洁净室技术比较2(温湿度、压差).doc

3.3、 温、湿度对比：温、湿度设计参数的选择，主要考虑以下几个因素：1、 产品工艺要求。2、 环境控制考虑。3、 人员舒适度（1827）。并考虑和不同等级的穿衣情况，如B级区恒温恒湿。4、 能源消耗。暖通空调是厂房内最大的能耗专业；温、湿度都往上调一个单位，冷负荷相差约20。（温度差1，负荷约差5；湿度差5，负荷约差15）洁净厂房设计规范房间性质温度（）湿度（%）冬季夏季冬季夏季生产工艺有温湿度要求的洁净室按生产工艺要求确定生产工艺无温湿度要求的洁净室2022242630505070人员净化及生活用室16202630另：洁净厂房设计规范（09局部修订征求意见稿），人员冬季温度提高：为2022。电子工业房间性质温度（）湿度（%）冬季夏季冬季夏季生产工艺有温湿度要求的洁净室按生产工艺要求确定（见该规范的条文3.2.3）生产工艺无温湿度要求的洁净室22430504070人员净化及生活用室1828食品工业房间性质温度（）湿度（%）生产工艺有温湿度要求的洁净室按生产工艺要求确定（见该规范附录B）生产工艺有温湿度要求、级20253065级18263070房间性质温度（）湿度（%）冬季夏季冬季夏季生产工艺有温湿度要求的洁净室按生产工艺要求确定生产工艺无温湿度要求的洁净室22430504070人员净化及生活用室1828、级：2025，3065；级：1826，3070医药设计规范房间性质温度（）湿度（%）生产工艺有温湿度要求的洁净室按生产工艺要求确定生产工艺无温湿度要求的洁净室百级、万级20244560十万级、三十万级18264565人员净化及生活用室冬：1620，夏：263098GMP无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在1826，相对湿度控制在4565%。兽药GMP无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在1826，相对湿度控制在3065%。2010GMP、欧盟等：只要原则性条文，无具体规定。医院房间性质温度（）湿度（%）手术室、级22254060、级22253560手术部辅房212760或65预麻室、恢复室22253060新生儿全年28左右早产儿和免疫缺损新生儿夏27，冬2650ICU20264065骨髓移植22274060哮喘251505烧伤30324060烧伤处置242760中心供应室无菌区18263060其余医疗房间22263060普通病房2227生物安全实验室房间性质现行版2011年征求意见稿温度（）湿度（%）温度（）湿度（%）主实验室四级1824307018253070三级18253070二级18273070未更改一级182870辅房：走廊、准备室18273070更衣区1827实验动物环境设施房间性质温度（）湿度（%）鼠犬、猴、猫、兔、小型猪鸡生产区普通环境182916284070屏障环境2026628隔离环境实验区普通环境19261626屏障环境2026隔离环境628辅助区洁净走廊、洁物储存：1828，3070%其余洁净区、更衣：1828，湿度无要求3.4、 压差要求：正压、负压、正负压、房间压力、压差、缓冲和气闸等341、各规范要求压差洁净区与室外洁净区与非洁净区不同级别洁净区相同级别洁净区洁净厂房、电子工业、食品工业、医药设计、应不小于10Pa应不小于5Pa2010 GMP不低于10Pa不低于10Pa保持适当的压力梯度EU相邻洁净区房间之间的压差应为1015 PaFDA不同级别的相邻房间之间，应保持至少1015 Pa的压差。(12.5Pa)保持压力差ISPE手术室不小于15Pa不小于10Pa不小于5Pa（2）略大于0生物安全辅房、三、四级主实验室：与室外方向上相通房间最小负压-10Pa主实验室相对大气的最小负压：BSL-3，-30Pa；BSL-4、-40Pa；ABSL-3、-40Pa，其解剖室-50Pa；ABSL-4、-50Pa，其解剖室-60Pa；动物环境与室外方向上相通房间最小压差10Pa与相通房间的最小压差：屏障环境10Pa，隔离环境50Pa说明：（1）（2）、手术室与邻室相差一个级别以上，压差为不小于8Pa。（3）压差最代要求为不小于5Pa,国外有7.5Pa作为差级排布压差的习惯。（4）手术室、动物环境、生物安全有单走廊、双走廊、多走廊之分，其压力分布不同。对压差的要求目前可以分为三类：制药GMP、生物安全、其它洁净室。342、气闸与缓冲（1）门的开启：一般开向压力高的一侧；压差值高于50Pa，门的开启会受影响。 门的开启方向不应绝对，应考虑与人流、物流的相互影响，及人员的使用和管理水平，如称量间对走廊为负压，门也可开向称量间。（2）气闸室与缓冲室的区别：气闸室是不同洁净区之间或同以洁净区不同操作间之间隔离的重要配套设备，缓冲室是从非洁净区过渡到洁净区的重要配套设备。气闸室是一种特殊的缓冲室。WHO有特别规定：气闸间或更衣间两侧不宜超过个洁净级别。（3）气闸类型（ISPE方案）（4）压差与风量考虑343 房间压力排布3.5、 过滤器：规格、尺寸、名称、差级配置。3.6、 气流组织3.7、 空调系统方案对比：AHU手术室空调MAU +RCUMAU+DC+FFU3.8、 空调机组：材质要求、段位配置、段位顺序、尺寸、注意事项。3.9、 衣着防护对比：第一个等级第二个等级第三个等级第四个等级5、A、一6、B、二7、C、三8、D、四ISOISPEFDAEU GMP中国GMP医药手术室电子食品动物房生物实验室3.10、 风管和风口的风速：（新、排、回、送）风管风速、风口风速和面风速新风要求、过滤器和消声静压风速、风速与噪声控制、环境控制（洁净和安全）、人员舒适度、设备能力和管径大小（工程造价）等有关，综合经济技术比考虑。洁净厂房设计规范：净化空调系统，根据室内容许噪声级要求，风管内风速宜按下列规定选用。1 总风管为610m/s。2 无送、回风口的支风管为46m/s。3 有送、回风口的支风管为25m/s。3.11、 送风：送风过滤、送风天花、百级送风。3.12、 新、回风：阀门设置与选择、过滤器、检测、新风量。3.13、 排风：过滤器选择和位置、房间合并、排风位置（气流组织）、回排切换问题。3.14、 自控要求：控制点、测试点、控制方式。3.15、 调试与监测：测试点位置、点数、取样量及数据处理、动态监测3.16、 消防考虑：通道、材质、排烟、消防栓。3.17、 照明：照度、应急、疏散、紫外。3.18、 配电要求：UPS、系统划分、电柜安装。3.19、 消毒要求：臭氧、紫外灯、双氧水、甲醛、排