(QA-V-102)纯水系统验证方案.doc

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管理文件与管理程序文件类别：技术标准页次：共 54 页 第 1 页文件名称：纯水系统验证方案文件编号：编订依据：GMP98年版版次：第一版（2002）起草人： 审核人：批准人：起草日期： 审核日期：批准日期：颁布部门：QA实施日期：分发部门：QA、生产部、维修部西安绿谷制药有限公司文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2002）文件编号页 次共 54 页 第 2 页目 录1验证目的2验证依据3合格标准4职责预确认1目的2确认内容安装确认1目的2安装依据3安装地点4安装位置5确认项目及方法5.1. 文件确认5.2. 主要设备安装确认5.3. 管道分配系统的安装确认5.4. 公用工程5.5. 仪器仪表校验5.6. 起草设备的操作、清洁、维护规程文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2002）文件编号页 次共 54 页 第 3 页纯水系统的运行确认1验证目的2确认内容3验证程序3.1. 系统调试清洗3.2. 系统检漏3.3. 系统试运行3.4. 液位监控验证4合格标准纯水系统的工艺验证1验证目的2验证程序2.1. 取样点及取样频次2.2. 取样方法2.3. 取样后水质检测2.4. 重新取样3纯水系统日常监控4纯化水合格标准纯水系统的验证周期文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2000）文件编号QA-V-102页 次共 54 页 第 4 页1验证目的：检验全套纯水设备有能力稳定供应规定数量和质量的合格用水。2验证依据：2.1.GMP98版。2.2. 纯水处理系统操作及设备说明。3合格标准：纯水质量应达到如下标准：外观：应为无色的澄明液体，无臭无味。酸碱度：10ml纯化水，加甲基红指示液2滴，不得显红色。10ml纯化水，加溴麝草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。氯化物：50ml纯化水，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。硫酸盐：50ml纯化水，加氯化钡试液2ml，不得发生浑浊。钙盐：50ml纯化水，加草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。硝酸盐：0.000006%亚硝酸盐：0.000002%氨：0.00003%二氧化碳：25ml纯化水，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。易氧化物：高锰酸钾试验，粉红色不得完全消失。不挥发物：100ml纯化水，蒸发，恒重，遗留残渣应1mg。重金属：0.00005%4职责：4.1. 验证小组： 组长：副组长：成员：文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2000）文件编号QA-V-102页 次共 54 页 第 5 页4.2. 职责：4.2.1. 组长：组织编写纯水系统验证方案；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。4.2.2. 验证小组：4.2.2.1. 准备、检查和批准验证方案。4.2.2.2. 设计、组织和协调验证试验。4.2.2.3. 准备验证报告，评估所有的测试结果。4.2.2.4. 签发验证合格证。4.2.3. 维修部：4.2.3.1. 提供纯水系统流程图。4.2.3.2. 负责该纯水系统的安装确认和运行确认。4.2.3.3. 操作纯水系统和负责纯水系统的清洁维护。4.2.4. QA：4.2.4.1. 负责各取样点的取样。4.2.4.2. 负责水质检测报告的签发。4.2.5. QC：完成和核准所有必需的试验。4.2.6. 生产部：协助QA作好各用水点水质检测取样工作。4.2.7. 物控部：为验证过程提供物资支持。预确认1目的：确定欲购买设备的技术指标及其设计的要求，确认设备材质和质量要求以及对应商的技术，经济能力和信誉，售后服务进行确认。2确认内容：2.1. 设备概述：作为原水的自来水经本套设备的机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、精滤器、反渗透及EDI等处理工序，可以生产出符合生产要求和符合药典化学指标的纯水。文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2000）文件编号QA-V-102页 次共 54 页 第 6 页2.2. 资料档案：应具有下列资料：采购合同、设备说明书、合格证。2.3. 设备性能：2.3.1. 预处理出水：SDI4，余氯0.1mg/L，产水量：2.7m3/h。2.3.2. 反渗透系统：回收率75%，脱盐率：第一年97% 第三年末95%。2.3.3. 出水指标：流量：2m3/h，电阻率10Mcm，设计水温：15-25。2.4. 材质、规格：序号部件名称材质要求规格型号主要参数1所有支架SS3042原水箱SS3042m3含氯1mg/L浓度3度3原水泵SS304CR2-604多介质过滤器SS30460022005活性炭过滤器SS30460022006软化器SS30450026007微过滤器SS3044DC25um出口水NaCl1500PPmPH6.5-7.0硬度0.5mg当量/升粒度3um浊度1度8高压泵SS316DP2-1909反渗透装置SS3042m3/h75%利用率温度2510中间水箱SS3043m3水质量粒度0.5umPH6.5-7.011中间水泵SS304CRN2-50文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2000）文件编号QA-V-102页 次共 54 页 第 7 页序号部件名称材质要求规格型号主要参数12EDI水质量粒度0.5umPH6.5-7.0电阻率10Mcm13EDI之前管道SS304或UPVC14EDI之后管道SS316L（卫生接头）内外抛光内抛光度0.8u15终端水箱SS316L2m3水质量粒度0.5umPH6.5-7.0电阻率10Mcm16纯水泵SS316CH12-50170.2u终端过滤器SS3162DC218紫外杀菌器SS316PVCL-1R2.5. 设备的流程简图：多介质过滤器活性炭过滤器软化器微过滤反渗透中间水箱EDI储罐微孔过滤紫外杀菌器微孔过滤2.6. 纯水系统的基本要求2.6.1. 对预处理设备的要求2.6.1.1. 多介质机械过滤器及软水器能自动反洗再生、排放。2.6.1.2. 活性碳过滤器能自动反洗。2.6.2. 对纯水设备的要求：2.6.2.1. EDI能连续再生2.6.2.2. 反渗透装置进口处须安装5.0um水过滤器。2.6.2.3. 通过EDI以后的纯水必须循环，使水质稳定。2.6.3. 对贮水容器的基本要求：2.6.3.1. 纯水箱材料要求316L不锈钢，内壁电抛光，钝化处理。文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2000）文件编号QA-V-102页 次共 54 页 第 8 页2.6.3.2. 储水容器出口要求安装0.2um疏水过滤器。2.6.4. 对管路及分配系统的要求：2.6.4.1. 纯水管路采用316L不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。2.6.4.2. 管路氩弧焊接连接。2.6.4.3. 阀门采用快速接头连接。2.6.4.4. 管路循环，死角处长度不大于四倍管径2.6.4.5. 管路U形，便于循环。2.6.4.6. 管路用3%双氧水消毒。2.6.5. 对纯水输送泵的基本要求：2.6.5.1. 纯水输送泵用316L不锈钢制（浸水部分），电抛光并钝化处理。2.6.5.2. 卫生夹头作连接件。2.6.5.3. 润滑剂采用纯水本身。2.7. 售后维修服务：售后服务单位：详细地址：联 系 人：联系电话：安装确认1目的：检查并确认制水设备的规格性能是否符合要求，技术资料是否齐全，安装条件和安装过程是否符合设计规范要求。2安装依据：纯水系统工艺流程图和纯水系统安装程序（见附图1、附图3）、设备说明书。3安装地点：纯水站。4安装位置：按设备平面布置图（见附图2）。文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2000）文件编号QA-V-102页 次共 54 页 第 9 页附图1文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2000）文件编号QA-V-102页 次共 54 页 第 10 页附图2文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2000）文件编号QA-V-102页 次共 54 页 第 11 页附图3纯水系统安装程序图：验收验收合格安装验收安装安装技术文件件现场数据记录检查记录仪器、表校验安装验收不合格验收不合格检查记录检查记录检查记录管道清洗消毒电器安装内部工艺管线安装单台设备安装输送管线安装设备安装管道安装监测用户终端纯水合格系统试运行纯水不合格文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2000）文件编号QA-V-102页 次共 54 页 第 12 页5确认项目及方法：5.1. 文件确认：按照设备的装箱单，检查设备所应有的技术资料和备品备件是否齐全，检查结果按QA-VR-102A记录。5.2. 主要设备安装确认：5.2.1. 检查设备的性能、材质、结构、工作功率是否符合工艺及GMP要求。5.2.2. 检查所有单体设备外观有无缺陷、损坏。5.2.3. 所有单体设备按平面布置图就位，找平找稳。原水箱、中间水箱、纯水箱、EDI用膨胀螺栓固定。反渗透装置将框架固定在地面，反渗透膜件的压力容器一端至少应留出45英寸（114cm）的空间用于安装和拆卸反渗透膜件。5.2.4. 在多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器上分别安装上自动多通阀，将EDI的面管与进出水口用管道进行连接并固定。5.2.5. 安装泵：安装前应检查机组紧固件有无松动现象，泵体流道有无异物堵塞，正常后，将原水泵、中间水泵、高压泵、原水泵按平面布置图就位，膨胀螺栓固定。5.2.6. 按系统管道图连接配管，所有入口与出口管道均应充分固定与支撑好，以防止引起控制系统产生应力，安装好所有阀门。5.2.7. 将配电柜就位，用膨胀螺栓固定。5.2.8. 在原水箱、中间水箱、终端水箱上安装上液位计。5.2.9. 填充介质：5.2.9.1. 多介质过滤器。a向过滤器内加水至容器的1/3处，以缓冲在加滤料时，滤料对水帽的冲击。b确认过滤器内部水管（连水帽）是否定位在过滤中心并垂直。c加石英砂（粒径0.35-0.5mm）600mm，再加无烟煤（粒径0.8-1.2mm）400mm。d拧紧多通阀，并确定过滤器内部水管已与多通阀接口连接。5.2.9.2. 活性碳过滤器文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2000）文件编号QA-V-102页 次共 54 页 第 13 页a向过滤器内加水至容器的1/3处，以缓冲在加滤料时，滤料对水帽的冲击。b确认过滤器内部水管（连水帽）是否定位在过滤中心并垂直。c加石英砂（粒径0.6-1.0mm）600mm，再加活性碳（粒径0.8-1.2mm）900mm。d拧紧多通阀，并确定过滤器水管已与多通阀接口连接。5.2.9.3. 在终端水箱上安装空气过滤器，检查过滤器的完整性。5.2.10. 检查所有设备的安装是否符合要求，检查结果按QA-VR-102C记录。5.3. 管道分配系统的安装确认：目的：输送管道是连接各个使用点的主要通道，它的材料连接方法，倾斜度，压力等都需要严格控制。验证目的是确认管道材料、安装是否符合规范要求。5.3.1. 检查管道及阀门材质是否符合要求5.3.2 检查管道的倾斜度：管道应有一定的倾斜度，便于排除存水。5.3.3. 管道的连接：纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，焊接处进行钝化处理，其余管线均为内壁电抛光，检查焊接质量，记录焊接头的数量。5.3.4. 焊接结束后再用水进行试压，试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。5.3.5. 管道的清洗、消毒。不锈钢管道的处理（清洗、消毒）可大致分为纯水循环预冲洗碱液循环清洗纯水冲洗消毒几个步骤。5.3.5.1. 纯水循环预冲洗：在终端水箱中注入足够的常温纯化水，开启纯水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放。5.3.5.2. 碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入纯化水配制成5%（体积浓度）的碱液，加入终端水箱，开启纯水泵进行循环，时间不少于1h，然后排放。5.3.5.3. 冲洗：将纯化水加入终端水箱，启动纯水水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。5.3.5.4. 消毒：用双氧水（3%）加入终端水箱，开启纯水泵至各出水点有消毒流出为至，关闭各出水阀浸泡12h，然后循环2h，再排放，再用纯化水冲洗至无残留物为止（至少1h以上）。上述安装、清洗、消毒过程及参数按记录QA-VR-102E、QA-VR-102F、QA-VR-102G、QA-VR-102H记录。文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2000）文件编号QA-V-102页 次共 54 页 第 14 页5.4. 公用工程：5.4.1. 电源：5.4.1.1. 正确连接电源。动力电源380V，控制电源220V，电源电压波动不大于10%。检查输入电源是否与之相符。5.4.2. 自来水：5.4.2.1. 检测自来水水质是否符合饮用水标准。5.4.2.2. 检查进入水压、水温和连接管道材质是否符合要求。5.4.2.3. 将原水箱和原水正确连接。5.4.3. 压缩空气：5.4.3.1. 检查压缩空气压力是否符合要求1-1.5kg/cm2 。5.4.3.2. 检查和确认设备和压缩空气正确连接。5.4.4. 检查酸碱的排放、下水的排放是否符合要求，应用软管或硬管导入露天排水沟。5.5. 仪器仪表校正：纯水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校正或认可，使误差控制在允许的范围。纯水处理常用的仪表有：电导仪、时间控制器、流量计、温度控制仪、记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器，紫外灯校正的参数有：波长、光强度，校正结果按记录QA-VR-102J记录。5.6. 起草设备的操作、清洁、维护规程。纯水系统的运行确认1验证目的：纯水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。所有的水处理设备均应开动。2确认内容2.1. 检查纯水处理各个设备的运行情况。逐个检查所有的设备，如机械过滤器、活碳性过滤器、软水器、混合床等运行是否正常，检查电压电流、压缩空气、供水压力。文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2000）文件编号QA-V-102页 次共 54 页 第 15 页2.2. 测定设备的参数。各个设备有不同的要求，如机械过滤器主要是去除悬浮物，活性碳过滤器主要去掉有机物和氯化物，混合床去掉阴、阳离子，通过水质分析确定设备性能是否达到设备要求。2.3. 检查管路情况、堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。2.4. 检查水泵，保证水泵按规定方向运转。2.5. 检查阀门和控制装置工作是否正常。2. 6. 液位监控是否灵敏正确。3 验证程序3.1. 系统调试清洗：3.1.1. 原水箱的清洗：打开原水进水阀，给原水箱注满水，然后放掉，共3次。3.1.2. 点动原水泵，检查原水泵的运行方向是否正确并进行校正。3.1.3. 根据操作规程，给多介质过滤器和活性碳过滤器补水，浸泡24h，手动操作180多通阀对多介质过滤器自动进行反洗、正冲操作6次至反洗出水清晰为止，然后对活性碳过滤器反洗、正冲10次至反洗出水清晰为止，检查多介质过滤器运行、反洗正冲是正常，活性碳过滤器运行、反冲是否正常。3.1.4. 软化器的冲洗及树脂的装填使经双层过滤的水通过软化器冲洗1h，然后装填树脂：a、向软化器内加水至罐体的处，以缓冲在加树脂时，树脂对水帽的冲击。b、确认过滤器内部水管（连水帽）定位在过滤器中心并垂直。c、在每台软化器加入1200Na阳树脂1000mm。d、拧紧多通阀，并确定过滤器水管已与多通阀接口连接。e、补水浸泡24h。3.1.5. 手动操作255多通阀，对软化器自动进行反洗、正冲3次，检查软化器运行和反洗、正冲是否正常。3.1.6. 反渗透装置的清洗：开启一台原水泵对反渗透装置进行低压冲洗1小时左右，至反渗透系统的浓水清洗出口的电导率与原水电导率基本一致（203US/cm），然后关闭浓水清洗出口阀，启动高压泵，使软化精滤过的水经过反渗透装置。检查RO泵的延时启动及运行情况。文件名称纯水系统验证方案版 次第一版（2000）文件编号QA-V-102页 次共 54 页 第 16 页3.1.7. 调整反渗透装置上的三个流量控制阀，检查是否可以将流量控制在标准范围内。3.1.8. 反渗透产水电导率在3分钟内达到5.02US/cm，之后连续运行2h，将膜件的保护液冲洗干净，至产水电导率稳定在5US/cm，同时中间水箱打满水排放。3.1.9. 中间水箱的清洗：开启反渗透系统，将电渗析水引至中间水箱至满，然后排放2次。3.1.10. 混床的清洗及再生处理3.1.10.1. 给中间水箱注满水，开启混床所有阀门，启动中间水泵，对混床和管路冲洗1h。3.1.10.2. 装填树脂 a、检查确认混合离子交换器内部水帽及进碱管，中排管水帽已紧固，且无损坏。将混合离子交换器顶部封头开启。b、通过进水阀向容器内部加水至容器的处，缓冲加滤料时对水帽的冲击。c、加入阳树脂（1200Na）170升（至下面视镜为止）。d、加入阴树脂（4200cl）170升（至上部视镜为止）。e、将顶部封头恢复原位，紧固好。f、浸泡24h。3.1.10.3. 再生：将混床旋钮旋至“再生”位置，然后按“再生确认”按钮，混床进入自动再生。a、反洗：目的通过反洗将树脂松动，有利再生，所需时间10分钟。b、进碱：目的让树脂先完全失效，阴、阳树脂密度差增大，有利于反洗分层，启动再生泵，调整进碱手动球阀，使15分钟内进碱20L。c、反洗分层：反洗流速先小后大至10M/H，直到阴、阳树脂完全分层，约需30分钟。d、浸置：目的让树脂落至混床下部视镜中间能看见一个明显的表面，所需时间5分钟。e、再生：同时从进酸、进碱口加入5%HCl，4%NaOH，排水从中排口排出，观察面管进、出口压力表基本保持一致，用PH试纸测试中排口排出液先呈酸性后呈碱性，表明酸、碱已同时通过阳阴树脂，调整进酸碱手动球阀，使30分钟内同步加完。f、慢冲：