2011年贵州省药品集中采购工作实施方案.doc

2011年度贵州省药品集中采购工作实施方案第一章 总 则第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗卫生机构也都必须按规定使用基本药物。为认真贯彻落实卫生部等六部委关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见（卫规财发20097号）、关于印发有关问题说明的通知（卫规财发2009号）和卫生部等九部委关于建立国家基本药物制度的实施意见（卫药政发2009号）、贵州省深化医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）（黔府发200932号）和关于印发通知（黔卫发201013）文件精神，做好2011年度贵州省药品集中采购工作，进一步降低药品虚高价格，规范药品购销行为，建立药品购销新秩序，结合我县实际，制定本实施方案。第二条 遵循原则（一）坚持政府主导、部门联动、以省为单位网上药品集中采购；（二）坚持公开、公平、公正、诚信、利民；（三）坚持质量优先、价格合理；（四）坚持依法、统一、规范、简捷、高效。第三条基本目标进一步规范药品集中采购工作，在保证药品质量的前提下对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购，控制药价虚高，实现全县非营利性医疗机构同药同价, 减轻群众医药费用负担，努力构建药品购销新秩序，探索建立科学的药品供应保障体系。第四条组织机构（一） 药品集中采购领导机构：成立由县人民政府分管领导为组长的县药品集中采购工作领导小组，并下设办公室（在县卫食药监局）、监督组（在县政府纠风办）、仲裁组（在县政府法制办），领导小组负责组织领导和监督管理全县医疗机构网上药品集中采购工作，审定涉及全县药品集中采购的重大事项。省药品集中采购工作领导小组办公室负责省药品集中采购工作领导小组的日常工作，具体组织实施全县药品集中采购工作；县药品集中采购工作领导小组监督组负责对全县医疗机构网上药品集中采购活动的全过程进行监督管理，受理有关药品集中采购活动中的举报、投诉，对改进和完善药品集中采购工作提出建议和意见；县药品集中采购工作领导小组仲裁组负责受理和协调处理全县医疗机构药品集中采购活动中的申（投）诉，及时提供药品集中采购的政策咨询，确保药品集中采购工作依法、规范、有效开展。各相关医疗机构要成立相应的领导机构，贯彻执行有关管理部门制定的相关文件、规定，依照相关法律、法规和政策，负责对本医疗机构网上药品集中采购工作进行监管。（二）药品集中采购的专门工作机构（省药品集中采购服务中心）在省药品集中采购工作领导小组及办公室的领导下，负责建立和完善全省医药集中采购平台（以下简称采购平台），为全省医疗卫生机构提供药品集中采购管理和服务，具体实施全省药品集中采购工作。第五条 实施范围全县所有非营利性医疗机构、医疗保险定点医疗机构全部纳入全省药品集中采购范围。县、乡人民政府、各人民团体、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗机构必须全面实行网上采购，乡镇卫生院、社区卫生服务中心如果暂时不具备网上采购条件的，必须执行全省药品集中采购目录；营利性医疗机构纳入医保和新农合基金支付范围的药品也要执行全省药品集中采购目录。鼓励其他医疗机构自愿执行全省药品集中采购目录。对列入国家基本药物目录和贵州省补充目录的药品，按照国家基本药物制度管理的有关规定，也要进行网上集中采购，实行单独监督管理。各类医保药品所列的品种均纳入药品集中采购目录范围。对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射线药品等少数品种及中药材及中药饮片等不纳入药品集中采购目录。第六条采购模式全县药品集中采购活动采取直接挂网和网上限价、竞价、议价、备案相结合的采购方式，全面实行由政府主导，医疗卫生机构和药品生产企业、配送企业通过网上药品集中采购系统直接交易的药品购销模式。（一）限价，按照限价原则设置药品最高申报价，集中采购药品目录中的所有品种的报价不得高于限价。（二）竞价，就是实行两轮报价，对同竞价组集中采购品种有家及以上生产企业的，根据参加竞价报价药品品种生产企业数量的不同，确定不同竞价入围比例。两轮报价结束后，将生产企业报价价格由低到高排列，按比例选择价格低的品种入围。（三）议价，就是同竞价组集中采购药品品种不足家生产企业的，进入议价程序，满足议价条件的可直接或经人机对话产生集中采购候选药品品种。（四）评价（选），就是药品生产企业申报的药品品种经限价、竞价入围后，从贵州省药品集中采购专家库中随机抽取一定数量的专家，根据药品及生产企业相关信息对药品进行评价，评选出集中采购药品候选品种。（五）备案采购，就是药品集中采购目录中暂无替代的临床特需或急用药品，实行医疗机构先采购使用后申报挂网的采购方式。凡纳入药品集中采购范围的非营利医疗卫生机构必须在采购平台上采购集中采购品种目录内的药品，具体选用药品品种和规格及数量，由各医疗机构确定。第七条采购周期药品集中采购完成即开始挂网采购药品，采购周期不少于十二个月。第八条实施响应凡是参加贵州省药品集中采购的药品生产企业、配送（经销、物流）企业应认真阅读本实施方案中所列事项、条款和规范。如果没有按照实施方案的要求提交资料，或者没有对实施方案做出实质性响应，由此造成的后果由药品生产企业或配送（经销、物流）企业自行承担。第九条药品质量要求（一）在报名截止前未取得GMP认证证书（或生产范围）的生产企业，其生产的药品不得参与2011年度贵州省医疗机构网上药品集中采购活动；（二）凡被国家或贵州省食品药品监督管理局抽验不合格并载入2009年或2010年贵州省质量公告的品种，不得参与2011年度贵州省医疗机构网上药品集中采购活动； （三）凡在贵州省违法发布药品广告，2010年被国家和省食品药品监督管理局违法药品广告公告5次以上的品种，不得参与2011年度贵州省医疗机构网上药品集中采购活动。第二章 采购品种目录和分类第十条 药品目录的建立省级卫生行政部门根据全省非营利性医疗机构申报的临床所需药品情况，并参考上一年全省药品集中采购目录，合理制定。第十一条 药品目录基本信息2011年度贵州省药品集中采购目录主要包括药品编码、通用名、剂型、规格、单位、医保类型、药品类别等基本信息。第十二条药品目录划分细则2011年度全省药品集中采购目录以药品名称（药品名称均以药品生产批件上的药品通用名称为准）、剂型和规格进行分类，分为限价竞价议价目录、不限价不竞价目录和备案采购（重点监控限额采购）目录。中药材（原料药）不列入以上目录，由医疗机构自行采购。（一）限价竞价议价目录 限价竞价议价目录根据新编药物（第16版）药品功效进行划分,共分23类，目录主要根据本次各医疗机构用药需求的申报情况，参考上一年度贵州省医疗机构网上药品集中采购目录制定，对未列入本次集中采购限价竞价议价目录的其他新通用名，或新规格、或新剂型的药品，在规定时间内，药品生产企业可以向贵州省药品集中采购领导小组办公室申报，由省药品集中采购工作领导小组管理部门组织专家组论证同意后，列为本年度备案采购药品目录，并纳入下一年度限价竞价议价目录。1、抗微生物药物； 2、抗寄生虫病药；3、中枢神经系统药物； 4、麻醉药及其辅助药物；5、植物神经系统药物； 6、循环系统药物；7、呼吸系统药物； 8、消化系统药物；9、泌尿系统药物； 10、生殖系统及泌乳功能药物；11、影响血液及造血系统的药物；12、抗变态反应药物；13、激素及其有关药物； 14、维生素类；15、酶类及其他生化制剂；16、调节水、电解质及酸碱平衡用药；17、营养药； 18、抗肿瘤药物；19、影响免疫功能药物； 20、减肥药；21、延缓衰老药及某些老年病用药；22、临床各科用药； 23、其他药物。按照药品的通用名、剂型、规格和质量层次分别划分竞价组，中成药按照说明书中第一适应症划分。（二） 不限价不竞价目录1、 目录制定原则在参考上年度全省不限价不竞价临床用药目录的基础上，由医疗机构申报增补临床常用紧缺的国产GMP层次药品，其他层次（原研、专利、单独定价、优质优价等）的品种和进口药品及未列入上一年度全省不限价不竞价用药目录的药品 (血液制品除外)，增补品种必须符合以下条件：（1） 临床急救药品；（2） 廉价普通药品；（3） 治疗罕见和特殊病种且无替代品的药品；（4） 国家政策因素增补的药品。2、采购方法与价格不限价不竞价目录内的药品，由医疗机构自行选择采购平台中的药品生产企业。采购平台中没有采购产品相关药品生产企业信息的，该药品生产企业及其产品的资质由医疗机构负责审核，医疗机构将审核合格的药品生产企业信息及时报省药品集中采购服务中心备案，待录入省药品集中采购信息系统后方能执行网上采购（未备案录入前不能采购）。不限价不竞价药品的销售价格不得超过国家和贵州省物价局最新制定的最高零售价。采购价格由医疗机构在网上采购时自行填写。（三）备案（重点监控限额）采购药品目录1、备案采购原则（1）药品备案采购是网上药品集中采购的补充形式，实行限量控制、分级管理和先备案后采购的原则；（2）备案采购药品必须实行网上采购；（3）药品备案采购实行分级管理。县药品集中采购领导小组办公室及监督小组负责对本辖区医疗机构备案采购药品的监督管理；省药品集中采购领导小组办公室及监督小组负责对全省各医疗机构备案采购药品的监督管理。2、备案采购范围经网上竞价、议价未入围的品种，属于临床常用普通紧缺药品、抢救危重病人用药、特需病人或因医学科研项目需要使用的药品，而药品集中采购目录中又无替代的药品品种。3、备案采购药品的价格与数量（1）备案采购药品的销售价，不得超过国家和贵州省物价局制定的最高零售价。（2）各非营利性医疗机构如临床上确需采购备案采购目录内的药品，必须每个季度报所在地药品集中采购领导小组办公室备案。（3）备案采购药品总金额不能超过本医疗机构采购药品总额的2%，并由省药品集中采购服务中心在网上定期公布采购情况。第十三条竞价限价议价分类规则（一）按剂型不同分类(均以国家或省食品药品监督管理局颁布的生产批件为准) 1、普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片； 2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸；3、分散片；4、口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片；5、咀嚼片；6、口服泡腾片；7、阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊；8、缓释片，含肠溶缓释片；9、控释片；10、胶囊剂；11、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊；12、缓释胶囊；13、控释胶囊；14、软胶囊；15、颗粒剂：（1）干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂为同一竞价分类；（2）肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂为不同竞价分类；（3）含糖和不含糖为不同竞价分类。16、散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一竞价分类；17、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一竞价分类；18、口服溶液剂、合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏为同一竞价分类。含糖和不含糖为不同竞价分类；19、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂；20、胶剂；21、注射剂：（1）肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价分类，既可肌注又可静注的归入静注类；（2）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一竞价分类；22、软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂为同一竞价分类；23、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂；24、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等；25、栓剂，阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同竞价分类；26、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一竞价分类，吸入、非吸入和外用制剂为不同竞价分类；27、滴耳剂；28、滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类；29、滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类；30、眼膏剂、眼用凝胶剂；31、滴丸剂；32、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸；33、浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸；34、大蜜丸，含蜡丸；35、植入剂；36、海绵剂；37、煎膏剂；38、锭剂；39、湿巾；40、熨剂。（二）相同剂型按制剂规格不同分类1、口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价分类；2、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类；3、复合规格组方比例不同为不同竞价分类；4、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量竞价分类；小于50ml为小容量竞价分类。同含量时以上两类不再以容量细分。（三）其他1、长链、中长链脂肪乳为不同竞价分类；2、预混胰岛素按混合比例不同区分为不同竞价分类；特充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类；3、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类；4、腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类。小容量注射液瓶装和安瓿装为同一竞价分类；5、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。例如干扰素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同亚型为不同竞价分类，胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽F为不同竞价分类；6、中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价分类，同方异名为同一竞价分类，规格相近的为同一竞价分类；7、主要化学成分相同，命名中盐基、酸根不同的药品归为同一竞价分类，溶剂不同的归为同一竞价分类；8、单方与复方制剂为不同竞价分类，但同成分的复方制剂为同一竞价分类；9、调节水、电解质及酸碱平衡药按玻璃瓶、塑料瓶、软袋三个不同包装材料划分竞价组；10、临床适应症不同的区分为不同竞价分类（仅按国家食品药品监督管理局生产批件上注明适应症不同的为准）；11、除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品不细分竞价分类；12、国家发改委或贵州省物价局公布的物价文件备注栏中注明了原因且最高零售价不同的为不同竞价分类；有两家或两家以上国家或贵州省物价局单独定价的品种不区分竞价组，按照省物价局单独定价高的企业中标价计算限价，如定价低的企业中标则下调至该企业限价。13、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育）与人工分为不同竞价分类，须有国家食品药品监督管理局生产批件明确标示。（四）药品层次的划分对进入限价竞价议价品种按不同层次不同组别分组进行。属于不同质量层次及级别的药品，按照就高不就低原则确定其质量层次及组别。1、第一层次：原研制药品。2、第二层次（共分两组）：（1）单独定价的专利药品（仅指保护期内发明专利且国家或贵州省物价部门文件单独定价的药品）；（2）单独定价药品或优质优价中成药。（以预报价前国家或贵州省的物价局文件为准）。3、第三层次： 非单独定价的专利药品、国家一类新药、100强制药企业生产的药品（省内5强制药企业生产的药品）、进口药品和获欧美认证的国产药品（非政府定价的取得中华人民共和国专利的进口药品，与国产药品在同一竞价组而未入围的，可进入专家面对面谈判）；其它GMP药品。第三章 网上报名及材料申报第十三条 药品配送企业材料及要求中标生产企业委托的药品配送企业应提供以下材料：（一）药品经营许可证、GSP认证证书、企业法人营业执照复印件；（二）法人授权书（需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证明复印件，原件核对后即由被授权人带回）；（三）2008年度单一企业增值税纳税报表复印件；（四）企业基本情况表；（五）相关中标药品生产企业目录品种的配送委托书；（六）2010年度贵州省集中采购药品配送承诺函；（七）在近两年内有无违法、违规、违纪和不良记录的说明材；（八）其他有关文件材料。第十四条 申报材料修改和撤回申报人在资格预审文件递交期或规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，申报人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。第四章 限价、报价、竞价、议价、入围细则第十五条 限价细则（一）限价依据1、上一年度贵州省医疗机构网上药品集中采购的价格;2、贵州省周边省（原则在四个省以上，简称外省） 最近一次药品集中采购价的平均价；3、根据国家发改委关于印发药品差比价规则（试行）的通知（发改价格20059号）和关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知（发改价格2005605号）要求，同一通用名、同一层次下，每一种剂型选一个代表品：国家或贵州省物价局确定了的代表品，以国家发改委或贵州省物价局为准；未确定代表品的以贵州省上一年度集中采购药品目录中生产企业最多的规格作为代表品；其它情况均以最小规格作为代表品；4、采集的医保定点零售药店医保报销的药品零售价格（以社保部门提供数据为准）。（二）限价原则限价按同通用名、同剂型、同规格、同竞价组的最小制剂单位计算1、竞价品规的限价以同竞价组上一年度贵州省的平均采购价作为限价；上一年度贵州省无集中采购价且无法进行差比价计算的品种以外省的平均采购价作为限价；2、议价品规的限价以上一年度贵州省集中采购价与外省最近一次的采购价比较，若贵州省的集中采购价为最低则取其作为限价，若外省的采购价为最低则取其作为限价；若贵州省无集中采购价的以外省平均采购价作为限价；3、贵州省和外省均无集中采购价的竞价、议价品规，按照已计算出的限价根据差比价规则计算出同竞价组同通用名不同规格、剂型、包材的限价，参考医保零售药店现行零售价，确定限价；4、同质量层次同品规不同竞价组，只有其中一组有限价依据的，另一组参照其限价；5、同品规同层次不同竞价组之间计算出的限价相差较大的进行调整：相差在 20 元（含20 元）以内的不能超过一倍（含一倍）；20元以上的不能超过25 %；6、同竞价组同通用名不同规格、剂型、包材的竞价和议价品规按以上原则计算出的限价若不符合差比价规则的，则按照差比价计算后调整其限价；7、贵州省及外省均无集中采购价且无法进行差比价计算限价的品规，参考贵州医保零售药店现行零售价（采用社保部门提供的数据），进入专家面对面谈判；8、政府定价品种的限价均不得高于国家或贵州省物价局最新公布的最高零售价（扣除医疗机构加价率后的价格），不得高于外省最新挂网采购价；9、药品生产企业在采购平台的报价不得高于该企业在贵州省药品流通市场供给其它药品经营和使用单位（含市场零售药店）的批发价。（三）限价公示列入竞价限价品规的限价根据限价原则进行核算，并在采购平台上公示7个工作日，接受各方澄清及申诉。第二十五条报价及竞价入围细则（一）报价要求1、药品集中采购实行医药生产企业直接投标报价（生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口产品国内总代理可视同生产企业）。否则，报价无效；2、药品生产企业所报价格是指供应给采购人的供货价；3、实际报价时，限价目录品种按最小制剂单位报价，报价超出小数点后4位，则四舍五入，保留到小数点后4位（即0.0001）；4、报价使用货币及单位：所有申报药品都必须使用通用名报价，货币使用人民币，单位为元；5、报价时间：本方案所指时间为北京时间，以采购平台公布的时间为准。6、高于限价和报价为0的报价无效；7、限价竞价目录品种，同竞价组同生产企业不同包装规格只能选择最小包装规格品种进行报价，其他大包装规格可在药品集中采购品种价格按差比价规则进行计算；8、所有集中采购药品报价在报价截止时间后均不能作任何修改。报价人必须慎重报价，报价失误的后果由报价人自行承担；9、各报价人务必慎重报价，所有品规报价一旦确认并入选集中采购目录，一律不接受废标和更改申请；10、进入竞价议价流程带有附加装置的药品所报价格为不含附加装置的价格，进入集中采购品种后加上含附加装置与不含附加装置(包括加药器、冲洗器、附带溶媒和预充式注射器)的政府定价差价,得出集中采购价格 （加药器、冲洗器、附带溶媒另协议加价, 预充式注射器另协议加价）；11、进入竞价议价流程的调节水、电解质及酸碱平衡药品不同包装的软袋（直立软袋、软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装）所报价格为软袋价格，进入集中采购后加上该组间不同包装材料的政府定价差价率，得出集中采购价格。同品种、同剂型、同规格药品下一质量层次药品集中采购价不得高于上一层次药品的采购价，否则按淘汰处理。（二）限价竞价目录品种报价、入围规则1、 预报价已报名的药品生产企业必须报价，不报价品种视为放弃。此阶段可随时在网上对药品进行报价或修改。预报价截止后，各生产企业必须在规定时间内（以采购平台公告时间为准）在网上自行解密开启，不开启品种视为放弃，相关信息予以公示。同竞价组有3个或3个以上生产企业报价的进入限价竞价程序，同竞价组不足3个生产企业报价的进入议价程序；2、限价竞价报价（分两次进行） 第一次报价：报价不得高于预报价阶段截止时的报价，本次不报价的，预报价作为本次竞价报价。报价时间从第一次报价所规定时间开始到截止时间为止, 各生产企业必须在规定时间内，在网上自行解密开启，公开报价信息，采购平台将自动把同竞价组所有品种最新报价按照由低到高顺序排列，淘汰报价最高的20%； 第二次报价：第二次报价不得高于第一次竞价报价，本次不报价的，以第一次竞价报价作为本次竞价报价，报价时间以公告时间为准，各生产企业必须规定时间内在网上自行解密开启，公开报价信息，系统将自动把同竞价组所有品种最新报价按照由低到高顺序排列，在预报价基础上淘汰报价最高的30%。在两次淘汰时，若末位报价有两个或两个以上生产企业相同时，生产企业规模（依据上一年增值税纳税报表）大的入围，小的淘汰。同竞价组品种竞价报价入围规则及入围生产企业数序号预报价生产企业数（个）第一次竞价报价剩余生产企业数（个）第二次竞价报价剩余生产企业数（个）最终入围生产企业数（个）132222422353346445744685795581086611个以上（包括11个）淘汰报价最高的（四舍五入）在预报价基础上淘汰报价高的30%（四舍五入）在预报价基础上淘汰报价高的50%（四舍五入）如入围品种因各种原因被取消入围资格，从未入围品种范围中根据同竞价组内品种报价按价格由低到高依序递补。3、评选细则 经过两次竞价后根据预报价生产企业数按规则产生入围数，由专家按相应的比例评选出入围品种，同竞价组的药品集中采购生产企业数最多不超过五家（详见下表）。专家评选同竞价组进入集中采购生产企业数序号预报价生产企业数（个）竞价后最终入围生产企业数（个）进入集中采购生产企业数（个）13212421353246425736837948104911个以上（包括11个）11个以上预报价生产企业数的50%（四舍五入）5（1）由监督小组在省药品集中采购专家库中按照药物分类分组随机抽取相应专家组成专家评选组（21人，省9人、市7、县5人）；（2）评选专家根据专业知识，对入围品种的疗效、安全性、副作用、服务能力、企业规模、品牌知名度等指标进行评价，并提出评选的理由，本次对价格因素不再进行评价；（3）专家采取记名投票的方式，按照规定比例根据得票多少在入围品种中选出集中采购药品入围候选品规；（4）监督小组成员对评选进行全程监督。第二十六条议价目录品种报价、入围规则同竞价组报价品规不足3家生产企业的，在规定时间内进行预报价后进入议价程序。预报价信息在采购平台公告截止后，在规定的时间内正式报价，生产企业在网上自行解密开启，公开报价信息，系统将自动把符合限价要求的进入议价程序。（一）采取人机对话的方式进行。（二）由监督小组在省药品集中采购专家库中根据药物分类分组随机抽取相应议价专家29名（其中药学专家15名、临床专家 12名、管理专家 2名）组成专家组。（三）独家品种报价符合限价要求的则自动入围，2个生产企业报价的，有1个符合限价要求的则自动入围候选。（四）如2个均符合限价要求的则由专家组充分分析，结合临床需求，最终由专家以记名投票方式（得票多的）确定一个品种入围候选。（五）监督小组成员对议价进行全程监督。第二十七条面对面价格谈判品种入围规则（一）谈判专家由监督小组根据专业分类随机从专家库中分组抽取，每组 12 人，设主谈判专家1人，谈判专家 11 人（其中药学专家 5 人，临床专家 5 人，管理专家 1 人），主谈判专家不参加投票表决。 （二）报价人须提供谈判药品的实物和纸质报价单，并在谈判现场对最终报价进行签名确认，一旦确认将不得更改。（三）谈判专家根据专业知识、同类品种价格以及报价人对产品的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润等信息的阐述和报价，进行综合评价并进行记名投票，得票数超过到会专家三分之二的入围药品集中采购目录候选品规。第二十八条集中采购品种及价格公示经限价竞价、专家评评价（选）和议价后确定的集中采购候选品种及价格，同企业、同通用名、同剂型、不同规格的药品价格出现倒挂的，按照就低不就高的原则并根据差比价规则调整对应规格的采购价，报价人同意调整报价的可以入围，不同意的将被淘汰。竞价议价品规的集中采购价不得高于同企业上一年度在贵州省的集中采购价。所有限价竞价议价品规的集中采购价不得高于同企业上一年度贵州省的集中采购价。所有列入集中采购候选品种及价格在采购平台公示7个工作日，公示期内接受各方澄清及申诉。在采购周期内发生政策性价格调整（以国家发改委或贵州省物价局最新的物价文件与预报价截止前的物价文件为依据），则按相同比例调整集中采购价；若药品生产企业主动要求下调集中采购价的必须报省药品集中采购领导小组办公室备案后，由省药品集中采购服务中心进行修改并公布，再在全省范围内统一执行新价格。第二十九条集中采购品种零售价制定入围候选品种零售价由省药品集中采购服务中心按国家发改委作价政策计算，并报贵州省物价局审核。贵州省物价局对政府定价的集中采购候选品种原则上需在30个工作日内审核最高零售价和集中采购零售价。审核后认为最高零售价格有误需纠正的，将拟纠正的意见及原因在贵州省物价局网站（www. G）公示七个工作日征求意见，对集中采购零售价高于最高零售价的，降至最高零售价；属政府定价的品种，国家或贵州省物价局未制定价格的，转报贵州省药品集中采购工作领导小组办公室将其废除。第三十条集中采购品种确定公布集中采购的候选药品品种经贵州省物价局审核其零售价后，报贵州省药品集中采购领导小组办公室审核，并提交贵州省药品集中采购领导小组审批后公布，并在全省挂网执行。同时，在执行中，将结合国家出台的相关政策和规定对相应品种及价格进行调整。第五章 采购与配送第三十一条采购（一）采购原则各医疗机构只能购买集中采购药品目录的药品，具体由各医疗机构药事管理委员会按照质量优先、价格合理、临床适用的原则，在集中采购药品目录内集体研究确定医院的采购目录。遇有特殊情况需要购买中标以外药品时，需报经省（区、市）药品集中采购领导小组管理部门审批同意，并列入备案采购品种进行采购，医疗机构采购备案品种的金额原则上不能超过本单位药品采购总金额的2%。（二）采购方式 1、县、乡人民政府、人民团体、国有企业（含国有控股企业)所属的非营利性医疗机构在确认采购目录后，必须通过省采购平台进行网上采购。医疗机构制定采购计划单后，从采购平台发送给所需中标生产企业或其委托配送企业，中标生产企业或其委托配送企业要及时确认并配送，医疗机构要及时进行到货确认和验收，并按时结算货款。 2、城市社区卫生服务机构（含中心、站、门诊部、所）和乡镇卫生院及村卫生室按照国家基本药物制度采购、配送、使用药品。非基本药物目录内的药品按照本次网上药品集中采购的原则和价格执行。 （三）采购合同签订合同是规范医药购销双方行为的法律依据，医药购销双方必需按照规定内容如实签订，依法执行。各医疗机构必须向省（区、市）药品集中采购领导小组管理部门申报当年采购数量，并只能购买中标药品； 遇有特殊情况需要购买中标以外药品时，需报经省（区、市）药品集中采购领导小组管理部门审批同意。医药购销双方签订的购销合同必须明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。医疗机构和药品企业必须按照药品购销合同购销药品，不得进行“二次议价”。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购。（四）采购药品款的结算 医疗机构在收到药品之日起，60日内支付药款。（五）采购过渡期凡纳入网上药品集中采购的医疗机构必须在规定的一个半月时间内，完成对非本次集中采购药品品规的清库和本次集中采购药品品规的价格调整和采购等工作。第三十二条配送（一）配送注册1、中标生产企业自行配送中标药品的，在规定的时间内，直接在采购平台上报名和申请注册，经省（区、市）医药采购领导小组管理部门审查批准和在采购平台挂网公布后，即可开展本企业中标品种的配送活动。2、中标生产企业委托配送企业配送药品时，中标生产企业发出配送委托书后，在规定的时间内在采购平台上申请委托配送企业注册的注册，经省（区、市）医药采购领导小组管理部门审查批准和在采购平台挂网公布后，受委托配送企业即可开展委托生产企业中标品规的配送活动。3、各中标生产企业和药品配送企业名单及配送范围等情况将在采购平台上挂网公布，接受各方监督。（二）配送职能的明确和划分1、中标的生产企业负责全省（区、市）的配送，中标的企业可以自行配送，也可以委托其他具有现代物流能力的医药经营企业进行配送，如果本地区尚无具有现代物流能力的医药经营企业，可以委托其他大型医药经营企业配送。原则上每种药品只允许委托一次，但在一个地区可以委托多家进行配送。如果被委托企业完成不了配送任务，需要再委托另一家医药企业配送的，应当由中标企业提出申请，经省（区、市）医药采购领导小组管理部门审查批准，但不得提高中标药品的中标价格。列入国家基本药物目录的药品，按照国家基本药物制度规定执行。经省（区、市）医药采购领导小组管理部门审查批准的所有配送企业名单在采购平台上挂网公布。2、医疗机构对同中标生产企业同中标品种只能从采购平台上挂网公布的配送企业中选择一家配送，供货关系一旦确认，在本采购周期内原则上不允许变更，如特殊情况需变更供货关系的，医疗机构药事管理委员会集体研究后，报经省（区、市）医药采购领导小组管理部门审查批准后可以重新选择，并由贵州省药品集中采购服务中心挂网公布（三）配送委托关系的确认及变更受中标生产企业委托的药品配送企业，必须对被委托事宜进行确认，承诺按成交价格及相关配送要求，为有用药需求的医疗机构提供配送服务。配送关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更，在配送过程中，如果被委托配送企业承担不了相应配送任务，需要另委托一家配送企业配送的，必须由中标生产企业报经省（区、市）医药采购领导小组管理部门审查批准，在采购平台挂网公布后可以另外委托配送。因配送企业倒闭、欠款或法律纠纷等原因不能承担配送任务的，中标生产产企业可向省（区、市）药品集中采购领导小组办公室申请更换配送企业配送，经核实批准后，可解除委托配送关系，同时中标生产企业可以另外选择委托其他符合条件的配送企业，并报省（区、市）医药采购领导小组管理部门批准后在采购平台挂网公布。（四）配送服务及要求1、各中标生产企业要认真做好本企业中标药品的配送服务，尤其要加强对委托配送企业配送服务质量的管理，确保集中采购药品目录内本企业每个品种只能一级委托配送。对发生二级委托配送及“挂靠”、“过帐”、“过票”等形式的转配送，取消该生产企业所有中标品种和被委托配送企业在采购平台上的挂网。2、凡属国家、省级储备的药品，原则上由贵州省相应的主管部门确定的承担国家级省级储备任务的企业配送。3、中标生产企业和配送企业要为采购人提供优质的药品配送服务，不论采购人药品采购规模大小和数量多少，供货人均应一视同仁，保证及时配送到位。凡是出现不及时配送的，经三次警告仍不改正的，取消该药品配送企业在采购平台上的挂网，并作为不良记录，三年内不得参加贵州省药品集中采购的各项活动；同时对发出药品配送委托书的中标生产企业进行警告，中标生产企业被警告达三次者，取消该药品生产企业所有中标品种在采购平台上的挂网。4、中标生产企业要对配送药品的质量完全负责。配送药品企业必须按药品存储条件和运输要求存储、运输管理好药品，在向医疗机构供应药品时，必须同时出具该药品同批号的质量检验合格报告，采购人有权拒绝不合格和有质量问题的药品；凡出现药品质量问题，经省级以上食品药品监督管理部门认定，立即从采购平台上取消该药品，有违法违纪违规行为的由相关部门查处。5、中标药品配送到全省参加集中采购的医疗机构的费用，包含在中标价格之中。第六章 监督管理第三十三条药品集中采购领导小组成员单位职责（一）纠风（监察）部门依照行政监察法等有关法律法规，负责对药品集中采购的全过程进行监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉；负责对政府有关部门及其工作人员在网上药品集中采购活动中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督，依法对违规违纪行为进行查处，涉嫌犯罪的移交司法机关查处。（二）卫生行政部门负责牵头组织药品集中采购工作，会同有关部门制定贵州省网上药品集中采购监督管理办法，对医疗机构网上药品采购行为进行监督，纠正和查处采购人及有关人员的违规违纪行为；抓好医疗机构经济运行管理；规范医疗机构合理用药，规范诊疗行为，督促检查医院合理用药情况，督促各采购人定期公布医生处方结构情况，实行医师处方点评和评价制度。（三）物价部门负责对网上药品集中采购活动中有关价格、收费行为进行监督管理。 （四）食品药品监管部门依法对参加网上药品集中采购活动的药品质量和药品生产企业、配送企业的资质进行监督管理。（五）省经济和信息化委负责督促药品生产企业、配送企业依据有关法律、法规和规定参加网上药品集中采购活动。（六）工商行政管理部门依法对医疗机构药品销售、参与网上药品集中采购活动的生产企业、配送企业行为进行监督管理，依法查处商业贿赂等不正当竞争行为。（七）人力资源和社会保障部门会同相关部门对医保定点医疗机构医保报销药品采购和合理用药情况进行监督；负责及时核付医保对象在非营利性医疗机构就医的医保费用，提供由医保费用支付的零售药店有关药品价格。（八）财政部门负责组织实施对药品集中采购活动相应的财政监督，为药品集中采购工作提供经费保障，及时核付由财政支付的有关人群在非营利性医疗机构的就医费用。（九）科技部门负责对集中采购药品所获知识产权进行监督管理。第七章责任和义务第三十四条 医疗机构的责任和义务（一）必须通过采购平台进行药品采购，不得以任何理由和方式规避或变相规避参加网上药品集中采购活动，不得采购非集中采购药品，严格对药品采购、发票进行审核，防止目录外采购、违规采购；（二）按规定组建医院药事管理委员会，并按药品管理法、药品管理条例和药事管理有关规定合理选择、验收、储存、使用集中采购药品。临床所用药品，必须从2010年度贵州省药品集中采购品种目录中选购,规范医生合理用药；（三）定期编制药品采购计划，所有采购药品必须通过采购平台的采购系统完成；（四）严格执行集中采购药品最高临时零售价，不得对集中采购药品进行二次议价；（五）必须与药品生产或配送企业签订药品配送合同，并严格履行。及时与生产企业、配送企业结算货款，结算时间自收到药品之日起，最长不得超过60日；（六）购进的集中采购药品，必须建立和落实进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识；不符合规定要求的药品不得购进和使用；选购药品配送到医院必须及时查验入帐上网，验收入帐上网时间不得超过三天；（七）严格按规定程序采购“备案采购药品（重点监控限额药品）”；（八）禁止在药品集中采购中接受药品生产企业、配送企业提供的各种经济利益，包括收取回扣、开单提成、赞助费、捐赠、科室提单费、进药费等违法违纪财物或者其他利益；（九）发现药品生产企业、配送企业在药品集中采购活动中的违规违纪行为，要及时向当地或省药品集中采购领导小组办公室和监督组举报；（十）法律法规规定的其他责任和义务。第三十七条采购人的违约违规行为及处理（一）采购人违约违规行为及处理 采购人有下列行为之一的，由卫生行政部门会同监督小组及有关部门进行查处。视情节轻重给予批评、通报批评、全省通报批评；及有关责任人给予行政处分，并取消该医疗机构当年评先资格，将其纳入医疗机构评审的考核指标；情节严重的，对医疗机构法人代表和分管负责人予以撤职。 1、不按规定程序选购集中采购目录内药品的； 2、在集中采购药品目录范围之外进行药品采购的； 3、所有采购药品品种、数量未按规定通过采购平台完成的； 4、采购行为的任一环节（包括发送采购单、到货确认、退货等）未全部或只有部分通过采购平台完成的； 5、恶意和虚假订购的； 6、不按备案采购规定采购集中采购药品品种的；7、收受贿赂或以单位（包括科室）和个人名义收取生产企业、配送企业的各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等违规违纪费用的； 8、不按规定的时间入网（帐），不按规定时间与药品配送企业结算货款的； 9、其他违约违规行为。（二）药品生产企业的违约违规行为及处理 药品生产企业有下列行为之一的，视情节轻重给予挂网警告，列入不良记录名单，取消生产企业该品种，直至取消该企业所有品种本次集中采购资格，三年内不得参加贵州省网上药品集中采购活动。涉嫌违纪违法的，提请行政主管部门予以查处。1、在采购活动中提供虚假证明文件或材料的；2.非本药品生产企业直接报名和报价的；3、不按规定对本企业每一集中采购品种进行配送委托的；4、不近按规定与省药品集中采购服务中心签订相关协议的；5、不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分采购人供货的，被投诉后，经核实，确因生产企业或其所委托的药品配送企业原因造成的；6、提供不合格或不符合有效期规定的药品，经核实，确因药品生产企业或其所委托的药品配送企业原因造成的；7、药品生产企业或其所委托配送企业行贿或向采购人（包括科室和个人）提供各种回扣、开单提成、违反规定的赞助、科室提单费、进药费、新药评审费等违规违纪费用8、不按时支付药品配送企业配送费的；9、对其所委托的药品配送企业监管不力，所委托的配送企业受到挂网警告、列入“不良记录名单”、取消集中采购药品配送挂网资格的；10、不按时提供其委托药品配送企业挂网备案申请材料的；11、其他违约违规行为。（三）药品配送企业违约违规行为及处理 配送企业有下列行为之一的，视情节轻重给予挂网警告；列入不良记录名单，取消该配送企业本次集中采购配送挂网资格，三年内不得参加贵州省医疗机构网上药品集中采购活动。涉嫌违纪违法的，提请行政主管部门予以查处。1、在采购活动中提供虚假证明文件或材料的；2、不供货、不足量供货、不及时供货或仅对配送区域部分采购人供货的，被投诉后，经核实，确因药品配送企业原因造成的；3、提供不合格或不符合有效期规定的药品，被投诉后，经核实，确因配送企业原因造成的；4、未与集中采购中标药品生产企业签订相关配送协议的；5、超越药品生产企业委托集中采购中标品种范围，或超越药品生产企业指定配送区域配送的；6、行贿或向采购人（包括科室和个人）提供各种回扣、开单提成、违反规定的赞助、科室提单费、进药费、新药评审费等违规违纪费用的；7、不提供生产企业委托书或不以委托配送企业名义进行配送的；8、出租、出售、转让药品集中采购中标药品生产企业配送委托书，让非委托企业（个人）配送药品的，或采取经销企业（个人）以挂靠、过帐、过票、“收取管理费”等形式配送集中采购药品的；9、其他违约违规行为。第三十八条药品集中采购服务机构责任和义务（一）在贵州省药品集中采购工作领导小组和卫生厅的领导、监督，依据有关法律、法规和政策，认真贯彻执行本实施方案；（二）建立并维护省医药集中采购平台信息系统，并保证系统的安全运行，为交易各方提供优质服务和技术支持；（三）制定并遵守网上药品集中采购服务流程规范和操作规范；建立完善药品集中采购资料管理体系；（四）严格按照本实施方案规定，组织实施全省网上药品集中采购工作；对药品生产企业、配送企业有关资料认真审核，严格把关；（五）负责在贵州省医药集中采购平台上发布有关工作信息和材料；（六）对全省网上药品集中采购情况进行网上监控，定期统计分析，并通报省药品采购领导小组办公室、监督组；确保网上药品集中采购过程中数据资料的安全和完整，数据保存期限为3年；（七）建立与完善工作规范和保密制度，对网上药品集中采购过程中的各种数据和资料进行保密；（八）未经贵州省药品集中采购领导小组办公室或监督组审批，不得擅自更改任何挂网数据信息；（九）网上药品集中采购过程经监督小组确认的数据，必须备份，并交省政