质量保证体系培训ppt课件

Quality & Satisfy,深圳德信诚经济咨询有限公司,公司地址：东莞市长安镇图书馆左侧电梯四楼 邮政编码: 523850 HTTP：/ E-MAIL： TEL:FAX:东莞德信诚相关培训课程： A01 ISO9001:2008内审员培训班(ISO9001内审员) A02 ISO14001:2004内审员培训班 A03 ISO/TS16949:2009内审员培训 A04 OHSAS18001:2007标准理解及内审员培训 A05 IECQ-HSPM QC080000内审员培训 A06 ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 A07 SA8000社会责任内审员培训(SA8000内审员) A08 ICTI玩具商业行为守则内审员培训班 A09 ISO14064:2006内审员培训班 A10 GB/T23331-2009能源管理体系内审员培训 A15 量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训 内校员培训) A16 ISO管理代表及体系推行专员训练营 A17 ISO文控员培训/文管员培训实务课程 A18 优秀管理者代表训练营 (MR管理代表训练),QS9000质量保证体系培训 提纲,定义：APQP产品质量先期策划和控制计划 一、为什么要作APQP 作APQP有如下益处： 引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的早期识别； 避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品。 二、怎样作APQP 1、按照QS9000质量先期策划和控制计划手册的要求来作APQP。这样有如下预期的收获： 对顾客和供方减少产品质量策划的复杂性； 便于供方向分承包方传达产品质量策划要求。,第一章APQP,2、产品质量策划循环,行动,计划,研究,实施,持续改进,技术和概念开发,产品/过程开发 和样件验证,产品确认和 过程确认,反馈评定和 纠正措施,计划和确定,产品设计和开发,过程设计 和开发,产品和过程 确认,3、产品质量策划的原则,组织小组 确定范围 在产品项目的最早阶段，对产品质量策划小组而言，重要的是识别顾客需要、期望和要求。小组必须召开会议，至少： 1、选出项目小组负责人，监督策划过程； 2、确定每一代表方的脚色和职责； 3、确定顾客内部和外部； 4、确定顾客的要求，如：质量功能展开（QFD）； 5、确定小组职能及小组成员； 6、理解顾客的期望，如：设计、试验次数； 7、对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性； 8、确定成本、进度和必须考虑的限制条件； 9、确定所需的来自于顾客的帮助； 10、确定文件化过程或方法。,三、APQP的主要步骤,（一）计划和项目确定 本阶段是设计的准备阶段，其结果是项目批准。 1、需要输入的内容 顾客的呼声； 市场研究 保修记录和质量信息 小组经验 业务计划/营销战略； 产品/过程设想； 产品可靠性研究； 顾客输入。,2、需要输出的内容（作为下一阶段的输入）,设计目标； 可靠性和质量目标； 初始材料清单； 初始过程流程图； 产品和过程特殊特性的初始清单； 产品保证计划； 管理者支持。 3、本阶段的重点 （1）认真分析顾客的需求； （2）初始材料清单中的材料不是原材料，而是设计需要的相关资料； （3）用多方论证的方式确定产品和过程特殊特性的初始清单； （4）管理者支持是指管理者参与的评审立项。,（二）产品设计和开发,本阶段是产品设计和开发的主要阶段，其结果是产品设计图纸、规范和资料的完成。 1、需要输出的内容（作为下一阶段的输入） 设计的潜在失效模式和后果分析（DFMEA）； 可制造性和装配设计； 设计验证； 设计评审； 制造样件控制计划； 工程图样（包括数学数据）； 工程规范； 材料规范； 图样和规范更改； 新设备、工装和设施要求； 产品和过程特殊特性； 量具/试验设备要求； 小组可行性承诺和管理者支持。,2、本阶段的重点,（1）潜在失效模式和后果分析 DFMEA是一种评定失效可能性及失效影响的分析技术，它随顾客需要和期望不断更新。 （附FMEA表格） （2）设计验证 验证产品设计是否满足顾客要求。 （3）设计评审 设计评审不但是防止问题和误解的有效方法，而且还提供了监视进展及向管理者报告的机制。 设计评审至少应包括以下方面的评价： 设计/功能要求的考虑； 正式的可靠性和置信度目标；,部件/子系统/系统工作循环；,计算机模拟和台架试验结果； 设计失效模式及后果分析（DFMEA）； 可制造性和装配设计的评审； 试验设计（DOE）和装配产生的变差结果； 试验失效； 设计验证进展； 设计验证； 通过采用综合的试验计划和报告对部件和总成的产品和过程确认。 （4）样件制造控制计划 样件的制造为小组和顾客提供了一个极好的机会来评价产品或服务满足顾客呼声目标的程度。所有样件都应被评审，以便：,保证产品和服务符合所要求的规范和报告数据；,保证已对产品和过程特殊特性给予了特别的注意； 使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求； 将关注问题、变差和/或成本影响传达给顾客。 （5）工程图样（包括数学数据） 顾客设计不排除策划小组以如下方式评审工程图样的职责。工程图样可包括必须在控制计划上出现的特殊（政府法规和安全性）特性。如没有顾客工程图样，应由策划小组评审控制图样以决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法规中的安全要求。 应对工程图样进行评审来确定是否具有足够的数据以表明每个零件的尺寸布置。适当时，小组应保证数学数据和顾客的系统兼容以进行有效的双向交流。,（6）工程规范,样本容量、频率和功能、耐久性、外观要求这些参数的接受标准一般在工程规范的过程试验只予以确定，否则样本容量和频率由供方决定并列入控制计划中。供方应确定哪些特性影响或控制满足功能、耐久性和外观要求的结果。 （7）材料规范 对于涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性应评审材料规范，这些特性也应包括在控制计划中。 （8）图样和规范的更改 当需要更改图样和规范时，小组应保证这些更改能立即通知到所有受影响的领域并用适当的书面形式通知这些部门。,（9）产品和过程特殊特性,产品质量策划小组应建立特性清单，通过评议技术信息在设计特性的评审和设计开发过程中达到一致，要以文件形成体现在适当的控制计划内。 （10）小组可行性承诺和管理者的支持 产品质量策划小组应评定所提出的设计的可行性，顾客的自行设计不排除供方评定设计可行性的义务。小组应确信所提出的设计能按预定时间以顾客可接受的成本付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。小组对所提出的设计具有可行性的一致性意见和所有需要解决的未决议题应形成文件并提交给管理者以获取其支持。 （三）过程设计和开发 这一阶段的任务是为了保证开发一个有效的制造系统，这个系统应保证满足顾客的要求、需要和期望。,1、需要输出的内容（作为下一阶段的输入）,包装标准； 产品/过程质量体系评审； 过程流程图； 车间平面布置图； 特性矩阵图； 过程失效模式及后果分析（PFMEA）； 试生产控制计划； 过程指导书； 测量系统分析计划； 包装规范； 管理者支持。,2、本阶段的重点,（1）产品/过程质量体系评审 生产产品所需的任何额外的控制和/或程序上的更改都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在制造控制计划中，使其成为对现有质量体系的一个改进机会。 （2）过程流程图 过程流程图示意性地表示了现有的或提出的过程流程。当进行PFMEA和设计控制计划时，它有助于将注意力集中在过程上。 （3）特性矩阵图 特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术。,（4）过程失效模式及后果分析（PFMEA）,PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行，它是对新的/修改的过程的一种规范化的评审与分析；是为新的/修改的产品项目指导其预防、解决或监视潜在的过程问题。PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时需要对它进行评审和更新。 PFMEA表格与DFMEA表格完全相同只不过前者注重过程分析，而后者注重产品分析。 （5）试生产控制计划 试生产控制计划应包括正式生产过程失效前要实施的附加产品/过程控制，其目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合。例如： 增加检验次数； 增加生产过程中的检查和最终检验点； 统计评价； 增加考核。,（6）过程指导书,产品质量策划小组应确保向所有对过程操作负有责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书，这些指导书的制定，依据以下资料： 失效模式及后果分析（FMEA）； 控制计划； 工程图样、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准； 过程流程图； 车间平面布置图； 特性矩阵图； 包装标准； 过程参数； 生产者对过程和产品的经验和知识； 搬运要求； 过程的操作者。,（7）测量系统分析计划,产品质量策划小组应保证制定一个进行所需的测量系统分析的计划。至少应包括保证量具线性、准确度、重复性、再现性和与备用量的相关性的职责。 （8）初始过程能力研究计划 控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础。 （9）包装规范 设计并开发单个的产品包装（包括内部的分隔部分）。适当时可使用顾客的包装标准或一般包装要求。任何情况下包装设计应保证产品性能和特性在包装、搬运和开包的过程中保持不变。包装应与所有的材料搬运装置，包括机器人相匹配。,（10）管理者支持,在过程设计和开发阶段结束时安排正式的评审，以增强管理者的承诺。评审的目的就是将项目状况通报高层管理者并获得他们的承诺，协助解决任何未决的议题。 （四）产品和过程确认 产品和过程的确认主要通过试生产运行评价，来对制造过程进行评价。具体方法是在试生产过程中，遵循控制计划和过程流程图生产的产品，检查其是否满足顾客的要求，提出正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。 1、需要输出的内容（作为下一章的输入） 试生产； 测量系统评价； 初始过程能力研究；,生产件批准；,生产确认试验； 包装评价； 生产控制计划； 质量策划认定和管理者支持。 2、本阶段的重点 （1）试生产 试生产应采用正式生产工装、设备、环境（包括操作者）、设施和循环时间来进行。对制造过程有效性的确认从生产的试运行开始。试生产的最小数量通常由顾客设定，产品质量策划小组可以超过这个数量。试生产的产品用来进行如下工作： 初始过程能力研究；,测量系统评价；,最终可行性； 过程评审； 生产确认试验； 生产件批准； 包装评价； 首次能力（FTC）； 质量策划评定。 （2）测量系统评价 在试生产当中或之前，使用规定的测量装置和方法按工程规范，检查控制计划标识的特性，并进行测量系统的评价。,（3）初始过程能力研究,对控制计划中标识的特性进行初始过程能力研究，其目的是评价生产过程是否以准备就绪。 （4）生产件批准（PPAP） 生产件批准的目的是确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程要求。 （5）生产件确认试验 生产件确认试验是指确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验。 （6）包装评价 所有的试装运和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损伤和不利环境下受到保护，顾客规定的包装不排除产品质量策划小组对包装方法的评价。,（7）生产控制计划,生产控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述。它是一种动态控制文件，应根据实际生产经验来更新控制计划的增加/删减。 福特动态控制计划（DCP）示例如下页 （8）质量策划认定和管理者支持 在保证遵循了所有的控制计划和过程流程图之后，首次产品装运之前需要对以下项目进行评审： 控制计划； 过程指导书； 量具和实验设备。 当按控制计划需要特殊量具、检具或试验设备时，要 对量具的重复性和再现性及正确用法进行验证。,DCP流程,2、 问题 记录,3、 支持 信息,4、 流程图 符号,5、 特性,7、 变差源,6、 知识差距,6.1、 测量合格,是,否,6.2、 弥补测 量差距,6.3、 弥补知 识差距,否,是,6.4、 更改流程,是,否,8、 知识差距,是,9、 测量 装置,否,10、 装置是 否完全,否,11、 测量 能力,是,12、 测量能 力合格？,12.1 测量能 力纠正,否,是,13、 过程 能力,14、 过程能 力合格？,14.1、 纠正或 对策,15、 更改流程？,是,至步骤 4,是,16、 特性矩 阵图,否,17、 更改流程？,是,18、 特性 类型,19、 操作重 要性,20、 PFMEA,21、 更改流程？,否,是,22、 控制 因素,否,23、 控制 分类,24、 更改流程？,至步骤 4,是,25、 控制 方法,否,26、 图解与 指导书,27、是 否起作用？,27.1、 更改图解 与指导书,否,28、 实施,29、 维护和定 期检查,30、修改 或改进？,31、 作出修改,是,否,是,1、 成立 小组,（五）反馈、评定和纠正措施,1、需要输出的内容 减少变差； 顾客满意； 交付和服务。 2、本阶段的重点 （1）减少变差 控制图和其他统计技术应用作识别过程变差的工具，分析和纠正措施应用来减少变差。要做到持续改进不仅需要注意变差的特殊原因，还要了解其普通原因并寻找减少这些变差来源。应为顾客评审提出包括成本、时间进度和预期改进在内的建议。通常减少或消除普通原因可降低成本。供方应积极地提出基于价值分析、减少变差等的建议，由顾客来决定是否实施，或进行协商、或进入下一个产品设计水平。,（2）交付和服务,在质量策划的交付和服务阶段，供方和顾客要继续进行合作以解决问题并作持续改进。供方和顾客共同来倾听顾客呼声是很重要的。 在这一阶段所获得的经验为顾客和供方提供了所需的知识来建议通过减少过程、库存和质量成本达到降低价格，并为下一个产品提供合理的零件或系统。,第二章PPAP,PPAP生产件批准程序。 APQP是设计、开发的过程，PPAP是设计开发的结果。因此，PPAP的相关资料基本上都是在APQP中直接调用。但调用的不是APQP的全部，而是APQP的相关结论和支持数据。 一、PPAP资料清单 PPAP资料共需要16类。这16类资料如下： 1、设计记录 ； 包括：部件的设计记录或可销售产品的详细信息。如CAD/CAM数学数据、零件图纸、规范等。,2、工程更改文件；,指尚未记入设计记录中，但已在产品、零件或工装上体现出来的任何授权的工程更改文件。 3、工程批准 ； 在设计记录有规定时，必须具有顾客工程批准的证据。 4、设计失效模式及后果分析（DFMEA）； 5、过程流程图 ； 6、过程设计失效模式及后果分析（PFMEA） ； 7、尺寸结果 ； 提供设计记录和控制计划要求尺寸验证已经完成。 以及其结果表明符合规定要求的证据。,8、材料/性能试验结果的记录 ；,（1） 材料试验报告必须说明以下内容： 被试验零件的设计记录更改等级、以及被试验零件的技术规范的编号、日期及更改等级； 进行试验的日期； 材料分承包方的名称，以及当顾客提出要求时，注明他们在顾客批准的分承包方名单上的材料供方代码号。 （2）性能试验报告必须说明以下内容： 被试验零件的设计记录更改等级，以及被试验零件的技术规范的编号、日期及更改等级； 尚未纳入设计记录的任何授权的工程更改文件； 进行试验的日期。,9、初始过程研究,初始过程能力研究的目的是了解过程变差，而不是达到一个规定的指数值。 （1）质量指数 Cpk稳定过程的能力指数 Ppk性能指数 短期研究 可以在过程稳定时计算Cpk。对于输出满足规范要求且呈可预测的波形的长期不稳定过程，应使用Ppk。 （2）初始研究的接受准则 对于稳定过程，供方在评价初始过程研究结果时，必须采用以下的接受准则：,稳定过程能力接受准则,（3）非稳定过程 根据不稳定的性质，一个非稳定过程可能不满足顾客的要求。供方在提交PPAP之前，必须识别、评价和在可能的情况下，消除变差的特殊原因。供方必须将存在的任何不稳定过程通报顾客，且在任何提交之前，必须向顾客提出纠正措施计划。,（4）单侧规范或非正态分布的过程,对于单侧规范或非正态的过程，供方必须与顾客一起确定替代的接受准则。 （5）不满足接受准则时的策略 如果过程不能改进，供方必须与顾客取得联系。 如果在PPAP提交允许的日期之前仍不能达到接受准则，那么供方必须向顾客提交一份纠正措施计划和一份通常包含100%检验的修改的控制计划。 10、测量系统分析研究 供方必须对所有新的或改进的测量和试验设备进行适用的测量系统分析研究，如：量具的双性、偏倚、线性、稳定性研究。,11、具有资格实验室的文件要求,12、控制计划 13、零件提交保证书（PSW） 在圆满完成所有要求的测量和试验后，供方必须在零件提交保证书上填写所要求的内容。 对于每一顾客零件都必须完成一份单独的PSW，除非顾客同意其他的形式。 零件重量（质量）也必须在PSW上进行记录，原则上用千克（kg）来表示，并精确到小数点后4位。 14、外观批准报告（AAR） 15、散装材料要求检查表（仅适用于散装材料的PPAP） 16、顾客的特殊要求 必须有与所有适用的顾客特殊要求相符合的记录。,二、生产件批准需提交的实物,1、生产件样品 2、标准样品 3、检查辅具 三、提交等级 供方必须按顾客要求的等级，提交该等级规定的项目和/或记录。 等级1向顾客提交保证书（对指定的外观项目，还应提供一份外观批准报告）； 等级2向顾客提交保证书和产品样品及有限的支持数据； 等级3向顾客提交保证书和产品样品及完整的支持数据； 等级4提交保证书和顾客规定的其他要求； 等级5在供方制造厂备有保证书、产品样品和完整的支持数据。 如果顾客负责产品批准部门没有其他的规定，则供方必须使用等级3作为默认等级。,第三章 FMEA,FMEA潜在失效模式及后果分析。 这是QS9000标准的一个非常重要的内容。它既体现了预防为主的目的，又体现了持续改进的思想。进行FMEA分析目的是： 认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果； 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； 将全部过程形成文件。 FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。所有FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。 下图是标准的FMEA表格：,FMEA过程顺序,功能、特 性或要求 是什么,会有什么问题？ 无功能 部分功能/功能 过强/功能降级 功能间隙 非预期功能,后果是 什么？,有多 糟糕？,起因 是什么？,发生的频 率如何？,怎样能得 到预防和 探测？,该方法在探测 时有多好？,能做什么？ 设计更改 过程更改 特殊控制 标准、程序或 指南的更改,1、FMEA分类,FMEA一般分为设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。 2、FMEA项目理解的重点 （1）项目/功能 用尽可能简明的文字来说明被分析项目满足设计意图的功能或过程/工序的目的。如果该项目/过程有多种功能/工序，且有不同的失效模式，应把所有的功能/工序单独列出。 （2）潜在失效模式 是指有可能会未达到或不能实现预期功能/要求的情况，虽然这种失效只是可能发生，而不一定必然发生。潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不必与顾客察觉的现象相同。,（3）潜在失效后果,潜在失效的后果定义为顾客感受到的失效模式对功能/对