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文档简介
河北普世达医疗器械有限公司 支持性文件 编号:环氧乙烷(EO)残留量检测方法1. 试验目的检测一次性医疗器材经环氧乙烷消毒后环氧乙烷的残留量,判定是否符合国家标准规定。2. 试验原理环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇,乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛,甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物,通过比色分析可求得环氧乙烷的含量。3. 试验仪器及试剂移液管,容量瓶(50ml,100ml,1000ml),量筒,烧杯,分析天平,滴管,分光光度计,纳氏比色管0.1mol/L盐酸溶液,5g/L高碘酸溶液,10g/L硫代硫酸钠,100g/L亚硫酸钠溶液,品红-亚硫酸试液,乙二醇标准储备液,蒸馏水4. 试剂的配制0.1mol/L盐酸溶液:取 ml盐酸稀释至 ml5g/L高碘酸溶液:称取高碘酸 g,加水稀释至 ml10g/L硫代硫酸钠:称取 g硫代硫酸钠,加水稀释成 ml100g/L亚硫酸钠溶液:称取 g亚硫酸钠,加水稀释成 ml品红-亚硫酸试液:称取 g碱性品红,加入 ml 80热蒸馏水溶解,冷却后加入100g/mL亚硫酸钠溶液 ml、盐酸 ml,置于暗处1h以上。试液应为无色,若发现有微红色,应重新配制。乙二醇标准储备液:取一个外部干燥、清洁的 ml容量瓶,加水约 ml,精确称重。精确量取 ml乙二醇,迅速加入瓶中,摇匀后,精确称重。两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量,加水稀释至刻度,混匀。乙二醇的浓度为: 5. 供试液制备供试液的制备采用极限浸提法,取整个样品或样品上有代表性的部位,截为 mm长的碎块,称取 1.0g置于烧杯中,加入0.1mol/L盐酸溶液 ml,室温放置1h,作为供试液。6. 试验步骤6.1 取5支纳氏比色管,分别加入0.1mol/L盐酸 ml,再精确加入 ml、 ml、 ml、 ml、 ml乙二醇标准溶液,再另取一支纳氏比色管,精确加入0.1mol/L盐酸溶液 ml作为空白对照。6.2 分别在上述各管中加入高碘酸溶液 ml,摇匀,放置1h。然后分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红-亚硫酸试液 ml,用蒸馏水稀释成 ml,摇匀,3537条件下放置1h,测量560nm波长处的吸光度,空白液做参比溶液,绘制吸光度-体积标准曲线。6.3 精确量取供试液2.0ml于纳氏比色管中,按步骤2所述操作,测得吸光度,从标准曲线上得出相应的体积。体积吸光度供试液12平均值吸光度河北普世达医疗器械有限公司环氧乙烷(EO)残留量检测方法7. 结果计算环氧乙烷的相对含量: 8. 试验结果判定依据GB 15980-2009,一次性使用注射器、外科纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量应不大于 。因此,如果被检样品中环氧乙烷残留量小于或者等于 的为合格,否则为不合格。9. 引用标准医用输
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