GMP检查缺陷项目汇总一.doc

本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆（可用新浪微博登陆）某厂固体制剂的国家局检查,有点意思1.从事药品生产操作的人员未经相应的专业培训.06012.洁净区使用的卫生工具未明确限度使用区域.11033.与设备连接的主要管道标志不规范.33014.生产设备维修保养记录内容不完整.37015.主要原辅料及内包材储存、发放未标明原始生产批号。38016.包装工序印有与标签内容相同的包材未专柜（或库）存放，未实际需要量领取。47027.验证过程中的数据和内容不完整。60018.部分文件的内容不完整，可操作性差。65019.批包装内容不完整，缺少上批包装清场记录的副本。720110.质量管理部门未严格履行滴定液的管理制度。750311.没有用户的药品质量投诉和不良反应记录和调查处理表格。8101国家组织的检查，时间在2002年。1、 大容量注射剂车间地面、墙面不平整光滑，有破损、积水，不耐受清洗消毒（1101）；2、 大容量注射剂车间洁净区灌封间、稀配室灯具管道连接部位有裂缝（1601）； 3、 大容量注射剂车间活性炭称量间防称尘、捕尘设施效果较差（2401）；4、 原辅料库清洁卫生较差，有灰尘、蜘蛛网（2601）； 5、 大容量注射剂车间上塞机的选型、安装与生产要求不符，有锈蚀（3101）；6、 未严格执行设备管理规程，生产设备维修保养记录内容不完整（3701）；7、 部分验证过程中的数据不全，分析内容不完整（6001）；8、 部分文件的制定不详细，可操作性不强（6501）； 9、 菌种传代、发放记录内容不完善（7503）。一跟踪检查（原辅料）结果：1.标签库内部分包装材料未严格按规定分批堆放、设立货位卡。2.原辅料管理程序未规定原辅料的验收须按经批准的供应商原辅料目录进行核对。3.生产使用的部分原辅料未记录生产厂名。4.部分检验原始记录内容不完整，如微生物限度检查记录未能体现检验的具体过程，辅料部分检验项目如鉴别等的检验原始记录内容简单，仅有判断结果。5.微生物限度检验规程内容简单，无各品种具体的操作程序。6.物料供应商目录不全，未将XXX列入目录。目录内容不完整，缺物料的规格等内容。2003年底，某中药口服固体制剂（含中药前处理和提取）现场检查提出的问题：序号 存在问题1、 净化空调系统回风无湿、湿度传感器，不便于洁净区温湿度的有效控制2、 制水室用白色试剂瓶盛装硝酸银试剂3、 含砷毒性废液方法不当，销毁无监销人签字4、 对照品未分类保存，毒性对照品与一般对照品未分开存放5、 仪器使用记录（含取样车使用记录）上部分检品无批号或编号6、 药材标本无鉴定报告7、 部分需阴凉保存的药材标本未放入阴凉室8、 热工室、培养室缺通风措施9、 分装咖啡因的包装袋无可供药用证明10、 原药材未设阴凉库11、 制剂车间洁净抹布不易区分使用12、 容器清洗间无排风装置，洗涤盆太小13、 浓缩记录缺相对密度检测记录序号 存在问题1 质量管理部门个别人员履行职能不够。2 洁净区内个别区或温湿度控制不符要求；3 中药材前处理暂存区无状态标志；4 部分仓库内表面有水迹及脱落物，排风口无防虫设施；5 混合车间无清洗设施；6 个别衡器无校验合格证。 7 缺供应商审计结果通知书；8 原辅料仓库的温湿度监控不够规范；9 部分标签、说明书内容不符合23号局令规定。10 个别生产区存放非生产物品；11 洁净区二更无“待清洗衣物箱”；12 无2006年验证计划；13 个别文件未及时修订；14 个别批生产记录欠规范，内容不够完整；15 现场生产操作记录欠规范；16 清场合格证的发放欠规范； 17 除委托检验项目外，缺气相色谱仪；18 菌种管理不规范；19 中药材黄芪未做“重金属及有害元素”检测；20 质量稳定性考察欠规范；21 部分供应商未进行定期评估；22 留样的包装及数量不符要求；23 2005年自检无整改计划，整改措施未落实；严重缺陷：无一般缺陷：1、 从事原料药生产的部分人员按GMP要求培训效果欠佳。（0701）2、 合成车间照明灯具安装不符合防爆要求。（1206）3、 空气净化系统回风与新风管直接相连，无防止空气倒灌、避免污染和交叉污染的有效措施。（1503）4、 空气净化系统清洁、维修、保养记录内容不全。（1504）5、 纯化水贮罐（溢水）未按规定及时维修、保养。（3602）6、 合成用的易燃、易爆物料如石油醚、乙醚未按规定验收、储存、保管。（4409）7、 洁净工作服未规定清洗周期，收发记录内容不全。（5203）8、 对进入洁净区的人员无严格控制措施。（5301）9、 产品（批号2001101、2001102、2001103）生产工艺验证部分数据和分析内容归档不全。（6001）10、 个别文件如纯化水贮罐清洗SOP可操作性不强。（6501）11、 个别操作间部分生产用容器无所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。（7009）12、自检报告内容不全。（8401）严重缺陷：无一般缺陷：1、 个别岗位人员按本规范要求培训效果欠佳。(0701)2、 洁净区内无称量间。（0901）3、 洁净区精制间面积偏小与所生产品种和生产量不相适应。（1201）4、 空调净化系统使用、维修记录内容不全。（1504）5、 精制间地漏使用不规范。（1801）6、 精制间的设备安装其空间不便于操作和维修，个别设备的选型与生产量不相适应。（3101）7、 个别物料未严格执行验收入库的相关规程。（3801）8、 标有回收的石油醚和乙醚混合液未按规定储存保管。（4409）9、 精、烘、包车间真空干燥箱清洁验证记录中无具体的清洁操作内容。（6001）10、工艺规程中无半成品和成品收得率内容。（6501）11、洁净区内挂有已清洁标示的真空干燥箱观察窗内表面有白色附着物。（7301）12、无原料药“分子量与分子量分布”检测仪器。（7403）严重缺陷：无一般缺陷：1、个别从事原料药质量检验人员培训效果欠佳。(0604)2、综合仓库无有效的防蚊设施。（1001）3、洁净区空气监测尘埃粒子数取样量不符合规定；没有对洁净走廊进行监测。（1502）4、成品仓库中两个品种共6个批次的试制产品未与其他产品严格分开，且状态标志不正确。（4201）5、已清洁的生产设备未按文件规定挂清洁标志。（4902）6、部分验证过程中数据和分析内容未以文件形式归档保存，如纯化水系统、空气净化系统的验证。（6001）7、洁净服、洁净鞋清洁管理制度打印错误处用铅笔涂改。（6401）8、*产品（20004J03）批记录中物料平衡计算公式错误。（6701）9、产品（20004J03）批生产记录中无缩合反应过程中的TLC检测记录。（6801）10、产品（20004A01）批包装记录缺成品包装称量记录。（7201）11、质量管理部门未按规定方法考察原料药有效期。（7510）严重缺陷：无一般缺陷：1、个别岗位人员按本规范要求培训效果欠佳。（0701）2、洗瓶工序（十万级）缺洁具清洗和洁具存放间。（0901）3、百级操作台面未进行风速监测。（1502）4、空气净化系统维修门漏风，且使用和维护记录内容不全。（1504）5、成品库地面潮湿。（2601）6、合成车间所用称量工具严重锈蚀。（3501）7、洁净区个别设备有锈迹。（3602）8、原料未按规定时间及时进行复验。（4501）9、百级区、万级区和十万级区厂房未分别规定清洁消毒间隔时间。（4901）10、洁净服清洗记录内容不全，无法判断是否在有效期内使用（5203）11、个别验证方案内容不全，验证过程中数据归档不全。（6001）12、纯化水和注射用水质量标准个别项目的修订未按相关规程进行。（6401）13、物料平衡计算有误。（6701）14、无菌原料药内包材消毒后流转从百级到万级再到百级无有效防污染措施。（7013）15、阳性菌种编码不能追踪。（7503）严重缺陷：无一般缺陷：1、 从事药品检验人员应加强仪器分析方面的技能培训。(0604)2、 从事药品生产的各级人员按本规范要求培训实际效果欠佳。（0701）3、 膏车间空气净化系统消毒记录与实际操作不符。（1504）4、 固体制剂车间部分静压差不符合规定。（1602）5、 前处理车间产品的部分工序人流、物流与毒性药材加工存在部分交叉。（2303）6、 中药材拣选间无有效的除尘设施。（2304）7、 内包材取样与原辅料取样共用一辆取样车。（2601）8、 过滤器不易拆卸、清洗。（3101）9、 、药材的发放未按规定执行。（3801）10、物料存放不符合要求。（4301）11、验证过程中部分验证数据和分析内容归档不全。（6001）12、部分原药材炮制加工SOP（如）操作性不强。（6501）13、固体制剂车间QA只有一人与生产规模不相适应。（7402）14、产品（004114）的留样数量未按规定执行。（7502）1、（1503）洁净室回风、新风口没有避免污染和交叉污染的措施2、（2501）与药品直接接触的压缩空气无终端过滤 3、（2601）仓储区无温湿度调节措施、无防止昆虫进入的设施4、（3405）纯化水部分管道安装有死角5、（4301）阴凉库面积较小6、（6501）部分文件制定不合理，可操作性不强严重缺陷：无一般缺陷：1、个别岗位操作人员按本规范要求培训效果欠佳。(0701)2、空调净化机组中效维修门漏风。（1504）3、电导率仪（dds-11c）校验报告结论为不合格，未及时进行维修。（3501）4、危险品库中制粒用乙醇外包装上无生产单位的任何原始标识。（3801）5、中转站整粒后粒度不合格剩余物料标示为合格。（4201）6、洁净工作服收回及消毒记录内容不全，清洗消毒程序不合理。（5203）7、个别验证方案内容不全。（6001）8、个别文件制定可操作性不强。（6501）9、整粒间和内包分装间无有效捕尘设施。（7002）。10、微生物限度室缺二更后的缓冲间。（7403）11、化学试剂溶液和标准溶液在有效期内出现沉淀。（7503）12、对*物料供应商资料评估内容不全。（7601）严重缺陷：无一般缺陷：1、基建尚未完工，厂区部分地面有露土。(0801)2、槽形混合机的接料斗不易于清洗。（3101）3、高效沸腾干燥机标准清洁规程未制定空气过滤器清洁方法，亦无清洁记录。（4902）4、未规定洁净工作服的清洗周期。（5203）5、个别文件打印有误未及时更改。（6401）6、产品（批号2000301）批记录中物料平衡计算公式有误。（6701）7、批生产记录配料岗位缺称量人、复核人及QA签名。（6801）8、制粒干燥间槽形混合机无有效的捕尘设施。（7002）9、未建立药品不良反应监测组织机构（8001）。严重缺陷：无一般缺陷：1、 个别岗位人员按本规范要求培训效果欠佳。（0701）2、 生产区内预留场地露土面积较大。（0801）3、 空调净化系统使用、保养记录内容不全。（1504）4、 原药材仓库地面潮湿，无有效除湿设施。（2601）5、 洁净区原药粉灭菌出料间无有效的捕尘设施。（2701）6、 提取车间收膏管道的尾端内表面不平整。（3201）7、 个别验证方案内容不全，验证过程中的数据归档不全。（6001）8、 部分文件的内容可操作性不强。（6501）9、 药材净选、清洗、切制工序未及时填写批生产记录。（6801）10、 洁净区活性炭的称量无防扩散的有效设施。（7002）11、 阳性菌的传代和销毁记录内容不全。（7503）12、 质量管理部门未严格履行提供药材原粉贮存期依据的职责。（7510）严重缺陷：无一般缺陷：1、从事药品生产的部分人员按本规范要求进行培训效果不到位。（0701）2、成品仓库面积偏小（1204）3、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的指示压差不符合规定，部分压差计不能归零。（1602）4、小容量注射剂车间的容器洗涤间的地漏无液封装置。（1801）5、小容量注射剂车间配液室的排水阀和精滤室蒸汽管道上螺帽已生锈，不易清洁。（3101）6、部分计量器具未及时校验，如多效蒸馏器的压力表。（