10级制药二班车间设计题目

一.、选择题1、固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（ A ）其凝聚力时，物料便被粉碎。 A等于或大于 B. 小于等于 C. 等于 2、速度太慢，研磨介质运动呈( D )虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳； A. 离心状态 B. 抛落状态 C. 滑落状态 D. 泻落状态3、药片厚度及压实程度控制可采取（ B ）来控制。 A.调节下冲的上行量 B. 调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力 C. 调节上冲的压力 D. 调节飞轮的转数4、初步设计侧重于（ C ）。A资料的收集 B.可行性分析 C. 方案 D.各种细节5、 GMP对厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积（ C ）。A. 10% B. 15% C. 30% D. 40% 6、（ C ）是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度。A. 物料衡算 B. 热量衡算 C.设备的设计和选型 D.工程概算FDA是( )简称。A中国食品药品管理局 B英国药品监督管理局C日本药品监督管理局 D美国食品药品管理局质量保证简称（ ）。A、 cGMP B、QC C 、QA D、IDIP答案：DC 参考教材：P11、粉碎及其目的答1粉碎通过外力的作用使固体物料的大颗粒破碎成小颗粒的过程。2粉碎的目的降低固体物料的粒径增大表面积便于使几种不同的固体物料混合均匀提高颗粒分散的均匀性和分散性。5.锤式破碎机的工作原理答电动机带动转子在破碎腔内高速旋转物料自上部给料口给入机内受高速运动的锤子打击、冲击、剪切、研磨作用而粉碎小于转子下部筛板筛孔的物料经筛板排出大于筛孔的粗粒级留在筛板上继续打击和研磨。1.典型的纯化水系统由哪里部分组成？答:1.供水系统2.预处理系统3.去离子系统和循环系统4.过滤回路5.储存输送系统一.GMP对制药设备的基本要求答有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性能保证药品加工中品质的一致性易于操作和维修易于设备内外的清洗各种接口符合协调、配套、组合的要求易安装且易于移动、有利于组合的要求进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。2.GMP对制药设备验证有哪些规定答药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证设备更新时应定期进行维修、保养和验证其安装、维修、保养的操作不得影响产品质量设备更新时应予以验证确认对药品质量无影响时方能使用药厂新购进的设备未经及未通过验证的不能投入使用制药设备的验证是强制性的。3.什么是GMP答药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticesforDrugGMP)指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。1、药品生产工艺中使用的水包括 饮用水、 纯化水 、 注射用水 。名词解释生存周期D值答案：1.生存周期是指从早期的研发到商业使用或停止生产所经历的时间。 2. 在给定温度下，使微生物减少90%所需要的时间。工艺流程设计是车间工艺设计的核心。工艺流程设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计。公称压力：是指管子管件和阀门在规定温度下的最大允许工作压力。粉碎可分为：粗碎、中碎、细碎、超细粉碎，干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超微粉碎；球磨机等设备；混合的三种形式：对流混合、剪切混合、扩散混合厂房有集中式和单体式两种，基本模数100mm，层高模数300mmGMP认证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认、运行确认、性能确认和投产后的产品验证四个阶段。制剂设备GMP达标应配备就地灭菌（CIP）和就地清洗（SIP臭氧灭菌法优点具有强大而广谱的杀菌消毒作用，适用于多种病原微生物，原料易得，有较高的扩散性，杀菌无死角，浓度分布均匀，特别是臭氧能快速分解，不存在任何有毒残留物，没有第二次污染问题，具有良好的环保性，是公认的绿色消毒剂自然补偿：就是在管道中设置柔性弯曲管道吸收管道热伸长变形。此方式优点是简单、可靠。管道布置图的内容：1.一组视图2.尺寸与标注3.方位标4.管口表5.标题栏。常用比例为1:30，也可采用1:25或1:50。凡进入1w级洁净区的人员均需经过换鞋存衣淋浴换内衣穿无菌洁净衣消毒水洗手风淋进入洁净区。填空题1、车间设计的基本原则就是要综合考虑工艺、设备、物流和人流。2、对制药设备进行功能设计，其功能包括： 净化功能、 清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能 。3、片剂的制备方法包括 湿法制粒压片、 干法制粒压片 和 （粉末或结晶）直接压片 。4、 工艺流程设计 是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。5、生产车间的环境可划分为 一般生产区、 控制区 和 洁净区 。6、洁净厂房的隔离可分为： 物理隔离 、 静态隔离 和 动态隔离 。二、问答题1、简述工艺流程设计的基本程序。.对选定的生产方法进行工程分析和处理；.绘制工艺流程框图；.进行方案比较；.绘制设备工艺流程图；.绘制初步设计阶段的带控制点流程图；.绘制施工图阶段的带控制点流程图。2、车间布置设计的内容答： 按药品生产质量管理规范确定车间各工序的洁净等级； 生产工序、生产辅助设施、生活行政福利设施的平面、立面布置； 车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸； 设备的平面、立面布置； 通道系统、物流运输设计； 安装、操作、维修的平面和空间设计。 初步设计批准后，各专业要进一步对车间布置进行空间布置的配合，全面考虑土建、仪表、电气、暖通、供排水等专业与机修、安装操作等各方面的需要，最后得到一个满足各方面要求的车间布置。周宇娟在空气过滤中，用稠密的褶皱和独立介质的优点有哪些？降低压降，减少了系统阻力；较高的CFM容量；较高的载入能力，延长了使用寿命；减少摩擦，针孔裂缝和尾气排放的风险，使过滤器能联合使用。填空题1胶囊的型号有 000 00 0 1 2 3 4 5 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为 硬胶囊剂 和 软胶囊剂 两种。 2注射用水的要求都比较高，它对化学物质，微生物，热源有着严格的要求，水中不得含有游离的氯化物，并且不含阻止残留的氯作为微生物控制剂而发挥作用的附加物质。3生产过程中片重监控的途径:手工取样，称重；全封闭自动控制；基于单片机或电脑的半自动控制系统填空题 70页6.3 空气洁净标准联邦标准209E和英国标准BS5295:1989 为调控环境洁净度及净化空气的主要标准2.简答题 55页 纯化水的传统工艺设计包含哪几个单元操作？1,、供水系统2、预处理系统3、去离子系统4、过滤系统5、储存输送系统旋转式压片机主要组成部分压轮 片重调节凸轮 出料凸轮 进料装置19页真空泵分为 干式和湿式一、填空题1、洁净厂房的隔离可分为： 物理隔离 、 静态隔离 和 动态隔离 。二、选择题1、固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（ A ）其凝聚力时，物料便被粉碎。 A等于或大于 B. 小于等于 C. 等于 三、问答题1、简述工艺流程设计的基本程序。.对选定的生产方法进行工程分析和处理；.绘制工艺流程框图；.进行方案比较；.绘制设备工艺流程图；.绘制初步设计阶段的带控制点流程图；.绘制施工图阶段的带控制点流程图。问答题药品的容器是指使用一种物品，该物品具有储存或容纳产品的功能或直接与药品接触，其封闭部分既是容器，玻璃容器曾是一种重要的包装材料但有其优缺点，请简述其优缺点。答 玻璃的优点1良好的化学稳定性2有机成分既不会被吸收也不会渗透3不渗透，适当的密闭入口或是逸出气体是可以忽略的4容易清洗5透明，便于容器检查6刚性，坚固和尺寸稳定7耐穿刺8可以保持真空9可以在121摄氏度下高压灭菌或是利用干热灭菌来杀菌玻璃的缺点1在灭菌时容易破损2容易被碱性溶液腐蚀3细微裂纹容易被漏检4比塑料重5在储存时要求通风6在高压灭菌的时候不同的材料会使小容器堵塞7在使用之前要求检查和洗涤英文翻译：GMP药品生产质量管理规范SFDA国家食品药品监督管理局一.制药洁净车间布臵的一般要求 答：1.减少建筑面积(在满足工艺要求的前提下应尽量减少洁净厂房的建筑面积。) 2.防止污染或交叉污染 3.合理布臵有洁净等级要求的房间 4.管路尽可能暗敷 5.室内装修应有利于洁净洁净室内的装修应便于进行清洁工作。 6.设臵安全出入口(洁净厂房耐火级不能低于二级洁净区（室)安全出入口不能少于两个。一、常用的灭菌法：1.高压灭菌器灭菌法2.加入杀菌剂的加热灭菌法3.干热灭菌法4.过滤除菌法5.过氧乙酸灭菌法6.离子辐射灭菌法1、英文翻译工艺流程图 （ PFD ） 工艺路线图 （ ELD ） 简答题：纯化水制备系统工艺设计包含哪些单元操作？供水系统预处理系统去离子系统和循环系统过滤系统储存输送系统一、名词解释D值：在一定温度下使微生物减少90%所需要的时间二、填空动态属性分为 功能属性、运行属性、质量属性三、简答题简述安装确认记录的内容四、问答题2空气过滤器的特征空气过滤器属于净化技术的范畴，空气过滤器的特点如下：（1）空气过滤技术多用于通风及空调进气系统中，净化大气中的粉尘颗粒，使进入室内的空气更为干净。利用空气过滤器能捕集亚微米粒子，甚至能捕集有毒粒子及承担某些生产工艺过程中空气的超细净化。1 工艺流程设计是车间工艺设计的核心。工艺流程设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计。2制药工程项目设计工序分为：设计前期（最重要）、设计中期和设计后期。臭氧灭菌法优点有哪些？ 答：具有强大而广谱的杀菌消毒作用，适用于多种病原微生物，原料易得，有较高的扩散性，杀菌无死角，浓度分布均匀，特别是臭氧能快速分解，不存在任何有毒残留物，没有第二次污染问题，具有良好的环保性，是公认的绿色消毒剂。问答题：材料的防腐蚀措施有哪些？答：1.合理的结构设计避免死角避免缝隙避免异种金属接触应力2.衬层保护金属保护层非金属保护层3.电化学保护阴极保护法：牺牲阳极的阴极保护法、外加电流、阳极金属镀层保护阳极保护法：将被保护设备接阳极直流电源，使金属表面为阳极状态，发生钝化而得到保护4.添加缓释剂。问答题：原料药“精烘包”环境洁净级别有什么要求？答：GMP规定，出粗品溶解、脱色过滤按一般生产区处理外，其它过程均有洁净等级的要求。口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装等工序的洁净级别为30w级至10w级，采用初、中效二级过滤的洁净空气；无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序则采用1w级的洁净空气。问答题：车间布置一般包括那些东西？答：1.一组视图2.尺寸及标注3.安装方位标4.设备一览表5.