物料管理_某药业有限公司年度物料及供应商回顾报告

报告编号: WLHG-Q-20132013年度物料及其供应商回顾和评估报告回顾部门：质量管理处起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：目 录1、 概述2、 目的3、 小组成员及职责4、 供应商资质审计情况5、 原辅料、包装材料购进及使用情况6、 原辅料、包装材料偏差及异常情况回顾7、 供应商评价结论一、概述：物料是保证药品质量的重要因素，物料管理是实施GMP的一个关键部分，定期对物料及其供应商进行回顾和评估，及时发现物料质量变化趋势、掌握供应商质量管理体系的稳定情况，以便控制物料和供应商不良趋势，确保产品质量稳定可靠。二、目的：对2013年1月至2013年12月生产产品使用的物料进行质量回顾分析，同时回顾、审计和评估供应商的资质档案材料的合法性、有效性，以保证我公司药品生产的安全性。三、小组成员及职责：姓 名部 门职 务职 责魏爽质量管理部QA负责年度回顾报告的数据整理、分析，并编写报告。徐文强质量管理部质管副部长负责审核年度回顾报告，协调并组织相关人员收集年度回顾数据。提供供应商资质与相关信息。王秀芝质量管理部质管部长负责审核年度回顾报告，协调并组织相关人员收集年度回顾数据。提供供应商资质与相关信息。裴 菊公司质量主管副总经理审核并批准年度回顾报告。四、供应商资质审计情况：对供应商档案资质材料进行审计，查看资质是否齐全，根据其营业执照年检情况、生产许可证有效期、药品GMP证书或包装材料和容器注册证的有效期以及质量标准、质量保证协议等材料评估供应商资质均符合要求。五、原辅料、包装材料购进及使用情况：我们总羡慕别人的幸福，却常常忽略自己生活中的美好。其实，幸福很平凡也很简单，它就藏在看似琐碎的生活中。幸福的人，并非拿到了世界上最好的东西，而是珍惜了生命中的点点滴滴，用感恩的心态看待生活，用乐观的态度闯过磨难。物料名称：乙基纤维素供应商：山东赫达股份有限公司批准文号：鲁药准字(2003)第号 回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：12.5kg/桶有效期：36个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）黏度（%）干燥失重（%）炽灼残渣（%）含量测定（%）2020茶碱缓释片-20-2525茶碱缓释片-25-5050茶碱缓释片-50115.01.300.1046.60-2511.6茶碱缓释片-11.6103.01.400.1048.10物料名称：茶碱供应商：石药集团新诺威制药股份有限公司批准文号：国药准字H回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：25kg有效期：36个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）干燥失重炽灼残渣含量测定5252茶碱缓释片52-2525茶碱缓释片-25-100100茶碱缓释片-100-200200茶碱缓释片-2000.01%0.01%100.60%-200200茶碱缓释片-2000.10%0.02%100.70%-125125茶碱缓释片1250.20%0.05%100.30%-100100茶碱缓释片-1000.08%0.03%100.60%125125茶碱缓释片-1250.09%0.04%99.90%225213茶碱缓释片-2130.2%0.01%100.7%物料名称：羟丙甲纤维素供应商：辽宁奥达制药有限公司批准文号：辽药准字（2002）第号回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：有效期：36个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）酸碱度黏度（0.0050.075Pa.s)水中不溶物干燥失重炽灼残渣甲氧基羟丙氧基3939茶碱缓释片-39-5050茶碱缓释片-50-5047.8茶碱缓释片-47.86.80.0553mg3.00%0.30%27.50%8.30%-物料名称：硫酸庆大霉素供应商：华北制药集团华栾有限公司批准文号：国药准字H回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：10十亿/桶 16.86/桶有效期：质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）酸度硫酸盐（%）水分（%）炽灼残渣（%）含量测定2020硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊20-9090硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-90-Q100100硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-1005.0 33.913.20.20677Q107107硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-1074.8 33.812.70.20670-Q99硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊9Q88硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊85.134.114.20.20702.1Q2020硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊204.633.012.40.30669.4Q130130硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-130Q2020硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊20Q10079.49硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-79.49物料名称：碱式碳酸铋供应商：台山市新宁制药有限公司批准文号：国药准字H回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：25kg/桶有效期：36个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）制酸力干燥失重（%）碱金属与碱土金属含量测定（%）987.86987.86硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-987.86-500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-50040ml0.203mg81.30500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊50039ml0.202mg81.50-500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-50040ml0.202mg81.30500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊50041ml0.202mg81.40175175硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-17542ml0.304mg81.60175175硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-17542ml0.243mg81.70150150硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊15042ml0.233mg81.50500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-50042ml0.193mg80.60500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-50041ml0.171mg81.90500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-50040ml0.242mg81.50500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-50041ml0.293mg81.1500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-50041ml0.294mg80.7525525硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊52541ml0.283mg81.2-500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-50041ml0.353mg80.9200200硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-20041ml0.243mg81.1300300硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-30042ml0.371mg80.8600600硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-60041ml0.331mg81.0600589.66硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-589.6642ml0.292mg81.6物料名称：醋酸氯已定供应商：锦州九泰药业有限责任公司批准文号：国药准字H回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：25kg有效期：48个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）（）86.5956.59醋酸氯己定痔疮栓-、-56.59-、-复方醋酸氯己定栓-双唑泰栓、-物料名称：混合脂肪酸甘油酯供应商：海盐成成日化科技有限公司批准文号：浙药准字F号回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：25kg有效期：24个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）662.9662.9醋酸氯己定痔疮栓-、662.935003500醋酸氯己定痔疮栓-、-3500-双唑泰栓、-1300437.5双唑泰栓-437.5物料名称：薄膜包衣预混剂供应商：北京英茂药业有限公司批准文号：国药准字F回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：30kg/袋有效期：24个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）120120蒲地蓝消炎片-、-120-、-、-150150蒲地蓝消炎片-、-150-、-21060蒲地蓝消炎片-60物料名称：冰片供应商：安徽省铜陵冰片厂批准文号：国药准字Z回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：25kg有效期：36个月质量标准：中国药典2010年版一部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）39.7339.73消栓通络胶囊、-39.73稳定性考察2013.03.21复方醋酸氯己定栓-消栓通络胶囊-5050消栓通络胶囊、-50-2525消栓通络胶囊-25物料名称：依托红霉素供应商：台山市化学制药有限公司批准文号：国药准字H回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：20kg有效期：48个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）熔点（）酸碱度水分（%）含量测定（/mg）41.4341.43依托红霉素颗粒-41.43-100100依托红霉素颗粒-100-200200依托红霉素颗粒-200-100100依托红霉素颗粒-1001351376.32.80628150150依托红霉素颗粒-150135.5137.55.92.00628150150依托红霉素颗粒-150135.5137.55.92.00627150150依托红霉素颗粒-150134.5136.55.82.90614-150150依托红霉素颗粒-150132134.56.12.80621200200依托红霉素颗粒-200134.5137.55.82.80622-500500依托红霉素颗粒-5001351375.43.40624.9-150150依托红霉素颗粒-150-12540.02依托红霉素颗粒-40.02物料名称：盐酸倍他司汀供应商：锦州九泰药业有限公司批准文号：国药准字H回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：5kg/袋有效期：24个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）酸度干燥失重（%）炽灼残渣（%）含量测定（%）1515盐酸陪他司汀口服液-15-19.9119.91盐酸陪他司汀口服液-19.912.80.100.0099.70-5050取样-502.50.300.0398.5盐酸陪他司汀口服液-2020取样-202.50.350.0598.80盐酸陪他司汀口服液-2020取样-202.50.320.0299.50盐酸陪他司汀口服液-4040取样-402.50.30小于0.1%99.40盐酸陪他司汀口服液-1515取样-152.50.30小于0.1%99.70盐酸陪他司汀口服液-5031.47取样-31.472.80.31小于0.1%100.3盐酸陪他司汀口服液-物料名称：甜菊素 供应商：曲阜圣仁制药有限公司批准文号：鲁药准字F回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：20kg/箱有效期：24个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）酸度杂质吸光度干燥失重（%）炽灼残渣含量测定2020盐酸倍他司汀口服液-20-2020盐酸倍他司汀口服液-200.4ml0.0452.600.07%96.6-2020盐酸倍他司汀口服液-200.2ml0.092.20.07%96.5-4040盐酸倍他司汀口服液-400.4ml0.0331.80小于0.1%96.2-2020盐酸倍他司汀口服液-200.05ml0.0331.80小于0.1%96.84040盐酸倍他司汀口服液-400.4ml0.0432.90小于0.1%96.4-2020盐酸倍他司汀口服液-200.3ml0.0453.0小于0.1%96.24028.44盐酸倍他司汀口服液-28.440.2ml0.0792.8小于0.1%96.0-物料名称：甘油 供应商：南昌白云药业有限公司批准文号：国药准字H回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：25kg有效期：24个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）311.1664.16盐酸倍他司汀口服液-、-、-64.16-、-、-、-、-物料名称：蔗糖供应商：湖南湘易康制药有限公司批准文号：湘食药辅准字F回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：50kg/袋有效期：24个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）比旋度炽灼残渣5050盐酸倍他司汀口服液50 - -10001000盐酸倍他司汀口服液-1000 - -依托红霉素颗粒-20002000依托红霉素颗粒-2000 - -盐酸倍他司汀口服液-刺五加颗粒-10001000刺五加颗粒-100066.30.04%盐酸倍他司汀口服液-依托红霉素颗粒20002000依托红霉素颗粒-200066.30.10%盐酸倍他司汀口服液刺五加颗粒20002000刺五加颗粒200066.30.08%-盐酸倍他司汀口服液-依托红霉素颗粒20002000依托红霉素颗粒-200066.30.09%盐酸倍他司汀口服液-刺五加颗粒-420002000刺五加颗粒200066.70.01%盐酸倍他司汀口服液-依托红霉素颗粒-410001000依托红霉素颗粒-100066.30.06%盐酸倍他司汀口服液-、420002000依托红霉素颗粒-200066.30.01%盐酸倍他司汀口服液-420002000依托红霉素颗粒200066.3小于0.1%-盐酸倍他司汀口服液-420002000盐酸倍他司汀口服液-200066.3小于0.1%-依托红霉素颗粒-540004000依托红霉素颗粒-400066.5小于0.1%-盐酸倍他司汀口服液-520002000依托红霉素颗粒-200066.3小于0.1%盐酸倍他司汀口服液-530003000依托红霉素颗粒-300066.4小于0.1%盐酸倍他司汀口服液-560006000盐酸倍他司汀口服液-6000-依托红霉素颗粒-刺五加颗粒盐酸倍他司汀口服液520002000盐酸倍他司汀口服液-200066.50.03-依托红霉素颗粒-950004549依托红霉素颗粒-454966.30.09盐酸倍他司汀口服液-刺五加颗粒-物料名称：乙醇供应商：盘锦天源药业有限公司批准文号：辽卫药准字（1996）第00475号回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：20kg/箱有效期：36个月质量标准：中国药典2010年版第一增补本年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）不挥发物435435茶碱缓释片-435 -依托红霉素颗粒-氨咖黄敏胶囊消毒 -20002000蒲地蓝消炎片-、-20000.3mg-依托红霉素颗粒-、-刺五加颗粒-、-消栓通络胶囊、-氨咖黄敏胶囊-茶碱缓释片-消毒 -20002000依托红霉素颗粒-、-20000.8mg-茶碱缓释片-复方醋酸氯己定栓-蒲地蓝消炎片-、-消毒 -45004500消栓通络胶囊、-45000.7mg依托红红霉素颗粒-、-蒲地蓝消炎片-、-茶碱缓释片-消毒 -35003408消栓通络胶囊-、-34080.5mg-依托红霉素颗粒-、-刺五加颗粒、-氨咖黄敏胶囊 -茶碱缓释片-蒲地蓝消炎片-、-消毒 -物料名称：硬脂酸镁供应商：辽宁奥达制药有限公司批准文号：辽卫药准字（1996）第号回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：10kg/袋有效期：36个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）干燥失重含量测定28.628.6蒲地蓝消炎片-、-28.6 - -茶碱缓释片-、-100100蒲地蓝消炎片-、-1004.30%4.10%-、-、-茶碱缓释片-、-10059.3蒲地蓝消炎片-、-59.35.00%4.30%-茶碱缓释片-物料名称：淀粉供应商：辽宁东源药业有限公司批准文号：辽药准字（2003）第号回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：25kg/袋有效期：24个月质量标准：中国药典2010年版二部年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）酸度干燥失重灰分二氧化硫氧化物质1148.641148.64蒲地蓝消炎片-1148.64 - - - - -氨咖黄敏胶囊-20002000蒲地蓝消炎片-20005.28.09%0.03%0.05ml0ml-氨咖黄敏胶囊-900900氨咖黄敏胶囊-9005.387.54%0.10%0.34ml0ml蒲地蓝消炎片-150056.8蒲地蓝消炎片56.86.46.69%0.10%0.34ml0.61ml物料名称：茶碱缓释片铝箔供应商：锦州格瑞印务包装有限公司批准文号：国药包字回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：-有效期： -质量标准：国家药品包装容器（材料）标准YBB年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）易氧化物38.538.5茶碱缓释片-38.5 -49.649.6茶碱缓释片-、-49.60.66ml91.691.6茶碱缓释片-、-91.60.50ml67.967.9茶碱缓释片-67.90.90ml49.549.5茶碱缓释片-49.51.1ml32.516.75茶碱缓释片-16.750.78ml物料名称：硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊铝箔供应商：锦州格瑞印务包装有限公司批准文号：国药包字回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：-有效期： -质量标准：国家药品包装容器（材料）标准YBB年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）易氧化物43.443.4硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-43.4 -95.795.7硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊、-95.7 -104.7104.7硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-104.70.75ml-、102.3102.3硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-102.30.93ml-119119硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-119-79.765.5硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-65.50.48ml物料名称：蒲地蓝消炎片铝箔供应商：锦州格瑞印务包装有限公司批准文号：国药包字回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：-有效期： -质量标准：国家药品包装容器（材料）标准YBB年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）易氧化物117.9117.9蒲地蓝消炎片-117.9 -98.998.9蒲地蓝消炎片、-98.90.80ml204.9204.9蒲地蓝消炎片-、-204.90.78ml208.6208.6蒲地蓝消炎片、-、208.60.80ml209.7209.7蒲地蓝消炎片-、-209.70.080ml150.6150.6蒲地蓝消炎片-、150.60.084ml263.7263.7蒲地蓝消炎片、-263.70.62ml100.75100.75蒲地蓝消炎片-、-100.75 -58.836蒲地蓝消炎片-360.86ml物料名称：消栓通络胶囊铝箔供应商：锦州格瑞印务包装有限公司批准文号：国药包字回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：-有效期： -质量标准：国家药品包装容器（材料）标准YBB年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料主要检验数据物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）易氧化物59.659.6消栓通络胶囊、59.60.68ml56.356.3消栓通络胶囊、56.30.74ml8.58.5消栓通络胶囊8.5 - 99.599.5消栓通络胶囊-、-99.5 110.4110.4消栓通络胶囊-、-110.40.06ml155.4155.4消栓通络胶囊-、-155.40.71ml258.4163.5消栓通络胶囊-163.5 -物料名称：依托红霉素颗粒复合膜供应商：北京科宝彩印责任有限公司批准文号：国药包字回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：-有效期：-质量标准：国家药品包装容器（材料）标准YBB年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）（阿奇）718.6718.6依托红霉素颗粒、-718.6-1042.31042.3依托红霉素颗粒-、-1042.3-1642.3642.3依托红霉素颗粒、-、642.3-21048.41048.4依托红霉素颗粒-、-1048.4-11282.21282.2依托红霉素颗粒-、-1282.2-1470.3470.3依托红霉素颗粒-470.3（万通）214.7214.7依托红霉素颗粒-214.712331233依托红霉素颗粒-、-1233-11218.81218.8依托红霉素颗粒-、-1218.8-11038.91038.9依托红霉素颗粒-、-1038.9-220812081依托红霉素颗粒-、-2081（力碧莎）395.6395.6依托红霉素颗粒-、395.6-1381.6300.5依托红霉素颗粒-300.5物料名称：盐酸倍他司汀口服液瓶 供应商：重庆正川玻璃有限公司批准文号：国药包字回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：1830支/件有效期：-质量标准：国家药品包装容器（材料）标准YBB年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）盐酸倍他司汀口服液-盐酸倍他司汀口服液-、-盐酸倍他司汀口服液-、-盐酸倍他司汀口服液-、-盐酸倍他司汀口服液-、-盐酸倍他司汀口服液-、-盐酸倍他司汀口服液-1-、盐酸倍他司汀口服液-、-盐酸倍他司汀口服液-、-盐酸倍他司汀口服液-、-盐酸倍他司汀口服液-物料名称：PVC硬片130供应商：天津市津卫药品包装有限公司批准文号：国药包字回顾时间：2013.1-2013.12包装规格：20kg/件有效期：-质量标准：国家药品包装容器（材料）标准YBB年度审计情况：资质材料齐全，继续作为合格供应商物料使用信息物料批号进货量（kg）领料量（kg）涉及产品名称涉及产品批号使用量（kg）10201020消栓通络胶囊1020乙酰螺旋霉素胶囊茶碱缓释片-咳特灵胶囊-硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-500500硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-500茶碱缓释片-10201020茶碱缓释片1020硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-咳