药品生产质量手册.doc

质 量 手 册 （依据 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 标准） 文件编号: QM-SMP-QD-003-A xxxxxxxx 有限有限公司公司 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 0101 质量手册发布令质量手册发布令章节页码：1/1 质质 量量 手手 册册 发发 布布 令令 为保证我公司质量方针的有效贯彻和质量目标得以实现，使产品质量持续稳 定提高，满足顾客和适用法律、法规要求，经公司质量会议决定，依据 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求标准的要求，结合我公 司实际情况，制定质量手册，适用于对本公司生产的 26 个产品的控制。 本手册对我公司的质量管理体系进行了文件化的描述。经面对职工进行广泛 征求意见并进行了修改定稿，现正式发布。 本手册是我公司质量管理的纲领性文件，是质量管理体系运行的基本准则， 也是公司对所有顾客的承诺，自本手册实施之日起，体系覆盖的所有人员必须贯彻 执行。 批 准： 总经理 签 名： 日 期： XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 02 质量方针批准令质量方针批准令章节页码：1/1 质量方针批准令质量方针批准令 质量方针是公司全体员工开展各项质量活动的总纲领，质量目标是要求达到 的水准。现将质量方针和质量目标予以发布。 我竭诚领导本公司保证把质量方针和目标传达到每个员工，使之理解质量 方针和目标并认真贯彻执行 质量方针是：质量方针是： 为了让顾客满意，企业在国内市场上具有竞争能力，我们必须建立完善的质 量管理体系。我们承诺企业生产的产品所要达到的质量水平必须符合设计质量， 在产品与竞争对手的售价相同的情况下，我们最大限度地以提高顾客满意度使销 售额超过竞争对手；同时让我们的产品保持一定的质量水平，大幅度地降低制造 成本，适当降低销售价格，以求薄利多销。为了能保证我们的产品质量可靠，我 们必须严格控制物料系统、生产管理系统、质量管理系统、计量保证管理系统、 设备计划维修管理系统、环境和安全管理系统；我们每个部门必须严格履行自己 的职能，贯彻以预防为主、为用户服务的原则，定期对其质量保证能力进行调查 和评价，同时向质量部门提供解决质量关键、改进产品质量的方案和具体措施； 教育我们的员工要诚实守信、态度认真、讲究卫生、严格按各种受控文件执行操 作。质量部门必须定期会同有关部门对组织的质量保证系统进行审计，并对所有 情况进行评价，提出纠正和预防措施，真正让我们的质量管理体系做到持续改进， 最大限度地提高其适应性和有效性，从而更好地提高我们顾客的满意度。 总经理： 日 期： 管理者代表授权书管理者代表授权书 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 03 管理者代表授权书管理者代表授权书章节页码：1/1 今任命 xxx 为我公司的管理者代表，其职责是： （1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； （2）向总经理报告质量管理体系的业绩和改进需求； （3）确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识； （4）就质量管理体系有关事宜的对外联络等。 望公司全体有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系 有效运行。 总经理： 日 期： XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 04 目次目次章节页码：1/1 序号序号名名 称称 01质量手册发布令 02质量方针批准令 03管理者代表授权书 04目次 05前言 1目的和适用范围 2质量方针与质量目标 3术语和使用说明 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量分析和改进 9质量手册管理 10相关主要法律、法规清单 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 05 前言前言章节页码：1/1 xxxxxxxx 有限公司简介有限公司简介 xxxxxxxx 有限公司是生产化学药制剂的有限责任公司，公司的前身为福鼎制 药厂，创建于 1956 年，2003 年 5 月 16 日经福建省药品监督管理局审核批准（闽 药监2003文安 210 号）由浙江康乐药业有限公司兼并更名为 xxxxxxxx 有限 公司。xxxxxxxx 有限公司注册地址和生产地址均为福建省 xxxxxxx，公司地处 xx 地区，属亚热带湿热海洋气候、空气质量优良，厂区东面为 xxx、南面为青山、 西面和北面为民居，无任何污染源，适合制药企业生产。公司总占地面积为 35809 平方米，其中大容量注射剂车间占地面积为 3180 m2，绿化面积 12480m2， 绿化率 34.8%。公司拥有各类主要生产设备和检测设备 150 多台套，固定资产原 值为 3000 万元，资产净值为 3000 万元，职工总数为 202 人，拥有各类技术人员 43 人，其中中、高级职称 6 人，各类技术人员占从事药品生产职工总数的 21.3%。 公司生产范围为大容量注射剂（含聚丙烯输液瓶装和五层共挤输液用袋装）， 于 xxxx 年 xx 月 xx 日取得国家药品 GMP 证书，证书编号：F3106。xxxx 年 xx 月 xx 日通过国家再认证，证书编号：xxxxx XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 1 目的和适用范围目的和适用范围章节页码：1/1 1.1 总则 本手册规定了公司的质量管理体系，是公司实施质量管理体系开展质量活动 的纲领性文件。 本手册明确了各类人员/部门的职责、权限及相互关系，以使质量管理体系有 效实施。 本手册阐明了质量方针和目标并描述了质量管理体系过程及质量活动，符合 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 要求标准。 其目的是防止公司注册批准的产品在生产过程中出现不合格，达到顾客满意， 保证所生产产品的质量达到要求。 1.2 范围 本手册适用于公司的内部质量管理，以保证质量管理体系持续有效地运行并 向顾客提供期望的产品。 本手册同样适用于外部质量保证，以向顾客或第三方认证机构证实本公司具 备提供合格产品的能力。 本手册适用于公司所有产品的生产以及相应管理部门的活动。 本手册所描述质量管理体系不包含设计和开发。因为本公司不进行在生产产 品的设计和开发，所以针对 GB/T190012008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求标准中 7.3 条款进行删减。 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 2 质量方针与目标质量方针与目标章节页码：1/2 质量方针是：质量方针是： 为了让顾客满意，企业在国内市场上具有竞争能力，我们必须建立完善的 质量管理体系。我们承诺企业生产的产品所要达到的质量水平必须符合设计质量， 在产品与竞争对手的售价相同的情况下，我们最大限度地以提高顾客满意度使销 售额超过竞争对手；同时让我们的产品保持一定的质量水平，大幅度地降低制造 成本，适当降低销售价格，以求薄利多销。为了能保证我们的产品质量可靠，我 们必须严格控制物料系统、生产管理系统、质量管理系统、计量保证管理系统、 设备计划维修管理系统、环境和安全管理系统；我们每个部门必须严格履行自己 的职能，贯彻以预防为主、为用户服务的原则，定期对其质量保证能力进行调查 和评价，同时向质量部门提供解决质量关键、改进产品质量的方案和具体措施； 教育我们的员工要诚实守信、态度认真、讲究卫生、严格按各种受控文件执行操 作。质量部门必须定期会同有关部门对组织的质量保证系统进行审计，并对所有 情况进行评价，提出纠正和预防措施，真正让我们的质量管理体系做到持续改进， 最大限度地提高其适应性和有效性，从而更好地提高我们顾客的满意度。 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 2 质量方针与目标质量方针与目标章节页码：2/2 质量目标是：质量目标是： 通过对 2011 年公司经营状况、产品质量回顾及质量管理体系运行情况的分 析，2012 年我们仍然坚持以顾客为中心，全员参与并严格实施质量管理体系要求。 针对目前的现状和对未来市场的前景考虑，组织制定以下质量中期目标。 （1）顾客满意，零抱怨，产品零退回。 （2）所有与产品质量有关的偏差、变更、风险评估、纠正和预防措施都得 到有效控制。 （3）以质量求生存，在保证质量服务顾客的同时，提高产品成品率。 针对公司质量目标，各个部门必须从全局出发，综合考虑质量管理体系有效 运行，保证产品的服务满足性、法规符合和竞争性，必须做到： （1）采购部必须严格按照物料管理系统控制与供应商进行合同技术约定， 同时考虑产品竞争优势。 （2）生产部必须加强每个生产环节的质量控制、物料平衡控制、得率控制， 并采取相应的措施提高成品率 2 个百分点。 （3）质量部必须加强产品质量、检验用设备和仪器、生产环境监管，做到 任何偏差都得到调查、记录、风险评估、处理、报告。 （4）动力部必须保证设备的完好性和保持设备始终处于验证状态符合性。 （5）人力资源部必须为各个部门提供足够的符合要求并经过培训合格的人 员。 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 3 术语和使用说明术语和使用说明章节页码：1/1 3.1 术语 3.1.1 本手册采用 GB/T19000-2008 idt ISO9000-2008质量管理体系 基础和 术语中的定义和术语。 3.2 使用说明 3.2.1 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相 关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公 司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量部，办理核收登记。 3.2.2 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 3.2.3 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈 到质量部；质量部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予 以修改，执行 DM-SMP-QA 文件管理中的有关规定。 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 4 质量管理体系质量管理体系章节页码：1/4 4 质量管理体系 公司按照 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系要求标准要 求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并不断持续改进，始终满足 顾客要求。 4.1 总要求 4.1.1 公司按照 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系要求 标准建立了质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，持续改进公司质量管理 体系的有效性，并符合以下要求： a）确定质量管理体系所需要的过程和子过程及这些过程在组织中的应用， 为控制这些过程，公司编制相应的程序文件； b）确定已识别过程的顺序以及过程之间的接口关系和相互作用，在本公司 注册批准的产品生产过程为主要过程，其它相关过程为辅助的支持过程； c）通过识别、确定、策划等手段确保对这些过程的有效运作和控制并建立 所必需的准则和相关方法； d）为确保这些过程的正常运作和对这些过程的监视，确保相关部门和人员 获得必要的资源和信息； e）对这些过程进行监视、测量（适用时）和分析； f）公司采取必要的改进措施，确保过程结果并实现持续改进； 公司确定的任何影响到产品符合性的外包过程，为服务采购等，具体执行原 辅料定点采购管理规程MP-SMP-QA-001。 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 4 质量管理体系质量管理体系章节页码：2/4 4.2 文件要求 4.2.1 总则 公司按照 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系要求标准 要求，并结合公司实际情况，建立文件化质量管理体系。 公司质量管理体系文件包括： a）质量方针和目标； b）质量手册； c）程序文件； d）技术文件、规范、标准 e）运行体系所需外来文件； f）运行体系所要求的记录。 4.2.2 质量手册 为顺利实施质量管理体系，本公司编制质量手册，手册包括： a）质量手册确定了公司的质量方针和目标，是对质量管理体系的总体描述， 阐述了公司质量管理体系的范围及删减细节，公司质量手册中各项要求覆盖了本 公司所认证的产品、项目，并满足了 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 标准 要求； b）对程序文件进行了引用； c）质量手册对体系中包括的过程及相互关系进行了描述； d）质量手册由管理者代表组织编制、总经理批准发布，质量手册管理见第 9 章的要求。 4.2.3 文件控制 公司编制并实施 DM-SMP-QA 文件管理中的有关规定，对质量管理体系文件 进行相应控制，质量部负责对文件进行控制并达到如下要求： a）公司中所有使用的与质量管理有关的文件发布前得到批准，确保文件内 容是充分与适宜的； b）当文件更新时应得到相关部门负责人的再次评审和批准； c）本公司确定以版本修改的形式，确定文件的修订状态； d）文件发放建立发放记录，确保在体系运行的各个场所都能得到文件的相 关现行版本； e）文件使用部门确保文件字迹清晰，易于识别，分类存放； f）各类外来文件由相关部门负责人进行识别、审批、发放,对于公司中使用 的各项法律法规及标准，由质量部负责及时掌握国家法律法规及标准管理部门中 现用文件的修订情况，确保执行最新版本文件； g）作废文件及时收回、销毁并记录，需留档的作废文件加盖“受控留档” 印章进行留档。 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 4 质量管理体系质量管理体系章节页码：3/4 h）文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、 目标的变化，应及时修订质量管理体系文件。体系文件的详略应取决于公司的生 产规模、产品类型、过程复杂程度、员工能力、素质等； i）体系文件可呈现任何媒体形式，但无论如何，作为质量管理体系的文件应 得到有效控制，它包括文件发布前的批准、文件的评审、文件的标识、文件的修 改、再次批准、废止及文件的发放、管理等，具体执行 DM-SMP-QA 文件管理中 的有关规定。 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 4 质量管理体系质量管理体系章节页码：4/4 4.2.4 质量记录 质量记录是对所完成的活动或达到结果的文字证实，它可以作为质量管理 体系有效运行的证据，公司为达到上述目的建立并控制相关记录。质量管理体系 相关部门建立并保持记录，以提供符合标准要求和质量管理体系有效运行的相关 证据。做为质量管理体系文件组成部分的质量记录也应得到控制。它包括质量记 录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等。具体按部门记录管理规程执 行，由质量部对本程序归口管理。 记录使用前由记录控制部门统一注册登记，并给予编码标识后颁布实施。 记录的填写应正确、工整、清晰。记录按相关文件规定的时间标识、贮存、保护、 检索、处置、保存期限和处置。记录在使用过程中遵守相应的保管、借阅规定， 确保记录清晰，易于识别。 5 管理职责 总经理按照 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系要求标 准要求： a) 提出管理承诺； b) 确定以实现顾客满意为目标； c) 确保质量方针的贯彻； d) 进行管理策划，配备适宜的资源； e) 规定公司内职责、权限并确保内部沟通； f）实施管理评审。 5.1 管理承诺 总经理通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性 的承诺提供证据： a）总经理向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； b）总经理牢固树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求； c）总经理清楚了解产品质量与公司内每个员工对质量的认识紧密相关； d）总经理采取培训、公司内信息传达或会议等各种方式，使全体职工树立 质量意识，都能认识到满足顾客和法律法规对公司正常生产的重要性和违反法律、 法规的严重性。经常持续地加强对职工的质量意识的教育，使他们积极参与提高 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责章节页码：1/23 产品质量的有关活动； e）总经理负责制定和批准公司质量方针和质量目标，并确保目标的分解执行； f）总经理按计划的时间间隔主持管理评审，具体执行质量管理体系评审管理规程 QM-SMP-QD-004； g）总经理确保公司质量管理体系运作充分获得所需的各项资源。具体执行 6.0 资 源管理的要求 5.2 以顾客为关注焦点 总经理负责以顾客为关注焦点的原则，体现在公司现有质量管理体系的建立、 实施和保持中，不得偏离此方针。 公司的生存与发展取决于理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，总经理 应以增强顾客满意为目标。 公司一切活动和生产运作必须以增强顾客满意为目标，充分理解并满足顾客 当前和未来的要求与期望，通过总经理和全体职工的不断努力，争取实现并超越 这些要求与期望。为此应做到 5.2.1 识别顾客要求 总经理通过适宜的职能分配、畅通的信息渠道，通过市场调研、预测包括与 顾客的联系和直接接触，以充分了解顾客的需求和期望，法律法规的要求。顾客 的需求和期望包括： a）明确的和隐含的； b）应该满足的和能够满足的； c）当前的和未来的； d）法律法规的和行业的。 具体执行用户意见的处理规程QQ-SMP-QA-003 和药品销售规程 PR-SMP-SD-001。 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责章节页码：2/23 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责章节页码：3/23 5.2.2 对顾客要求在本公司内确定且满足 总经理应确保将顾客的需求和期望转化为对产品、过程和质量管理体系的 要求等，并进行评审。通过用户意见的处理规程执行等活动将其转化为产品、过 程的特性和规范并通过体系的运行满足顾客要求，只有完全满足顾客要求和期望 时，顾客才能满意。公司通过质量管理体系的建立、实施和保持，确保使转化的 要求得到满足，并及时与顾客沟通。同时，顾客的期望和需求以及法律法规等也 会随时间而变化，因此，组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新。 5.2.3 测量顾客满意程度 管理者代表应组织有关部门以顾客信息反馈中不断了解顾客的满意程度， 改进工作，确保通过市场部门与顾客的有关沟通和其它部门对过程的监视和测量， 通过数据和数据分析，判定是否满足了顾客要求并达到增强顾客满意的目的 5.3 质量方针 质量方针的制定、实施、评审、控制，是实施和改进公司质量管理体系的 动力，总经理确保质量方针： a）与公司“满足客户”的宗旨相适应； b）质量方针体现了满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性； c）为在质量管理体系各个过程制定和评审质量目标提供了框架； d）总经理确保将质量方针传达到管理、检验和作业等各层次人员，在公司内沟 通并得到广大员工的理解，使全体员工正确理解和执行； e）通过管理评审等活动对质量方针的持续适宜性进行评审； XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责章节页码：4/23 f）质量方针由总经理批准、发布，其修改执行 DM-SMP-QA 文件管理中的有关 规定。 5.4 策划 为实现公司的质量目标应对其资源加以识别、管理、策划；总经理根据质量 目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件；管理者代 表和质量负责人、生产负责人负责审核各部门为管理策划编制的有关文件；各部 门主要负责人负责本部门的质量策划。 5.4.1 质量目标 a) 为实现质量方针，公司制订总的、量值化质量目标，与质量方针一起发 布。 b) 各部门根据质量方针、目标和体系的运行情况，结合自身实际情况在各 部门的相关职能和层次上，分解、展开本部门的质量目标，以确保公司质量目标 的实现。分解后的质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 C)总经理组织相关部门根据体系运行情况和组织的业绩，对目标的完成情 况进行考核分析。根据分析结果，对质量管理体系进行相应的改进。 5.4.2 质量管理体系策划 策划时机 公司在下列情况下需进行质量管理体系策划： a）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系时； b）当质量方针、质量目标、组织机构或内、外部环境发生重大变化时； c）现有体系文件未能涵盖的特殊事项时。 策划内容 总经理确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划，质量策划的内容应 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责章节页码：5/23 包括： a）需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活 动，并作出相应规定； b）识别为实现质量目标所建立过程需配置的资源； c）对过程和活动所实现的总体、阶段或局部的质量目标定期评审作出规定； d）根据评审结果对照质量目标，寻找改进的机会，通过不断的持续改进， 提高质量管理体系的有效性和效率。 策划原则 a）策划应满足 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 标准条 款 4.1 中的要求； b）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完 整性。 策划的输出 质量管理体系策划的输出应形成文件，其最终结果应是文件化的质 量管理体系、质量计划、或是对质量管理体系文件的修改，并应得到控制。文件 的管理包括文件的编制、审核、批准、评审分发、更改等，按 DM-SMP-QA 文件 管理中的有关规定执行。 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 为使公司建立的质量管理体系顺利运行，公司对与质量管理体系有关部门/ 人员的职能及其相互关系予以规定和沟通。 总经理总经理 总经理做为公司最高管理者应具有以下质量职责： XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责章节页码：6/23 a）坚持“质量第一”的宗旨，提出管理承诺并提供证据； b）制定和批准公司质量方针和质量目标，并批准发布质量手册； c）建立符合标准要求的与质量方针相一致的文件化质量管理体系，并确保 其运行； d）贯彻执行国家的质量政策和法规； e）组织管理策划，确保质量管理体系运行所需的资源； f）规定公司内各部门/人员职责、权限并确保内部沟通； g）主持管理评审； h）任命管理者代表。 生产负责人生产负责人 是总经理在组织完成生产任务方面的助手，其质量职责有： a）在领导和组织完成生产任务中，坚持“质量第一”的宗旨； b）组织实施、检查督促所管辖生产车间，为实现各自质量目标所进行的一 切质量活动； c) 检查督促所管辖生产车间，按有关标准规定和质量管理体系要求，搞好日 常生产，提高产品质量，确保不合格产品不向顾客交付； d）组织好均衡生产和文明生产，提供产品满足顾客要求和 体系有效运行的证据，并为持续改进创造条件； e）在掌握生产进度时，还要掌握质量动态；在检查生产任务完成情况时， 还要检查质量指标的完成情况，并及时进行内部沟通。 质量部质量部 负责日常质量体系管理及组织；负责全公司质量管理体系文件和记录的控 制；负责组织内部审核；负责与顾客有关过程的控制,评审顾客要求,与顾客进行 沟通;负责对顾客满意程度进行监视;负责对供方的控制及原材料的采购；负责对 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责章节页码：7/23 过程产品、最终产品的监视和测量及不合格品的控制，并负责对产品的监视和测 量状态进行管理。负责对过程进行监视和测量. 负责管理生产环境。负责质量策 划的编制和管理；负责作业指导书和操作规程的编制. 负责对全公司质量数据分 析工作的管理；负责全公司质量工作的持续改进、包括纠正措施和预防措施的实 施； 生产部生产部 负责实施产品的生产作业全过程控制，包括生产管理，计划安排，生产统计 等； 工程部工程部 负责管理公司基础设施的日常维修和保养全过程及安全生产，负责对监视和 测量设备进行控制。 行政管理部行政管理部 负责全公司人力资源工作的管理,为质量管理体系配备适合的人力资源及人员 能力、意识和培训；负责管理公司生产用软件系统的运行及维护，确保生产有效 实施。 采购部采购部 负责对物资供应商的信誉、生产能力、质量水平、价格等情况，做专门的全 面的了解，协助质量部对其进行质量保证能力的审核、评价， 择优选厂。负责按采购计划、物资的规格、质量标准，向审定的供应商或按 已建立的供应渠道进行采购，做到质量合格、价格合理、采购及时。 仓储办公室仓储办公室 按照管理规程的规定，负责做好物资的出入库工作，负责对物料进行分库、 分区保管，做好物料的定置管理。做到不符合质量标准规定的物料不入库中，不 合格品不出库。 5.5.2 管理者代表 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责章节页码：8/23 管理者代表由总经理在本公司内授权，无论他在其它方面的职责如何，应 具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立实施和保持，并负责程序文件的 批准发布； b) 确保质量管理体系的有效运行，并不断持续改进； c) 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； d) 在整个组织内促进满足顾客要求意识的形成； e) 就质量管理体系有关事宜对外联络； 5.5.3 质量管理体系详细分工见公司岗位职责管理规程。 根据采用标准的质量管理体系要求，公司建立了相应的组织机构（如图一） 、质量保证体系（如图二），生产管理运作系统（如图三），物料管理系统组织 机构及运作（如图四），生产管理组织机构及运作（如图五），质量管理组织机 构及运作（如图六），生产质量管理文件体系（如图七），对质量管理体系要求 进行了分配（如图八），并规定了各部门和管理者的职责、权限以及相互关系。 图一 组织机构图见组织机构管理规定 IP-SMP-EO-005。 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责章节页码：9/23 xxxxxxxxxxxxxxxx 有限公司组织机构图有限公司组织机构图 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责章节页码：10/23 图二 质量保证体系见质量保证体系管理规定 QM-SMP-QA-001 质 量 保 证 体 系 检 测 事 故 处 理 新购 检测 器具 检测环境与仪器保证 检测 器具 专人 负责 按 周期 检定 检验 验 收 检 定 合格 贴合 格证 准用 证 合格 交付 使用 不 合格 停用 不 合格 维修 或 退货 维修 检定 或 报废 检测人员素质保证 脱产 培训 按计划 培 训 在岗 培训 考试、考核 成绩入档 合格 上岗 不 合格 不能 上岗 按标准抽样用户送样 样品验收登记编号确定 检验依据下达检验任务 实验室安排检测样品室 检测人员检测 前软硬件准备 副样 检测 正样 检测 无 问 题 检测人员检测 有问题停止检测 直到准备完成 原始记录与数据处理 检验组内审核 检验室主任审核 编写检验报告 实验室负责人审核签字 校对登记印鉴发送报告 存 档 任 务 下 达 或 委 托 单 位 检 测 过 程 质 量 控 制 意外停水 停电事故 仪器设备 事 故 检测质量 事 故 是否影响 检测效果 质量负责人组织 事 故 分 析 会 影响 检测 结果 重新 检测 一般 事故 查明 原因 据情 处理 重大 事故 追究 责任 写出 报告 事故报告 及 处 理 返 工 追 究 责 任 不影 响检 测结 果可 继续 检测 质量受权人 不影 响检 测结 果可 继续 检测 仪器维修 检定校验 正常移交 使 用 材料存档 重大事故 逐级上报 质 量 申 诉 处 理 质量管理部登记建档 质量负责人组织调查分析 专题分析会确定处理方案 对原检验结果 存疑确定症结 确认检验结果 正 确 复 检 与原结果 一 致 原结果 有 误 质量受权人审核 通知 有关 部门 更正 报告 总结 报告 追究 责任 物 料 采 购 物料小样检验或试制 物料供应商审计合格 生 产 过 程 控 制 投 料 生 产 成 品 检 验 合 格 受权人审核合格放行 销 售 投 诉 按投诉程序 处 理 退 货 按退货程序 处 理 客户使用 正 常 注册申请 新产品开发 新产品立项 新产品研究 受权人审核 研究过程 生产部 大 容 量 注 射 剂 车 间 动 力 部 仓 储 办 技 术 员 管 理 员 班 组 长 成 品 管 理 员 原 辅 料 管 理 员 包 材 管 理 员 质量部 质量保证部质量控制部研发部 理 化 组 无 菌 组 行 政 办 公 室 采 购 部 综 合 管 理 培 训 部 包 材 采 购 五 金 配 件 采 购 原 辅 料 采 购 劳 保 用 品 销 售 部 质量负责人 劳 保 用 品库 生产部负责人 生产计划主管仓储主管 生产计划 采购计划 原辅料采购 物料发货员物料接收员 成品接收员 成品发货员 包装材料采购 物料准备员 发货员 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责章节页码：11/23 图三 生产管理运作系统 的质量保证体系通过相互 联系的管理系统来实现对药品 制造全过程的控制 物料管理 系统 生产管理 系统 质量管理 系统 环境和安 全管理系 统 设备计划 维修管理 系统 计量保证 管理系统 图四 物料管理系统组织机构 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责章节页码：12/23 物料管理系统运作 1 采购计划和生产计划 销售预测实际销售额销售预测 生产计划 物料库存 采购计划 订单 供应商 供应商选择 供应商审计 供应商批准 入库 验收 发货 退货 2.原料、辅料和包装材料管理 物料入库 库卡 待检区域 化验申请单 收货单 合格区域 不合格区域 物料 库卡 数量及包装 化验证书 状态标签 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责 章节页码：13/23 物料发货员生产计划员生产部 中控核料 记账 库卡登记 领料单 核料单 批生产记录 物料 核料单 领料单 退库冲单 批记录 核料单 物料发放流程图 成品接收员生产部 成品发货员 成品入库 待检 合格不合格 成品 取样 交货记录 化验证书状态变更 成品库卡 成品的接收、贮存与状态控制管理流程图 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责 章节页码：14/23 发货单确定 销售成品发货员 记帐 客户 发货指令3 发运工 发货指令2 库卡 发货指令 化验证书 化验证书 发货指令 成品 发票 成品发货流程图 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责 章节页码：15/23 图五 生产管理组织机构 备件主管维修主管 生产车间负责人工程部负责人 生产部负责人 工段长 包装组长 班组长 机修工仪修工 工人 工人 1 生产管理系统运作 生产方法，中控方法，批生产记录 （草案） 审核、修改 工艺验证 经批准的原件 受控复印件 步骤相关部门 研究开发部 生产部 研究开发部 生产部 质量保证部 质量保证部 开发、生产、物料 质量部门 工艺规程制定程序 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责 章节页码：16/23 起草人 草案 员工讨论 修改意见 修改稿 生产经理 修改意见 质量经理 修改意见 执行人 培训 审改稿 批准稿 生效 标准操作规程制定程序图 2 生产管理系统运作与监控 物料管理部 批号划定 批核料单 批配料记录 批灌封记录 批灭菌记录 批包装记录 标准操作规程 各 工 段 异常情况报告 工艺工程师 生产经理 原料 配料 灌封 灭菌 灯检 包装 入库 物料平衡 清场 批生产流程图 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责 章节页码：17/23 图六质量管理组织机构 质量控制部质量保证部文件管理 检查与培训验证管理 化学检验 微生物检验 质量评价 用户投诉 中间控制 取样 文件修订 文件分发 质量负责人 1 质量管理系统设计与运作 物料管理部 质量控制室 信息员 质量控制室 主任 质量负责人 化学、微生物 主任 化验员 取样员 留样管理 化学室收样 微生物收样 化验证书、标签 偏差报告 审核 批准偏差报告 初审 偏差登记 化验结果 偏差报告审查 化验申请单 取样通知单 批化验记录 样品 样品 样品 批化验记录 填写批化验记录 超标调查 审核批化验记录 超标调查结果 物料管理图 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责 章节页码：18/23 微生物收样 化学室收样 留样管理 取样员 化验员 化验室主任 质量受权人 质量保证部 经理 质量保证部 信息员 物料管理部 生 产 部 中 间 控 制 员 化验证书、标签 生产计划 批生产记录 偏差报告 中 间 记 录 表 取样通知单 生产介质样品 中间体样品 成品 初审 偏差登记 样品 样品 样品 样品 批化验记录 批准偏差报告 批准调查报告 批生产记录 批化验记录 审核批化验记录 超标调查结果 审核 填写批化验记录 成品管理图 原材料供应商物料管理部 质量保证部 质量负责人 政府主管 市场 撤回通知 撤回通知 原辅料库卡 成品库卡 产品 紧急撤回通知 撤回通知撤回通知 投诉 紧急撤回通知、公告、新闻媒体 产品发运与撤回图 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责 章节页码：19/23 生产部产品开发部工程技术部 验证管理室 经理 相关经理 审核批准 文件管理室 设备定期验证 仪表校验 变更申请 验证申请 新产品 新工艺 新原辅料 设备定期验证 工艺介质验证 仪表检验 变更申请 验证报告批准 验证计划 验证方案 方案制定 方案批准 验证实施 报告批准 文件存档 验证实施 验证图 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责 章节页码：20/23 图六 生产和质量管理文件体系 工艺规程（PP：Process Procedure） 质量标准（QS：Quality Standard） 生产管理和质量 管理系统文件 标准管理规程（SMP：Standard Management Procedure） 标准操作规程(SOP：Standard Operation Procedure) 图七 质量管理体系要求职能分配表 9001 条款号 职能部门 体系要求 总 经 理 管 理 者 代 表 工 程 部 生 产 部 质 量 部 行 政 管 理 部 仓 储 办 公 室 采 购 部 4.1总要求 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责权限和沟通 5.6管理评审 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.4采购 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量设备的控制 8.1 总则 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 注：标明“”的为主要负责部门，标明“”的为协助完成部门 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责 章节页码：21/23 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责 章节页码：22/23 5.5.4 内部沟通 总经理应确保在不同的层次和职能之间就质量管理体系的过程，包括质量 要求，质量目标及完成情况，及实施的有效性进行适时的沟通，达到全员参与的 效果。 公司确定了如下的内部沟通情况： a）工作总结会； b）各种临时会； c）各种报表及数据分析； 除以上内部沟通渠道外，内部沟通方式还包括广播、宣传橱窗、黑板报等。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 为了确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并适宜于实现公司 的质量方针和目标，总经理每年（不超过 12 个月）至少组织一次管理评审，具 体执行 GMP 自检规程。 管理评审进行时： a）总经理主持召开管理评审会议； b）管理者代表负责报告质量管理体系总体运行情况； c）质量部负责会议组织工作并做好记录； a） 相关部门负责报告本部门有关的运行情况，并提出相应建议，会后执行 相关决议。 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 5 管理职责管理职责 章节页码：23/23 5.6.2 评审输入 管理评审输入包括以下信息： a）内、外审中需提交管理评审的议题； b）顾客的反馈包括顾客满意度的测量结果、与顾客沟通的结果及服务结果 的符合性； c）过程的业绩和产品的符合性状况； d）预防和纠正措施的实施状况及监控结果； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变更； g）改进的建议。 5.6.3 评审输出 管理评审输出包括与以下各方面有关的决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）对公司资源需求的决定。 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 6 资源管理资源管理 章节页码：1/4 6 资源管理 6.1 资源提供 资源是本公司通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必 要条件，总经理负责确保充分的资源。公司根据生产特点，在建立和改进质量管 理体系进行管理策划时，识别、确定并提供所需的资源，达到以下目的： a）实施保持质量管理体系并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求达到顾客满意。 6.1.1 资源的安排包括： a）人力资源； b）基础设施； c）工作环境。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 对质量管理体系覆盖的人员规定相应岗位的能力需求，并进行培训以满足 规定要求。公司应识别从事影响产品和要求的人员的能力需求，具体执行 IP- SMP-EO 行政人事管理的有关规定，行政管理部负责人员的技能、经验识别、人 员的教育、培训活动。 6.2.2 能力、培训和意识 a)为保证承担质量管理体系规定职责的人员是有能力的，人力资源部负责人员 的教育、培训活动；对人员的技能、经验识别，并依据评价结论和劳动组织情况 进行人员的调整。对人员能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑，具 体执行 IP-SMP-EO 行政人事管理的有关规定。 b）行政管理部根据各岗位人员能力需求和员工实际状况制定培训计划，实 施有效地培训，其中包括委外培训。培训工作应使职工获得所需的能力并认识到 所从事工作对满足顾客需求和期望的重要性，具体执行 IP-SMP-EO 行政人事管理 的有关规定； c）对培训工作的有效性进行评价； d）确保员工认识到所从事活动的重要性，以及为实现质量目标应履行的岗 位职责； e）行政管理部管理职工教育档案，档案中应有人员的教育、培训和资格认 可的适当记录。 6.3 基础设施 公司确定、提供并维护为实现产品的符合性所需要的基础设施，并制定相 关 DE-SOP-PE 设备标准操作程序 。 部门职责： 工程部负责对实现产品符合性所需的基础设施进行统一管理和控制；负责 生产设备的巡检维修和定期维修；其它设备使用部门负责所用设备的维护和保养； 负责在基础设施不足以满足生产需要时，提出购置、补充申请；对需修缮房舍、 道路及时与相关单位联系。 6.3.1 生产设备的控制 设备的提供 工程部根据使用部门的要求及公司发展的需要，提出设备需求，报总经理 审批，待审批下达后根据项目情况和要求进行采购或自制。 设备的验收 a）采购或自制完成的设备，由工程部组织设计、相应车间配合，与供方共 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 6 资源管理资源管理 章节页码：2/4 同 进 行 安装、调试，并与使用部门共同进行验收； b）验收不合格的设备，工程部与供方协商解决。 设备的使用和保养 a）对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设备，由工程部编写操作 规程，经培训操作人员合格后，方可上岗操作； b）设备操作人员和维修人员按要求对设备进行操作及保养。 设备的定期巡检 由设备的管理人员定期巡检，对不良处所及时修理。 设备的定检 由工程部制订设备定检计划，经批准后，设备维修部门组织人员合理施修。 设备管理 工程部对本公司设备进行统一编号，建立台帐进行管理。 设备的封存与报废 对无法修复或无使用价值及预计停用三个月以上的设备，由工程部安排报废 和封存事宜。 6.3.2 支持性服务的控制，如电话、对讲机等，由工程部负责进行使用中维护，当 通信系统出现不畅通等非正常情况时，由工程部负责与有关单位联系进行处理。 资讯系统由行政办公室控制。 6.4 工作环境 为确保生产合格产品应提供必需的工作环境。根据产品对工作环境的要求， 结合本厂实际情况，应确保安全生产，物料摆放有序，现场畅通无阻。 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 6 资源管理资源管理 章节页码：3/4 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 6 资源管理资源管理 章节页码：4/4 6.4.1 各部门职责 a）工程部负责识别和管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因 素，并负责为生产现场配置必要的排尘、通风设施，保持适宜的温、湿度； b）生产车间、作业厂房等根据生产需要进行不同级别的净化； c）生产车间实行定置管理,展开 7S 活动，改进工作环境。 6.4.2 工作环境的特殊要求 a）各生产过程中对工作环境要求具体执行本程序的有关规定； b）材料存放工作环境按产品防护有关规定执行； c）计量器具检定所需工作环境按不同仪器、设备操作管理规程执行； e）其它有特殊要求的按相应文件执行。 7 产品实现 XXXXXXXX 有限公司 质量手册 版 本：A 7 产品实现产品实现 章节页码：1/9 7.1 总则 公司对与产品实现有关的过程进行策划和作出规定，对这些过程实施有效 的控制和管理，对产品实现的策划与质量管理体系其它过程的要求相一致，编制 有关IP-SOP-LW车间岗位标准操作程序。 7.1.1 各部门职责 a）管理者代表负责质量策划方案的批准； b）质量部负责质量策划的编制和管理； c）相关部门按计划组织实施。 7.1.2 质量策划 由管理者代表负责，相关部门配合实施产品实现的策划工作，策划分为两 个部分；一是支持过程的策划（包括质量方针，质量目标的管理，文件的管理， 资源管理，内部审核，数据分析，偏差、变更、风险管理、纠正和预防措施的实 施等）；二是直接过程的策划（包括与顾客有关的过程，采购，产品的生产和服 务提供过程，监视和测量过程等），在对产品、项目和顾客要求的实现进行