药品研发项目的风险识别研究

精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 1 / 6 药品研发项目的风险识别研究 【摘 要】药品研发项目投入大、周期长、成功率低，将项目管理的理论和方法引入药品研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。 【关键词】药品研发风险识别 药品研发项目投资多、周期长、成功率低，因而进行科学的风险管理从而提高药品研发的成功率非常重要。风险识别就是发现潜在风险的过程，是研发项目风险管理的首要环节。关于研发风险识别的研究大多是一些定性分析，可归纳为两个方面 ： （ 1）从风险来源角度进行分析 从研发面临的不确定性出发，周寄中等（ 2002）认为项目层次的研发风险主要是指技术风险和市场风险，它们分别来自技术和市场的成熟度。毛荐其等（ 2002）将外部环境的不确定性、项目本身的难度和复杂性以及创新者的能力作为风险的来源，并认为研发项目的风险包括技术风险、市场风险、财务风险、政策风险、生产风险和管理风险。在对这几类风险分析的基础上，毛荐其等列出了各类风险包含的 24种细分风险。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 2 / 6 （ 2）从结果与预期比较的角度进行分析 史密斯（ 1999）认为，研发过程中，如果无法按计划书要求开发出新产品，则存在技术上的风险，如果产品达到开发计划书要求，但不能成功实现商业化，则存在市场风险。这方面研究确定技术创新项目有无风险的关键是如何确定预期目标，如何对预期目标进行测度。 本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合，如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险，则忽视了两者之间的联系。 一、研发项目风险的来源 结合药品研发的实际情况，研发项目风险主要有技术风险、生产风险、市场风险、管理风险、资金风险、环境风险和其他风险。 技术 风险的主要影响因素包括研发能力、技术的竞争优势和技术的产业化潜力、技术的生命周期以及知识产权等方面。市场风险的主要影响因素有市场竞争优势、市场增值潜力、市场规模、市场产品周期、产品的商业化运作水平以及竞争对手等方面。资金风险的主要影响因素包括融资方案、企业自有资金、资本运营、项目成本、利率汇率税率的变动等。管理风险的主要影响因素有管理者的素质和管理体系的素质。生产风险的主要影响因素包括原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、生产人员构成、生产费用的满足精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 3 / 6 程度等。环境风险的主要影响因素包括经济环境、政策环节和 金融环境。除了考虑宏观的政治、经济环境和金融环境外，还需考虑医药行业的行业发展趋势和相关法规，包括国家正在进行的医疗体制改革、药政管理机构的调整、药品价格、国家基本药物制度、信的药品注册管理办法以及其相关细则对药品项目的影响等因素。其他因素需要根据具体项目具体分析，如资信体系风险主要考虑研发人员的道德风险等。 除了以上风险以外，新药研发还有一些自身特有的潜在风险。主要体现在新药研发项目生命周期中的四个阶段： （ 1）实验室发现阶段的决策风险，包括项目可行性研究、市场需求等方面。 （ 2） 临床前研究阶段的技术风险和药物固有的风险，技术风险包括技术不成熟、不先进和技术的难度、复杂性等方面；药物固有风险表现在安全性低、活性不高、稳定性不好等方面。 （ 3）临床研究阶段的质量风险、法律风险和管理风险。 （ 4）新药申报阶段主要考虑药品注册法规或相关政策变化带来的风险。 二、研发风险阶段的划分 研发大致分为决策阶段、技术阶段、生产阶段、市场阶段。决策阶段包括：市场调研与技术预测、技术评价与创意精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 4 / 6 筛选、可行性研究与论证决策、 项目立项与计划制订。技术阶段包括：项目启动与技术方案实施、技术难点攻关及相应技术研究、信产品或新工艺的设计、新产品试制、中间试验、产品定型。生产阶段包括：试产及小批量生产、大批量生产。市场阶段是指新产品的市场营销。每个阶段都有其特定的风险。 不同行业之间的研发过程会存在差异，使得研发各阶段的风险在形式上、内容上、特征上不尽相同。在制药行业，一般需经过以下 5 个阶段（决策阶段除外）：（ 1）概念开发与前期研究。包括化合物方案筛选，成分提取或合成，药理学及动物学实验。（ 2）临床前试验。包括进一步筛选方案，毒 性、药理性、副作用、耐药性试验，合成路径备选，稳定性分析与试验，临床试验准备。（ 3）临床试验。包括健康志愿者试验，病人试验，剂量、用法、禁忌、毒性等的规定、生产方法与工艺设计、工厂设计。（ 4）专家评审、检验、注册与生产。（ 5）销售。 综上所述，本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合，如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险，则忽视了两者之间的联系。 三、项目风险因素的层次和相互关系 新药研发项目的风险是一动态负责体系，项目风险因素及其要素，需从项目整体上综合考虑。各个因素及其要素在精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 5 / 6 体系中有着不同的地位和层次关系，并且这种地位和层次关系随项目的进展而不断变化。通常这些指标的第一个特征是层次性，各类指标被划分为若干层次，下一层次的指标是上一层次指标的细分。第二个特征是定性指标较多，而定量指标很少，对于风险的综合处理和计算，是一瓶颈。第三个特征是主因素相互关联，相互影响，各要素相互关联，相互影响，主因素和各要素形成一立体交互网络体系。对于具体项目而严，往往是牵一发而动全身。 此外，由于新药研发是一个价值不断发现的过程。随着药物研发的不断深入，各种风险的地位和主次关系也会发生相应的变 化，在研发实验室阶段，主要为资金风险和研发技术风险；如进入中试阶段，市场风险、技术风险和生产风险则为主要风险指标；到达申报阶段，主要考虑政策风险和管理风险；成功开发，到达上市阶段，则主要考虑市场推广的资金风险、营销风险和市场竞争风险。 对于项目投资和成果转化而言，对于处于不同阶段的新药项目，对其进行评价时，需考虑的风险侧重点也不同。对于早期项目，更看重项目的发展性和其潜在的市场价值及其技术风险；对于中试和临床前申报阶段的项目，市场需求、技术适用、专利、生产实施条件、相关法律法规是需要着重考虑；对于取 得临床研究批准文号的项目，则需重点考虑临精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 6 / 6 床研究的技术质量风险、市场定位、产品壁垒和保护等因素；对于已经上市的品种，产品综合竞争力、市场营销风险以及产品生命周期等因素是关键因素。 风险识别是发现潜在风险的过程，是研发项目风险管理的首要环节。将研发阶段和风险类别相结合，分层次识别药品研发项目风险，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有重要意义。一个新药项目适用风险评估指标体系，不但是一个辅助决策工具，而且是一各自我诊断工具。对投资人或研发管理者全面、系统、客观的全要素评价研发项目