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医疗器械管理医疗器械管理 科室一般行政管理 医疗仪器管理 医用耗材管理 医疗器械风险及安全管理 医疗器械计量管理 医疗器械质量管理 定定义义 中中华华人民共和国国人民共和国国务务院院19991999年年1212月月2828日日经经国国务务院第院第2424次常次常务务会会议议通通 过过，发发布的医布的医疗疗器械器械监监督管理条例中将医督管理条例中将医疗疗器械定器械定义为义为 ： 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包 括所需要的软件；其用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段 获得，但是可能有这些手段参与并起一定的 辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 1 1对对疾病的疾病的预预防、防、诊诊断、治断、治疗疗、监护监护 、缓缓解。解。 2 2 对损伤对损伤 或者残疾的或者残疾的诊诊断、治断、治疗疗、监护监护 、缓缓解、解、补偿补偿 。 3 3对对解剖或者生理解剖或者生理过过程的研究、替代、程的研究、替代、调节调节 。 4 4妊娠控制。妊娠控制。 一、医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码一、医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码 分分类类原原则则 （）按（）按临临床床应应用分用分类类 1 1诊诊断断仪仪器：血器：血压压表、心表、心电图电图 机、机、脑电图脑电图 机、血气分析机、血气分析仪仪、超、超 声、声、X X光机、光机、CTCT、核磁共振等。、核磁共振等。 2 2 治治疗仪疗仪 器：理器：理疗疗、放、放疗疗、X X线线、加速器、心、加速器、心脏脏起搏器、除起搏器、除颤颤器器 、碎石机等。、碎石机等。 3 3监护仪监护仪 器：心器：心脏监护仪脏监护仪 、胎儿、胎儿监护仪监护仪 、遥、遥测监护仪测监护仪 、便携式、便携式 监护仪监护仪 、血液血液动动力学力学监护仪监护仪 、呼吸、呼吸监护仪监护仪 等。等。 （二）按物理原理分（二）按物理原理分类类 1 1医用医用电电子子仪仪器：心器：心电图电图 机、机、脑脑 电图电图 机。机。 2 2医用光学医用光学仪仪器：器：显显微微镜镜、胃、胃镜镜 、肠镜肠镜 。 3 3放射放射仪仪器：器：X X光机、光机、CTCT。 4 4医用核医学医用核医学仪仪器：同位素器：同位素扫扫描描 仪仪。 根据国根据国务务院批准院批准发发布的国家布的国家标标准全国工准全国工农业产农业产 品（商品、物品（商品、物资资） 分分类类与代与代码码的的规规定，将定，将6868定定为为医医疗疗器械的代器械的代码码。 。 WSWST118T118999999中中华华人民共和国人民共和国卫卫生行生行业标业标 准全国准全国卫卫生行生行业业医医疗疗 器械，器械，仪仪器器设备设备 （商品、物（商品、物资资）分）分类类与代与代码码。 6868医医疗疗器械器械 68016801基基础础外科手外科手术术器械器械 68026802显显微外科手微外科手术术器械器械 68036803神神经经外科手外科手术术器械器械 68046804眼科手眼科手术术器械器械 68056805耳鼻喉科手耳鼻喉科手术术器械器械 68066806口腔科手口腔科手术术器械器械 68076807胸腔心血管外科手胸腔心血管外科手术术器械器械 68086808腹部外科手腹部外科手术术器械器械 68106810泌尿外科手泌尿外科手术术器械器械 68116811矫矫形外科手形外科手术术器械器械 68126812儿科手儿科手术术器械器械 68136813妇产妇产 科手科手术术器械器械 68146814计计划生育科手划生育科手术术器械器械 68156815中医器械中医器械 68166816注射穿刺器械注射穿刺器械 68196819其他科手其他科手术术器械器械 68206820普通普通诊诊察器械察器械 68216821医用医用电电子生理参数子生理参数检测仪检测仪 器器设备设备 68226822医用光学医用光学仪仪器器 68236823医用超声医用超声仪仪器及器及设备设备 68246824医用激光医用激光仪仪器及器及设备设备 68256825医用内医用内窥镜窥镜 68266826物理治物理治疗疗、康复及体育治、康复及体育治疗设备疗设备 68276827中医中医仪仪器及器及设备设备 二、医疗仪器设备管理概论二、医疗仪器设备管理概论 医医疗设备疗设备 管理的基本知管理的基本知识识 仪仪器器设备设备 是开展各是开展各项卫项卫 生工作的物生工作的物质质基基础础和技和技术术条件，是条件，是卫卫生事生事业业 现现代化的重要代化的重要标标志之一。加志之一。加强强医医疗仪疗仪 器器设备设备 的科学管理，更好地的科学管理，更好地为为 卫卫生事生事业发业发 展和医学科学展和医学科学现现代化服代化服务务，仪仪器器设备设备 管理工作是通管理工作是通过过计计 划、决策、划、决策、组织组织 、控制、控制、评评价价等等过过程程实实现现。 主要任主要任务务: :确保确保临临床上使用的医床上使用的医疗设备疗设备 具有很高的安全性和可靠性。具有很高的安全性和可靠性。 购购前前评评估和考察估和考察。 购购后的后的检查检查 、验验收收。 日常医日常医疗仪疗仪 器的器的质质量控制管理、保养、量控制管理、保养、维维修、操作培修、操作培训训。 仪仪器器报废报废 的的论证论证 与与审审定工作。定工作。 与工程学有关的所有研究开与工程学有关的所有研究开发发和教育培和教育培训训等工作。等工作。 医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作 （一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并 监督执行； （二）负责 医学装备发 展规划和年度计划的组织 、制订、实施等工 作； （三）负责 医学装备购 置、验收、质控、维护 、修理、应用分析和 处置等全程管理； （四）保障医学装备正常使用； （五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据； （六）组织 本机构医学装备管理相关人员专业 培训； （七）完成卫生行政部门和机构领导 交办的其他工作。 设备科主要工作内容 采购：设备利用率，成本效益分析 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录 出入库：医用耗材使用跟踪管理 医医疗疗器械管理内容器械管理内容 一是医一是医疗疗器械的物器械的物资资运运动动形成的管理，包括医形成的管理，包括医疗疗器械的器械的购购置、置、验验收收 、安装、安装、调试调试 、使用、使用、维维修等管理修等管理。 二是医二是医疗疗器械的价器械的价值值运运动动形成的管理，包括医形成的管理，包括医疗疗器械的器械的资资金来源、金来源、 经费预经费预 算、算、财务财务 管理、管理、经济经济 效益等。效益等。 (1).(1).医医疗疗器械的安全性和有效性器械的安全性和有效性 安全性安全性 包括医包括医疗疗器械的器械的选选型、采型、采购购、安装、使用、安装、使用场场地、使用地、使用过过程、程、维维修保养修保养 等等各个等等各个环节环节 都要注意医都要注意医疗疗器械的安全性。防止因器械的安全性。防止因为为医医疗疗器械的使器械的使 用而用而给给患者或周患者或周围围人人员带员带 来不必要的来不必要的伤伤害，或害，或给环给环 境造成破坏。境造成破坏。 有效性有效性 医医疗疗器械的使用能器械的使用能为为疾病的疾病的预预防、防、诊诊断和治断和治疗疗提供准确的信息，能提供准确的信息，能为为 疾病的疾病的缓缓解、改善和治解、改善和治疗疗提供明提供明显显的帮助。的帮助。 选择选择 安全、有效的医安全、有效的医疗疗器械。器械。 使用中要按正确的方法操作，充分使用中要按正确的方法操作，充分发挥发挥 它它们们的作用，并防止事故的的作用，并防止事故的发发生生 。 （2 2）医）医疗设备疗设备 的使用效益的使用效益 一是社会效益，一是社会效益，指指能有助于能有助于诊诊断、治断、治疗疗或或缓缓解病人的疾病，提高医院的解病人的疾病，提高医院的 诊疗诊疗 水平；水平； 二是二是经济经济 效益，指能效益，指能为为医院医院带带来一定的来一定的经济经济 收入，使医院能收入，使医院能顺顺利地运利地运 转转下去，更好地下去，更好地为为病人服病人服务务。 ( (3 3). ).医医疗疗器械的器械的计计量性和准确性量性和准确性 临临床医学床医学诊诊断断结结果大多依果大多依赖赖于于诊诊断和断和检测设备检测设备 出具的数据。出具的数据。 计计量法量法：国家相国家相继继明确明确规规定了定了强强制制检检定定项项目，确保医目，确保医疗质疗质 量和增量和增 强强法制法制观观念的高度来念的高度来认识认识 。 医疗设备管理机构及人员医疗设备管理机构及人员 （1 1）仪仪器器设备设备 管理机构管理机构职职能部能部门门的的职责职责 医医疗疗机构机构对对医医疗疗器械的管理模器械的管理模式式大多数是按照大多数是按照单单位位领导领导 、职职能管理能管理 部部门门和和临临床使用科室的三床使用科室的三级级管理模式管理模式进进行管理，各自承担不同的行管理，各自承担不同的职职 责责。其。其组织组织 机构如机构如图图所示所示 医学工程科（ 医学工程科（设备设备 科）在院科）在院长长的的领导领导 和副院和副院长长的具体分管下开的具体分管下开 展工作，展工作，负责负责 医医疗疗器械引器械引进进、入出、入出库库、维维修和修和报废报废 等全等全过过程管理中程管理中 的具体工作。的具体工作。 临临床使用科室是医床使用科室是医疗疗器械的器械的实际实际 使用部使用部门门，负责负责 提出提出对对医医疗疗器械器械 配置的要求，配置的要求，参与参与计计划划论证论证 、选选型和型和验验收收，并在，并在临临床和科研中床和科研中进进行行 操作和使用操作和使用。 应应建立医建立医疗设备疗设备 管理委管理委员员会和会和计计量管理委量管理委员员会。会。 医医疗设备疗设备 管理委管理委员员会由医院会由医院领导领导 及有关及有关职职能科室、能科室、业务业务 科室科室负责负责 人人 组组成，主要成，主要负责对负责对 医医疗设备疗设备 的的购购置置计计划、大型医划、大型医疗设备疗设备 的引的引进进和医和医 疗设备疗设备 的管理工作的管理工作进进行行论证论证 或或评评价。价。 计计量管理委量管理委员员会主要会主要负责负责 制定本院医学制定本院医学计计量工作方量工作方针针、政策和制度、政策和制度 ，对对本院本院计计量工作量工作进进行行监监督。督。 医医疗疗器械使用科室器械使用科室职责职责 使用科室使用科室应应有一位有一位领导领导 主管医主管医疗设备疗设备 管理工作，制定管理制度、管理工作，制定管理制度、 操作操作规规范并建立健全范并建立健全专专人人负责负责 制并具体落制并具体落实执实执 行。行。 根据工作需要，制定本科室的根据工作需要，制定本科室的设备设备 和零配件的申和零配件的申购计购计 划，提出可划，提出可 行性行性报报告或告或专题专题 论证报论证报 告，按告，按时时上上报报主管部主管部门门。 配合配合设备设备 主管部主管部门门做好做好设备设备 的安装、的安装、调试调试 、验验收及建档等收及建档等项项工作工作 。 负责负责 本科室医本科室医疗设备疗设备 的使用、的使用、维护维护 、保管等、保管等项项管理工作，保管理工作，保证证 仪仪器器设备设备 性能良好，安全地正常运行。性能良好，安全地正常运行。 做好做好仪仪器器设备设备 的零配件及消耗品的使用登的零配件及消耗品的使用登记记工作。工作。 行政管理部门或医疗卫 生机构应当对医学装备使用人员进 行应用培 训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备 相关医师、操作人 员、工程技术人员须 接受岗位培训，业务 能力考评合格方可上岗操 作（持证上岗）。 临床医学工程管理模式的发展 “全面数字化”管理模式 原始的“纸质记录”管理模式 初级信息化的“台帐”管理模式 医疗设备预防性维修（PM） 流程 进行维修程序 一 段 时 间 后 持 续 改 进 N Y PM计划的管理 PM计划 PM执行 有设备故障 完成PM PM报告归档管理 评 估 与 分 析 常用设备PM内容 除颤仪 维护 保养要求 1 每日拔掉交流电源线，使用设备 附带直流电池进行放电自检操作。自检完成后， 打印一份自检报 告保存记录 。 2 用浸有75%酒精的软布擦拭除颤仪 外表面，但应防止液体渗入设备 内部。 并用软 布清洁显 示屏、心电导联线 以及清洁除颤电 极。 3 及时检查 更换记录纸 使用情况，如缺少应及时更换并正确安装打印纸。 4 清洁内置打印机的打印头，如果打印出的心电图 波形比较淡或浓度不均匀，需对 打印头进 行清洁，可用酒精棉球擦拭打印头。 5 每年定期进行漏电安全测试 以及放电性能检测 并做记录 。质量检测 指标合格才 能使用。 6 简单 故障排除： 6.1 提示“导联 脱落”：检查监护电 极是否和病人良好贴附；监护电缆 是否正确连 接。 6.2 同步除颤下无法放电，检查导联 是否正常。 6.3 如遇到不能解决的设备 故障，请联 系医疗设备 管理部门处 理。 监护仪 1 进行功能性测试 ，检查电缆 和电线 。确定是否有物理损坏。接上监护仪 后，拉 拉病人电缆 ，确认是否有间断性故障。 2 先切断监护仪电 源，使用干净的软布蘸取70的乙醇、中性肥皂水清洁设备 外表 及屏幕，应防止液体渗入设备 内部。不得使用丙酮或三氯乙烯这类 强溶剂。 3 及时检查 更换记录纸 使用情况，如缺少应及时更换并正确安装打印纸。 4 清洁内置打印机的打印头。 5 每年定期进行漏电安全测试 以及放电性能检测 并做记录 。质量检测 指标合格才 能使用。 6 简单 故障排除： 6.1 提示“导联 脱落”：检查监护电 极是否和病人良好贴附；监护电缆 是否正确连 接。 6.2 提示“血压袖带故障”：检查 血压袖带以及血压连 接线。 6.3 提示“血氧有波形，无数值显 示”：更换备 用血氧探头。 6.3 如遇到不能解决的设备 故障，请联 系医疗设备 管理部门处 理。 全自动尿液分析系统 1 每天保养：执行关机程序、从压缩 机防逆流瓶排除液体；清除废 试条槽内试条。 2 每周保养：清洗杯、清洗样品针、检查进样轨 道并确保工作正 常。 3 每月保养：空气过滤 网清洁。 4 简单 故障排除： 4.1 仪器操作失败，首先自行检查 ，操作是否得当，有否明显异 常。 4.2 当对样 本结果存在怀疑时，可对样 本进行重复性检测 。 4.3 如遇到不能解决的设备 故障，请联 系医疗设备 管理部门处 理 。 数字化拍片系统 1 使用中性洗涤剂和温润的抹布，每天清洁仪 器的所有外表面。 2 定期清洗防尘滤网，注意清洗后要干燥后再 放回。 3 每天记录机器的工作状态。 4 每年定期进行漏电安全测试，定期进行放射 计量测试及机房屏蔽检查，并做记录。质量检 测指标合格才能使用。 5 简单故障排除：如遇到不能解决的设备故障 ，请联系医疗设备 管理部门处理。 心电图机 1 每天开机查看电池电量，做到及时充满电待用，并做 开机定标记录 。 2 每天检查导联线 的完好性。 3 每12个月进行计量检定。 4 简单故障排除： 4.1 没有波形：检查接线于设备的接口是否松动。 4.2 干扰过大：是否清洁病人皮肤，导联线 接头与导联 金属片是否接触完好，是否开启抗肌电干扰及抗外环境 干扰。 4.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备 管理 部门处理。 自动血球计数仪 1 每天保养：每天执行仪器开机清洗程序。每日执行仪 器关机清洗程序。 2 每周保养：仪器除尘，清洁自动和手动进样针 周围 血块污物。 3 每月保养：清洗功能部件、清洗空气过滤网。 4 简单故障排除： 4.1 仪器操作失败，首先自行检查，操作是否得当， 有否明显异常。 4.2 当对样本结果存在怀疑时，可对样本进行重复性 检测或推片。 4.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备 管 理部门处理。 计划与采购计划与采购 纳入集中采购目录或采购限额标 准以上的医学装备，应当实行集中 采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式 进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。 未纳入集中采购目录或集中采购限额标 准以下的医学装备，应当首 选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规 定选择 其他方式进行采购。 医医疗疗器械器械设备设备 的院内的院内审审批批 对对于准于准备购备购 置的医置的医疗设备疗设备 ，各科室根据，各科室根据临临床床发发展的需要展的需要设备设备 科提交科提交 “ “年度医年度医疗设备购疗设备购 置申置申请请表表” ”，单单价在十万元以上医价在十万元以上医疗设备疗设备 ，应应填写填写“ “ 医医疗设备论证疗设备论证 表表” ”。 单价在50万元及以上的医学装备计 划，应当进行可行性论证 。论证 内容应当包括配置必要性、社会和经济 效益、预期使用情况、人员 资质 等。单价为50万元以下的，由医疗机构根据本机构实际 情况确 定论证 方式 。 单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应 当纳入年度装备计 划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万 元以下的，由医疗卫 生机构根据本机构实际 情况确定管理方式。 大型医大型医疗设备疗设备 的配置的配置许许可可证审证审 批批 为为合理配置和有效利用大型医用合理配置和有效利用大型医用设备设备 ，发挥卫发挥卫 生生资资源源综综合效益，合效益， 降低医降低医药费药费 用，我国用，我国对对大型医用大型医用设备设备 的管理的管理实实行配置行配置规规划和配置划和配置证证 制度。制度。20042004年年1212月日，月日，卫卫生部、国家生部、国家发发改委、改委、财财政部共同政部共同发发布布 了大型医用了大型医用设备设备 配置与使用管理配置与使用管理办办法。法。 需采购进 口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备 采购审 批程序。 大型医用大型医用设备设备 是指在医是指在医疗卫疗卫 生工作中所生工作中所应应用的具有高技用的具有高技术术水平、水平、 大型、精密、大型、精密、贵贵重的重的仪仪器器设备设备 。具体品目。具体品目为为列入国列入国务务院院卫卫生行政部生行政部 门门管理品目的医用管理品目的医用设备设备 ，以及尚未列入管理品目、省，以及尚未列入管理品目、省级级区域内首次区域内首次 配置的整套配置的整套单单价在价在500500万元人民万元人民币币以上的医用以上的医用设备设备 。 大型医用大型医用设备设备 管理品目由国管理品目由国务务院院卫卫生行政部生行政部门门向有关部向有关部门门确定、确定、 调调整和公布。目前，大型医用整和公布。目前，大型医用设备设备 管理品目分管理品目分为为甲、乙两甲、乙两类类。并且。并且 大型医用大型医用设备设备 的管理的管理实实行配置行配置规规划和配置划和配置证证制度。制度。 资资金投入量大、运行成本高、使用技金投入量大、运行成本高、使用技术术复复杂杂、对卫对卫 生生费费用增用增长长影影 响大的响大的为为甲甲类类大型医用大型医用设备设备 （以下（以下简简称甲称甲类类），由国），由国务务院院卫卫生行政生行政 部部门门管理，其配置管理，其配置许许可可证证由国由国务务院院卫卫生行政部生行政部门颁发门颁发 。 甲甲类类大型医用大型医用设备为设备为 ： X X线线正正电电子子发发射射计计算机断算机断层扫层扫 描描仪仪（PETPETCTCT，包括正，包括正电电子子 发发射型断射型断层仪层仪 即即PETPET） 伽伽玛玛射射线线立体定位治立体定位治疗疗系系统统（ 刀）刀） 医用医用电电子回旋加速治子回旋加速治疗疗系系统统（MM50MM50） 质质子治子治疗疗系系统统 其它未列入管理品目、区域内首次配置的其它未列入管理品目、区域内首次配置的单单价在价在500500万元以上的万元以上的 医用医用设备设备 管理品目中的其他大型医用管理品目中的其他大型医用设备为设备为 乙乙类类大型医用大型医用设备设备 （以下（以下简简称乙称乙 类类），由省），由省级卫级卫 生行政部生行政部门门管理，其配置管理，其配置许许可可证证由省由省级卫级卫 生行政部生行政部 门颁发门颁发 。乙。乙类类大型医用大型医用设备为设备为 ： X X线电线电 子子计计算机断算机断层扫层扫 描装置（描装置（CTCT） 医用磁共振成像医用磁共振成像设备设备 （MRIMRI） 800800毫安以上数字减影血管造影毫安以上数字减影血管造影X X线线机（机（DSADSA） 单单光子光子发发射型射型电电子子计计算机断算机断层扫层扫 描描仪仪（SPECTSPECT） 医用医用电电子直子直线线加速器（加速器（LALA） 医院有了医院有了购买购买 大型医大型医疗设备疗设备 的的计计划后，划后，还还要按有关要按有关规规定向上定向上级级有有 关部关部门门申申请请配置配置许许可可证证，在取得相，在取得相应应的大型医用的大型医用设备设备 配置配置许许可可证证 后方能后方能进进行采行采购购。 3 3大型医大型医疗设备疗设备 配置配置许许可的申可的申请请 对对大型医用大型医用设备设备 的配置、的配置、应应用和上用和上岗岗人人员实员实 行三行三证证管理，即大管理，即大 型医用型医用设备设备 配置配置许许可可证证、大型医用、大型医用设备应设备应 用用许许可可证证、大型、大型 医用医用设备设备 上上岗岗人人员员技技术术合格合格证证。 大型医用大型医用设备设备 配置配置许许可可证证申申请请的程序是：的程序是： 甲甲类类大型医用大型医用设备设备 的配置，由医的配置，由医疗疗机构按属地化原机构按属地化原则则向所在地向所在地 卫卫生行政部生行政部门门提出申提出申请请，逐，逐级级上上报报，经经省省级卫级卫 生行政部生行政部门审门审 核后核后报报 国国务务院院卫卫生行政部生行政部门审门审 批批。 乙乙类类大型医用大型医用设备设备 的配置，由医的配置，由医疗疗机构按属地化原机构按属地化原则则向所在地向所在地 卫卫生行政部生行政部门门提出申提出申请请，逐，逐级级上上报报至省至省级卫级卫 生行政部生行政部门审门审 批批。 申申请请通通过过后，医后，医疗疗机构将取得上机构将取得上级级部部门颁发门颁发 的大型医用的大型医用设备设备 配置配置许许可可证证，此，此时时方可方可购购置相置相应应的大型医用的大型医用设备设备 。 购购置的大型医用置的大型医用设备设备 必必须须按国家按国家规规定的采定的采购购方式方式进进行采行采购购（国（国际际 招招标标），政府），政府拨拨款款资资助的助的设备设备 采采购购必必须须按按规规定定实实行政府采行政府采购购。 对对未未经经批准配置的大型医用批准配置的大型医用设备设备 ，发发展改革、展改革、财财政部政部门门不得安排不得安排 资资金。金。对违对违 反反规规定，擅自配置大型医用定，擅自配置大型医用设备设备 的的单单位将受到相位将受到相应应得得处处 罚罚。 医医疗设备疗设备 采采购购方式的方式的审审批批 各医院制定的医各医院制定的医疗设备疗设备 年度采年度采购计购计 划在具体划在具体执执行前，要按照当地上行前，要按照当地上级级 有关部有关部门门的的规规定，定，对单项设备对单项设备 采采购购金金额额或年批量采或年批量采购购金金额额在一定限在一定限 额额以上的必以上的必须报须报 上上级级有关部有关部门审门审 批，按照批，按照审审批后的方式批后的方式进进行采行采购购。 医医疗疗器械采器械采购购的主要方式有：的主要方式有： ( (一一) )集中采集中采购购 按照中按照中华华人民共和国政府采人民共和国政府采购购法，国有医法，国有医疗疗机构采机构采购购的医的医疗疗 设备设备 若属于政府采若属于政府采购购目目录录以内的或者在限以内的或者在限额标额标 准以上准以上时时，均，均须须按政按政 府采府采购购方式方式进进行采行采购购。集中采。集中采购购是政府采是政府采购购的主要方式，由政府集的主要方式，由政府集 中采中采购购机构具体机构具体执执行。行。 政府采政府采购购不不仅仅是指具体的采是指具体的采购过购过 程，而且是采程，而且是采购购政策、采政策、采购购程序程序 、采、采购过购过 程及采程及采购购管理的管理的总总称，是一种称，是一种对对公共采公共采购购管理的制度。我管理的制度。我 国政府采国政府采购购的基本原的基本原则则是公开透明、公平是公开透明、公平竞竞争。公正和争。公正和诚实诚实 信用。信用。 政府集中采政府集中采购购的程序的程序 采采购单购单 位根据当年度的采位根据当年度的采购计购计 划和划和预预算，向上算，向上级级有关部有关部门门提出具提出具 体采体采购项购项 目的申目的申请请； 对对批准批准为为集中采集中采购购的的项项目，采目，采购单购单 位必位必须须委托相委托相应应的政府集中采的政府集中采 购购机构代理采机构代理采购购并提供招并提供招标产标产 品的技品的技术术要求；要求； 政府集中采政府集中采购购机构机构审审核通核通过过后在指定的媒体上后在指定的媒体上发发布招布招标标公告；公告； 按照招按照招标标公告公布的公告公布的时间时间 和要求和要求进进行招行招标标，由，由评标专评标专 家家组进组进 行行评评 标标，确定中，确定中标标的的结结果；果； 招招标结标结 束后，政府集中采束后，政府集中采购购机构作机构作为为合同合同见证见证 方，由采方，由采购购方和中方和中 标标方（供方（供应应商）商）签订签订 采采购购合同。合同。 对对上上级级有关部有关部门审门审 批批为为集中采集中采购购的的产产品就要委托相品就要委托相应应的政府集的政府集 中采中采购购机构按集中采机构按集中采购购方式方式进进行采行采购购，它以公开招，它以公开招标为标为 主，也有邀主，也有邀 请请招招标标、竞竞争性争性谈谈判、判、单单一来源采一来源采购购、询询价采价采购购等其他形式，是目等其他形式，是目 前我国非前我国非营营利性医利性医疗疗机构医机构医疗设备疗设备 采采购购的主要方式。的主要方式。现现在有些地方在有些地方 也开始也开始尝试对尝试对 常常规规医医疗设备进疗设备进 行行协议协议 采采购购，以，以简简化大量常化大量常规规医医疗疗 设备设备 重复的招重复的招标标和和评标评标 活活动动，提高采，提高采购购的效率。的效率。 （五）自主招（五）自主招标标 对对集中招集中招标标采采购购范范围围外的医外的医疗设备疗设备 、消耗品和、消耗品和卫卫生材料，医生材料，医疗疗机机 构参照招构参照招标标的程序和的程序和办办法法进进行采行采购购的方式。的方式。 医院医院组织组织 招招标标的程序是：的程序是： 医院确定招医院确定招标标的的产产品和要求，并品和要求，并对对初初选选后的后的产产品代理或制造商品代理或制造商发发 出招出招标标邀邀请请； 由院由院领导领导 、使用科室、使用科室、设备设备 科人科人员员及其他及其他专专家人家人员组员组 成成评审评审 小小组组 ，负责负责 在招在招标过标过 程中程中审查审查 投投标标商商递递交的交的标书标书 ，听取投，听取投标标商商对对有关有关产产 品性能、配置和价格等品性能、配置和价格等问题问题 的解答；的解答； 在在综综合各投合各投标产标产 品的性能、价格和售后服品的性能、价格和售后服务务等因素，并充分听取等因素，并充分听取 有关各方面的意有关各方面的意见见后，后，评审评审 小小组组就可确定采就可确定采购购的品牌、的品牌、规规格、配置格、配置 和成交价，和成交价，报报院院长长批准批准执执行。行。 自主招自主招标标 通常适用于可通常适用于可单单位自行采位自行采购购的的项项目中目中单单机价格机价格较较高，且同高，且同类产类产 品品较较 多的多的设备设备 ，也可用于，也可用于经经常要用到，但数量无法确定的器械和材料。自常要用到，但数量无法确定的器械和材料。自 主招主招标标采采购购方式是一种比方式是一种比较较直接而有效的采直接而有效的采购购方法，它吸取了招方法，它吸取了招标标 采采购购比比较规较规 范和范和谈谈判采判采购购比比较较灵活的灵活的优优点，又可避免使用科室和点，又可避免使用科室和职职 能部能部门门的采的采购权购权 力力过过于集中的弊端。于集中的弊端。 谈谈判采判采购购的程序是：的程序是： 根据要采根据要采购购的的设备设备 ，邀，邀请请相相应应的供的供应应商参加商参加谈谈判；判； 由院由院领导领导 、设备设备 科和使用科室等有关人科和使用科室等有关人员组员组 成成谈谈判小判小组组，先后与，先后与 不同的供不同的供应应商商进进行行谈谈判：判： 经过经过 几几轮谈轮谈 判，并判，并综综合比合比较较供供应应商的价格、配置和性能后就可确商的价格、配置和性能后就可确 定需定需购买产购买产 品的品种、数量和要求。品的品种、数量和要求。 谈谈判采判采购购方式特方式特别别适用于适用于临时临时 急需的，急需的，专业专业 性性较较强强或配置或配置较较灵活灵活 的的仪仪器器设备设备 。谈谈判判时买卖时买卖 双方可双方可对产对产 品型号、配置、数量、价格和品型号、配置、数量、价格和 服服务务等方面等方面进进行多次的交流与行多次的交流与协协商。商。谈谈判采判采购购的的项项目可在同一天完目可在同一天完 成，也可在一段成，也可在一段时间时间 内分几次完成。由于是内分几次完成。由于是谈谈判采判采购购，采，采购购方可根方可根 据据实际实际 需求和各供需求和各供应应商提供的商提供的产产品、价格和服品、价格和服务务来来选择选择 采采购购，或采，或采 购购与否。因此，在与否。因此，在谈谈判采判采购购方式中采方式中采购购方的方的选择权较选择权较 大，同大，同时时也要也要 避免采避免采购购的随意性的随意性。 （七）直接采（七）直接采购购 对对一些一些经经常用到、数量不多、价格在一定常用到、数量不多、价格在一定额额度以下的小度以下的小设备设备 、器、器 械、零配件和消耗品，在需要械、零配件和消耗品，在需要时时可采取直接在市可采取直接在市场场上或向定点的供上或向定点的供应应 商商购买购买 的方式采的方式采购购。具体的采。具体的采购购工作可由使用科室提出，医工作可由使用科室提出，医疗疗器械器械 采采购购部部门执门执 行即可。行即可。 （八）其他方式（八）其他方式 除了采除了采购购的方式以外，医的方式以外，医疗疗机构也可以通机构也可以通过过上上级调拨级调拨 、接受捐、接受捐赠赠 、临临床床试试用和租用和租赁赁等方式等方式获获得医得医疗设备疗设备 或器械的所有或器械的所有权权或使用或使用权权。 不管以何种形式不管以何种形式获获得医得医疗设备疗设备 或器械的所有或器械的所有权权或使用或使用权权，都要明，都要明 确以下的条件：确以下的条件： 设备设备 有合法性，有合法性，应应有有产产品注册品注册证证等必要等必要证证明，售后服明，售后服务务有保有保证证。 渠道的合法性，渠道的合法性，该设备该设备 的供的供货货渠道是合法的，渠道是合法的，设备设备 供供应应商商应应具有具有 医医疗疗器械器械经营许经营许 可可证证。 明确明确该设备该设备 的的产权产权 。 合同的内容合同的内容 合同的内容又称合同的内容又称为为合同的条款，它是合同的条款，它是订订立合同的主要方面。合同的立合同的主要方面。合同的 条款条款规规范、内容完整、条理清楚，符合范、内容完整、条理清楚，符合逻辑逻辑 ，将有利于合同的履行，将有利于合同的履行， 一旦一旦发发生生纠纷纠纷 ，也便于明确双方的，也便于明确双方的责责任。合同一般包括以下内容：任。合同一般包括以下内容： 双方名称和地址。双方名称和地址。这这一条款是关于合同主体的一条款是关于合同主体的规规定，根据主体才定，根据主体才 能确定合同双方能确定合同双方权权利和利和义务义务 ，出，出现纠纷时现纠纷时 能能够够准确地确定准确地确定责责任人。任人。 标标的。的。标标的是双方当事人的是双方当事人权权利利义务义务 指向的指向的对对象。象。订订立合同立合同时标时标 的的 必必须须明确、具体，明确、具体，标标的的货货的名称的名称应应采用通俗、准确的叫法，最好与采用通俗、准确的叫法，最好与 产产品注册品注册证证上的名称一致。内上的名称一致。内贸贸合同合同标标的的货货的名称的名称应应采用中文，采用中文，发发 票上的名称要与合同上的一致。票上的名称要与合同上的一致。 型号型号规规格。型号格。型号规规格是某一格是某一产产品性状、品性状、质质量和技量和技术术指指标标的的简约简约 表表 示，在合同中示，在合同中应应明确写出。如明确写出。如对该产对该产 品的品的质质量有量有详细详细 具体要求的，具体要求的， 可在合同附件中列明。数量。合同中可在合同附件中列明。数量。合同中应应明确明确规规定合同定合同买卖产买卖产 品的数品的数 量，并量，并标标明明计计量量单单位。位。 配置清配置清单单。对对于有多个独立部件于有多个独立部件组组合而成的合而成的设备设备 ，应单应单 独列出配独列出配 置置单单，配置清，配置清单单中包括中包括设备设备 的主要部件、的主要部件、软软件、配件和消耗品等。件、配件和消耗品等。 价款。是指价款。是指购买购买 的医的医疗设备疗设备 的的单单价和价和总总价，必要价，必要时应时应 列明是否包列明是否包 含运含运输输、保、保险费险费 用。用。 包装。必要包装。必要时时需注明包装的需注明包装的标标准、材料和注意事准、材料和注意事项项。 运运输输、交、交货货。合同中要写明交。合同中要写明交货货的方法，包括运的方法，包括运输输方式（水方式（水陆陆空空 等），到等），到货货地点（使用地点（使用单单位、位、车车站、站、码头码头 等），交等），交货货方式（送方式（送货货上上 门门、自提等）。、自提等）。 交交货货期限。合同中要期限。合同中要对对交交货货期限做出期限做出规规定，以保定，以保证证合同的合同的顺顺利利执执 行以及行以及对对合同的合同的迟迟延延执执行的判定。交行的判定。交货货期要根据期要根据买买方的要求和方的要求和卖卖方方 的交的交货货可能性来确定，一般可能性来确定，一般应应写到月份，有特殊要求的可写出更具体写到月份，有特殊要求的可写出更具体 的的时间时间 。 付款方式。付款的常用方式有：付款方式。付款的常用方式有： 货货到到验验收合格后一段收合格后一段时间时间 内一次性付清全款（政府采内一次性付清全款（政府采购购和一般和一般 小金小金额额物品）物品） 货货到到验验收合格后一段收合格后一段时间时间 内分几次付清全款，即分期付款；内分几次付清全款，即分期付款； 先支付部分先支付部分预预付款，待付款，待货货到到验验收合格后一段收合格后一段时间时间 内支付余款。内支付余款。 L/CL/C付款方式：付款方式： 外外贸贸委托委托 CIFCIF（成本价外商运（成本价外商运输输和保和保险险）,CIP,CIP（成本价外商运（成本价外商运输输和保和保险险 到岸后再到医院的运到岸后再到医院的运输输保保险险）方式）方式。 外外贸贸委托佣金委托佣金CIF CIF 或或CIPCIP的千分之点五以内的千分之点五以内。 外外贸贸合同合同签订签订 后付，后付，货货物离岸相物离岸相应应文文书书到达一周内付到达一周内付 ，货货物物验验收通收通过过后付后付。 违约责违约责 任。任。违约责违约责 任条款是保任条款是保证证合同双方当事人按照合同履行合同双方当事人按照合同履行义义 务务，减少，减少违约违约 行行为为造成造成损损失的重要手段。失的重要手段。对对比比较较重要的合同，要重要的合同，要约约 定定违约违约 情况（延期付款，延期交情况（延期付款，延期交货货，货货物短缺，物短缺，规规格不符，格不符，质质量不量不 良等）良等）应应当承担的当承担的责责任和任和赔偿赔偿 方式。解决争方式。解决争论论的方法。在合同中可的方法。在合同中可 约约定解决争定解决争议议的方法。合同双方可以的方法。合同双方可以约约定是否提交仲裁，由哪一方属定是否提交仲裁，由哪一方属 地的仲裁机构地的仲裁机构进进行仲裁等。行仲裁等。 合同的附件合同的附件 由于医由于医疗设备疗设备 的特殊性，特的特殊性，特别别是一些大中型的是一些大中型的设备设备 ，涉及到的配置，涉及到的配置 、软软硬件、技硬件、技术术参数和售后服参数和售后服务务等要求所需描述的文字等要求所需描述的文字较较多，需要多，需要 在合同正本以外，用附件的形式加以在合同正本以外，用附件的形式加以补补充和充和说说明，它明，它们们与合同一起生与合同一起生 效，作效，作为设备验为设备验 收、商收、商检检、索、索赔赔的法律依据的法律依据。 配置清配置清单单。包括主机、主要独立配件，附件、配套的。包括主机、主要独立配件，附件、配套的设备设备 、应应用用 软软件及技件及技术资术资 料等。料等。 配置的硬件配置的硬件应标应标 明：全部数量的出厂代号、名称、型号明：全部数量的出厂代号、名称、型号规规格、数量。格、数量。 配置的配置的软软件件应标应标 明：名称、主要功能或用途、明：名称、主要功能或用途、软软件版本、数量（件版本、数量（备备 份份软软件件应标应标 明）。明）。 技技术资术资 料料应应包括：使用手册、包括：使用手册、维维修修资资料、料、软软件的合法使用件的合法使用证书证书 、软软 件件备备份（份（软盘软盘 、光、光盘盘等人等人。 配置清配置清单单一般由使用科室、医学工程科（一般由使用科室、医学工程科（设备设备 科）和供科）和供应应商共同商共同签签 字确字确认认。 技技术术条款。如有必要，双方可条款。如有必要，双方可约约定定验验收方法和条件。收方法和条件。 主要性能与技主要性能与技术术指指标标参数（分参数（分项项列清）列清） 性能与技性能与技术术指指标标的的测试测试 方法、条件、方法、条件、设备设备 与与标标准准 售后服务：售后服务： 保修期，一般保修期，一般为为一年，如有延一年，如有延长长要明确写出来。要明确写出来。 特殊部件的特殊部件的质质保期（如球管、影像增保期（如球管、影像增强强器等），及器等），及质质保期内保期内损损坏坏 赔偿办赔偿办 法。法。 保修期内的服保修期内的服务务承承诺诺包括，开机率、完好率、包括，开机率、完好率、维维修响修响应时间应时间 、违违 约约与与补偿办补偿办 法。法。 质质保期后的服保期后的服务务承承诺诺：一般有：一般有维维修响修响应时间应时间 ，维维修服修服务费务费 用，用，买买 保修的保修的费费用等等。用等等。 软软件升件升级级承承诺诺：保：保证证在在软软件版本更新后，件版本更新后，给给用用户户原有版本升原有版本升级级的的 条件。条件。 技技术术培培训训条款：如有操作或条款：如有操作或维维修人修人员员的技的技术术培培训训，应说应说 明培明培训训的的 内容、内容、时间时间 、地点、人数及相关的、地点、人数及相关的费费用。用。 配件供配件供应应承承诺诺：在：在该设备该设备 停停产产后，生后，生产产厂商承厂商承诺诺保保证证配件供配件供应应几几 年，配件供年，配件供应应价格及折扣。价格及折扣。 三、验收与安装三、验收与安装 医疗卫 生机构应当建立医学装备验 收制度。医学装备到货、安装、 调试 使用后，医学装备管理部门应 当组织 使用部门、供货方依据合 同约定及时进 行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签 字确认。 仪仪器器设备设备 到到货货后后应应及及时时安装、安装、调试调试 、验验收，并填写安装收，并填写安装验验收收报报 告表，建立告表，建立仪仪器档案。器档案。订货单订货单 位要位要严严格把握格把握验验收中的关收中的关键环节键环节 ，接，接 货货初初验时验时 要按运要按运单认单认 真核真核对对各各项项数据和数据和标记标记 ，核，核对对票据票据资资料是否料是否齐齐 全。开箱后，要按合同和装箱全。开箱后，要按合同和装箱单单逐逐项项核核对对，发现问题发现问题 及及时报请时报请 有关有关 部部门门解决。解决。进进口口仪仪器器设备设备 要按国家有关要按国家有关规规定提前定提前办办好好报报关、商关、商检检， 免税等手免税等手续续，以免造成提，以免造成提货货延延误误。 保养及保养及应应用操作的培用操作的培训训 在医在医疗仪疗仪 器器设备设备 的安装的安装调试过调试过 程中，医院的程中，医院的对对口口专业维专业维 修工程修工程师应师应 参与其中，一方面参与其中，一方面协协助厂家工程助厂家工程师师安装安装调试调试 ，熟悉和了解安装的，熟悉和了解安装的过过 程、方法和出程、方法和出现过现过 的的问题问题 ，另一方面，另一方面应应借此机会向他借此机会向他们们学学习该仪习该仪 器器 设备设备 的的结结构及工作原