课件：膜技术在医药用水的应用.ppt

膜技术在制药用水中的应用,刘武义,药品生产企业的工艺用水,水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。 工艺用水为药品生产工艺过程中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 饮用水应符合GB5749-1985 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法或反渗透法等供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水为纯化水经蒸馏所得水，应符合细菌内毒素试验要求。,CFU/ml、EU/ml的含义,CFU/mL指的是每毫升样品中含有的细菌群落总数。菌落形成单位，将稀释后的一定量的菌液通过浇注或涂布的方法，让其内的微生物单细胞一一分散在琼脂平板上，待培养后，每一活细胞就形成一个菌落。 cfu 代表“colony forming units”。 EU/ml为细菌内毒素效能单位。细菌内毒素是革兰氏阴性菌的菌体中存在的毒性物质的总称。是多种革兰氏阴性菌的细胞壁成分，由菌体裂解后释出的毒素，又称之为“热原”。单位Eu/ml。其化学成分有磷脂多糖-蛋白质复合物，其毒性成分主要为类脂质A。细菌的内毒素的毒可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等，所以又称“热原”。内毒素耐热而稳定，抗原性弱。 细菌内毒素尺寸约1-50um。除膜滤除外，还常用活性炭、硅藻土吸附。,药品生产工艺用水的主要用途,纯化水水质标准,纯化水水质标准(续）,注射用水水质标准,注射用水水质标准(续）,生活饮用水标准（GB5749-1985）主要内容,我国饮用水标准系1985制订发表的，共有35项指标，可分以下五大部分（具体内容略）。 感官性能指标(色度小于15度；浊度小于5度；不含异味及异臭；不含有肉眼可见物） 化学指标(ph6.5-8.5) 毒理指标 细菌学指标（细菌总数小于100个/ml；大肠杆菌小于3个/ml) 放射性指标,纯化水（注射用水）制备典型流程示图,纯化水（注射用水）制备流程示图,反渗透 系统,紫外 杀菌器,0.2um 过滤器,纯化水用水点,注射用水用水点,纯化水（注射用水）主要制水设备要点,多介质过滤器 内填精选石英砂和无烟煤 功能：过滤原水中的颗粒和胶体物质。使SDI值小于4。 活性炭过滤器 内填活性炭 功能：除去水中氯及有机物。 保安过滤器 5umPP熔喷滤芯或折叠筒式滤芯 功能：去除活性炭等颗粒物,纯化水（注射用水）主要制水设备要点（续）,反渗透系统 高压泵，反渗透膜 功能：除盐（95%-99%），除有机物（大于99%），除细菌（大于99%），除内毒素（大于99%），除颗粒（大于99%）。 混合床 内填阴、阳离子交换树脂 功能：进一步去除水中的离子，使水质达到高电阻率。 紫外线杀菌器 管道过流式，紫外灯波长254nm 功能：杀灭可以滋生的细菌,纯化水（注射用水）主要制水设备要点（续）,0.2um膜过滤器 0.2um折叠筒式滤芯。膜材质NL、PES等。 功能：去除被杀死的细菌及颗粒。 多效蒸馏水机 采用316L医药级不锈钢的多效蒸馏水机，装有测量、记录和自动控制电导率仪。当电导率超过设定值时，可自动转向排水。 功能：纯化水经蒸馏而得，是世界公认的注射用水的首选方法。对水中不挥发性有机物、无机物、包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽-水分离器。,水系统的消毒,通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等。注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。 巴氏消毒器：加热纯化水。水温控制在80以上，开启水泵循环冲刷水处理设备与管道。,几个英文简称,纯化水（PW）：purified water 注射用水（WFI）：water for injection 美国药典（USP）：United States Pharmacopoeia,谢谢！,后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用,主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！,致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求,感谢您的观看和下载,The user can demonstrate on a projector