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仓储管理质量风险评估报告报告编号：质量风险评估目的本次风险管理主要是按药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，对仓储系统进行全面风险管理活动的策划。通过风险评估确认仓库系统的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险，特进行此次质量风险评估。目录1. 质量风险评估项目及情况简介32. 质量风险评估33. 评估结论81. 质量风险评估项目及情况简介 公司主仓库位于制剂车间一楼即综合物料库，面积为1397平方米，分为进出库区域、包材区、原辅料区、标库库、特殊品、阴凉库、液体库和中药半成品库。除综合物料库外成品库库位于厂区东面一楼，面积为2007.49平方米，分为常温库、阴凉库、不合格品库、危险品库位于厂区东西角。仓库有足够的空间有序存放物料及产品；各区域划分明确、合理；状态标识易于识别、显著区分，以防止差错和混淆；设有通风或空调设施，保证物料及产品的贮藏条件。在仓储管理方面公司制定了管理制度并严格执行。2. 质量风险评估2.1风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估。qrm项目小组根据各自有关的专业和经验对是否有风险进行判断，同时对可能的危害进行分析，结果记录如下：序号项目子项目潜在的风险及影响1人员培训仓管员未经过培训或培训不到位，不具备管理仓库的能力。3采购供应商不是质量保证部审计合格的供应商。4物料采购的物料有误，如0#明胶空心胶囊(深蓝)与0#明胶空心胶囊(黄蓝)混淆。5验收品名、规格、数量品名、规格、数量与供货合同不一致。6外包装完整性物料外包装破损，造成污染。7每包/件确认供应商可能存在原辅料标签贴错的情况，如我公司不能确认每一包装内的物料正确无误，会导致差错的风险。8卸货硬件设施仓库物流口上方无雨棚，不能保护物料和产品免受外界天气（雨）的影响。9清洁物料入仓前未对外包装进行清洁，容易对仓库造成污染和交叉污染。10请验及时性物料请验不及时，影响生产。11放行放行规程物料或产品放行未执行规定的放行管理规程。12放行人员放行人员不具备资质或不是经授权的人员。13贮存贮存条件贮存条件如不符合物料或产品的质量标准，物料或产品质量受到影响。14仓库定置货垛堆码不符合要求或无序存放，存在混淆、消防安全隐患或影响产品质量等风险。15复验期物料到复验期未按规定处理，造成过复验期物料发放使用。16虫害蚊虫鼠害防范不到位，库内物料和产品有受到污染的风险。17印刷包装材料印刷包装材料保管不善存在被偷盗的风险。18特殊品库贮存不当存在被偷盗的风险，对人身安全造成影响。19挥发性物料贮存不当对其它物料有串味的风险。20状态标识状态标识不明显，易发生混淆。21划区管理划区不合理或隔离无效不能有序存放物料和产品。22发放与退库记录帐、物、卡不一致。23发放原则违反“先进先出、近效期先出”的发放原则24退库退库不及时，车间暂存条件不符合物料质量标准。 25通道物料进库、出库，成品进库、出库均使用同一货梯及通道，容易混淆。26转运转运工具转运工具不密闭，有雨天气不能进行物料或产品的发放或入库。27印刷包装材料切割式标签转运容器不密闭容易发生混淆。28成品发运运输工具运输工具不密闭，有雨天气易对产品造成污染。29途中温湿度途中温湿度超出产品质量标准中规定的范围，产品质量受到影响。30危险品库消防设施消防设施不齐全，存在安全隐患。31标识危险品库标识不醒目，不能起到警示作用。2.2风险评价准则其中严重程度采用定性分析，发生的概率采用半定量分析，风险可接受标准以矩阵图表示。2.3风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义分值第1级s1可忽略1第2级s2微小2第3级s3中等3第4级s4严重4第5级s5毁灭性52.4风险发生的概率等级等级名称代号发生概率分值第1级p1稀少（发生频率小于每一年一次）1第2级p2不太可能发生（发生频率为每一年一次）2第3级p3可能发生（发生频率为每半年一次）3第4级p4很可能发生（发生频率为每季度一次）4第5级p5经常发生（几乎每月都可能发生）52.5风险的可检测性等级等级名称代号可检测性分值第1级d1有报警，在线检测，可以随时发现1第2级d2能够被很快发现2第3级d3定期检查可以发现3第4级d4必须通过取样等手段才能发现4第5级d5不容易被发现52.6风险评价准则风险指示值=严重程度发生概率可检测性，低风险：（114）、中等风险（1524）、高风险（24125）。低风险为可接受的风险，中等风险及高风险均为不可接受的风险。2.7风险赋值按2.2对经风险分析确定危害的发生概率与严重程度进行评估并赋值。将评估的风险值与2.2中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。序号潜在的风险及影响发生概率严重程度可检测性风险指示值风险等级1仓管员未经过培训或培训不到位，不具备管理仓库的能力.44232高2不是质量保证部审计合格的供应商。1428低3采购的物料有误，如0#明胶空心胶囊(深蓝)与0#明胶空心胶囊(黄蓝)混淆。1428低4品名、规格、数量与供货合同不一致。32212低5物料外包装破损，造成污染。34224中6供应商可能存在原辅料标签贴错的情况，如我公司不能确认每一包装内的物料正确无误，会导致差错的风险。14416中7仓库物流口上方无雨棚，不能保护物料和产品免受外界天气（雨）的影响。14312低8物料入仓前未对外包装进行清洁，容易对仓库造成污染和交叉污染。34224高9物料请验不及时，影响生产。1224低10物料或产品放行未执行规定的放行管理规程。1428低11放行人员不具备资质或不是经授权的人员。1428低12贮存条件如不符合物料或产品的质量标准，物料或产品质量受到影响。1414低13货垛堆码不符合要求或无序存放，存在混淆、消防安全隐患或影响产品质量等风险。15210低14物料到复验期未按规定处理，造成过复验期物料发放使用。15210低15蚊虫鼠害防范不到位，库内物料和产品有受到污染的风险。15315中16印刷包装材料保管不善存在被偷盗的风险。1414低17贮存不当存在被偷盗的风险，对人身安全造成影响。25110低18贮存不当对其它物料有串味的风险。1428低19状态标识不明显，易发生混淆。24216中20划区不合理或隔离无效不能有序存放物料和产品。1326低21帐、物、卡不一致。54240高22违反“先进先出、近效期先出”的发放原则1428低23退库不及时，车间暂存条件不符合物料质量标准。34336高24物料进库、出库，成品进库、出库均使用同一货梯及通道，容易混淆。1226低25转运工具不密闭，有雨天气不能进行物料、产品的发放或入库。1428低26切割式标签转运容器不密闭容易发生混淆。1428低27运输工具不密闭，有雨天气易对产品造成污染。1226低28途中温湿度超出产品质量标准中规定的范围，产品质量受到影响。34448高29消防设施不齐全，存在安全隐患。1515低30危险品库标识不醒目，不能起到警示作用。1515低3、风险降低对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险，采用失效模式与影响分析工具进行初步风险控制措施：编号潜在失效模式潜在失效影响发生概率严重程度可检测性风险指示值风险等级初步风险控制措施1未培训或培训不到位不具备管理仓库的能力44232高制定年度培训计划，增加现场培训5物料外包装破损造成污染。34224中规定破损物料拒收，被污染物料拒收，拒收物料记录清楚。6供应商可能存在原辅料标签贴错的情况公司不能确认每一包装内的物料正确无误，会导致差错的风险。14416中取样检测8物料入仓前未对外包装进行清洁容易对仓库造成污染和交叉污染。34224高对到库物料加强检查并做好清洁记录。15蚊虫鼠害防范不到位库内物料和产品有受到污染的风险。15315中安装挡鼠板、驱鼠器19状态标识不明显易发生混淆。24216中原辅料件件贴标识，包装有状态标志绳圈围21帐、物、卡不一致易发生物料错发54240高加强人员复核、自查23退库不及时，车间暂存条件不符合物料质量标准。物料质量受到影响34336高生产车间增加符合条件的中间站28途中温湿度超出产品质量标准中规定的范围产品质量受到影响。34448高通过对产品运输储存条件进行验证，确认对产品质量的影响可接受。4、风险接受确认采取的初步风险控制措施是否将风险降低至可接受的水平。编号采取措施前风险评定采取措施后风险评定是否产生新的风险确认结果发生概率严重程度可检测性风险指示值风险等级发生概率严重程度可检测性风险指示值风险等级144232高1428低n/a可接受534224中1428低n/a可接受614416中15210低n/a可接受834224高1428低n/a可接受1515315中1428低n/a可接受1924216中1428低n/a可接受2154240高23212低n/a可接受23343