《特殊药品管理培训教案》

加强专项培训 提高安全意识,xxx 2008-08-10,目录,一、引言 二、特殊管理药品 三、特殊管理药品相关法律法规 四、加强过程管理，实施全面监控,引言,2008年是奥运年，5月起国家、省、市食品药品监督管理局安监部门将组织兴奋剂药品生产（经营）专项治理检查。,特殊管理药品,国家对麻醉药品，精神药品(一、二类)，医疗用毒性药品，放射性药品，蛋白同化制剂、肽类激素药品实行特殊管理; 常见药品专用标识,特殊管理药品,公司无麻醉药品，医疗用毒性药品，放射性药品经营资格，只涉及到二类精神药品，蛋白同化制剂、肽类激素两类特殊管理的药品。 CMS系统对特殊药品的分类：二类精神药品，蛋白同化制剂、肽类激素，运动员慎用品，胰岛素及其类似物。,公司特殊管理药品目录,10-15品种不得销售给零售药店，二类精神药品只能销售给有经营资格的批发、零售（连锁）药店、医院,公司特殊管理药品目录,公司特殊管理药品目录,公司特殊管理药品目录,公司特殊管理药品目录,公司特殊管理药品目录,公司特殊管理药品目录,相关特殊管理药品法律法规,麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行） 麻醉药品和精神药品：列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。,相关特殊管理药品法律法规,麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行） 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。,相关特殊管理药品法律法规,麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行） 经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，专库和专柜应当实行双人双锁管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明（委托书），无误后方可销售。 及时将第二类精神药品购、销、存情况通过网络上报。,相关特殊管理药品法律法规,反兴奋剂条例、兴奋剂目录 什么是兴奋剂？ 兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于兴奋剂药物刺激剂类，所以尽管后来他们使用的其他类型药物并不都具有兴奋性（如利尿剂），国际上对体育运动中的违禁药物仍习惯沿用兴奋剂的称谓。如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是指对体育运动中违禁药物的统称。,相关特殊管理药品法律法规,我国兴奋剂管理法规 反兴奋剂条例、兴奋剂目录（2005-2008） 反兴奋剂条例于2004年3月颁布实施，设立的主要制度有： 生产：取得药品批准文号方可生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素。药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，应当在包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用“字样。 经营：经批准的药品批发企业，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。药品零售企业不得经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。,相关特殊管理药品法律法规,我国兴奋剂管理法规 反兴奋剂条例、兴奋剂目录（2005-2008） 进出口：对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。 其他：兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进出口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。 蛋白同化制剂、肽类激素以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。,相关特殊管理药品法律法规,我国兴奋剂治理工作文件 关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知 (2007-06-22) 关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知（国食药监办200885号）（ 2008-03-14 ） 关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知 (2008-04-10) 关于印发国家食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案的通知 (2008-04-13) 关于在全国开展反兴奋剂集中宣传活动的通知 (2008-04-15) 关于联合开展兴奋剂生产经营专项治理督查工作的通知 (2008-06-17) 关于治理化工类企业非法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的公告 (2008-06-20) 关于加强兴奋剂管理有关规定的公告 (2008-07-08),相关特殊管理药品法律法规,我国兴奋剂治理工作() 国家食品药品监督管理局通报有关兴奋剂专项治理情况 (2008-04-09) 国家食品药品监督管理局开展药源性兴奋剂生产经营专项治理 (2008-04-10) 邵明立局长对兴奋剂专项治理提出要求 (2008-04-16) 国家食品药品监督管理局开展反兴奋剂集中宣传活动 (2008-04-18) 张敬礼副局长出席含兴奋剂药品专项整治工作动员会 (2008-04-18) 国家食品药品监督管理局对违规销售肽类激素的三家企业依法处理 (2008-06-18)：依法收回长春金赛药业有限责任公司（赛增等7个）、深圳赛保尔生物药业有限公司（赛博尔）、深圳新鹏生物工程有限公司（重组人促红素注射液）相关品种的药品GMP证书，同时责成相关省食品药品监督管理局监督上述3家企业做好相应品种的停产整顿工作，并根据反兴奋剂条例有关规定依法予以从重处罚。 八部门启动兴奋剂专项治理联合督查 (2008-06-23),我国关于兴奋剂管理三个层次规定,一、兴奋剂目录中属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，依照药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法易制毒化学品管理条例以及其他有关的行政法规的规定实施特殊管理； 二、兴奋剂目录中属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照药品管理法的规定，参照我国有关特殊药品的管理措施和国际通行做法，对其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理； 三、兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理。,蛋白同化制剂和肽类激素经营管理规定,依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。,蛋白同化制剂和肽类激素销售管理规定,蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、经批准药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素； 蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素； 蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和经批准药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素； 肽类激素中的胰岛素还可以向药品零售企业供应。 药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）,含兴奋剂药品标识管理规定,药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样； 自2008年5月1日开始，必须在药品包装标识或者说明书上注明“运动员慎用”的字样。2007年10月1日以后生产的药品未按照规定标注的，全部下架停止销售。,加强系统控制 提高管理能级,按照国药控股有限公司总部的要求对CMS系统进行升级，对每一个药品相对应的企业经营范围进行了定义（如化学药制剂、蛋白同化制剂、生物制品等），对每一个供应商、销售客户的经营范围进行梳理录入，在录采购订单、销售订单时，系统（CMS）自动进行该品种和该企业经营范围的匹配判断，如某供应商或销售客户无某种药