临床实验样本量计算器.xls

操作步骤简要说明：1.选择设计类型 2.选择终点类型 3.输入相应参数 试验组率t：0.037试验组均数t： 对照组率c：0.155对照组均数c： 界值D ：0.01界值 D： I类错误a：0.05I类错误a： II类错误b：0.2II类错误b： 样本量比K，试验/对照1 样本量比K，试验/对照 脱落率l：0脱落率l： 中间参数: Z1-a1.959963985中间参数：Z1-a/2 中间参数：Z1-b0.841621234中间参数：Z1-b 中间参数：0.10 对照组Nc：116对照组Nc： 试验验Nt：116试验验Nt： 4. 白色为可改的输入参数， 灰色为可选的输入参数，绿色为计算的输出结果 目标值：0.85目标值： 试验产品预期的率P：0.95试验组观察均数 ： 试验组观察标准差 ： I类错误a0.05I类错误a II类错误b0.2II类错误b 2.单组目标值 临床试验样本量计算器 1.两组平行对照 选择设计类型 非劣效 选择设计类型 试验的基本参数试验的基本参数 说明： 1. 对于优效，非劣效，a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b=0.2 , 相应的界值为1.960，0.842 2. 对于等效性试验，a常取双侧 0.1, b=0.2 ,相应的界值为1.645，1.282 3. a默认为双侧，b没有单双侧概念。在等效性试验中，以b/2来估算样本量，但这并非最小样本量。 终点：率终点：均数 终点：率的比较终点：均数的比较 试验的基本参数试验的基本参数 计算得出的样本量计算得出的样本量 脱落率l：0.3脱落率l： 中间参数计算Z1a/2：1.959963985中间参数计算Z1a/2： 中间参数计算Z1b/2： 0.841621234中间参数计算Z1b/2： 试验组N:112试验组N: 说明： 1.单组目标值法一般为优效性设计 预期灵敏度P1：0.9均数： 预期特异度P2:0.9标准差： 灵敏度允许误差D1 ：0.08相对允许误差： 特异度允许误差D2：0.08绝对允许误差： I类错误a0.05I类错误a 脱落率l：0.2脱落率l： 中间参数计算Z1-a/21.959963985中间参数计算Z1-a/2 据P1计算的病人：66试验样本量： 据P2计算的常人：66 说明： 1.诊断试验没有把握度的概念 2.用灵敏度、特异度分别计算所需病人，常人 3.a 默认为双侧，b没有单双侧概念 试验组中位生存时间 对照组中位生存时间 生存风险HR：2.5 样本量比K，试验/对照1 总的事件率P：0.35 4.生存分析 3.诊断试验选择设计类型 计算得出的样本量计算得出的样本量 终点:HR/生存时间 试验的基本参数 2.a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b=0.2 终点：率终点：均数 试验的基本参数试验的基本参数 计算得出的样本量计算得出的样本量 I类错误a0.05 II类错误b0.2 脱落率l：0.1 总的样本量Ntotal:119 试验验样本量Nt:60 对照组样本量Nc:59 至少需要观察到的事件38 说明： 仅限于研究和学习之用，严禁用于商业目的。 All Right Reserved! guhonggqiu# 1.当HR未知时，用中位生存时间之比估计HR 计算得出的样本量 更新说明： 1.两组平行率比较采用精切公式 2.增加修正对脱落率的考虑 3.联系guhonggqiu# 8.59试验组标准差SDt：0.4 8.59对照组标准差SDc:0.38 0.3试验组样本量nt：10 0.05对照组样本量nc:10 0.2 1 0.2 1.959963985中间参数计算:0.1522 0.841621234 34 34 4. 白色为可改的输入参数， 灰色为可选的输入参数，绿色为计算的输出结果 99 95 10 0.05 0.2 临床试验样本量计算器 试验的基本参数 1. 对于优效，非劣效，a常取单侧 0.025,也即双侧0.05， b=0.2 , 相应的界值为1.960，0.842 2. 对于等效性试验，a常取双侧 0.1, b=0.2 ,相应的界值为1.645，1.282 3. a默认为双侧，b没有单双侧概念。在等效性试验中，以b/2来估算样本量，但这并非最小样本量。 终点：均数 终点：均数的比较 试验的基本参数 计算得出的样本量 0 1.959963985 0.841