标准解读

《YY 0672.1-2008 内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器》是一项针对用于腹腔镜手术中的穿刺器的标准。该标准主要规定了这类医疗器械的设计、材料、制造、包装、标签以及测试方法等方面的要求，以确保其安全性和有效性。

首先，在设计方面，标准强调穿刺器应当具有良好的操作性能，包括但不限于易于插入和取出、密封性好等特点，同时也要考虑到与人体组织的相容性问题。对于穿刺针尖端的设计，则需要保证能够顺利穿透腹壁而不会对周围器官造成损伤。

其次，关于材料的选择，《YY 0672.1-2008》指出所使用的材料必须符合生物医学应用的相关要求，即对人体无毒无害，并且在预期使用条件下具有足够的强度和耐久度。此外，还特别提到了对于可能接触到患者体液或组织的部分，其表面处理也应达到特定标准，比如光滑度、清洁度等，以减少感染风险并提高舒适度。

再者，本标准详细列出了产品出厂前所需进行的各种测试项目及其具体要求，如机械性能测试（抗拉强度、弯曲刚度等）、化学性质分析（溶出物检测）、生物学评价（细胞毒性试验、皮肤刺激性试验）等，通过这些严格的检验程序来验证产品质量是否达标。


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  • 被代替
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  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
©正版授权
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犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 内镜器械第部分：腹腔镜用穿刺器 犈狀犱狅狊犮狅狆犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊犘犪狉狋：犜狉狅犮犪狉狊犳狅狉犾犪狆犪狉狅狊犮狅狆犲狌狊犲发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言内镜器械，由下列部分组成： 第部分：腹腔镜用穿刺器； 第部分：腹腔镜用钳； 第部分：腹腔镜用剪。 本部分为 的第部分。 本部分参考 ：医疗器械的材料、精加工和测试第篇：套管针。 本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本部分主要起草单位：上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。 本部分主要起草人：方志能、陆静娣、郑会乐。 书 犢犢 内镜器械第部分：腹腔镜用穿刺器范围 的本部分规定了内镜器械腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验 规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 本部分适用于腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器），该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人 体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。规范性引用文件 下列文件中的条款通过 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 金属洛氏硬度试验第部分：试验方法（、 标 尺）（：，） 不锈钢棒 计数抽样检验程序第部分：按接收质量限（）检索的逐批检验抽样 计划（：，） 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 金属维氏硬度试验第部分：试验方法 医疗器械生物学评价第部分：体外细胞毒性试验（：，） 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 部 分：刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验 （：，） 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（：，） 手术器械包装、标志和使用说明书 手术器械标志分类与命名穿刺器的型式和基本尺寸 穿刺器的型式和基本尺寸应符合图和表的规定。 表 穿刺器的基本尺寸 单位为毫米 穿刺套
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