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压缩空气系统验证方案批准XXX有限公司XX年XX月压缩空气系统验证方案验证方案组织与实施压缩空气验证工作由工程部负责组织，工程部、生产部、质量部、车间有关人员参与实施。验证小组成员部门人员职责质量部验证方案的制定与修订，监督验证的实施，验证文件的归档管理车间负责本方案的具体实施，并报告相关记录工程部负责设备的运行确认、仪表仪器的校验工作QC实验室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作方案制定部门签名日期质量部车间方案审核部门签名日期质量部方案批准批准人批准日期目 录1.概述. 31.1 设备情况. 31.2 维修服务. 31.3 设备描述. 32.验证目的. 43.验证范围. 44.验证机构组成. 44.1 验证委员会组成. 44.2 验证小组成员. 55.职责. 55.1 验证委员会. 75.1 验证小组. 75.2 生产部. 75.3 工程部. 75.4 品质部. 86.验证方案的起草与审批. 86.1 验证方案的起草. 86.2 验证方案的审批. 87.进度计划. 88.验证. 98.1 预确认. 98.2 安装确认. 98.3 运行确认. 98.4 性能确认. 129 异常情况处理. 1210再验证周期. 1211验证结果及分析. 1412 附件. 151 概述1.1 设备情况：设备名称设备编号出厂编号型 号出厂日期年 月 日生产厂家到货日期年 月 日供货厂家工 作 间使用部门管 理 员1.2 维修服务服务单位名称联系人地址联系电话传真1.3设备描述及技术要求：我公司使用的空压机DS15030为德国乐德康公司生产，为全无油润滑空气压缩机。该机与冷冻式压缩空气干燥器及管道过滤器组合一体配套使用，使其能有效地清除压缩空气中的水、油雾、尘埃及多种化学异味物质，得到干净干燥的气源。所配滤芯具有耐腐蚀、耐油、耐水等特点。其排气量5.1m3/min，排气压力为0.8Mpa。压缩空气净化是由冷冻干燥机加管道过滤器组成。其主要作用是除去压缩空气中的油、水、微生物和尘埃等污染物。空气压缩机主要技术参数：电机功率（KW）：30 工作压力（Mpa）：0.8 电源（V）：380 重量（Kg）：8002 验证目的为证明压缩空气系统性能状况能够满足其设计要求和GMP相关要求，并同时能满足生产工艺的要求。3验证范围XX产品生产所用空气压缩系统。4 验证机构公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1 验证委员会组成姓 名部门及职务验证委员会中职务验证工作中职责质量部总监主 任负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批生产部总监副主任负责组织验证方案的制订和验证的实施工程部总监副主任负责组织验证方案的制订和验证的实施生产部经理成 员负责组织验证中生产操作品质部经理成 员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核QC 检验数据4.2 验证小组成员姓 名部门及职务验证工作中职责生产部经理验证负责人:起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告生产部主管验证执行负责人:实施验证方案，收集整理数据，完成验证报告工程部经理验证协调负责人:协助验证方案起草与实施、完成验证报告工程部工程师负责执行验证中工程部的各项工作品质部QA 主管协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告品质部QC 主管负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出技术部经理协助起草和实施验证方案5、职责5.1 验证委员会5.1.1负责验证方案的审批。5.1.2负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。5.1.3负责验证中监测项目及验证周期的确认。5.1.4负责验证数据及结果的审核。5.1.5负责验证报告的审批。5.1.6负责发放验证证书。5.2 验证小组5.2.1负责验证方案的制定和实施。5.2.2负责验证工作的组织与协调。5.2.3负责验证数据的搜集和结果评定。5.2.4负责完成验证报告。5.3 生产部5.3.1负责起草验证方案和报告。5.3.2负责组织验证中生产操作。5.3.3负责拟订监测项目及验证周期5.3.4负责进行各项监测及收集各项验证记录。5.3.5负责设备的操作和清洗。5.3.6负责起草设备操作、清洁标准操作程序。5.3.7协助起草维护保养标准操作程序。5.3.8协助起草验证监测中产品的取样标准程序。5.3.9协助进行设备维护保养。5.4 工程部5.4.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。5.4.2负责建立设备档案。5.4.3负责仪器、仪表的校正。5.4.4负责起草设备维护保养标准程序。5.4.5负责设备维护保养。5.4.6协助起草设备操作、清洁标准程序。5.4.7协助生产部进行设备的操作和清洗。5.4.8协助收集各项验证、试验记录，起草验证报告。5.4.9协助拟订监测项目及验证周期。5.5 质量部5.5.1负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序。5.5.2负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。5.5.3负责验证方案和验证报告的审核。5.5.4负责审核监测项目及验证周期。6、验证方案的起草与审批6.1 验证方案由工程部起草，工程部、生产部、质量部审核，验证委员会审批。6.2 培训：验证方案批准后，实施前，由验证小组组长负责对小组成员及和验证有关的人员进行培训，培训记录作为验证报告的附件。6.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件），报验证领导小组批准。7、进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。预确认 ：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；安装确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；运行确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；性能确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；完成报告：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；8、验证8.1压缩空气系统预确认：8.1预确认8.1.1 目的：确认该供应商资质是否良好，技术资料是否齐全。8.1.2 供应商选择是否合理：根据质量、技术、经济等因素，考察供应商选择的合理性。具体项目见附件18.1.3 是否具有完整的、符合国家标准、能指导生产制造的技术文件。包括技术图纸、工艺资料、设计资格证明、操作规程等。见附件2。结果评价：检查人 检查时间 8.2 安装确认8.2.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。8.2.2安装确认内容：8.2.2.1 设备基本情况确认：确认设备基本情况和技术参数，设备清单，设备图纸，电气系统，公用系统等。见附件3附件7。8.2.2.2 附属管路确认：管道编号焊接参数试压压力记录人 验证结果：验证人： 日期：8.2.2.3 安装确认内容：检查日期：序号安装确认内容合 格 标 准确 认 方 法检查结果检查人1安装情况设备及管路水平、垂直；安装稳固、无破损、松动；清洁无灰尘、油迹、杂物目测2设备材质封头 16MNR按使用说明书检查3仪器仪表安装情况水平、垂直便于观察和操作目测4公用系统电源电压380V三相 仪表显示验证结果：验证人： 日期： 8.2.3设备仪器、仪表的确认序号名称用 途核定时间检测周期核定部门1压力表12压力表23温度计验证结果：验证人： 日期：8.2.4 合格标准：所有确认项目与设计要求及GMP要求相符。8.2.5异常情况处理：8.2.5.1安装确认内容中有不符合标准的，应重新安装。8.2.5.2提取釜不能满足生产需要时，应重新选购合适的设备。8.2.6结果评价： 评价人： 评价日期： 8.3 运行确认8.3.1目的：对空气压缩机进行运行测试，确认空气压缩机的运行是否能达到生产工艺要求。8.3.2运行确认内容8.3.2.1压缩空气系统设备全部开动，进行实际运行，以试验证明该系统达到设计要求及生产工艺要求。项目标准要求结果备注电源开启/关闭灵活、灵敏屏幕显示报警系统检测联锁制动及安全控制联锁制动可靠紧急停车可靠安全阀可靠电机电流XX阀门灵敏性及泄漏连接阀减压阀供气压力验证结果：验证人： 日期：8.3.2.2 系统气密性 a.启动空压机，达到额定压力，关闭全部阀门。 b.开始记时，并记录压力P1，1小时后再记录压力P2。 c.按公式：QL=（P1P2）t计算QL表示气体泄露（L/S）t表示保持时间8.3.2.1.3合格标准：QLXX 验证结果：验证人： 日期：8.3.3异常情况处理8.3.3.1如额定压力达不到或有异常噪音，应检修后重新开机。8.3.3.2有泄露的应重新修补或改造。8.3.4结果分析与评价评价人日期8.4 性能确认8.4.1目的：通过性能确认，证明压缩空气系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。8.4.2性能确认内容8.4.2.1压缩空气洁净度检测8.4.2.1.1压缩空气的尘埃粒子数测定其中：1. 被测气体2. 进气调节阀 3. 出气调节阀4.500ml抽滤瓶5. 集气斗6.样管 7.尘埃粒子计数器A测试条件：温度：1826；相对湿度：4565%。B测试方法按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（0.5m、5m），共采样18次并分别记录；检测结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。C技术要求和判断标准尘埃粒子数标准0.5m的粒子数应3，500，000个/m3 5m的粒子数应20，000个/m3验证结果：验证人： 日期：8.4.2.1.2 洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。测试方法按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121热压灭菌30分钟及用75乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。其中：1被测气体 2 进气调节阀 3过滤膜4胶塞5出气口（关闭）6. 250ml抽滤瓶7. 灭菌生理盐水在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按微生物限度检测标准操作程序立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“微生物检测记录”的要求填写。C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数10个ml。验证结果：验证人： 日期：8.4.2.2压缩空气含油量的检测方法1：开启取样点阀门，将一干燥洁净的滤纸置压缩空气出口处，吹30分钟检查滤纸上有无油点。接受标准: 滤纸上无油点验证结果：验证人： 日期：方法2：使用Drager Tube检油管测定。8.4.2.2 检测记录项目尘埃粒子微生物含油量第一次第二次第三次验证结果：验证人： 日期：8.4.3异常情况处理8.4.3.1有异常振动或响声的应停止测试，立即检修。8.4.3.2转速不正常或跳闸的应检查电源。8.4.3.3不能够满足实际生产时应更换。8.4.4结果分析与评价评价人日期9. 异常情况处理程序： 验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。10. 再验证周期： 验证小组负责起草再验证周期(每年验证一次。在系统大修后或设备重大变更后需重新进行验证)。11. 验证结果评定与结论：验证小组根据验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放验证证书。对验证结果评审应包括：A、 验证试验是否有遗漏？ B、 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？C、 验证记录是否完整？D、 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？附件1供应商评估项目结果供应商有无提供此类设备经验和信誉供应商质量体系认证情况供应商的安装保险、培训项目和试车保障供应商提供