质量管理职责文件(新).doc

文件名称： 组织、部门的质量责任1.企业质量领导小组质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总1/38 本章1/21、岗位职能：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。2、主要质量职责：2.1组织并监督企业员工实施药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。2.2建立企业的质量管理体系。2.3制定企业的质量方针和质量目标，组织并监督实施。2.4负责设置企业质量管理机构，制定各部门的质量管理职能。2.5审定企业质量管理制度。2.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题。2.7制定企业质量奖罚措施。3、领导责任：3.1、在企业质量方针、质量目标、质量管理制度的执行中负领导责任；3.2、在研究和确定企业质量管理工作等重大问题的质量管理工作中负领导责任；4、主要权力：4.1审核企业的质量管理体系运行情况；4.2根据企业情况修订企业的质量方针和质量目标；4.3调整各部门岗位的质量管理职能； 1文件名称： 组织、部门的质量责任1.企业质量领导小组质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总2/38 本章2/24.4审定企业质量管理制度；4.5对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。5、主要考核指标：5.1企业质量方针目标实施情况；5.2质量管理体系运行情况。6、人员组成：企业主要负责人（领导）、质量负责人、质量管理部门负责人、购进部门负责人、销售部门负责人、储运部门负责人等。1文件名称： 组织、部门的质量责任2.质量管理部门管理责任文件编号版次：B/1修订人：审核人：批准人：袁翌民执行日期：修订日期：审核日期批准日期：页码： 总3/38 本章1/21、部门职能：根据公司质量方针与目标，组织、建立、运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证药品质量和服务质量。2、主要质量职责：21、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。22、负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。23、建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。24、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。25、负责首营企业和首营品种的质量审核。26、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。27、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。28、协助开展对企业职工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。29、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。210、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。211、负责质量信息管理。收集和分析药品质量信息，并保证质量信息的传递、反馈畅通、正确、及时，接受公司内外有关质量技术问题的咨询。3、主要工作制度与规范：31、药品管理法及其实施条例。 3文件名称： 组织、部门的质量责任2.质量管理部门管理责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总4/38 本章2/232、药品经营质量管理规范（GSP）及其实施细则。33、质量管理制度手册。4、考核指标：41、药品质量的全过程监控。42、质量管理体系运行的有效性，43、质量管理体系的运行效率。44、各项职责完成情况。4文件名称： 组织、部门的质量责任3.药品购进部门管理责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人：批准人：执行日期修订日期：审核日期批准日期：页码： 总5/38 本章1/21、部门职能：制定药品采购计划,负责经营药品采购,保证购进药品质量，为本企业提供准确需要的药品。2、主要质量职责：2.1、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。2.2、严格执行购进程序，确保购进的药品符合质量要求。2.3、从合法的企业购进合格药品，不与非法经营单位发生业务往来。2.4、协助质量管理部完成首营企业、首营品种的审核；协助质量管理部建立合格供货单位档案。2.5、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。2.6、购进药品有合法票据，做好购进记录。2.7、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。2.8、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。2.9、每年定期会同质量管理部进行药品、供应商的质量评审。3、主要工作制度与规范：3.1、药品管理法。3.2、药品经营质量管理规范。3.3、企业药品购进管理制度及程序。3.4、首营企业和首营品种审核制度及程序。 5文件名称： 组织、部门的质量责任3.药品购进部门管理责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总6/38 本章2/24、考核指标：4.1、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。4.2、首营企业、首营品种资料的完整有效。4.3、违规订购或购进药品验收不合格次数。4.4、药品购进记录和有关资料的完整性。4.5、药品购进计划的完整性。6文件名称： 组织、部门的质量责任4.药品销售部门质量责任文件编号：版次：A/1制订人审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总7/38 本章1/21、部门职能：负责药品的营销及售后服务工作,保证销售药品质量，为市场提供需求药品及满意服务。2、主要质量职责：21、审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证经营的合法性和安全性。22、严格执行药品销售制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。23、严格遵循“先产先出”、“近期先出”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，避免给企业造成经济损失。24、建立缺货登记表，及时反馈市场信息，提供给采购部门参考。25、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。26、销售药品有合法票据，做好销售记录,内容包括品名、剂型、规格、生产批号、数量、收货单位、销售日期等，并能追查每批药品销售情况，必要时能全部追回。27、特殊管理的药品销售应严格执行国家及企业有关规定。28、接到药品收回指令后，负责实施药品的收回。28、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报质量管理部门。29、认真对待销售客户的来函，按照信息管理制度要求传递到质管科或有关部门。210、对药品在使用过程中发现的质量问题，配合有关部门及时查明原因，做 7文件名称： 组织、部门的质量责任4.药品销售部门质量责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人：批准人：执行日期：2008.12.01修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总8/38 本章2/2出结论。属药品质量、包装等问题，依具体情况安排退或换货处理；属外部原因（如贮存不当造成的破损、过期失效等），应协助用户和储运部查清原因，妥善处理。3、主要工作制度与规范：31、药品管理法。32、药品经营质量管理规范。33、企业药品销售管理制度、药品不良反应报告制度。4、考核指标：41、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。42、销售客户资料的完整有效。43、质量查询、投诉情况记录的完整性。44、药品销售记录的完整性 8文件名称： 组织、部门的质量责任5.储运部门的质量责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期批准日期：页码： 总9/38 本章1/31、部门职能：承担本企业药品的储存、保管和运输工作，保证所保管药品数量准确和质量完好，保证药品运输过程中的质量。2、主要职责： 2.1、药品储存的职责：2.1.1、按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好药品的储存和保管工作。2.1.2、执行药品入库的有关规定，将药品按规定的储存要求专库、分类、分区存放。2.1.3、严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。2.1.4、负责对在库药品实行色标管理和近效期药品的管理。2.1.5、负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施以达到药品储存要求的温、湿度范围，并做好记录。2.1.6、采取防鼠、防虫、防鸟、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证药品的储存安全。2.1.7、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并负责做好药品出库复核记录。2.1.8、负责药品保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管药品的数量准确负责。2.1.9、发现质量有问题的药品，及时采取相应措施，并通知质量管理部门处理。 9文件名称： 组织、部门的质量责任5.储运部门的质量责任文件编号版次：A/1制订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总10/38 本章2/32.1.10、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。2.1.11、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量保证的需要。2.2、储存主要工作制度与规定：2.2.1、药品管理法。2.2.2、药品经营质量管理规范。2.2.3、药品仓储保管管理制度。2.2.4、药品保管岗位质量职责。2.2.5、药品入库储存程序。2.2.6、药品出库复核程序。2.3、考核指标：2.3.1、药品保管全过程的规范性。2.3.2、药品保管工作执行的有效性。2.3.3、药品保管职责完成情况。2.4、药品运输的职责：2.4.1、负责药品运输过程中的质量管理工作。2.4.2、加强对本部门全体人员的质量意识教育，检查、督促各岗位人员认真执行本企业有关药品运输工作的各项管理制度和规定，做好运输各环节的工作。2.4.3、根据本企业药品经营业务特点和药品运输任务要求，以安全、及时、准 10文件名称： 组织、部门的质量责任5.储运部门的质量责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人批准人执行日期：修订日期审核日期：批准日期：页码： 总11/38 本章3/3确、经济为原则，选择、安排适宜的药品运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足企业业务经营工作需要。2.4.4、根据药品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输工作中药品质量事故发生，安全、快捷、准确地将药品运达指定单位。2.4.5、对药品在运输工作过程中的质量负责。发现质量问题及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录2.4.6、配合质量管理部门开展本部门质量考核工作，对运输质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负责。2.5、主要工作制度与规定：2.5.1、药品管理法。2.5.2、药品经营质量管理规范。2.5.3、冷藏药品管理制度2.5.3、药品运输岗位质量职责2.6、考核指标：2.6.1、药品运输工作全过程的规范性。2.6.2、药品运输工作过程中质量事故率。2.6.3、药品运输工作任务完成的及时、准确性。2.6.4、药品运输工作计划安排的合理、经济性。2.6.5、药品运输记录的完整性。11文件名称： 岗位人员的质量责任1、总经理质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总12/38 本章1/21、岗位职能：全面负责公司日常行政和业务活动，组织实施董事会或执行董事的决议，对本企业经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。2、主要质量职责：2.1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任。2.2、组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等药品管理的法律、法规和行政规章。2.3、主持制定企业质量方针和目标，批准公司各项质量管理制度。2.4、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。2.5、合理设置并领导质量管理部，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。2.6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。2.7、负责首营企业和首营品种的审批。2.8、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。2.9、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。2.10、签发质量管理体系文件。 12文件名称： 岗位人员的质量责任1、总经理质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：2修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总13/38 本章2/23领导责任：对本公司所经营药品的质量负领导责任。4主要权利：对公司质量管理体系中各项规章制度和重大事宜进行批复。5主要考核指标：5.1、公司质量管理人员质量否决权的落实情况。5.2、质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。5.3、质量领导小组的运行情况。6任职条件：6.1、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、行政规章，熟悉药品经营业务和所经营药品的知识。6.2、具备决策、计划、协调、督导能力。13文件名称： 岗位人员的质量责任2、企业质量负责人质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总14/38 本章1/21、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，根据质量方针与目标，组织推行GSP及完善公司全面质量管理体系。2、主要质量职责：2.1、组织贯彻执行国家有关质量管理的法规、政策。2.2、根据公司的质量方针和目标，审核满足顾客需求，符合相关法规要求的质量管理体系文件，并监督执行。2.3、对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。2.4、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。2.5、监控公司作业流程和管理技术的改进。2.6、主持公司内部评审。2.7、质量工作的对外业务联系。3、领导责任：协助总经理抓好各项质量管理工作，对公司质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量负领导责任。4、主要权力：4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。4.2、在公司内部对药品质量具有裁决权。4.3、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。5 主要考核指标： 14文件名称： 岗位人员的质量责任2、企业质量负责人质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总15/38 本章2/25.1、质量管理体系的运行和改进结果。5.2、重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。5.3、质量工作的规范化、标准化程度。6 任职资格：6.1、能够准确掌握有关药品的法律法规及规章。6.2、具有GSP规定的任职资格。6.3、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。6.4、能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。6.5、认同本公司企业文化和经营理念。15文件名称： 岗位人员的质量责任3、质量管理部门负责人岗位质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期批准日期：页码： 总16/38 本章1/21、岗位职能：按照药品管理法及有关法规，根据企业质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行GSP管理。 2、主要质量职责：21、组织贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量管理的法规和行政规章。22、负责组织对企业质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。23、根据企业质量方针、目标、年度工作计划，组织企业按质量体系运作。24、组织开展质量体系评审，对GSP实施情况及制度实施情况进行检查考核。25、指导质量验收、养护工作，定期组织对企业库存药品质量检查。26、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力。27、负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。28、定期召开质量分析会，开展有关质量活动。29、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。210、建立健全药品质量档案，规范企业质量记录。211、负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。212、分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。213、质量工作的对外业务联系。3、领导责任：对企业质量管理工作的正常运作负责。对所经营药品的质量负直 16文件名称： 岗位人员的质量责任3、质量管理部门负责人岗位质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总17/38 本章2/2接责任。4、主要权力：41、对存在质量问题的工作和文件有否决权。42、在企业内部对药品质量具有裁决权。43、对企业员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标：51、质量管理体系的运行和改进结果。52、质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。53、质量工作的规范化、标准化程度。54、验收准确率、首营审核率。6、任职资格：61、执业药师资格或具有相应的药学专业技术职称。62、从事药品质量管理工作3年以上，在职在岗，孰悉药品经营业务，准确掌握相关法规及GSP的要求。62、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。63、能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。 17文件名称： 岗位人员的质量责任4.药品购进部门负责人质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总18/38 本章1/21、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家药政法规和企业质量管理制度，按照药品购进程序，负责药品购进过程的管理工作。 2、主要质量职责：21、领导本部门按照企业药品购进管理程序，组织药品的购进。22、加强对药品购进人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。23、掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。24、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。25、以药品质量作为重要依据，审查药品购进计划。26、督促药品购进人员严格执行GSP，执行药品购进程序，签订购进合同明确质量条款，购进药品按规定做好购进记录。27、督促药品购进人员严格按规定进行首营企业、首营品种的审批。28、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。29、每年定期会同质量管理部和储运部对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。3、领导责任：对本部门在从事药品购进运作中，遵守国家药政法规、执行企业质量管理制度、程序负责。对药品购进业务的合法性和药品质量负责。4、主要权力： 18文件名称： 岗位人员的质量责任4.药品购进部门负责人质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期修订日期审核日期批准日期：页码： 总19/38 本章2/241、对购进单位、购进药品的选择有决定权。42、对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标：51、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。51、首营企业、首营品种资料的完整有效。52、违规订购或购进药品验收不合格次数。53、药品购进记录和有关资料的完整性。6、任职资格：61、孰悉药品经营业务，熟悉相关法规及GSP的要求。62、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。63、认同本公司企业文化和经营理念。19文件名称： 岗位人员的质量责任5.药品销售部门负责人质量责任文件编号版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总20/38 本章1/21、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家药政法规和企业质量管理制度，负责药品销售过程的管理工作。 2、主要质量职责：21、负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。22、执行药品销售管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。23、严格掌握“先产先出”、“近期先出”的原则，督促本部门人员对近效期药品及滞销药品加紧促销。24、开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部门参考。25、组织开展用户访问，收集整理各种信息，及时进行质量改进。26、销售药品有合法票据，做好销售记录。27、督促本部门人员严格执行药品不良反应报告制度。3、领导责任：对本部门在从事药品销售运作中，遵守国家药政法规、执行企业质量管理制度负责。对药品销售业务的合法性和药品质量负责。4、主要权力：41、对销售单位、销售药品的选择有最终决定权。42、对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标：51、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。51、销售客户资料的完整有效。 20文件名称： 岗位人员的质量责任5.药品销售部门负责人质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总21/38 本章2/252、质量查询、投诉情况记录。53、药品销售记录的完整性。6、任职资格：61、孰悉药品经营业务，熟悉相关法规及GSP的要求。62、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。63、认同本公司企业文化和经营理念。 21文件名称： 岗位人员的质量责任6.储运部门负责人质量责任文件编号：版次：A/1制订人审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总22/38 本章1/21、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家药事法规和企业质量管理制度，负责药品在储存过程中的管理工作。负责药品在运输过程中的管理工作。2、主要质量职责：2.1、储存的工作内容：2.1.1、加强对全体人员的质量意识教育 ，督促其认真执行有关仓储的各项管理制度和程序，做好药品的储存、养护、出库等环节的工作。2.1.2、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保药品质量。2.1.3、督促员工搬运和堆垛药品时，严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。2.1.4、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。2.1.5、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。2.1.6、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量控制的需要。2.1.7、会同质量管理部、购进部门定期对购进药品开展质量评审。2.2、运输的工作内容：2.1、领导本部门按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织药品的运输。 22文件名称： 岗位人员的质量责任6.储运部门负责人质量责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人：批准人执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总23/38 本章2/32.2、加强对全体人员的质量意识教育 ，督促其认真做好药品的运输工作。2.3、合理调配运力，根据药品特性规范操作，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生，安全、快捷、准确地将商品送达用户。2.4、对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，确保药品在运输过程中质量不受损害。2.5、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。2.6、特殊药品的运输应严格执行国家及企业有关规定，确保运输药品的安全。2.7、努力提高运输效率，适应企业经营发展需要。2.8、会同质量管理部、采购部定期对购进药品开展质量评审3、领导责任：对本部门在药品储运工作中，遵守国家药政法规、执行企业质量管理制度、程序负责。对药品储存、养护、出库的规范性和药品质量负责；对药品运输业务的规范性和药品质量负责。4、主要权力：对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标：51、遵守国家药政法规和执行企业质量管理制度、工作程序情况。52、在库药品储存、养护的规范性。53、药品养护档案、养护检查记录的完整性。54、药品出库复核的准确性、规范性、及时性，出库复核记录的完整性。55、药品运输的准确性、规范性、及时性。 23文件名称： 岗位人员的质量责任6.储运部门负责人质量责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总24/38 本章3/36、任职资格：61、孰悉药品经营业务，熟悉相关法规及GSP的要求。62、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。 24文件名称： 岗位人员的质量责任7质量管理员质量责任文件编号：版次：B/1修订人审核人：批准人执行日期：2011修订日期：审核日期：2011批准日期：2011页码： 总25/38 本章1/21、岗位职能：根据公司经营理念和质量管理体系的要求，监督与指导公司的药品质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。2、主要质量职责：2.1、贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；督促执行企业关于药品质量管理方面的规章制度。2.2、完善药品质量管理网络，监控药品质量。2.3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。2.4、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在公司内部有效行使否决权。2.5、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。2.6、负责对药品养护工作的业务技术进行指导。2.7、进行以下药品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施。2.7.1、首营企业和首营品种的质量审核，药品购进合同中质量条款的监督实施。2.7.2、收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品提出中止业务的要求。2.7.3、监督指导药品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的药品质量管理工作。2.7.4、负责药品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 25文件名称： 岗位人员的质量责任7质量管理员质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期审核日期：批准日期：页码： 总26/38 本章2/22.7.5、负责质量不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理、销毁过程实施监督管理。2.7.6、收集药品质量标准，建立药品质量档案。2.8、通过检查、培训和指导，提高药学技术人员的工作水平。2.9、在公司各部门的协助下，做好本公司的质量培训、教育工作。3、主要权力：3.1、对有质量问题的药品、供应商具有否决权：3.2、对公司内有关药品质量工作的否决权。3.3、对公司内部质量事件的处罚建议权。4、主要考核指标：4.1、公司质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻与执行情况。4.2、公司药品质量管理目标的完成情况。4.3、质量投诉处理的及时性，顾客满意度。5、任职资格：5.1、具有药师或从业药师以上资格，熟悉GSP管理要求和相关知识。5.2、能坚持原则，秉公办事。5.3、能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。5.4、认同公司企业文化和经营理念。5.5、省级药品监督管理部门颁发的岗位合格证。 26文件名称： 岗位人员的质量责任8.药品验收岗位质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人执行日期修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总27/38 本章1/31、岗位职能：及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。2、主要质量职责：2.1、严格执行本企业制定的药品质量验收管理制度和药品质量验收程序，规范药品验收工作。2.2、按法定标准和验收程序，完成购进药品或退货药品的验收工作。2.2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。2.2.2、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。2.2.3、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。2.2.4、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，有中文说明书，并有合法的相关证明文件。2.2.5、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装或标签上，应标明法定的药品质量内容。2.2.6、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。2.2.7、销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。2.2.8、验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。2.2.9、对验收不合格的药品，及时做好记录、办理交接手续，并立即督促保管 27文件名称： 岗位人员的质量责任8.药品验收岗位质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人批准人：执行日期：修订日期：审核日期批准日期：页码： 总28/38 本章2/3员将药品移入不合格药品库。2.2.10、对验收发现的质量可疑药品，应立即报质量管理部处理。2.3、一般药品应在到货后2个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需阴凉、冷藏储存的药品应在到货后1小时内验收完毕。2.4、规范、准确填写药品质量验收记录及有关质量管理台帐，并签章负责。药品质量验收记录及相关资料按规定保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。2.5、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员，定期对验收情况进行统计分析和上报。2.6、收集质量信息，配合质量管理部做好药品质量档案工作。2.7、负责中药标本的收集。3、质量责任：31、对所验收药品的质量负责。32、对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。33、对验收工作的及时性负责。34、对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责4、主要权力：对不符合质量标准要求的药品有权予以否决。5、考核指标：51、药品验收的及时性。52、药品验收率应达到100%。 28文件名称： 岗位人员的质量责任8.药品验收岗位质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总29/38 本章3/353、药品质量问题是否按程序正确处理。54、药品验收记录的完整性。6、任职资格：61、药学及相关专业中专以上学历；或具有药师以上药学技术职称。62、身体健康，视力在0.9以上(含矫正视力)，无色盲。63、熟悉药品知识、验收标准及有关法规，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。经过专业培训，持省级药品监督管理部门发给的上岗证上岗。29文件名称： 岗位人员的质量责任9.药品养护岗位质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总30/38 本章1/21、岗位职能：承担本企业药品在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证在库药品的质量。2、主要质量职责：2.1、严格执行本企业制定的药品养护管理制度和药品在库养护程序，在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。2.2、指导仓库保管人员，正确分库、分区、分类存放药品。实行色标管理。检查并纠正药品存放中的违规行为。2.3、检查在库药品的储存条件，指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作，每日上、下午二次定时对库房温、湿度进行监测和记录。2.4、坚持以预防为主的原则，根据流转情况、季节变化和市场药品质量动态，采取相应的养护方法。2.5、根据养护要求，对库存药品进行定期循环质量养护检查，一般药品每季次，重点养护品种每月养护检查一次，并做好养护检查记录。2.6、根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。对中药材、中药饮片，应根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。2.7、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，分析问题，并及时通知质量管理部复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。2.8、建立健全药品养护档案。特别是以下重点控制药品：2.8.1、用户反应有质量问题的药品。 30文件名称： 岗位人员的质量责任9.药品养护岗位质量责任文件编号版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总31/38 本章2/22.8.2、首营品种。2.8.3、易变质药品。2.8.4、储存时间较长、接近有效期的在库药品。2.9、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，为药品和供应商的评审提供切实可靠的依据。2.10、正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行，做好养护记录。2.11、做好近效期药品管理工作并按月填写效期催销表。3、主要考核指标：31、在库药品是否按规定的要求储存。32、在库药品质量养护结果。33、药品养护记录和档案的规范性。34、设备，仪器、计量器具等的管理情况。4、任职资格：41、具有高中以上文化程度，经岗位培训，考核合格后方可上岗。42、具有药品养护工作经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。 31文件名称： 岗位人员的质量责任10.药品保管岗位质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期审核日期：批准日期：页码： 总32/38 本章1/21、岗位职能：承担本企业药品的入库、储存、出库复核工作。确保所保管药品的数量准确和质量完好。2、主要质量职责： 21、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。 22、按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。23、严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。24、做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防鸟、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。25、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。26、负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符。27、发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理员处理。根据处理结果，及时采取相应措施。28 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。3、直接责任： 32文件名称： 岗位人员的质量责任10.药品保管岗位质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总33/38 本章2/231、对药品入库、储存工作的规范性负责。32、对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。33、对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。33、对在库药品的合理储存条件负责。4、主要考核指标：41、在库药品的数量准确性100 %。42、在库药品的储存条件差错率0 %。43、在库药品帐货相符准确率100 %4、任职资格：41、经岗位培训，考核合格后方可上岗。42、有相关工作经验。33文件名称： 岗位人员的质量责任11.药品运输岗位质量责任文件编号：版次：B/1修订人审核人批准人执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码： 总34/38 本章1/21、岗位职能：承担本企业药品运输工作，安全、准确、及时地将药品运达指定单位。2、主要质量职责：2.1、运输员按指定的运输工具和运输线路做好药品的运输准备工作。2.2、运输员依据运输凭证，当场核实所需运输药品的交货单位、药品件数等内容，并检查药品包装及标注情况，准确无误后在运输凭证上签名确认。2.3、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将药品倒置、重压。2.4、药品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止药品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证药品的运输安全。2.5、应针对运送药品的包装条件和道路状况，采