脉动灭菌柜温度验证方案.doc

YANTAN灭菌设备验证报告依据标准：国家食品药品监督管理局规范 设 备 型 号： XG1.GWE-0.6B 设 备 名 称： 脉动真空灭菌器 出 厂 编 号： 081662 日期: 制 造 商： 山东新华医疗器械股份有限公司 服 务 商： 深圳市研探科技有限公司 设备使用单位：石药集团河北中润制药有限公司高科生产区 目 录一 引言1 灭菌器概况2 灭菌器验证的目的3 文件二 确认1 灭菌器运行确认2 灭菌器运行确认3 灭菌器性能确认三 验证内容1. 验证设备的校正2. 空载热分布3. 满载热分布4. 热穿透试验5.生物指示剂试验四 验证结果分析及评价五 验证报告批准书 一 引言1 灭菌器概况该灭菌器所灭菌的物品是： 500ml大输液需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共 层，灭菌内室容量 1 车。灭菌器装载能力： 100 该灭菌器使用饱和蒸汽（介质）灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。 灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为115 X30 min 。温度控制系统使用铂热电阻(Pt100), 放置方式放置于腔室底部管路上。灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。2 灭菌器验证的目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115 X30 min下，满足GMP的要求。3 文件 检查所需的各类文件： 文件名称 存放地点灭菌器说明书 设备科压力容器质量保证书 设备科产品及附件合格证 设备科检查人： 日期： 2008 年 10 月9日二 确认1 灭菌器安装确认（1） 检查灭菌器的材质符合GMP要求。部件 要求材质 实际安装材质灭菌器主体内壳 不锈钢 304 不锈钢灭菌器管路 镀锌管 镀锌管灭菌器密封门内板 不锈钢 304 不锈钢（2） 检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。 结果： 灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。（3） 检查并确认灭菌器的安装是否牢固。 结果： 安 装 牢 固。（4） 检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。 结果： 连 接 正 确。（5） 检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。 结果： 便于安装拆卸装配。（6） 检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。 结果： 符合设计要求。（7） 检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。结果： 符 合 要 求。（8）检查并确认灭菌器所用电源电压 水源压力 蒸汽压力是否符合要求。结果： 符 合 要 求。 检查人： 日期： 2008 年 10 月09日2灭菌器运行确认（1） 清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。结果： 柜体及管路已彻底清洗，无泄漏。（2） 启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。结果： 符 合 要 求。（3） 检查灭菌器电器部分工作是否正常。结果： 工 作 正 常。（4） 检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。结果： 程序运行正常，与操作说明书相符。检查人： 日期： 2008 年 10 月9日2灭菌器性能确认检查灭菌器是否性能良好。结果： 性 能 良 好。检查人： 日期： 2008 年 10 月9日三 验证内容1 验证设备的校正校正规程号： JJG616-2002校准用标准器：FLUKEHART 9143干式计量炉验证设备 校准结果设备名称 型号 数量 验证前 验证后 备注T3温度验证系统 SG-16 1 合格 合格铂电阻 Pt100 16 合格 合格校准人： 日期： 2008 年 10 月06日2 空载热分布测试过程：将一支探头放置于疏水口附近，其余均匀分布在灭菌器内室各处。开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布图：见附图运行结果：见附表温度分布测定结果结果分析：从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 ，符合设计要求。 方案实施： 日期： 2008 年 10 月10日3满载热分布测试过程：将一支探头放置于疏水口附近，其余均匀分布在灭菌器内室各处。开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布图：见附图运行结果：见附表温度分布测定结果结果分析：从满载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5，符合设计要求。方案实施： 日期： 2008 年 10 月10日4 . 热穿透试验灭菌器内装载的物品类型： 500ml大输液灭菌程序： 115 0C 30 min热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。温度探头分布图：见附图运行结果：见附表温度分布及F0值验证结果结果分析及评价： 从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.6度，符合设计要求。F0值均大于 9.2 ，室内最大F0值或最小F0值与平均F0值的差的绝对值小于2.5。满足GMP对设备的要求。方案实施： 日期： 2008 年 10 月10日四 验证结果分析及评价从空，满载热分布三次运行结果来看，灭菌设备腔室各点温度分布均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 度，； 从热穿透三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝