注塑厂质量风险分析与评估.xls

xxx模塑科技有限公司 二零一七年十二月 风险评估报告 人机料法环对产品质量的风险性 质量风险管理质量风险管理概述概述 1、目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免 质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生 的事件，通过风险控制，避免危害发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中 有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制 。 4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4.5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降 低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持 续执行。 4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可 能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确 的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要 。 6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护 使用者相关联。 7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适 应性。 质量风险管理模式图： 风险评估小组风险评估小组 姓名部门职务组内职务签名日期 品保部总监组长 总经理副组长 经理副组长 工程部组员 生产部组员 生产部组员 品质部组员 质量风险评估小组成员质量风险评估小组成员 质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“从人机料法环方面，评估对 产品质量的风险性”，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 2.风险评价： 等级名称代号系统风险定义分值 第1级S1可忽略1 第2级S2微小2 第3级S3中等3 第4级S4严重4 第5级S5毁灭性5 等级名称代号发生概率分值 第1级P1稀少1 第2级P2不太可能发生2 第3级P3可能发生3 第4级P4很可能发生4 第5级P5经常发生5 等级名称代号可检测性分值 第1级D1可以随时发现1 第2级D2能够被很快发现2 第3级D3定期检查可以发现3 第4级D4必须通过取样等手段才能发现4 第5级D5不容易被发现5 2.5 风险评价准则 1.失败模式效果分析（FMEA）确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D） 低风险：（114）、中等风险（1524）、高风险（24125）。 2.1 严重程度采用定性分析，发生的概率采用半定量分析，风险可接受标准以矩阵图表示。 风险系数=严重程度发生概率可检测性。 低风险为可接受的风险，中等风险和高风险均为不可接受的风险。 2.3 风险发生的频次P（概率等级）。测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识 或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 2.2 风险的严重程度S。测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影 响。严重程度分为五个等级： 2.4 风险的可检测性等级D。在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性： 测 环 法 机 料 测量标准不清 晰 测量设备 无校准 指导书不可操 作/标准不清 晰 未按指导书操 作 未定期保 养 配套设施不齐 全 无标识/标识 不清晰 物料/包材混 用 无主人翁意 识、责任心 差 测量手法不正 确 机台 当 不良品 标识不 清晰 无加料记 录 指导书缺 失 危险品无识 别 光线不 足 温湿度不受 控 蚊虫 粉 尘 着 装 人 品质风 险 无主人翁意 识、责任心 无效沟通 /配合度 低 操作不熟 练 流失率 高 品质意识 差 未定期点 检 机台/模具使用不 可能的后果 无主人翁意识、责任心差品质/交期风险执行力差、不良品流出 无品质意识品质/交期风险不良品流出，客诉 操作不熟练品质/安全风险 不良率高，不良品流 出，客诉，工伤， 流动率高品质/交期风险不良率高 无效沟通/配合度低品质/管理风险沟通不畅 机台/模具使用不当品质/设备风险不良率高，设备损坏 机台/模具未定期点检/保养品质/设备风险寿命减短，稼动率低 配套设施不齐全品质/交期风险不良率高、稼动率低 无标识/标识不清晰 品质/错混/追溯/化学 品风险 状态标识不明显，易发 生混淆/混用 物料/包材混用品质/错混/追溯风险品质异常，重大客诉 不良品标识不清晰品质/错混/追溯风险 状态/明细标识不清， 易发生混淆 风险分析 风险识别特性要因风险类 人 Man 机 Machine 料 Material 无加料记录品质/追溯风险 混料、加错料、客诉、 无法追溯 指导书缺失品质风险无产出，不良品 指导书不可操作/标准不清 晰 品质风险不良品，不良率高 未按指导书操作品质/安全风险不良率高，工伤 危险品无识别安全风险人身伤害 温湿度不受控品质风险物料/产品存储不良 光线不足品质风险不良品无法准确识别 蚊虫污染风险蚊虫/灰尘混入成品 粉尘污染风险粉尘/料屑混入成品 着装污染风险微生物超标，毛发混入 测量标准不清晰品质风险无法测量 测量手法不正确品质风险测量误差 测量设备无校准品质风险测量误差 测 Measurem ent 法 Method 环 Environm ent 评估可能的原因 发生 频次 P 严重 程度 S 可检 测性 D 1、对工作失去热情 2、无归属感，得过且过 3、职责划分不清 54240高 1、培训不到位 2、过分依赖质检部门 3、不注重细节 54360高 1、培训计划不完善 2、日常管理培训不到位 33218中 1、管理层认识不足 2、缺乏良好的企业文化和氛 围 3、选用人才不当 4、薪酬 5、不注重员工的发展与培训 43224中 1、本位主义 2、团队意识薄弱 34224中 1、技能欠缺 2、无人督查 34224中 1、侥幸心理 2、无人督查 44348高 1、配套设备不够 2、挪用频繁 32318中 1、无标识/标识不清 2、未放置在制定区域 3、一个栈板放多种物料/包 材/半成品/成品 44348高 1、无标识/标识不清 2、未放置在制定区域 3、一个栈板放多种物料/包 材/半成品/成品 44464高 1、不良品内容填写不完整 2、合格品与不良品混放 34224中 质量风险评估报告 风险 水平 风险分析风险评价 风险等级 RPN=P*S*D 1、未按规范填写 2、无人督查 44348高 1、文件丢失 2、文件版本更新 24216中 1、指导书不可被执行 2、机台放多种指导书，易混 淆 33218中 1、操作培训不足 2、无监管 33218中 1、危险品容器使用不规范； 2、容器无标识/未放置于规 定区域 15315中 存储区域潮湿至物料/产品发 霉 23318中 1、灯管分布不合理； 2、工作台/检验区光照度低 33218中 1、门窗敞开 2、厂区（包括周边）环境易 滋生蚊虫，死角卫生无人清 理 3、灭蚊措施效果不佳 25550高 1、破碎机离包装区域近 2、破碎机防护密封不够 3、流水线未定期擦拭 34224中 1、培训不到位 2、无人监督 34224中 1、标准不能正确理解； 2、与客人缺少沟通 24432高 1、测量标准不被理解 2、测量培训不足 23424高 1、未列入校准清单 2、校准计划 14416中 发生 频次 P 严重 程度 S 可检 测性 D 1、以人为本，让员工对企业有认同感 2、将适合的人放到适合的位置上 3、提高基层管理人员的管理能力和修 养水平 32212低可接受 1、领导作用，上行下效 2、严格执行培训制度，建立完善的岗 前培训和继续教育培训系统 3、完善考核制度，激励员工 2228低可接受 1、完善培训计划，制定针对岗位的年 度/季度培训计划 2、对培训的结果进行验证，一般为实 操，合格后方能上岗 23212低可接受 1、树立良好的共同愿景 2、改善激励机制，薪酬合理 3、注重员工的职业生涯规划 4、加强企业内部沟通机制，设立意见 箱 2214低可接受 1、建立起良性的沟通机制 2、营造良好的沟通氛围 3、各工序间的有效衔接纳入日常工 作，进行审核和监督 2228低可接受 1、完善培训制度 2、培训合格后上岗 3、操作规范悬挂明显位置 4、设备/模具责任到人 2418低可接受 1、按要求进行点检 2、点检纳入日常工作，进行审核和监 督 1428低可接受 1、合理配置设备 2、区域划分，设备定位 2214低可接受 1、原料、半成品采用物料标识卡 2、成品状态用三色标标识 3、物料放在指定划分区域 1428低可接受 1、物料标识清晰 2、物料放在指定划分区域 3、一个栈板放1种物料 4、相近物料不放在相邻栈板 1428低可接受 1、不良品标识清晰位置 2、不良品放在指定不良品区域 2418低可接受 风险控制/降低的措施 采取措施后的风险最终风险等 级 RPN=P*S*D 可接受水平 风险 水平 1、按操作规范填写加料记录表 2、点检纳入日常工作，进行审核和监 督 14312低可接受 1、生产按客户归档产品受控文件 2、版本跟新回收旧版本，丢失需签名 3、纳入日常生产条件核查 1326低可接受 1、区分关键工序、特殊工序和一般工 序； 2、有效确立工序质量控制点，对工序 和控 制点能标识清楚，标准清晰量 化； 1339低可接受 1、培训后进行考核上岗 2、点检纳入日常工作，进行审核和监 督 1326低可接受 1、购买规范容器以作区分，明显标识 2、划定区域存储 1515低可接受 1、温湿度纳入日常点检 2、超出范围采取控制措施 23212低可接受 1、工作台/检验区域增设台灯 2、纳入日常点检，损坏灯具及时更换 2316低可接受 1、安装纱窗 2、定期清理死角 3、灭蚊灯合理配置，常开 25110低可接受 1、破碎机划定合理区域 2、破碎机增加隔板防止扬尘 3、定时擦拭流水线并纳入点检 2418低可接受 1、着装要求清晰，并张贴在明显位置 2、纳入开机必备条件 1414低可接受 1、测量标准制定完，需内部达成一 致，需客户审核通过 2、有