《ISO培训教材》PPT课件.ppt

ISO9000培训教材,第一部分 质量管理体系的理论基础,ISO9000族标准,一、什么是ISO9000（GB/T19000）族标准,ISO 9000 族 标准,国际标准化 组 织,标准顺序号,与质量管理有关的一组标准，不使用“质量保证”，旨在追求增强顾客满意,GB/T 19000 族 标准,推荐性 国家标准代号,标准顺序号,与质量管理有关的一组标准，不使用“质量保证”，旨在追求增强顾客满意,第一章,二、ISO9000族标准的四个核心标准,ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语,ISO9001：2008 质量管理体系 要求,ISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南,ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南,如何实施 2008版ISO9000族标准,一、2008版ISO9000族标准的实施理念,该说的要说到,说到的一定要做到,实现方针和目标 实施文件的规定 保持需要的记录,确定方针和目标 明确过程和活动要点 形成需要的文件,顾客/相关方的要求 法律法规规定 质量管理体系标准要求 组织的其他要求,第二章,二、两种导入方式,受益者导入方式,先按ISO9001：2008建立质量管理体系，再将体系功能按ISO9004：2000扩展至其他相关方满意并提高质量管理体系的有效性和效率，改进组织的业绩,管理者导入方式,同时按照ISO9001：2008和ISO9004：2000建立质量管理体系 需要时可按照ISO9001：2000的要求认证或证实组织具有提高满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,（一）受益者导入方式,实施2000版ISO9000族标准的程序,准 备,质量体系策划（按ISO9001：2000）,文件编写和整理,文件签发,文件运行,内审,管理评审,审核前准备,审核,审核后行动,扩充体系功能（按ISO9004：2000）,持续改进,（二）管理者导入方式,实施2000版ISO9000族标准的程序,准 备,质量体系策划 （按ISO9001：2000和ISO9004：2000）,文件编写和整理,文件签发,文件运行,内审,管理评审,审核前准备,审核,审核后行动,持续改进,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点,领导作用,持续改进,与供方互利的关系,全员参与,过程方法,管理的系统方法,基于事实的决策方法,这八项质量管理原则形成了2000版ISO9000族质量管理体系标准的基础,第三章,二、质量管理体系要求和产品要求,产品要求的确定 由顾客规定； 由法规规定； 由顾客与组织共同规定； 由组织通过预测规定。,质量管理体系要求的确定 根据公认的国际标准（ISO9001：2000）确定； 由顾客确定； 由组织根据需要规定。,ISO9001规定的质量管理体系要求 是适合所有行业或经济领域的通用要求； 适合于任何类别的产品； ISO9001标准本身不规定产品要求。,质量管理体系要求与产品要求的关系 对一个提供特定产品的组织而言，质量管理体系要求应为其实现产品要求提供系统的管理保证； 一个组织的质量管理体系的策划和建立，是围绕实现产品要求进行的； 结合了产品要求的质量管理体系，才是一个组织的特定的质量管理体系； 质量管理体系要求是对产品要求的补充。,三、质量管理体系方法,确定需求和期望,确定过程和职责,确定并提供资源,规定对过程的测量方法,测量过程的有效性和效率,确定防止不合格的措施,顾客的需求和期望（ISO9001） 相关方的需求和期望（ISO9004）,质量方针 质量目标,识别确定并规定质量管理体系过程 确定相关的职责、权限和工作接口,识别资源的需要 确定并提供需要的资源,识别监视和测量的需要 规定过程的监视和测量方法,监视和测量体系、过程和产品,针对不合格的原因采取纠正措施 针对潜在不合格的原因采取预防措施,建立持续改进过程 通过持续改进增强顾客和相关方的满意,保持并改进质量管理体系 使组织对其过程能力和产品 质量树立信心 使顾客对组织的过程能力和 产品质量树立信心 提供持续改进的基础 增强顾客和其他相关方的满 意并使组织成功,P,D,C,A,四、过程方法,理解要点 过程应具有增值功能； 过程由活动构成，这些活动的组成方式和顺序将影响过程的效率和效果； 过程运行将需要使用资源； 在质量管理体系中，不存在独立的过程，一个过程的输出通常直接成为下一个过程的输入； 对过程进行策划并使其在受控条件下运行才能达到增值的目的； “特殊过程”是那些对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。对“特殊过程”的能力须进行确认，并安排连续的监视。,过程的概念 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 （ISO9000：2000，3.4.1）,（一）过程方法要点,识别过程和过程间的相互作用,识别所有的质量管理过程,识别各过程之间的相互作用,管理活动,资源提供,产品实现,测量过程,过程的输入,过程的输出,各相关过程之间的接口等,管理过程和过程间的相互作用,策划过程(过程网络或组合),规定过程（过程网络或组合）,规定过程（过程网络或组合）的监视和测量的方法和准则,提供资源,实施过程（过程网络或组合）,监视和测量过程（过程网络或组合）,记录过程,改进过程（持续改进、纠正措施、预防措施）,（二）以过程为基础的质量管理体系模式,增值活动,质量管理体系的持续改进,管理职责,资源管理,测量、分 析和改进,产品 实现,顾客 （和其他 相关方）,要求,顾客 （和其他 相关方）,满意,输入,产品,输出,信息流,（三）2008版ISO9001的过程模式,资源的提供 人力资源 基础设施 工作环境,管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划（质量目标、质量管理体系策划） 职责、权限与沟通 管理评审,监视和测量 （顾客满意、内部 审核） 不合格品控制数据分析 改进（持续改进、 纠正措施、预防 措施）,质量管理体系的持续改进,质量管理体系 质量管理体系总要求 文件要求（文件控制/记录控制）,管理职责,资源管理,测量、分 析和改进,产品 实现,顾客,要求,顾客,满意,输入,产品,输出,产品实现的策划 目标/过程/方法/资源/文件/记录 过 程 确 认 特殊过程确认 过 程 实 施 与顾客有关过程 设计和开发过程 采购过程 生产和服务提供 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 监视和测量装置的控制,（四）QMS过程方法的实施,对QMS过程的实用分类 为了便于表述对质量管理体系过程的识别结果，可将质量管理体系分为三大类：,最高管理者过程 产品实现过程 支持过程,按实用分类的QMS过程关系图：,最高管理者过程,策划、资源配置、管理评审等,产品实现过程,支持过程,顾客/ 相关方,与产品实现有关的过程,顾客/ 相关方,培训、维护等,实施过程方法须考虑的问题,识别质量管理体系所 需的过程及其在组织 中的应用,我们的QMS需要些什么过程？ 这些过程有否外包？ 每个过程的输入和输出是什么？ 过程的顾客是谁？ 这些顾客的要求是什么？ 过程的“所有者”是谁？,输入,输出,实施必要的措施，以实现对 这些过程策划的结果和对这 些过程的持续改进,我们怎样才能改进过程？ 需要些什么纠正/预防措施？ 这些纠正/预防措施得到实施了吗？ 这些措施有效吗？,（五）PDCA循环和过程方法,PDCA（“策划实施检查处置”）是可在组织过程中应用的动态循环。它与产品实现及其他质量管理体系过程的策划、实施、控制和持续改进紧密相关,可通过在组织内各层次应用PDCA概念来保持和持续改进过程能力。对高层战略过程如质量管理体系策划或管理评审及作为产品实现过程的简单运行活动都同样应用PDCA,PDCA与ISO9001：2000条款4.1“总要求”的联系,改进的实施 (条款4.1f),顺序、相互作用、 准则和方法的识别 （条款4.1a ),b),c) ）,策划的实施 (条款4.1d),监视、测量和控制 （条款4.1e）,处置,策划,检查,实施,（六）相互作用的过程的管理,有时候组织活动的相互依存性可能很复杂，不同过程及分过程间的联系成网络状；这些过程的输入和输出与外部和内部顾客均有关,“管理的系统方法”考虑了组织所策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定,ISO9001：2000对组织过程的控制规定了一些要求。这些要求适用于各种类型和规模的组织，通过确定质量管理所需的过程，予以有机联系，合并入一个体系即可满足要求,PDCA循环，既适用于单个过程也适用于整个网络,过程网络模式反映了在规定输入要求时，顾客起重要作用。顾客对过程输出满意与否的反馈是QMS持续改进的关键输入,（七）表述过程网络及PDCA应用的范例,管理 过程A 支持,管理 过程E 支持,管理 过程D 支持,管理 过程F 支持,管理 过程B 支持,管理 过程C 支持,外 部 顾 客,外 部 顾 客,输入A,输入B,输出E,输出D,输入C,输入D,输入E,输出C,输出B,内部 顾客,输入F,内部 顾客,输出F,反馈,输出A,五、质量方针和质量目标,质量方针,由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向（ISO9000：2000，3.2.4）,宗旨/方向/承诺/框架,关注的焦点 预期的结果,质量方针,在质量方面所追求的目的 （ISO9000：2000，3.2.5 ）,可测量的产品质量目标 过程目标 顾客满意目标 改进目标,落实方针的要求 分解为过程的要求 对相关职能和层次的要求,质量方针、 质量目标与 质量管理体系,作为质量管理体系的纲领和要求,可理解为是质量管理体系的第二级输入,一级 质量管理体系要求 二级 方针、目标,也可理解为是质量管理体系所追求的总输出，是确定质量管理体系预期结果的表述, 是质量管理体系的追求，为组织提供了关注的焦点，也是质量管理体系有效性的评价标准,是组织质量文化的表述，也是质量意识的概要,对内是导引，对外是承诺,（二）文件的类型,质量管理 体系中使 用的文件 类型,质量手册,质量计划,指南,规范,程序文件 作业指导书,记录,向组织内外提供规定组织质量管理体系的文件,表述质量管理体系对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件,阐明推荐的方法或建议的文件,阐明要求的文件,提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,八、质量管理体系评价,质量管理 体系（） 评价,QMS过程评价,QMS审核,QMS评审,自我评定,过程的识别和规定 职责 程序的实现和保持 有效性,第一方审核 第二方审核 第三方审核,管理评审,参照自定目标（纵向对比） 参照质量管理体系标准 参照卓越模式（横向对比）,九、持续改进,持续改进质量管理体系的目的,增加顾客和其他相关方满意的机会,分析和评价现状，以识别改进区域,评价这些解决方法并作出选择,确定改进目标,寻找可能的解决方法，以实现这些目标,实施选定的解决方法,测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现,正式采纳更改,对结果进行评审，确定进一步改进的机会,改进是一种持续的活动,顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审 均能用于识别改进的机会,十一、质量管理体系与其他管理体系的关注焦点,管理体系,环境管理体系 （EMS）,全面管理体系（TMS）,职业安全与健 康管理体系 （OSHMS）,质量管理体系 （QMS）,管理体系的一部分,致力于实现质量目标,致力于满足顾客的需要,致力于组织目标的实现,致力于满足相关方的需要,致力于组织的生存和发展,相辅相成,可分立,可整合,可评价,可审核,第二部分,理解与实施,ISO9001：2008的适用范围,目 的 规定QMS要求,应 用 只提通用要求，不统一QMS结构或文件,证实满足要求的能力 增强顾客满意,对产品要求的补充可用于内部评价 可用于外部评价,QMS通用要求,ISO9001：2008,各种类型的组织 不同规模的组织 提供不同产品的组织,删减规则,仅限于第7章 不影响满足要求的能力 不影响应承担的责任,四种通用的产品类别 服务 软件 硬件 流程性材料,术 语,ISO9000：2008 供方 组织 顾客（供应链术语） 产品也可指服务,第七章,质量管理体系,第八章,一、总要求（ISO9001：2008，4.1）,执行QMS要求 保持要求的记录 监视和测量QMS 适时改进QMS,组织应按本 标准的要求,建立QMS 形成文件 实施并保持 持续改进QMS的有效性,该说的要说到 说到的一定要做到,策划QMS 形成QMS文件,质量管理体系所需过程,管理活动（第4章、第5章） 资源提供（第6章） 产品实现（第7章） 测量（第8章）,质量管理体系方法,管理这些过程（包括外包过程）,识别过程及其应用 确立过程的顺序和相互作用 确立控制的准则和方法 确保获得资源和信息 监视、测量和分析过程 实施措施、实施策划结果 持续改进过程,二、文件要求（ISO9001：2000，4.2）,（一）总 则（ISO9001：2000，4.2.1）,应制定QMS文件,QMS文件包括,质量方针、质量目标,质量手册,程 序,其他文件,质量记录,规定质量管理体系的文件,ISO9001：2008要求的 六个程序及其他需要的程序,策划、运行和控制需要的文件,标准要求的 记录及其他需要的记录,文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体,组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力,（二）质量手册（ISO9001：2008，4.2.2）,质量手册,规定组织质量管理体系的文件,质量手册的内容,QMS的范围 删减的细节和合理性说明 形成文件的程序或引用 QMS过程间相互作用的表述,典型的质量手册结构,封面 批准页 修改控制页 1 组织简介与组织构架 2 质量方针和质量目标 3 质量管理体系的范围与删减声明 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,（四）记录控制（ISO9001：2008，4.2.4）,1.质量记录控制过程模式,确定需保留的记录及其保存期限 确定职责、权限和工作接口 确定控制活动、接口和控制方法 确定需要的资源 确定监视的安排 确定记录的要求,程序,QMS策划过程 QMS的运行,对记录的保持要求,P,C,D,A,质量记录 控制过程,提供证据（数据）,监视和测量数据分析,控制过程/ 效果的改进 纠正/预防措施 持续改进,使用者监视 管理人员监视 内审/管理评审,2.质量记录的作用、范围和类型,质量记录的作用,提供符合要求的证据 提供QMS有效运行的证据,质量记录的范围,质量管理体系要求的全部记录,纸质记录 电子媒体记录 其他形式的记录,改进记录 改进项目的实施/ 验证记录 纠正措施原因分析 /制定和实施/验证 和评价记录 预防措施原因 分析/制定和实施/ 验证和评价记录,策划记录 体系的策划记录 设计和开发的 策划记录 过程策划记录 资源提供的 策划记录 改进的策划记录,监视和测量记录 顾客满意的监视 和测量记录 内部审核的计划/实 施/跟踪记录 过程的监视和测量 记录 产品的监视和测量 记录 不合格品的评审/ 处置记录 数据收集/分析/报 告的记录等,实 施 记 录 文件的发放/更改/处置的记录 质量记录的贮存/保护/检索/处置的记录 质量方针/质量目标的沟通记录 职责和权限的沟通记录 管理评审的计划/准备/评审/跟踪记录 人员的教育/培训及相关措施/考核/资格认定等记录 基础设施的验收/使用/维护记录 工作环境的保持/维护记录 产品要求的沟通/评审记录 设计和开发的输入/输出/评审/验证 /确认/更改的记录 供方的选择/评价和再评价/跟踪及相关措施的记录 采购信息/采购实施/采购产品的验证记录 生产和服务提供的记录 生产和服务过程的确认记录 实现可追溯性标识的记录 顾客财产的验证/防护和维护/使用/报告的记录 产品搬运/贮存/包装/保护的记录 监视和测量装置验收/校准或调整/ 失准处置/评价的记录等,外部记录 来自供方的 记录 来自顾客的 记录 来自其他相 关方的记录,3.质量记录的保存期限,不同的记录应有不同的保存期限,保存期限确定原则,可追溯性要求 顾客要求 数据分析的需要 产品责任 为审核（内/外）提供证据的要求 法规要求等,b)确定规则,需要的最短期限加一个保险期限（月/季/年）,举 例,a)文件修改记录,改版后1年,b)管理评审记录,下次管理评审后1年,c)产品要求评审记录,交付后+产品责任期+保险期限年,d)产品监视和测量记录,交付后+产品责任期+保险期限年,e)内审记录,下次内审后加1年,f)培训记录,离开公司后加年,第九章,管 理 职 责,一、管理承诺（ISO9001：2008，5.1）,(一)管理承诺及其证实,要求,领导作用,基本活动,对建立、实施、 持续改进QMS有 效性的承诺,作出承诺 积极参与 测量效果 评审效果 推动改进,关注并传达顾客 和法律法规要求 制定并贯彻质量方针 确定并实现质量目标 开展管理评审 确保资源的获得,证 据,“要求”的了解、考虑和确定 转化 传达/沟通 实现 测量 产品交付 反馈 改进 制定质量方针 组织内沟通 贯彻 监视/测量 评审 改进 确定质量目标 组织内沟通 展开 实施 测量 反馈 改进 管理评审计划 实施 评审后改进 资源策划 提供 维护/保持/更新 评审 改进,二、以顾客为关注焦点（ISO9001：2008，5.2）,最高管理者应关注顾客的需求和期望,以顾客为关注 焦点,八项质量管理原则之首 ISO9001：2000的核心理念和理论基础建立、实施、保持和改进QMS的原动力,以顾客为关注 焦点的内涵,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望,ISO9001：2008的实现,理解顾客的需求和期望，包括潜在顾客的需求和期望 为顾客和最终使用者确定产品的关键特性 识别并评价组织在市场中的竞争能力 识别市场机会、劣势及未来竞争的优势,7.2,5.1/5.2/5.4/7.3/8.2.4,5.6/8.2.1/8.4,5.6/8.5,三、质量方针（ISO9001：2008，5.3）,（一）质量方针管理过程模式,考虑获得成功需进行的改进的程度和类型 考虑预期期望/顾客满意程度 考虑对满足要求和持续改进的承诺 考虑质量目标的框架 考虑沟通和理解的需要 考虑评审持续适宜性的需要,组织的宗旨/设想/战略管理承诺,体系目的,P,C,D,A,质量方针 管理过程,实施结果,质量目标 管理评审 持续改进,方针制定和实施 过程的改进 纠正/预防措施 持续改进,日常监视 定期评审 （内审/管理评审）,制定质量方针 评审 沟通 贯彻 测量 记录,（三）质量方针的内容,规定质量宗旨和方向 宗旨 方向,质量价值观（意识） 实现途径和保证,质量战略目标,表述质量承诺,对满足要 求的承诺,对满足顾客要求的承诺 对满足法律、法规要求的承诺 对增强顾客满意的承诺 （对产品质量的承诺） 对组织内部人员的发展的承诺 （对满足相关方的需求和期望的承诺） 对资源保证的承诺,对持续改 进的承诺,对满足标准要求改进的承诺 对顾客满意改进的承诺 对产品改进的承诺 对过程改进的承诺 对体系改进的承诺 对意识改进的承诺,质量方针 管理承诺 要求 现状,四、策划（ISO9001：2000，5.4）,（一）质量目标（ISO9001：2000，5.4.1）,根据质量方针提供的“框架”确定内容 确定质量目标的表述形式 确定质量目标的展开方式,相关的信息和要求,P,C,D,A,质量目标 策划过程,质量目标,质量目标 实施过程,目标的修订 策划过程/效果 的改进 纠正/预防措施 持续改进,目标评审 内审/管理评审,制定、展开 沟通 评审 批准 发布 记录,1.质量目标策划过程模式,确定体系策划的要求 确定与体系策划相关的职责、权限和工作接口 确定体系策划的流程、活动、方法和要求 确定策划过程需要的资源 确定监视和评价的方法和准则 确定记录要求,QMS要求,P,C,D,A,QMS策划过程,质量手册,QMS的实施、保持与改进过程,QMS的改进 手册的修订 纠正/预防措施 持续改进,输出评审 内审/管理评审,1. 质量管理体系策划过程模式,组织战略体系标准质量方针质量目标顾客要求法规要求,（二）质量管理体系策划（ISO9001：2000，5.4.2）,识别过程及其应用 确定过程的顺序和相互作用 确定有效运作的控制准则和方法 确定需要的资源/信息 确定监视、测量和分析过程的安排 确定持续改进方法 文件化,五、职责、权限与沟通（ISO9001：2000，5.5）,（一）职责和权限（ISO9001：2000，5.5.1）,确定过程结构（包括节点） 确定过程对人力资源的需要 根据管理的幅度和管理效果确定组织构架 根据过程要求确定人员的职责、权限和相互关系,QMS策划过程策划质量方针质量目标,QMS的要求,P,C,D,A,职责和权限 的管理过程,职责和权限的确定,质量方针和目标的实现 参与意识和程度的提升,职责和权限的 调整和改进 纠正/预防措施 持续改进,日常监视 内审/管理评审,规定职责和权限 沟通 职责认知提升 执行,1.职责和权限的管理过程模式,3.职责和权限的管理原则,质量管理体系过程网络/组合需要一个完善的组织结构（网络）作为支持 根据过程需要确定岗位和组织机构 根据过程需要确定相应人员的职责和权限 工作关系（接口）是管理中的重要方面和难点 对职责、权限和工作关系的认知度和执行度需要反复的沟通（教育） 过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程结果 适时的调整、沟通是需要的,（三）内部沟通（ISO9001：2008，5.5.3）,确定沟通的内容 确定沟通的方法和要求 确定相关的职责、权限和工作接口 确定需要的资源 确定监视的安排 确定记录要求,质量方针质量目标（顾客要求、过程要求、数据分析）,相关信息,P,C,D,A,内部沟通过程,QMS有效的提升,持续改进,沟通过程/效果的 改进 纠正/预防措施 持续改进,日常监视 内审/管理评审,收集整理信息 传递 分析 应用 反馈,1. 内部沟通过程模式,3.沟通活动和方法,会议,座谈 交流 通报,可视媒体,公告 刊物/简报 电子媒体/内部网络,工作联络,报表 建议书 联络单 内部工作简报 意见调查结果,专题沟通,根据需要安排 管理者引导 自发性沟通,单向沟通 双向沟通,六、管理评审（ISO9001：2008，5.6）,（一）管理评审过程模式,确定管理评审的时间间隔 确定管理评审的目的/内容 确定管理评审的职责、权限和工作接口 确定管理评审的流程和工作要求 确定管理评审的记录要求,内审/外审结果测量/分析结果顾客反馈 过程业绩 产品符合性 预防/纠正措施以往管理评审后跟踪 变化后的影响 新观念/新建议,管理评审输入,P,C,D,A,管理评审过程,管理评审输出,持续改进 内部沟通 资源需求,管理评审运作/ 效果的改进 纠正/预防措施 持续改进,内审中检查 评审后跟踪 跟踪结果作为下次 管理评审的输入,计划 准备 评审实施 评审后行动 跟踪 报告 记录,确定QMS的资源需求和保证方案 确定过程的资源需求和保证方案 确定满足顾客要求、增强顾客满意的资源需求和保证方案 确定持续改进的资源需求和保证方案 确定人力资源、基础设施、工作环境的要求和保证方法 确定相关的职责、权限和工作接口 确定监视的方法和准则 确定记录要求,QMS策划 过程策划 改进策划,资源需求,P,C,D,A,资源管理过程,资源保证,QMS 运行方针/目标的实现顾客满意的增强,适时的改进/ 更新/补充 纠正/预防措施 持续改进,日常监视/测量 效果评价 内审/管理评审,人力资源保证 确定能力要求 开发（包括培训） 实施 有效性评价 意识培育 记录 基础设施 建设/购置 验收 使用 维护 更新 记录 工作环境 提供 保持 记录,一、资源管理过程模式,第十章,资 源 管 理,二、资源提供（ISO9001：2008，6.1） （一）资源提供的目的,保证QMS（包括实现过程能力）的有效运行的需要 保证满足顾客要求，增进顾客满意的需要 保证持续改进的需要,保证三个需要,（二）资源的类型,人 员,人员的参与 人员的支持,人员的能力 人员的意识,基础设施,工作场所/车间 工具/设备 支持性服务 信息和通讯技术 运输设施等,工作环境,人员的工作环境（心理/生理/物理） 安全 设备的工作环境 工作场所的位置,信 息,知识 数据,供方和合作者,服务 质量,自然资源,时间 自然因素,财务资源,资源使用能力 资金筹集能力,三、人力资源（ISO9001：2008，6.2） （一）总则（ISO9001：2008，6.2.1）,人力资源管理要点 确保从事影响产品质量工作的人员 应能够胜任,教育,培训,技能,经验,（二）能力、意识和培训（ISO9001：2008，6.2.2）,确定培训的目的 确定培训方案和方法 确定培训所需的资源/必须的内部支持 确定培训的评价方法 确定培训的有效性测量方法 确定记录要求,过程的性质 人员的基础 /发展 组织文化,培训需求,P,C,D,A,培训管理过程,意识和能力的提升,QMS运行 持续改进,培训过程/效果的 改进 纠正/预防措施 持续改进,培训评价 培训有效性评价 内审/管理评审,分项、分阶段 实施培训 再培训 记录,1. 培训管理过程模式,培训计划,2.确定培训需求需考虑的方面,考虑,沟通的技能 改进与创新 组织的战略 组织的方针和目标 组织的变化和发展 新员工的培训 再培训需求,人员的经验 隐含和明示的知识 领导作用和管理技能 策划和改进的工具 问题的解决能力,3.提升意识和能力的“其他措施”,教 育 个人的职业进取（自学） 参 与 实 践 沟 通 团队活动 组织文化建设,四、基础设施（ISO9001：2008，6.3） (一)基础设施管理要点,确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施,确定产品达到符合要求所需的基础设施,识别需要,组织运行所必需的设施、设备和服务,确定配置,充分、适宜、满足产品达到符合要求所需,提供产品达到符合要求所需的基础设施,初期提供更 新补 充再提供,确保充分,维护产品达到符合要求所需的基础设施,正确使用 正确维护和保养 故障排除 运行验证 基础设施评价 风险防范,确保能力,（二）基础设施的类型,基础设施,工作场所及相关设施 过程设备 支持性服务,（三）建筑物、工作场所和相关设施管理要点,示 例,车间、试验室、试车场、营业厅、 客房、监视设备、除湿设备、防 磁装置、抗干扰装置,管理要则,充分 适用 合理使用 维护/保养 更新/补充/再提供,（四）过程设备的管理要点,示 例,机床、热处理线、生产线、通信 网络、电源、反应堆、厨房设 备、电脑、软件、软件开发工具,管理要则,验收 使用 维护/保养 故障处置 更新,测试 运行监视 改版/升级 验证 再提供,（五）支持性服务管理要点,示 例,管理要则,保证 管理 监视 促进,五、工作环境（ISO9001：2008，6.4）,工作环境管理要点,工作环境,工作时所处的一组条件,所需的工作环境,心理环境 物理环境 人的工作环境 设备、设施的工作环境,知识、技能的获得、心情、参与,温度、湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线,心理、生理、安全、人体工效,作业空间、运行环境条件,管理要则,识别 保证 维持 测量 调整 改进,确定需要分析的数据 确定数据的收集、分析方法 确定相关的职责、权限和工作接口 确定需要的资源 确定监视的方法和准则 确定记录要求,需要的数据（信息）,P,C,D,A,数据分析过程,分析结果,持续改进,数据分析过程 /效果的改进 纠正/预防措施 持续改进,日常监视 内审/管理评审,收集数据 分析数据 报告 记录,五、数据分析（ISO9001：2008，8.4）,监视和测量 顾客沟通,（一）数据分析过程模式,（三）常用数据分析方法,确定持续改进的目标和领域 确定对持续改进管理的方法/准则 确定改进的组织 确定监视和测量改进结果的方法和准则 确定需要的资源 确定记录要求,改进需求信息,P,C,D,A,持续改进过程,QMS有效性的改进,持续改进过程 /效果的改进 纠正/预防措施 持续改进,改进过程监视 改进效果测量/评价 内审/管理评审,确定项目 确定目标 确定组织 项目改进策划 项目改进实施 改进过程和效果 监视 评价 巩固/再改进 记录,六、改进（ISO9001：2008，8.5）,质量方针/目标 审核结果 数据分析 纠正/预防措施 管理评审,（一）持续改进（ISO9001：2008，8.5.1）,1.持续改进过程模式,QMS运行 生产和服务提供 顾客满意 持续改进,2.持续改进流程,开 始,分析评价现状,识别改进区域,确定目标,分析方法,确定解决方案,推 广,评价有效性/效率,规范化/更改文件,评价效果,实施方案,重复过程,3.持续改进管理要点,什么是持续改进,增强满足要求的能力的循环活动,持续改进的目的,增强满足要求的能力,改进过程的有效性和效率,持续改进的分类,被动型的持续改进 主动型的持续改进,渐进的日常的持续改进 战略突破性的改进,观念管理 产品技术,体系过程方法,持续改进的起因,质量方针、质量目标 审核结果（内部和外部） 数据分析 纠正和预防措施 管理评审,持续改进管理要则,渐进与突破相结合,被动与主动改进相结合,全员积极参与,领导的支持作用,有效的策划,控制改进过程,更改与规范化,日常的局部的改进 组织战略性的改进,纠正/预防措施 追求卓越的改进,营造组织文化 正确的授权 有效的激励,资源 导向 管理层参与,需要的数据和改进的决策,按策划实施 监视和测量 改进过程的改进 效果评价/验证,确保改进结果得到巩固 引起的更改得到批准、优化、策划、规定和控制,4.持续改进与组织发展,组织,规范化/巩固,发展目标,改进,斜坡理论,创新/改进是组织发展的原动力 只有持续的创新/改进才能使组织获得生存和发展 规范化是巩固改进成果的手段,创新/改进,5.对管理的持续改进,对管理 进行持 续改进 的主要 方面,对管理的系统性的改进,应追求鲜明而有效的管理风格 应追求完善的适用的管理平台（如：TMS） 应贯彻“闭环”管理原则 应追求全员的参与和提升 应落实对“过程”的管理 应建立真实、及时、充分的信息系统等,对管理效果的改进,方针、目标的改进 对组织经营战略的策划与决策 对过程的改进 对组织结构的改进 对产品/技术的改进 对资源的改进 对组织文化的改进等,对管理方法的改进,追求高效/低成本流程 追求有效的工作方法 使用先进、有效的管理工具 开展有效的管理活动等,对管理效率和成本的改进,追求最短路径原理，以实现高效 追求持续改进，以提升核心竞争力减少繁琐，以节约成本,6.对过程（流程）的持续改进,管理的本质是管理过程,过程（过程网络/组合）的结构（资源与活动的卓越构成方式） 卓越过程方可能产生优秀的结果 过程（过程网络/组合）的运作（按过程规范运作/监视） 正确的运作才能产生需要的结果 过程（过程网络/组合）中流转的物质流和信息流的质量 防止不合格的物质/信息的流转,过程改进是管理改进的核心,产品实现过程决定产品的质量 组织再造的核心是过程再造 过程改进是管理创新的基本途径,7.对过程的持续改进,过程再造（BPR）,为了提高过程的效率和效果，对过程进行根本性的再 思考和关键性的再设计,根本性的再思考,剔除无效过程 “为什么要做？” 推动新过程和新方法的产生 “为什么要这样做”,关键性的再设计,一定要针对现有过程的“流程病”进行再设计 一定要致力于宏大的目标 一定要立足于现实与可能 一定要求“新” 一定要使用科学的方法,8.过程再造流程,开 始,培训和发动,选择和立项,制定工作计划,现状诊断,诊断报告和评审,维持与改进,过程再确认,运作审核,新过程运行,文件化,过程再设计,方案评审和确认,确定采取纠正措施机会的识别方法和准则 确定分析不合格原因的方法和准则 确定对纠正措施的控制方法 确定相关的职责、权限和工作接口 确定需要的资源 确定监视的方法和准则 确定记录要求,不合格信息,P,C,D,A,纠正措施过程,防止不合格的再发生,纠正措施过程 /效果的改进 纠正/预防措施 持续改进,预防措施的评审 纠正措施效果的验证 内审/管理评审,识别需要 分析原因 制定措施 实施措施 评审措施和结果 升级 记录 将相关信息 提交管理评审,监视和测量 数据分析,（二）纠正措施和预防措施 （ISO9001：2008，8.5.2和8.5.3）,1.纠正措施过程模式,管理评审 持续改进,程序,确定采取预防措施机会的识别方法和准则 确定分析潜在不合格原因的方法和准则 确定对预防措施的控制方法 确定相关的职责、权限和工作接口 确定需要的资源 确定监视的方法和准则 确定记录要求,潜在不合格信息,P,C,D,A,预防措施过程,防止不合格的发生,预防措施过程 /效果的改进 纠正/预防措施 持续改进,预防措施的评审 预防措施效果的 验证 内审/管理评审,识别需要 分析原因 制定措施 实施措施 评审措施和结果 升级 记录 将相关信息 提交管理评审,监视和测量 数据分析,2.预防措施过程模式,管理评审 持续改进,3.“纠正措施”和“预防措施”的定义,纠正措施,为消除已发现的不合格或其他不期望情况 的原因所采取的措施,产品不合格 体系不合格 过程不合格,过程不良 顾客抱怨 人员能力不够 文件不适宜、不充分,针对原因 防止“再发生”,一个不合格可 以有若干个原因 主因的识别对 改进是重要的,产品 体系 过程,过程效率 /效果 人员能力,针对原因 防止“不合格 发生”,一个潜在不合 格可以有若干个 原因 主因的识别对 改进是重要的,预防措施,为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施,4.“纠正”和“纠正措施”的区别,5.“纠正措施”和“预防措施”的区别,6.纠正措施/预防措施需要的识别,并不是对每一个不合格/潜在不合格事项都须采取措施,与所遇到的不合格/潜在不合格的影响程度相适应,重要的、风险大的 问题应采取措施 措施应能够减少风 险或使风险预知 任何风险都不应在未 知状态下转移给顾客 应按问题的性质确 定采取措施的程度,考虑问题的重要性,加工成本 质量成本 性能 可信性 安全性 对顾客满意的影响程度 对产品质量的影响程度等,7.识别纠正措施/预防措施需要的信息来源,识别纠正措施需要的信息来源,顾客抱怨 不合格报告 内部审核报告 管理评审的输出 数据分析的输出 满意程度的测量 有关质量管理体系的记录 组织内人员 过程测量 自我评定结果,识别预防措施需要的信息来源,风险分析方法的应用，如故障模式和影响分析 顾客需求和期望的评价 市场分析 管理评审的输出 数据分析