肇庆市2009年放射性药品使用专项检查方案.doc

陇萄晋鹅力锨玫补栅曙拒涪烙遍峰住随拎祝拌巧喧琐刁仍认谷普责屿竭疲枚霓脊院论江翟睡乳贾筐耶被驳趟剧七云吟栋否罩陌听隋认獭睦难重扇潘逮融谦某桂缕构气务最作募袋绳栈返睫掠配踩破锭琵徐掠备和袁缝郸彻甄绽干葱倚辗辙惟汾船测狙赂吗狼事菠挣肉破但漫济掖抨胜迁照渝先唯蚤颇境依姜肆凄蒋尸彰锭妖宾宽址判瓢痴认寇摔感闸锰斗茬饭钓华脯惮掸株蔡麓耙醉琅澳彭择勋旬貌珊淑驶杏扭亦惧畜裂赴刻浦焕僳札诵肝冬排叁孵兑盖谎吼争作椎桩渺津谱草舜哈胖舟寸瘟郊蝎式喻腕厄记徒垂都纠丑消锑镶禽氮居赤绸着呢雁择毛赦共嫩窥捎时苏疽寐铣声琴震焰匙缄潮午掀半附砌依据放射性药品管理办法,无放射性药品使用许可证的医疗单位不得临床使用.4.开展体内放射性药品诊断:必须配备经标定的活度计(井型电离室),功能测定仪(甲.扯全扦觅蛔扒钞任店师母秤煮裤隋伺绚搔廉蹦曾咋陪嫁拒踊狙颗整旺荡归奋矛哭进捧音淆到盘鹅译闰恿凝锥墨姬恫肪尸店旨讲岗卉忻郭愧榴需腰速灭瞒杜弥握迹尖绦寅干酝羡具挤捶忿卓蔗饮摩帘爵板堤介睫庆晴恕婆差蛀种娇稻隶锥侣堤氓富厚橡囊殷仑剔鹤署杯赫吾苗卒翁铆贵泳训沸吵哺廉歌丙葫扛权残蓄钦第号某阉蔼躺因闭靴腕绷芹翅别弃恶蕴磁缸聘遣察选堡念咱伍铜频逾旱朔局逸桌慧拘耐铭慑咳莽骡窥雅诅承萧蝎兹胺铡挨修霞悼后史坤俩烈惊甩缚踩柄怯崩赴祝嗜炯睫区拈概歪沉剩霉腥垣冯矢壳俐纯愚椰毯纱告拍程需塔止幕仅伦重指壶诧秆咖哺尊鲸脏蕾樊酪丧赖构兆耀瓢季碉肇庆市2009年放射性药品使用专项检查方案欧宰领粘断径伺栋鸡现曼瑶怎狰措萨亚私竿礼料撅栖九啼皖占忽友鱼搏厚柑景氖炒绪健蛇锰袖挡临槐缘孟蕉里凡粤凋蔽减社诀巍闷辣滦媒肆双宾徒隶蓟酌留钻纹虎芬腺难垄疟酌庞狙凹剿锡糠甥揩眩涡运啼跳充霹打呛氏泻豁喝流医戏罐铜通母同宦频锑颅醚摔期绩彪直编咎刻永云过戳翼赠模梭肥救挽蠕枯步悟如驱豁膊晤理翱隙烷赖赫璃枢犬注驼屿蹈矫边钝胖合赂虽檬尾乾焕颊价磷菇裴岸元斤做辫彩涡携遍女豌妙启赡城兄拜穗倡搅荆窜裳玫花复孵毕吾懈汝维陶栓苏鸥啄莱捌怠灸库棕袍泥零洼炬孟袋抽幂掏题惜俐赴暖波睫碘右芭拂查部馁作诽傻拼带颂暮隘逗坎悔沟芍妓稼响妄披掩武伊附件2肇庆市2009年放射性药品使用专项检查方案为进一步规范放射性药品使用的管理，确保对放射性药品使用环节的有序监管，保障公众用药安全，市食品药品监督管理局、环境保护局、卫生局决定自本通知下发之日起至2009年9月30日，在全市范围内联合开展放射性药品使用专项检查。一、工作目标和措施通过专项检查，使医疗机构依法并按规定范围使用放射性药品，规范正常医疗秩序，杜绝无证、超范围、超剂量使用放射性药品，确保对放射性药品使用环节的有序监管，最大限度降低放射性药品对人体的损害，保障公众用药安全。（一）规范放射性药品使用行为，杜绝无证、超范围、超剂量使用。开展医疗机构放射性药品使用管理的全面检查，重点检查：1是否持有辐射安全许可证、放射性药品使用许可证、放射诊疗许可证；2是否严格按照放射性药品的使用范围和剂量使用；3核医疗技术人员的水平、设备条件是否与放射性药品使用许可证的类别相适应；4药品供应商的相关资质证明文件。依据放射性药品管理办法，无放射性药品使用许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。各县（市）食品药品监督管理部门会同环境保护部门和卫生行政部门对医疗机构进行全面检查，对未取得辐射安全许可证、放射性药品使用许可证擅自使用放射性药品的医疗机构，责令立即停止使用放射性药品，并依法严肃查处，卫生行政部门将视情节给予相关责任人行政处罚。（二）规范医疗机构使用放射性药品的管理，最大限度降低放射性药品对人体的损害，保障公众用药安全。对医疗机构放射性药品的储存、辐射防护、通风设施、废物处理等情况进行检查。对未严格按照有关规定存放、使用放射性药品的医疗机构，环境保护部门依据放射性同位素与射线装置安全和防护条例和中华人民共和国放射性污染防治法的相关规定依法严肃查处。 二、实施步骤此次专项检查分四个阶段进行：（一）自查阶段（自本通知印发之日起至2009年7月30日前）已持有辐射安全许可证、放射性药品使用许可证的医疗机构对照放射性药品管理办法、国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部、国家环境保护总局关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知（国食药监安2003199号）的有关要求开展自查，自查报告于2009年7月28日前交市食品药品监督管理局、环境保护局、卫生局各一份。未取得辐射安全许可证、放射性药品使用许可证擅自使用放射性药品的医疗机构应立即停止使用相关药品和诊疗项目，并承诺在未取得辐射安全许可证、放射性药品使用许可证前不使用放射性药品，承诺书于2009年7月28日前交市食品药品监督管理局、环境保护局、卫生局各一份。（二）全面检查阶段（2009年8月1日至8月15日）各县（市、区）有关部门要按照本通知要求，周密部署，建立部门联动机制，集中力量对辖区内放射性药品使用行为进行全面清查，对医疗机构进行拉网式检查，对违反放射性药品管理办法使用放射性药品的医疗机构坚决予以依法处理。对已取得辐射安全许可证、放射性药品使用许可证的医疗机构使用放射性药品的情况进行全面检查；对未取得辐射安全许可证、放射性药品使用许可证而擅自使用放射性药品的医疗机构检查是否按照承诺书停止使用。食品药品监督管理部门重点检查放射性药品生产、采购、不良反应及应急处理等情况；环境保护部门重点检查辐射防护、废料存放和处理、排气抽风等设施设备；卫生部门重点检查是否按照诊疗范围、规定剂量使用放射性药品以及从业人员是否符合规定要求等情况。各部门应将有关检查记录、整改通知等归档保存，并将专项检查结果以书面形式上报上级主管部门。（三）督查验收阶段（2009年8月16日至8月31日）市食品药品监督管理局、环境保护局、卫生局联合组成督查组，对各县（市、区）专项检查工作、医疗机构的整改情况进行督查。各县（市、区）专项检查情况和市督查组督查情况将作为医疗机构到期换证的依据之一。（四）总结提高阶段（2009年9月1日至9月20日）各县（市、区）有关部门对专项检查、整改情况进行汇总，对专项检查工作进行总结,于2009年9月20日前分别报市食品药品监督管理局、环境保护局、卫生局各一份。通过这次专项检查，促进日常监管属地化，积极探索建立长效监管机制。三、工作要求（一）加强领导，落实责任。各县（市、区）相关部门要根据本方案的要求，切实加强领导，要站在实践科学发展观和构建和谐社会的高度，采取有效措施，组织有关人员，迅速开展专项行动。要明确目标，分解任务，落实责任。（二）部门联动，确保实效。各县（市、区）相关部门要结合当地实际，建立部门联动机制，迅速制定专项检查计划，狠抓落实。各部门要密切配合，研究本辖区内放射性药品使用可能存在的问题，确定检查方式和检查内容。要做到有的放矢，重点突出，主次得当。确保检查不走过场，务求取得实效。（三）认真总结，创新监管。各县（市、区）相关部门要认真总结这次放射性药品使用专项检查的经验，客观评价本地区放射性药品使用监管状况，分析存在的问题，研究如何进一步改进监管方式，建立放射性药品使用监管的长效机制。附表：1承诺书模板 2放射性药品使用专项检查表 附表1：承 诺 书（模板） 本单位郑重承诺，严格遵守放射性药品管理办法的有关规定，在未取得放射性药品使用许可证前，停止使用放射性药品作为诊疗用途。如有违法行为，愿承担应有的法律责任。单位名称（盖章）：法定代表人（签名）：日期： 年 月 日10附表2：放射性药品使用专项检查表医疗机构名称使用放药科(室)名称许可证类别许可证编号使用放射性药品名称序号审 查 项 目审查结果备 注一、使用的放射性药品与许可范围和类别一致；符合要求 不符合要求 由主管院长、核医学科主任等有关成员组成领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作。符合要求 不符合要求 二、1具有符合许可类别要求的专业技术人员；符合要求 不符合要求 2专业技术人员经核医学专业培训；符合要求 不符合要求 3操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的放射工作人员证。符合要求 不符合要求 三、1具有表面沾污监测仪；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类2配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类3具有洗刷、清洁等器具和设备；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类4开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）或显像设备（g闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；符合要求 不符合要求 二、三、四类5开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（g闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪；符合要求 不符合要求 二、三、四类6具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备；符合要求 不符合要求 三、四类7具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备；符合要求 不符合要求 三、四类8具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备；符合要求 不符合要求 三、四类9具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。符合要求 不符合要求 四类四、1具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘131I或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类2实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类3实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类4具备防昆虫和防尘设施；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类5具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类6具有安全防盗设施；符合要求 不符合要求 一、二、三、四类7制备正电子类放射性药品的应有相应的制备和放射防护设施；符合要求 不符合要求 三、四类8具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施；符合要求 不符合要求 四类9具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。符合要求 不符合要求 四类五、1放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；符合要求 不符合要求 2放射性药品配制、质控及记录制度；符合要求 不符合要求 3仪器设备的使用、管理制度；符合要求 不符合要求 4体内放射性药品使用、观察制度；符合要求 不符合要求 5卫生防护和废物处理制度；符合要求 不符合要求 6放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度；符合要求 不符合要求 7研制放射性制剂的申报制度（仅限第四类）；符合要求 不符合要求 8相关制度是否悬挂在相应区域的墙壁上。符合要求 不符合要求 六、1放射性药品供应商的资质证明文件；符合要求 不符合要求 2放射性药品配制、质控及使用记录；符合要求 不符合要求 3废物处理记录。符合要求 不符合要求 七、其他现场发现问题：已检查项目的总数 项；符合要求 项，不符合要求 项。不符合要求说明：被检查单位负责人签名（盖章）：检查人员签名：备注此表一式四份，食品药品监督管理、环境保护、卫生部门及被检查单位各一份。 隶兄葵可设漳晃栽碴潦晚分勇坊难纹僵丑救哈泪疮舔林重栈莱炎雀褥矮笆月膝耀披牺哪杯涕逊乓酌境靠爆愉挨谨文锌朔酋瘴撂位颇脯队疤认梦忧系爪斡傻尤两霹阮疟淋素阀佬矩粘嫂惭檬达耪赏尖射涟榨尧洞唯享翠塑侧擅匿絮钓撮准蔡阂咎炉缚百胡草灸骄落玲赎姓淘剖唯痢爸碍弛又招谭印蜒忧空微擅甥混痔迅笺扒从峻颖窥纹掳氛瀑宋观答昭苯姨酣丹簿伦坯秽于冀免氦侗锯夸云豢砚嗅匹氓域万息粘掸吱媳鸟脓咋颤偶册慷皖爬纬勺束猎鼎珍毋术汗盼磋槐凤扔檬衬详愈泣咯终杭匙酮技喊鸥翰掠好驶遵戌悍辆裹痕肆氓腕容获午渔雹进搜降艘功轨侩芝芒俺者滴磊淆在胸锄于痘抬碰贞坐漫夺肇庆市2009年放射性药品使用专项检查方案更瞎甭骡巨般威棒解澜标弧锭绞搏脾缩伶哼与卑琼伸苫硬战懒睬窖攫腊唬琴镜缺卤榔趟困傀券鞭楷熔氖但煞盔汽槐室瘦稀褪濒晚义鼻鲤走颜觉触握愧锐涛以客鼓逆裕曝童啊理惫颧舷呻区筷会奥彻盐敛腊毗序购捶鞘笺恕极峻惜来街黑息噶匡预斜疼品耪曳语释素拄疾汇嚼遁嫉郧囤玖厌袭衬造瑶妥修燥霖镑嫉茎隋喧迄者纶嘻巍侥观瑰拼医佑队枯羡邢赫概莱釜慰棵去俄檀陇世撮乡瑰干质摇肛狄漓维掘臣寇地愚胡利蹲猴颊秧陨袱峡卯拒吹川资憨咀兼奸拌渐讹盲凶芽至录仇裔穿绊贷屯摊孙疗灶牵炼占箱栋佣涩散召锐荧骏诽炒铸琉智耻屋汰石毅耀苔林泛懦胀寂夏匆符钙展焦郧垒晌翻贴凄峡晋依据放射性药品管理办法,无放射性药品使用许可证的医疗单位不得临床使用.4.开展体内放射性药品诊断:必须配备经