ISO9001-2008经典讲解.ppt

基础简介及标准解析 陈俊 *1 课堂要求 欢迎阁下参加本次课程，请注意以下的几点： 1、手机 - 请将您的手机设为振动或关闭。 2、吸烟 - 在课堂内请不要吸烟。 3、其它- 课期间请不要大声喧哗,举手提问； 不要随意走动。 Date 2 Top Quality 提纲 -ISO9000族标准的产生 -新版标准修订的背景与原则 -ISO9001：2008标准的要求和理解要点 -2008版质量管理体系的结构和要求 -如何建立新版标准体系 -企业改版过渡需做的工作 Date 3 Top Quality 一、ISO9000基础知识-标准的产生 ISO nISO是什么？ ISO 是The International Organization for Standardization)的缩写，是来自约120个国家的 国际标准化组织的世界联盟。 ISO的任务是促进全世界标准的发展和联络活动以 促进工具和服务的国际变化，目的是鼓励知识、 科学、技术和经济活动的联系。 Date 4 Top Quality ISO9000族标准的产生 nISO9000的发展历程 1986年颁布第一个国际标准ISO8402质量术语。 1987年发布ISO9000系列标准。 1994年形成ISO9000族标准。 2000年修订了ISO9000族标准（有效期至2009年11月中旬) 。 2008年12月完成对ISO9000族标准的修订（现行版本） 。 本标准规定每五年评审一次，以保持其适宜性。 Date 5 Top Quality 将27个标准整合成4个核心标准: ISO9000 基本原理和术语 ISO9001 质量管理体系要求 ISO9004 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011 质量和环境审核指南 ISO9000:2008标准的构成 Date 6 Top Quality GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 质量管理体系 - 要求 Quality management system- Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008 国家标准 推荐使用 国家标准号 国标发布年号 发布年号 标 准 号 国际标准化组织 Equ:等效采用 Ref:参考采用 等同采用 Date 7 Top Quality 二、新版标准修订的背景与原则 n1、标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000 的规定相同。 n2、修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业 的不同规模、不同类型的组织。 n3、如可能，与ISO14001：2004标准的兼容性必须得 到强化。 n4、必须保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调一致 性。 n5、标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限 的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处。 n6、修订后的标准草案应按照修订规范进行验证，并得 到用户的确认。 Date 8 Top Quality 与其他管理体系的相容性 n增强相容性 n不含其他管理体系要求 n鼓励与其他管理体系整合 n如可能，与ISO14001：2004标准的兼容 性必须得到强化。 n其他管理体系： nISO14001、SA8000、 OHSAS18001等 Date 9 Top Quality 三、ISO9001：2008标准解析: 标准结构(条款): n前言 n第0章：引言 n第1章：范围 n第2章：参考标准 n第3章：术语和定义 n第4章：质量管理体系 n第5章：管理职责 n第6章：资源管理 n第7章：产品实现 n第8章：测量、分析与改进 Date 10 Top Quality 范围 1.1总则 n本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体 系要求： na)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适 用的法规要求的产品； nb)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 ，旨在增强顾客满意。 n注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提 供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购 产品和实现过程的中间产品。 n注2：法律法规可表述为法定要求。 Date 11 Top Quality 1.2 应用 n适用于各行各业 n行业、规模、产品 n删减要求 n不适用时,仅第7章“产品实现”中的 内容 n可删某条款，或某条款的某子 项 n不影响组织“产品责任”的内容 n例：设计/开发，客户财产 Date 12 Top Quality 应 用 提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务） 质量管理体系要求 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 不同规模 （大、中、小型） 各种类型 （国营、民营、合资， 企业、事业单位） 适 用 组 织 标准的所有要求都应被采用 删减 在特殊情况下可对第七章的要求删减 只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求 Date 13 Top Quality 3 术语和定义 nGB/T 19000-2005质量管理体系 基础和术语 n供应链 供方 组织 客户 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。 n产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份） n服务 n硬件 n软件 n流程性材料 Date 14 Top Quality 4 质量管理体系 n4.1 总要求 n4.2 文件要求 n4.2.1 总则 n4.2.2 质量手册 n4.2.3 文件控制 n4.2.4 记录控制 Date 15 Top Quality 4.1 总要求 n建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理 体系 n总体思路： nA 确定质量管理体系所需的过程及在企业内 部的应用 nB 确定过程 nC 确定准则和方法 nD 获得资源与信息 nE 监视，测量与分析过程 nF 采取措施，以实现并改进过程 n外包过程：识别，对控制的类型和程度要规定 应用 7.4 条款实现所需控制的能力并不免除组织满足顾客和法 律法规要求的责任 n注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程 按本标准 管理过程 Date 16 Top Quality 4.2.1 文件总要求（一） n质量方针/质量目标 n质量手册 n标准要求的文件（6项） n组织运作和监控要求的文件（二、三、四层） n标准要求的记录 注：文件并非越多越好，取决于组织实际情况，如规模 和活动类型，人员能力和过程以及相互作用复杂程度 注：一个文件可包括一个或多个条款的要求，一个形成文件的程序 的要求可以被包含在多个文件中，避免了原来的“一个要求、 一个程序”教条主义繁琐 注：文件可采用任何形式或类型的媒体 Date 17 Top Quality 4.2.1 文件结构 宗旨，方向与目标 描述QMS结构-纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作-证 据 Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外来文件 企业确保的策划和运行质量管理体系所必须的外来文件 Date 18 Top Quality 4.2.2 质量手册 n体系的范围 n文件程序的大纲 n过程之间的关联性 n结构（大致如下）： n封面/发布令/目录/修订记录/发放清单/手 册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表 。 n编写目的/手册范围/质量方针与目标/组 织结构/职责权限。 nQMS要求概述（文件程序的大纲，过程 之间的关联性）。 n附件：生产工艺流程图/管理者代表任命 书等。 Date 19 Top Quality 4.2.3 文件控制 作 法目 的 文 件 文控六字真言：编，审，批，发，修，废。 表单记录 工作指示 程序文件 质量手册 A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件 A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用 按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制 Date 20 Top Quality 文件的分类 受 控 文件 2003/01/28 非受控 文件 2003/01/28 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准 外部文件 电子媒体 书面文件 硬件拷贝 内部文件 暂时有效 参考使用 无须列管 受版本版次更 改限制。由文 控中心负责 QMS文件 Date 21 Top Quality 文件控制流程图 制订申请 制订 修订 文件发行 正式运行 文 件 会 审 试 运 行 定 期 评 审 审 批 修 订 申 请 作废申请审批 销毁 开始 结束 文件会审表 文件发放/回收记录表 文件控制总览表 文件年度评审记录表 相关记录 文件制订/修订/作废申请表 文件控制程序 技术资料控制程序 文件书写管理规定 相关文件 Date 22 Top Quality 外来文件控制 收集收集确认发放签收使用获取新版本 发放号文件保管 确认 旧版 回收 外来 文件 适用的 外来 文件 外来 文件 新版本 作废 版本 （无效） 确保策划和运行质量管理体系所必须的外来文件得到识 别和控制分发 Date 23 Top Quality ISO9001：2008标准要求的文件 n4.2.3 文件控制 n4.2.4 记录控制 n8.2.2 内部审核 n8.3 不合格品控制： n8.5.2 纠正措施 n8.5.3 预防措施 常合写一个文件 纠正和预防控制程序 可合写一个文件 文件控制程序 Date 24 Top Quality 文件的基本结构 n文件格式： n封面/修订页/正文/附件/附表 n封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期 /文控印章/制定/审查/批准/密级等。 n正文常用“八步天龙”的格式 n1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如： 流程图） n页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生 效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。 n页脚：制定/审查/批准等。 Date 25 Top Quality 质量记录的控制 n质量记录是特殊的文件。 n保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项） n记录的要求： n清晰 / 易于识别 / 检索 n记录的控制： n 1 标识； 2 贮存； 3 保护； n 4 检索； 5 保存期限； 6 处置 n必须文件化：质量记录控制程序 Date 26 Top Quality 记录控制 标识 贮存 检索 保存 期限 标识 有唯一的名称和编号/版次 环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失 易查找，编目、归档、查阅的要求 根据产品特点，法规要求决定保存期 过期记录的销毁需登记、批准 Date 27 Top Quality 质量记录控制流程图 质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来 ，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。 填 写 保 存 销 毁 要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。 要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。 年 限 要求：销毁申请，批准后盖作废章。 相关文件 质量记录控制程序 质量记录清单 相关记录 质量记录标识卡 质量记录销毁单 Date 28 Top Quality ISO9001：2008必须的记录 n管理评审 n教育、培训、技能和 经验的记录 n产品要求评审记录 n设计/开发的输入 n设计/开发的评审 n设计/开发的验证 n设计/开发的确认 n设计/开发的评审 n供方的评价记录 n特殊过程的确认 11.产品的唯一性 标识 12.客供品方面的 记录 13.测量设备失效 时的评估记录 14.仪器校正记录 15.内审记录 16.产品的监视与 测量记录 17.不合格品控制 的记录 18.纠正措施的记 录 19.预防措施的记 录 Date 29 Top Quality 5.1管理承诺 n最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据） ： na）满足客户及法规要求-5.2 nb）制定质量方针-5.3 nc）确保质量目标的制定-5.4.2 nd）进行管理评审-5.6 ne）确保获得资源-第6章 本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务， 为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图” Date 30 Top Quality 5.2 以客户为关注焦点 n最高管理者应以增强客户满意为目的， 确保客户的要求得到确定并予以满足（见 7.2.1和8.2.1）。 n关系图 5.2 以客户为关注焦点 7.2与客户有关的过程 7.2.1 产品要求的确定 7.2.2 产品要求的评审 7.2.3 客 户 反 馈 8.2.1 客 户 满 意 Date 31 Top Quality 以顾客为关注焦点 QMS就是确保产品 实现过程满足规定 要求，提供符合顾 客要求的产品，使 顾客满意！ 最高管理者 满足顾客要求 顾客需 求、期望 与产品服务 有关的要求 设计开发 要求 生产服务 提供的要求 产品服务 的提供 法律法规要 求，其他社 会要求 组织确定 的任何附 加要求 Date 32 Top Quality 5.3质量方针 n质量方针应： a）适应宗旨； b）两个承诺：承诺满足要求、承诺 持续改进； c）一个框架：制定和评审质量目标 的框架； d）沟通理解：用标语、板报、会议 宣导； e）管理评审：评审其适宜性。 Date 33 Top Quality 质量方针应包含的内容 n 可以形成一个文件，质量方针应： 1 标题 2 对组织所处的内外环境的描述 3 对组织应对内外环境的指导思 想的阐述 4 引出质量方针的核心内容 5 实施质量方针的措施 6 最高管理者签名及公布实施日 期 Date 34 Top Quality 5.4.1 质量目标 n制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨） n质量目标体系： n相关职能、相关层次。 n质量目标内容： n主要是：与满足产品要求有关（见7.1a ）； n其他：如与过程和体系有的目标。 n质量目标要求： n可测量，必要时量化； n与质量方针保持一致。 Date 35 Top Quality 5.4.2 质量管理体系策划 nQMS策划目的是：实现质量方针/目标 nQMS策划的方法： n按ISO9001:2008之4.1提供的PDCA方法 进行。 n在变更和实施QMS过程时，保持QMS 的完整性。 nQMS策划的关系图（见下一张投影片） n策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。 Date 36 Top Quality ISO9001的策划系统要求 5.4 策 划 5.4.1质量目标5.4.2 QMS策划 4.5.1相关职能和层次 的质量目标 体系过程 资 源 7.1 产品实现 的策划 产品要求 ,质量目 标 过程, 文件, 资源 验证 ,确认, 监视 ,检验 , 试验 产品和过 程符合性 记录 8.1 总则 测量,监视 ,分析 和改进过 程 适用统 计方法 7.3.1 设计 /开发的策划 过程的 阶段 评审 ,验 证,确认 职责 与 权限 7.5.1 生产和服务的提供 生产和服务提供的策划 8.2.2 内部审核 策划审核方案 APQP Date 37 Top Quality 5.5.1职责和权限 n最高管理者确定组织的职责、权限并沟通。 n实施方法： n制定QMS组织架构图 n设置三原则：一个上级、责权 个一致、不重不空 n方式：扁平式，高长式(管理幅 度通常为7-15个) n规定各部门/岗位的职责和权限 n在手册(如组织图/职能展开表) 和程序等文件中阐述 n或形成工作职责描述书的 三级文件。 n公布出来 Date 38 Top Quality 5.5.2管理者代表 n最高管理者应指定一名该组织 的管理者，专职或兼职。 n管理者代表的职责和权限: n建立、实施和保持QMS； n向TOP报告QMS的业绩和任何改进 的需求； n提高对客户要求的意识。 n与QMS有关的外部联络。 n实施方法：管理者代表委任书 管 理 代 表 委任书 Date 39 Top Quality 管理者代表 建立 实施 保持 报告 传达提高 外部联系 Date 40 Top Quality 5.5.3内部沟通 v沟通的内容： v有关体系、过程的运行及其结果的 有效性方面的信息。 v沟通的方式： v横向、纵向、前后过程之间=单 向/双向/多向 v沟通的目的： v增进理解，协调行动，有效地参与 质量活动 v沟通的手段： v会议、联络书、板报、内部刊物、 公告、内部网站、声像、E-mail、口头 v建议：制定“信息沟通控制程序” Date 41 Top Quality 管理评审 管理评审 审核 报告 顾客 意见及 满意度 过程 绩效 预防和 纠正 措施 产品 质量 环境 变化 上次 跟踪 评审 输入 评审 输出 QMS体系 的改进 资源 的需求 产品 的改进 决 定 和 措 施 适宜性？有效性？充分性？ 最高管理者 管理评审 记录 管理评审 报告 Date 42 Top Quality 5.6管理评审-总则 n定期管理评审（按策划的时间间隔，每年最少一次）， n必要时可临时追加评审（何为必要时？） n方式：管理评审会议，（由总经理主持） n管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性 ？ 充分性：QMS的规定能否允分现实质量目 标的要求？ 有效性：QMS的规定能否能有效实现质量 目标？ n评审应包括: n评价质量管理体系改进的机会和变更的需 要， n质量方针和质量目标。 n应保持管理评审的记录。 Date 43 Top Quality 5.6.2评审输入 包括: a) 审核结果（第一、二、三方的审核） b) 客户反馈（客户评价、客户投诉、客 户满意度等） c) 过程的业绩和产品的符合性（如： 产品合格/不合格率，目标达成状况等） d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 Date 44 Top Quality 5.6.3 评审输出 以下方面： 体系的改进 过程的改进 产品的改进 资源需求。 Date 45 Top Quality 资源管理 其他资源: 信息 供方和合作方 自然资源 财务资源 资源管理 资源提供 工作环境 基础设施 人力资源 能力意识和培训人员安排 人的因素物理因素 工作场所软件、硬件支持服务 Date 46 Top Quality 资源提供 适时确定、提供所需的 资 源 人力资源 基础设施 工作环境 软件硬件 Date 47 Top Quality 请休息片刻再来 Date 48 Top Quality 6.1资源提供 n组织应确定并提供以下方面所需的资源： na) 实施、保持质量管理体系并持续改进 其有效性； nb) 通过满足客户要求，增强客户满意。 n资源包括： 人力资源、基础设施、工作环境、信息 、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知 识产权 nISO9001对资源的要求： n人力资源， 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都 可能直接或间接地影响产品与要求的符合性 n基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等） n工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿 度要求等） Date 49 Top Quality 6.2.1 人力资源-总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影 响产品要求符合性的人员应是能够胜任的 n核心词：胜任的（即有能力的） n能力的基础：教育、培训、技能和经验 n人员包括： 从事影响产品与要求的符合性工作的 人员应是能够胜任的。专职人员、兼职人员、 临时人员、分包工作的人员等 n实施建议： 制定岗位任职要求，作为人员招聘 、上岗、转岗及考核的依据 Date 50 Top Quality 6.2.2 能力、意识和培训（一） n组织应： a）确定从事影响产品与要求的符合 性工作的人员所必要的能力（岗位任职要 求） b）适用时，提供培训或采取其他措 施以获得所需的能力：培训、其他措施（ 如招聘、外包） c）评价措施的有效性； d）确保员工意识到所从事活动的相 关性和重要性，以及如何为实现质量目标 作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适 当记录。 Date 51 Top Quality 6.2.2 能力、意识和培训（ 二） n实施： n制定“人力资源控制程序”，规定：岗位任 职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容 n相关记录： n岗位任职要求 n新进人员面试记录表 n在岗人员考核记录表 n年度培训计划表 n培训记录表（包括培训人员、 培训考核等） n人员培训记录 Date 52 Top Quality 人力资源控制 确定 能力要求 记录 教育培训 技能经验 确保 质量意识 评价 措施效果 实施 培训/措施 规定任职资格与能力要求 培训、招聘、转岗等 面试、笔试、实际操作、业绩评定 质量意识与质量管理的培训、传达 培训记录、资格证明 Date 53 Top Quality 示例-岗位任职资格要求 岗岗位岗岗位任职资职资 格要求 学历历技能经经 历历 培训训 总经总经 理大专专 企业业管理5年企业业管理 总总工程 师师 大学 熟悉工艺艺与 设备设备 5年 质质量管理， 专业专业 知识识 化验员验员大专专 分析技术术2年 操作技能， 抽样样方法 检验员检验员中专专 产产品特性2年 检验检验 知识识， 抽样样方法 内审员审员中专专 本行业业生产产技术术 2年 标标准及审审核知识识 操作工人 初中 高级级工、中级级工 2年 专业专业 知识识及操作技能 ， 作业业指导书导书 Date 54 Top Quality 请休息片刻再来 Date 55 Top Quality 6.3 基 础设施（一） n确定、提供并维护为达到产 品符合要求所需的基础设施, n适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相 关的设施； b) 过程设备（包括硬件和 软件）； c) 支持性服务，（如运输 、通讯或信息系统 ）。 Date 56 Top Quality 基础设施 基础设施 Date 57 Top Quality 6.3 基 础设施（二） n实施建议 n制定基础设施控制程序 n规定有关机器设备的购置、保养、报废 的有关事宜 n相关的记录有 n设备购置申请书 n机器设备一览表 n机器设备验收表 n机器设备维修记录表 n机器设备履历表 n机器设备报废表 n Date 58 Top Quality 6.4 工作环境 n组织应确定并管理为达到产品符合要求 所需的工作环境。 n实施要求： n工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养) n生产及检测的环境要求 术语“工作环境”是指达成产品要 求符合性必须的条件，包括物理的、环 境的和其他因素（如噪音、温度、湿度 、照明或天 气）。 进一步明确了“工作环境”的概念 Date 59 Top Quality 工作环境(与ISO14001不完全一样) 人的因素 物理因素 工作方法 激励政策 安全防护 人体工效学 震动噪声 温度 粉尘 清洁度 湿度 辐射 卫生 识别 控制 管理 和谐 轻松 愉快 团结合作心情舒畅 确保产品符合要求 提高效率 Date 60 Top Quality 第七章: 产品实现 Date 61 Top Quality 7.1 产品实现的策划（一） n组织应策划和开发产品实现所需的过程。 n在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方 面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需 求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检 验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证 据所需的记录（见4.2.4）。 n策划的输出形式应适于组织的运作方式。 Date 62 Top Quality 产品实现过程策划的内容 质量 目标 实现 过程 验证 确认 活动 所需 质量 记录 确 定 v识别产品质量特性 v建立目标值，质量要求、约束条件 v满足顾客、适用的法律法规全部要求 v识别确定所需的过程和子过程 v确定所需的资源、设施、确保产品实现 v确定过程文件，确保有效运行、控制 v对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作 v确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审 v记录的内容应能证明运行和产品符合要求 v应考虑记录提供证实的充分性 v应考虑记录要求和记录的传递 Date 63 Top Quality 7.1 产品实现的策划 （二） n实施要求： n在质量手册中进行描述 n编制产品实现流程图 n内容包括：市场策划、业务接 单、产品开发、材料采购、仓储管理、生 产计划、制造过程、质量控制、产品出货 、售后服务等 n见范例：公司产品实现流程 图 n针对新产品可编制产品质量计划 Date 64 Top Quality 7.2 与客户有关的过程 客户有关过程 产品有关要求的确定 显性的要求 隐性的要求 法律的要求 承诺的要求 产品要求评审 产品的要求 具备的能力 客 户 沟 通 售前：产品信息 售中：订单处理 售后：客户反馈 Date 65 Top Quality 7.2.1与产品有关要求的确定 组织确定 的任何 附加要求 法律法规等 其他社会要求 （安全性、 环保要求） 应充分了解 顾客的要求 和期望 Date 66 Top Quality 产品要求评审 产品要求 是否 明确规定 不一致 是否 得到解决 有无能力 满足 规定要求 与产品有关的要求 顾客 组织 理解不一致 要求 与 期望 合同 或 订单 顾客 组织 解决 满足 与产 品有 关的 要求 技术 生产 采购 能力 合同 合同变更 协商或 评审 通知 相关部门 Date 67 Top Quality 顾客沟通 产品/服务 提 供 前 提 供 中 提 供 后 产品信息 顾客问询 合同订单 的处理 顾客反馈 顾客抱怨 充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息 Date 68 Top Quality 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 Date 69 Top Quality 7.3 设计和开发之关系图 客户 要求 7.3.2 输入 设计 过程 7.3.3 输出 产品 7.3.4设计评审 7.3.5设计验证 7.3.6设计确认 设计 变更 7.3.1 设计/开发策划 Date 70 Top Quality 设计开发的策划 策 划 的 内 容 与 要 求 划分 设计开发阶段 确定 评审验证确认 明确 职责和权限 规定 接口关系 活动时机、参与 人员和活动要求 规定每阶段的 工作内容和要求 有关部门在设计 开发中的职责权限 组织结构与 技术上的接口 策划 形成 文件 变 更 修改后 文件 可行性报告 设计开发 计划 日程进度工作计划 Date 71 Top Quality 设计和开发的输入和输出 法律法规要求 标准 特别是强制性 功能要求 使用性 安全性 保密性 性能要求 物理性能 机械性能 电气性能 化学性能 以往类似 设计信息 设计技术规范 输 入 方案确认 初步设计 详细设计 工艺设计 样机设计（验证） 生产定型（确认） 批量生产 输 出 确保: 充分与适宜性 要求完整、明确 不矛盾 记 录 或 文 件 设计任务书 设计规范 服务说明书 产品设计说明书 产品规范服务规范 验收准则 计算书 样品 图样 放行前需得到批准 Date 72 Top Quality 设计开发评审 策划时作出安排(一般是对输入和设计过程) 评审 点选 择 评审 方式 评审 人员 评审 准备 评审 要求 评审 内容 评审 结果 意见 处理 改进设计 新设计 设计更改 评审 适宜性 充分性 有效性 满足要求的 能 力 评价结果 解决问题的 措 施 识别不足 保 持 记 录 Date 73 Top Quality 设计和开发验证 策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出) 验证 点验证 内容验证 方式 输出是否满足 输入要求？ 不足部分 采取有效 措施解决 验证结果 保 持 记 录 设计 输入 几种验证方式 v变换方法计算 v与已证实的类 似设计比较 v试验和演示 v对设计文件评审 设计 输出 验证 Date 74 Top Quality 设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排 确认点确认内容确认条件确认方式 确认 产品是否满足 使用要求？ 不足部分 采取有效 措施解决 确认结果 保 持 记 录 设计 输入 规定的 使用要求 已知的 预期用途 设计开发的 产品 实际条件下/ 模拟状态下 的试验 设计和开发确认 Date 75 Top Quality 设计开发过程控制图 设计 开发 策划 （产品 要求） 设计和 开发 市场 调研 评审 验证 确认 输 入 输 出 试 制 样品 硬件 服务 流程性 材料 软件 可行 性 报告 任 务 书 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产 品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录 。 Date 76 Top Quality 评审、验证、确认的区别 评评 审审验验 证证确 认认 目的 评评价设计设计 开发满发满 足 质质量要求的能力 证实设计证实设计 开发阶发阶 段输输 出是否符合设计设计 开 发阶发阶 段输输入规规定 要求的客观证观证 据 确认设计认设计 开发发的产产品 是否满满足使用要求( 实际实际 或模拟拟的使用 条件)的客观证观证 据 对对象 各设计设计 开发阶发阶 段结结果设计设计 开发输发输 出文件、 计计划书书或样样品等 通常是最终产终产 品(样样品 、图纸图纸 ) 参与 人员员 与被评审设计评审设计 开发阶发阶 段有关的所有职职能 部门门代表,需要时时也 应应包括其他专专家 通常是设计设计 开发发部门门 必须须包括使用者或能代 表使用要求的人员员 时时机 设计设计 开发发适当阶阶段,该该 阶阶段结结束前,但最终终 设计设计 开发阶发阶 段完成 必须评审须评审 设计设计 开发发适当阶阶段,一 般是设计设计 开发阶发阶 段输输出结结果形成的 报报告 成功的设计设计 开发验证发验证 后一般针对针对 最终产终产 品,也可以分阶阶段确 认认 方法 综综合的,有系统统的检查检查 , 评评价其满满足质质量要 求的能力 - 变换计变换计 算方法 - 与类类似的设计设计 比较较 - 进进行试验试验 和证实证实 - 对对文件进进行评审评审 鉴鉴定会是常用的方式之 一 Date 77 Top Quality 设计开发更改的控制 评 审 后 验 证 后 确 认 后 更 改 根据更改范围的大小、 重要性决定是否评审、 验证、确认 评价更改后对产品部分 或整体功能、性能、结 构等方面的影响 评价对已交付产品的影 响 确定更改的适宜性 批准 更改及措施的 记录应保持 标准制定者已经考虑了不同类型产品的开发过程可能具 有相当大的差异，重要的是，标准肯定了“评审、验证和 确认”三项活动只是目的不同，他们可以是同一个过程、 同一个活动，甚至可以发生在同一个时间。他们可以是 同一个过程、同一个活动，甚至可以发生在同一个时间 Date 78 Top Quality 7.4 采购 采购控制 供方选择 - 评价/考核准则 采购信息 - 采购单/合同等 采购验证 - 抽样标准/验证规 范/到厂验证等 Date 79 Top Quality 采购过程的控制 制订 要求 采购产品 外包项目 评价、选择 供方 验证 采购产品 采购的 产品 合格供方名录 重新 评价 控制的类型与程度取决于： 对产品质量的影响重要程度 采购文件 制定 实施 Date 80 Top Quality 7.4.1 采购过程 供应商选择 产品要求的能力 产品类型 产品质量影响程度 e.g. 电子、机械、化工 e.g. IC零件、CPU零件 e.g. 支援、后勤、价格 Date 81 Top Quality 7.4.2 采购信息 n采购订单信息包括： n品名/规格/型号 n数量/交期/价格 n质量要求 n其他要求： n 产品/程序/过程/设备/人员/体 系的要求等。 n交货地点/运输包装方式/付款 方式等 n发订单前应经批准。 Date 82 Top Quality 7.4.3 采购产品的验证 n目的：确保来料合格 n方式：检验/试验/其他方式 n供方验货：在采购订单中明确规 定 Date 83 Top Quality 7.5 生产和服务提供 n7.5.1生产和服务提供的控制 n7.5.2生产和服务提供过程的确认 n7.5.3 标识和可追溯性 n7.5.4 客户财产 n7.5.5产品防护 Date 84 Top Quality 7.5.1生产和服务提供的控制 n策划生产过程 nPMC过程的策划（PMC流程图） n制造工艺流程的策划（QC工程图） n适用时，受控条件应包括： a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等） b) 作业指导书； c) 生产设备； d) 监测设备； e) 实施监测； f) 放行、交付和交付后活动。 n4M1E （人，机、料、法、环）因素的控 制 n注1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附 加服务如再循环和最终处置。 n注2：产品和服务提供包括防护。 进一步明确产品和服务的内容及交付后的活动的内容。 Date 85 Top Quality 仪器 仪表 标液 检测报告 过程参数 记录 服务质量 评定 工作环境 测定 交付或放 行的条件 确保交货期 适当的 售后服务： 零配件供应 培训 维修 软件维护 与升级等等 生产和服务提供的控制 规定产品 特性的 信息 作业 指导书 监视 和测量 装置 实施 监控 活动 交付后 的活动 设施 设备 工装 产品质 量标准 产品规范 图样 服务规范 工艺规程 检验规程 作业 指导书 适宜的 设备 Date 86 Top Quality 7.5.2生产和服务提供过程的确认 特殊过程的定义：过程输出不能由后续的监视 或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后 或服务已交付后才显现时 n特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。 n应规定确认这些过程的安排，适用时特殊过程 确认内容包括： na) 为过程的评审和批准所规定的准则； nb) 设备的认可和人员资格的鉴定； nc) 使用特定的方法和程序； nd) 记录的要求（见4.2.4）； ne) 再确认 Date 87 Top Quality 过程确认 不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题 过程能力 确认 特殊过程 规定过程评审和批准的准则 人 员 资 格 的 认可 设 备 认 可 方 法 和 程 序 的 认可 记 录 的 要 求 再 确 认 Date 88 Top Quality 7.5.2 过程确认 n注1：对许多服务组织，所提供服务不能 在服务交付前便利验证，此过程应在策划 阶段（见7.1）予以考虑； n注2：例如：焊接、消毒、培训、热处理 、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要 确认。 注解应能澄清标准的意图：服务的特点就是与顾客直接接口 多，服务直接交付顾客。很难设想一个餐厅服务员在接待顾 客时先由自己或他人验证服务规范是否得以满足，若有不良 反映也肯定在向顾客提交服务后，其质量保证手段只能是确 认服务规范本身是否满足顾客要求，确认人员是否掌握服务 规范，以保证提供的服务始终满足要求。 Date 89 Top Quality 7.5.3 标识和可追溯性 n产品属性标识： n产品名称/数量/生产日期/班组/作业员 n产品检验状态标识： n合格 n不合格(报废、返工、特采) n待检/已检待判定。 n追溯性 n唯一性标识（如：手机的机身码等） n质量/生产问题的追溯性 Date 90 Top Quality 标识和可追溯性 产品标识 检验状态标识 产品身份证 产品健康证 合同要求 法规要求 质量控制 要求 明 确 需 追 溯 的 产品 范围 标识 记录 产品标识 交付记录 生产车间 出入库时间 原材料 生产标识 供应商 出库时间 入库时间 产品标识 供应商 产品标识 交付 成品 出库 原料 入库 生产 制造 成品 入库 原料 采购 原料 出库 包装标识 运输标识 防护标识7.5.5 Date 91 Top Quality 7.5.4 客户财产（客供品） n爱护客户财产 n识别、验证、保护和维护客户财产。 n丢失、损坏、不适用时，报告客户，并 记录 顾客财产可包括知识产权和个人信息。 n阐明知识产权和私人信息为顾客财 产（如保险公司，银行等个人信息）。 如图纸、软件、配方、商标 Date 92 Top Quality 顾客财产 报 告 顾客 接收 顾客 财产 验 证 OK 不 合 格 保 管 使 用 组织 丢失、损坏 不适用 构成产品的部件或组件 用于修理、维护或升级的产品 最终产品的包装材料 服务行业为顾客保管的财务（如停车） 代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方） 顾客提供的设备、设施和工具 顾客知识产权包括提供的规范、图样 Date 93 Top Quality 7.5.5产品防护 n从来料到交货，全过程的产品防护 n防护包括： n标识、 n搬运、 n包装、 n贮存、 n保护。 Date 94 Top Quality 产品防护 供 方 顾 客 原 材 料 中 间 产 品 包 装 最 终 产 品 支 付 搬运和标识 防止产品损坏、变质、误用 软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品 （如文物）应采取特殊的保护措施 Date 95 Top Quality 7.6监视和测量装置的控制 n确定所需的监视和测量装置 n监视和测量装置的控制要求 n溯源国际/国家标准，定期校正。无标准 时，应自订； n进行调整或必要时再调整； n并 防止可能使测量结果失效的调整； n标明状态；（准用/停用/限制使用/报废 ） n搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效 ； n失效时，评审并记录以往测量结果的有 效性。 n使用前，软件应进行确认或再确认。 组织应确定需实施的监视和测量以及所 需的监视和测量设备，为产品符合确定的 要求提供证据 Date 96 Top Quality 请休息片刻再来 Date 97 Top Quality 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 n8.2.1客户满意 n8.2.2内部审核 n8.2.3 过程的监视和测量 n8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4数据分析 8.5 改进 n8.5.1 持续改进 n8.5.2 纠正措施 n8.5.3 预防措施 Date 98 Top Quality 第八章: 测量、分析与改进 测量分析和改进 测量监视和策划 顾客满意 持续改进 过程监视和测量 产品监视和测量 不合格控制 数据分析 纠正措施预防措施 内审 Date 99 Top Quality 8.1 总则 n策划并实施以下方面所需的监视、 测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合 性； c）持续改进质量管理体系的 有效性。 n统计技术的应用程度的确定。 Date 100 Top Quality 监视、测量、分析、改进 对对 象 产产品特性过过程能力 顾顾客满满意 程度 QMS运行与改进进的 有效性 目 的 验证产验证产 品满满足 规规定要求 确认认和保持 每一个过过程 满满足预预定目 的 测测量QMS 业绩业绩 并提 供改进进方 向 确保QMS 与标标准的 符合性并 有效实实施 不断提 高有效 性和效 率 标标 准 条 款 8.2.4 8.3 8.2.38.2.18.2.28.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3 Date 101 Top Quality 8.2.1客户满意 n监视客户是否满意的信息 n确定获取和利用这种信息的方法。 n如：客户满意度查、客户访谈等 n需对客户满意度进行分析 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾 客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方 面数据、用户意见调查、业务损 失分析、顾客 赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得 输入 Date 102 Top Quality 顾客满意 信息 收集 方式 建 立 监 视 系 统 信息应 反映的 内容 信息的 分析 方法 信息的 利用 顾客 投诉 用户 走访 问卷 与 调查 媒体 报导 消费者 组织报告 行业 研究 有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映 顾客需求的变化 市场需求的变化 竞争对手的变化 统计 技术 水平 比较 竞争 分析 对顾客满意程度 的评价方法 QMS的业绩 与顾客需求的差距 与市场需求的差距 在竞争中所处的位置 评 价 确定改进的决策 Date 103 Top Quality 8.2.2 内部审核 n定期内审（如：一年两次） n内审的目的： n体系是否符合标准和组织文件的要 求。； n体系是否得到有效实施与保持。 n内部审核方案需进行策划：规定审核的准 则、范围、频次和方法。 n审核过程的客观性和公正性。 n审核员不应审核自己的工作。 n对不符合项，责任部门应及时采取措施。 内审员应对措施进行跟踪。 Date 104 Top Quality 内部审核 w审核计划 w审核准备（内审员、检查表） w现场审核（不合格项） w审核报告 w纠正措施 w跟踪活动 n应保持审核及其结果的记录 Date 105 Top Quality 8.2.3 过程的监视和测量 n监测的对象：质量管理体系的各个过程 n监测的目的：确保过程能达到其目标 n当过程监测的结果未能达到要求时，应采取纠 正和纠正措施。 n监测的方式： n评审/验证/确认/审查/批准 n检验/内审/管理评审 n巡视/工作抽查/参数测量 n注：在确定适当方法时，组织应根据其过程 对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影 响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适 当类型和程度， Date 106 Top Quality 过程的监视和测量 产 品 实 现 过 程 QMS过程 产品 特性 过程 目标 监视、测量 质量目标考核 工作质量评价 内外顾客评价 内审 1. 证实过程实现 策划的结果的能 力 2. 采取纠正和纠 正措施确保产品 及过程的结果的 符合性 分析处理 Date 107 Top Quality 8.2.4 产品的监视和测量 n来料检验(IQC) n制程检验(IPQC) n成品检验(FQC) n应保持检验记录。 n得到授