称量的精度等级与量程，称量量精度的十分之一，除检验外定期校正）。 - 称量复核与记录。 - 物料平衡（检查称量料与剩余量）（桶物标签） - 称量后物料的标识与转移 - 剩余物料的处置（备料/领料）,四、物料管理流程,（九）物料的分发 清场： - 更换品种（原料/活性成分） - 称量工具、手套等处理 - 称量时，称量间只放一种物料 - 可一次称量几批产品生产所需的同一种物料 注意： 每桶原料的物料卡用于传递信息、追溯使用情况、计算物料平衡需要存档，用于偏差调查和计算原料物料批平衡。,四、物料管理流程,（十）物料的制造与包装 制造包装的物料控制： 前 - 物料核对（编码、品名、批号、数量、外观质量、盛装容器状况、时限规定） - 按包装指令领取实际所需包材 中 - 投料顺序、投料复核 - 分装、包装等定时抽查与记录 - 包装标签、说明书、小盒印字首检、留样张 - 废料、尾料、剔除品的管理 - 对生产中不合格品销毁需在质量部监督下进行，以防止不合格品流失。,四、物料管理流程,（十）物料的制造与包装 制造包装的物料控制： 后 - 物料平衡与收率计算 物料平衡 收率计算公式 限度的确定（历史数据统计、验证得出） - 工序产品递交需流转控制 固体、液体包装容器，管道交接方式 信息传递（品名、批号、数量、状态） 工序时限要求：中间产品贮存条件与期限,四、物料管理流程,（十）物料的制造与包装 制造包装的物料控制： 后 - 废料、尾料、剔除品的管理 统一收集 明显标识 计数标记 - 工序待处理品的处理 权限职责规定 待处理复核 判定原则 处理流程、时限、方法、地点 处理与确认记录,四、物料管理流程,（十）物料的制造与包装 物料平衡： 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并虑可允许的偏差范围。,四、物料管理流程,（十）物料的制造与包装 物料平衡的计算公式：,收率的计算公式：,四、物料管理流程,（十）物料的制造与包装 中间产品的管理： 1、中间产品在中间库必须按品种、批号码放整齐，不同品种、不同批号之间要按规定距离码放，并挂牌注明品名、批号、数量等内容。 2、中间产品在中间库要有明显的状态标志，并分区存放。 3、有可能互相影响质量，有混药可能的中间产品（如药物粉末、液体药物及易挥即性的药物）不能同室存放。如必须存放时，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。,四、物料管理流程,（十）物料的制造与包装 中间产品的管理： 4、进入半成品库的物料，容器上必须悬挂有明显的标明其品名、批号、规格、数量（或重量）、本批容器数量及加工状态、工序名称、操作日期等的标志。 5、半成品库的洁净级别应与生产要求相适应，必须按半成品库清洁规程进行清洁。进入半成品库的物料外皮必须清洁，无浮尘。,四、物料管理流程,（十）物料的制造与包装 中间产品的管理： 6、物