生物医药行业的新进展及展望

生物医药行业的新进展及展望姓名：肖栋梁学院：生命科学与技术学院专业班级：制药工程111学号：11773015摘要：由于在传统的化学制药研发上遇到了瓶颈，生物技术的革命为新药研发带来了全新的视角和领域，近年来全球生物医药发展迅速，源于生物医药攻克了许多传统药物无法解决的医学难题。21世纪生物药物的研制进入成熟的研发阶段，使得生物医药行业产生了巨大的变革，从而极大地提高了人们的健康水平。关键词：医药生物；生物技术制药；研发能力；发展现状及前景。 5 医药生物技术作为生物技术最主要的应用领域，是生物技术的前沿技术和研究开发的热点，是整个医药产业发展最重要的技术推动力，是各国生物技术研究开发的重中之熏。20世纪后半叶以来，全球生物技术发展迅速，人类基因组学、功能基因组学、蛋自质组学、抗体工程、蛋白质工程、基因芯片、干细胞技术、转基因动物等众多新技术获得重大进展，极大地推动了医药生物技术的发展。 医药生物行业的高技术性的主要表现在其高层次的人才和高新的技术手段。生物技术制药是一个知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。不仅可大量生产廉价的防治人类重大疾病及疑难病的新型药物，而且将引起医药工业技术的重大变革。【1】医药生物产业是全球公认最具发展前景的高技术产业之一，被誉为永不衰落的朝阳产业。世界各国都十分重视医药生物产业的发展，发达国家和跨国公司更是不惜投入巨资，竞相争夺国际医药市场的制高点。同时，作为直接关系到生命安全、健康和生活质量的特殊商品，医药生物技术产业不仅影响国民经济的发展，而且对国家的繁荣具有重要的战略意义。1 世界医药生物产业的现状目前全球生物技术公司总数已达4326家，其中上市公司 613 家，销售总额约为413亿美元。欧美在生物医药领域占主导地位，欧美公司数量占全球总数的 76% ，销售额占全球生物技术公司的93%。美国是现代医药生物技术的发源地，其基因工程技术的研究、开发以及产业化居世界领先地位。截至2003年底，美国已有生物技术公司 2000 多家，其中有 300 多家公司上市，市场资本总额达到3308亿美元。2004年全球生物技术市场收入达546 亿美元，增长17%。生物制药依然是其发展的重点领域，在产业结构中的比重达55%甚至更高。【2】欧洲各国力争提升市场份额。欧洲在生物技术开发上稍晚于美国和日本，但是近年来在医药生物技术领域的资金投入方面也是急剧增加，特别是英国、法国、瑞典、俄罗斯等国家，在某些领域甚至赶上或超过了美国。亚洲国家选择性重点突破。日本在生物技术开发上仅次于美国，生物制药方面约有600家公司，生物医药产业已逐渐成为高技术支柱产业。印度采取战略联合的新药开发新策略，研发针对本国高发病率疾病的新药，并利用临床费用低的优势，积极参与国际市场的竞争。新加坡网罗了约5000名生物技术专家，建立了面积为185万平方米的生物医学研发中心，已吸引众多国际机构投资、设点，如诺华、葛兰素史克、默克、礼来等，主要开发治疗登革热和肿瘤的药物。【3】 2我国医药生物产业的现状及未来展望 虽然我国的医药生物技术产业起步较晚，但通过二十多年的发展已经形成了一定规模。我国是世界上疫苗生产量、使用量最大的国家；国产血液制品已代替进口产品，市场规模发展迅速；生化药物产业持续快速发展、市场规模逐步扩大；诊断试剂产业增长快速、市场潜力巨大。但我国尚存医药生物产业创新能力不足的问题，在当前以及今后的一段时间内都将在一定程度上阻碍我国医药生物技术的发展。1.生物技术疫苗1.1 生物技术发展带动疫苗生产技术革命，促进大规模生产1978 年以来我国的免疫规划覆盖率不断扩大，2007 年的扩大免疫规划将现行国家免疫规划的6 种疫苗扩大到14 种，可预防的传染病达到15 种，期间疫苗的开发和应用功不可没。近二十年来，我国已相继研制成功了接近国际水平的基因工程乙肝疫苗、痢疾疫苗、霍乱疫苗等，包括艾滋病疫苗在内的一批新型疫苗正在开展临床研究，幽门螺杆菌疫苗等产品完成了临床研究正申请上市，一大批处于临床前研究的疫苗也取得了突破性进展。乙型脑炎疫苗和流感裂解疫苗、狂犬病疫苗已经走出国门，走向国际市场，其中我国自主研发的乙型脑炎疫苗正在争取WHO 的GMP 预认证。【4】目前我国共有疫苗生产企业43家，可以生产预防26 种传染病的41 种疫苗，年产量超过10 亿个剂量单位，成为世界上疫苗生产量最大的国家。【起1.2 疫苗概念革新，应用范围扩大与此同时，随着生物技术的飞速发展，“疫苗”的概念发生了很大的改变，疫苗能预防的疾病从传染病扩展到癌症、慢性炎症、代谢性疾病等，疫苗的功能从单一的预防扩展到疾病的治疗，治疗性疫苗不仅针对新生儿和适龄儿童以及高危人群，还针对已经发病的患者和病毒携带者。2.基因诊断与治疗2.1 临床基因诊断将得到更广泛的应用由于基因诊断突破了传统的临床诊断有可能对患者造成误诊的缺陷，可在基因水平上准确地诊断出疾病，我国的科学家认为在未来必将得到更广泛的应用。我国缺乏原创的基因诊断技术，所获专利保护的技术也很少。我国从80 年代开始进行跟踪国际先进的PCR 技术，但一直在低水平重复。临床也开展了一些工作，如新生儿遗传性疾病的检测等，但这类检测在我国开展较晚，目前还处于起步阶段，地区之间发展不平衡，管理存在较多问难题，检测的技术水平和普及程度难以满足广大群众的实际需要。【5】2.2 生物芯片产业蓬勃发展，但主要定位科研应用，临床检测难以普及我国是世界上最早批准生物芯片进入临床的国家，目前已有500 余种生物芯片及相关产品问世，“十一五”期间，我国组织实施的重大科技专项“功能基因组和生物芯片”累计研制成功200 多种生物芯片产品。2002 年到2009 年生物芯片累计销售额近4.5 亿元，10余个芯片或相关产品实现产业化生产。【6】我国生物芯片产品的定位是科学研究，而我国的相关研究机构只有1000 多家，市场空间相对较小。目前我国的基因诊断技术应用面临的最大问题是管理缺乏科学性与规范性，尽管生物芯片本身的研发生产达到了较高的水平，但国内生产生物芯片临床检测配套仪器的公司不多，设备多数依靠进口，这些仪器价格昂贵且维修费时费力，因此临床检测用的生物芯片的普及存在一定障碍。【7】2.3 基因治疗多数处于研究和试验阶段，前景可观。基因治疗被认为是医学和药学领域的一次革命，是当今生物医学发展的里程碑之一。我国是世界上较早开展基因治疗基础研究和临床试验的国家，基因治疗临床试验基本与世界同步。1991 年我国进行了世界上首例血友病B 的基因治疗临床试验，取得了安全有效的治疗效果。此后，我国对单基因遗传病、恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病、艾滋病等多种人类重大疾病展开了基因治疗的基础或临床研究。目前我国还有三十余项研究已经完成或正在进行临床试验，二十余项研究已经进入中试研究阶段。大多数基因治疗研究都具有创新性，具有自主知识产权并申请了相关专利。【8】3.抗体技术与抗体药物3.1 抗体药物产业处于起步阶段3.2 抗体技术水平与先进国家差距较大我国治疗性抗体的研发还处于比较初级的阶段，目前在上游的抗体研发方面完成了一定的探索和技术积累，抗体库构建取得了一定成果。但可以看到，国外已上市的大部分单克隆抗体药物国内都没有实现国产化。展望：l 加强管理创新，提高我国医药生物产品研发能力。【9】l 建立整合科研资源的管理机制。l 引进、培养研发人员，弥补研发人员不足的问题。l 强化科研奖励机制，并落到实处。l 推进投、融资体制改革，加大研究资金投入。l 繁荣中小企业，培育医药生物技术龙头企业，形成以企业为主体的创新体系。l 建立相应的管理机构，加强中介、协调、保护作用。体会：生物医药产业是发展前景巨大的一个产业，随着人类基因组等生物医学的发展，越来越多的生物基因药物将被研发和投入生产，生物医药产业将蓬勃发展。我国生物医药产业要紧随世界生物医药产业的发展而发展，作为影响着生物医药产品研发的管理因素，也要随着世界生物医药产业的发展不断创新，为增强我国生物医药产品研发能力不断发挥其积极的促进作用。 我国医药生物行业虽然起步晚，较发达国家有不小差距，但拥有市场潜力，人才众多等优势。只要国家制定正确的方针，建立相应的奖励机制，并加大研发资金的投入，就可以拥有更多的自主知识产权，从而使我国医药生物产品研发能力进入先进国家的行列。 参考文献：【1】 生物产业技术创刊五周年回顾之医药生物技术篇【2】 田玲张宏梁 世界医药生物技术及产业发展现状【3】 胡显民 全球生物医药产业现状与发展趋势【4】 蔡国友，吴曙霞，李培进，张传本，吴翠玲 区域生物医药产业竞争力研究【5】 汪楠 我国医药生物技术发展现状分析【6】 邬 亮，戴伟辉，孙涛 我国生物医药产业自主创新的生态群落模式研究【7】 李玉彬，钱晓璐 生物医药产业的发展现状与对策【8】 王宏广 发展