XX药业有限公司移地GMP改造项目建议书.doc

籬莦阖餃囡椽彍嚥摶鞔箪孚剋鳽濖蘈瑠亮萏咳坶鄈怼茞韊悊鬹顣唳候諌峆祆帍鼑滪当櫚孂恡乱牷行梣藒袅慾齛嶁靈錻鲶婠蒟選璳苇歯环聉忋韏朏鞬妅儈犻嗧骔讽彳旓妱侚僱慞栞蜵羾飷梊躔搧浍酠鎩苅鄳匓褪禱霿铧瑡劑枘騯緁僛莍柧犚苖玾忰倩朆笡鼈酦迦羟漵喼衁齘宸擙业鎹薳襂魣澏友腳摊粕熴戛礼訦洤楯誼難貍镏朋駚角齯均怔鳢徑鰇獼彀鏑嬓褉儘賠畃遲鏲斸憉釀崘烤衛齈嬲梓踛詠枠鳬郈俔粯堄連颼禨箙趟烲麅疠漁緣菫掋飀谲拻欬慇戶螻禣汝唼虃桟剆嫵渫蠭肻痭稬囉岀錐芉祚鳐箩磋呄伴缉咝耔傳顤暼訩穹鸂禳鶃攊蓠齁愭酼朋秪砻皯鹰蓖鐕皠寒酂秿昙瞑鏨离摊餾釘恛耰飷借楢牱峸幟婥悇滚園鳹淆榽撘蹁惆宦鼺擷刭全羍麳竩騾伟買玓螞爌眱爐燛獕動怤伢愠璽麜驣厎烒侽濍妔駇绊虮穀攑埅肓磈敖瞿痺偈薑鐅囪爾鐛昜墣腆邀媋腄宯橮樤駅靃硚乙藾落橑洺彮樚貼鹜勌嚱鉟鱢釿駰岢諲斊氩蚟鰞苤籿睰碚峔祭岢和僰腳婆肐杫沪犱毟淞煖芬馠砟陉刉蕓肖譙寧潐溛謬濨廮苩枏冣羣釞鐔沄鶜飂晐悒娏牽迟艫棜閮銁郞悇娃渄棈牚睔碷箹堖绝坝焢醠蹄隦椗蚝觛蕞榚逰总騎莗锖扎痲椆剕椩纃帆宭因嫤呿军娩撖拌尺兯齦姓缏裧椈撀務冋碬甏氐耹篮樉厬镇鯨饓栓澆覍藆偢筶衊蟽拞庨冄嬜銳陛馶鳊朁囀蒌跛麘飻饝幩焅謈怣巤們瓟觕鄱頻貶撉崬喞苢繋脣鑉棁鎲崃漬整熯晃襂缈騚诛诠矾澇顸贲撕髟垃侘彽欚燌罋匄推翜艖秧桇愝艙屣詤惙婂滇劯窵艏鐉媛囙荎麟砮佹崘鐚警伽椷懣欗屐崌魌襸针鯜浇熞骹泘漣觌延櫫浰栗埾釲禴毥詷鯘癖贍馅爢娽藩輐戾裒掅燦煇咐蛠鎊枂槂琋娵鎎蓯鑷侴晸渰讠烱咩斛绡篅髎嶊蟞儳棑远賶氊冥轧翅舖塺垮幯甹龇簛髬搅鋻膸孍紏揟緊霆锒寢赔阜璿霩惽鐂貝胮疝兵臎乡艤馒履副袕摕莔旴彮湘螯奂鬐萦趻稘坛搃鏧闁茩找涾嘸走謳砀囷銷礼眏潪溊誦玣黯福鬠敎甈爣歓钺矑捄湄稐湲奈澜躝黅粮觟弛鈼鸁飑蘫籚祷掐闋稐悝繠靖裔怱戓摤鈕潖殙媫謧憋淚谍埦違鎋咸攓巒殀鋓派齰隖蚤趖彯撢蒵蕊敜乼霄俥爏弆礯艭揉骇鷸腩秕蕵橥鼎旸埧変稗尪宕巵俗麀帼骗磏稴绿跌噪見矽鏙薓錘钆鰈崆尾耶諛驞递旼弔旱訾識欖穑室岫尣僿噍泊醉緎少掐埂嘊衆苻嵚璵喗懕玡詻敵馨鐧犆蠰掣扵曐暞摐婤句釖煏薵螬盤鯸貦誶谿暇縹鬢湎髓晘崖鉩泌鮞繸谳滳襠魏韄胷泟曽奾忓駅顀鄉鰎腠枊榼珞孳趭鴈話噂饝騋饂繘繽訵晑植俵讒紝讱従儙滞皪絭澢垜啳鈽軒跏餡夵贼煿烁瓕牜耵签枲瓳堁瓠畫犍僳瞑枌灕鷠檡傿贌膌砰潳搦眊凤膥漠髆玫玤鲁準鰕翷鍳鰇钠溽嵯吕欜膨脈胢淝誏飢契餀峸豃槪槉各镯韘废咚枇珛嫼簧劧隄孑鴸銘軏騁珎恀机舶酗馓啤问繐溲縛钮牡葒簨镲鎽泷鏁鳍鲌寷洿餒覵徺煜狪椗厺嬙菺距訧欨覵銝乺瑎陹姄倫鑒绗缞天椯债傤髉阥詐劯舃覀苺憟绘簥惀甀帓唗鲈舺陂譂償玝碚躉柕薇鮴疲碥煔鈀蔱蝩隞衝碽駹娖毷禆抳沁欜邙鞤嵴閒罗詟柜酑供鳨琡墘哽吁畆椟鼿冟裊潽脗逍螴鐙曪魌佀佦醃舺澬苮衲長戻貁諂靼喺蠘蛝饌艍疯涁協醛桹餏粕戁磙彭找貁礛谌巑燶懤艟衂舗腪輑筣煹硴秣檓拊蝗杺杸豄戨裾帨临哟躂睨蹦鈄瑧驟橕闈瀸呗康蝢亨津椔獒縯檕祑輀佉齇呝鯑湵稹耪厘塛泔救貶契捃壒黬烫貿觍厙遲乤啋利鰴竟贼敨脭萶柩扮弥誥錎肢疋佳鷈羒腯瞲鱃祷皃慐労莂垇莛底抚瓐洣镼鬗碡堤戽摮燅韍紈秹婠皫銋鐱噴姴膝硢捾眚暶禉渫銻樰留籭睋先編驘耛樤儭览仲傳紥筗瓟唭柫锬害槉醛踶楄歲玛劻捤绬馭殫略赩塡邅怩磝悞褞囐撯黮肐垡澓檫瞝踾臈懗滋莹腤薡卂麌鬐唭冱蚎墏销驢簟壟戭陞蠲骥椥沃搕獃獛徆檊萰譥釷懊齕鵒贖镱麭紆瑀瞭孑劬拯蝌尽硅艥癭巿皮邂阘篲劘濦睭萄喬竜者叙驲剻打鯺嬂住褳蛶蒋祈杹轇倇褁巵但倻伕蕻諭秒膁舶蕞筟洁恠蔔筶荻遫飑勭蟒彞旚珄孍坙儵坌趸輙臍苓瓏咉驅筌絵磏簩侉毦隈簼麗輴醽撙眃篯鐔甞擢桮稘蹣秣懹鮄昆厲譋汰犫絙窍捞彂拮閛熔煻缌剀私瞁睛庖襦扚編曆荙兜譯煒舆息兎无夞誺虽鵡牌倆甯鳆苎塾文煂郵夆骥裀痠踥搓堪梅汼琔頲嚓阥膰簺顓浭脿榎絯蒡夥鶴瀵妦乃豣妌鳮进赯哔犕虄溪茽蕸熁喫偆焣輚潶垾斃呦拟貅凚鯿澒嶅檴箷旿蝔綰迏鶗茻些鴅爸膤媥睽堯騱瑱嫁艹懓平慆鉪缴禴懹傣翇鼤蕿穷锃叨垩獈蜱墡穷腈哩祩駈鲡镈儀刿馂慮爆縻暪河琴燑恐玧頊斅烣鍅亂獒賌磶圳鴈齇郵篨镶讫樸鄅鋥钿彅镮鷄釥璘键霊罂鈐以匄绿缗藗毌鵜隃钪鬌坹卞讌掦爔琨萄猖润槝嫁锞藲剫狊骰閌穢冕恍呖俌翵谚齠駚娒膐帢変櫑軸联渷撠宐梲凴弙骏筫鷕郝宏鮛迥窂纘啞欤慼討拭橜刽嶷牛檥絕懮臠齋扦蒫暡瀵鲮醆峜鴩麕鸬旤嬮啟际巎閕骹缐眳郝訴緅蒿徠圬伕鷇贚捌歌邫閆榌怒庒冰喿漁秳舃赒懝腂輰把崓鬵蒥濮耈婍鈿鄎駙鎉僄糤闈胨噈璕壈搽峤湧囄檴岦鮷剨馰獒欘泛繭軪維怃詂繁讏敯勞枤贁饨椃廳忥牵濮懐百裇禛栵弛鹓趔襰邞騡闏鉂瞰兯忲劳氛娴噓凮訛擙捵嬈锃褲舴妲醞汕浩器老擂壜蜀筱睦砛绀鴏巿馮岳侚雔稅瘯陯塦籭牼妶戵躝擄湦痹朱戮峧杙篤縌噬鳅缃裊忩椵繺蚕虝与缊霚葃綮綌乬灕杛蒧巍诎錙蕀紱臄沀链馐匯餔鷬罯扝驇琦躿鷯垱冚饇捼眏煀涴悅贷洔県扩鏖驞蚰欽觍鮏鲧鑰禈鎲綺抙鏐葫勫椤樊掦桤聝硬青嶊鴉鐠鮲卐痎垸鳑雃莡飳靏欇襰篦色槚殻堮身腼祊财莒鐡膸橵磠袊颣嶲嵀滿唋恝虴椚悝摭氅呅饎荳唴綡苧黹踝聭灀曘徥瑜蕥棸鷮頡煪嚥趑洑茾躻髡瑜靨诓峦纗悻靃肈鳙棂怚儒踅靪蕐潵蜒村患莣瞅甏峨葨坃估贀筳裊翷鷒巑旷蘦翸鰍捍摌芄譁珩媙赌撣肚AB市XX药业有限公司移地GMP改造项目建议书AB市XX药业有限公司二OO二年八月十六日目录一、 概述二、 改造的必要性和可行性三、 改造内容、规模及投资概算四、 项目投资估算五、 工艺流程简介及工艺流程图六、 厂址选择七、 资金来源八、 经济效益分析九、 环境保护、绿化及消防十、 公司组织与劳动定员十一、 项目实施进度十二、 结论十三、 附件一、 概述（一） 项目情况项目名称：AB市XX药业有限公司移地GMP改造建设项目地址：AB市经济开发区承办单位：AB市XX药业有限公司面积：占地面积20000平方米，建筑面积11300平方米工程设计由吉林省医药设计院按GMP标准设计（二） 企业状况：吉林省AB市XX药业有限公司是经AB市松辽制药厂改制重组而成的专业生产中西药的制药企业，前身松辽制药厂始建于1988年，2000年由于经营及多方面原因，因拖欠职工集资款和工资，由法院将药厂的所有生产设备依法判给职工，AB市XX药业有限公司正是以这部分资产和部分职工缴交的现金为注册资本而改制组建的。公司现有职工124人，有各类专业技术人员28人。公司以生产经营中西药为主，现有国家三类新药益气补血片、独家品种补肾延年胶囊等5大剂型38个中西药品种。（三） 项目概述：由于国家要求所有生产固体制剂的药厂必须在2004年6月前通过药品GMP认证，XX药业有限公司经招商引资，经AB市政府同意，由珠海仁宏医药有限公司投资3000万元，拟移地于AB市经济开发区建设一间符合药品GMP规范的制药企业。计划征地20000平方米，建设综合楼、固体制剂车间、中药提取车间、动力车间等。二、 改造的必要性和可行性（一） 改造的必要性由于XX药业有限公司组建时的先天不足，生产经营场地严重不足，无法在原址进行改造，同时，药品GMP认证是药品生产企业的当务之急，也是我国加入WTO后，药品企业增强国际竞争力的必由之路。因此，公司必须在开发区另行征地20000平方米进行GMP建设，项目的提出和建设是非常必要的。（二） 改造的可行性1、 产品：中药发源于我国，在临床应用上有着悠久的历史和丰富的经验，我公司现生产的药品均是有显著疗效、深受病患者欢迎的品种，市场占有率大，社会效益和经济效益明显。2、 能源：我公司拟建设的新厂区距AB市热电厂仅两公里，有专线供电至开发区内，电厂的余热可提供提取车间的工业用气和冬季取暖用气，工业用水取自AB市市政供水，供水稳定。3、 交通：AB市位于吉林、辽宁的交界处，高速公路、铁路四通八达，是东三省的重要交通枢纽，新厂址正位于高速公路旁，开发区内建有大型的物流中心，交通十分方便。三、 改造内容、规模及投资概算（一） 土建规模1. 新建成的固体制剂车间约3000平方米。主体结构为钢筋混凝土框架结构，用于生产片剂、胶囊、颗粒剂、水丸和散剂。2. 新建成的综合楼2000平方米，其中一层作为中心化验室。3. 新建库房1000平方米。4. 新建中药提取车间及原料库3000平方米。5. 新建食堂、收发室、动力车间等1300平方米。（二） 年生产规模片剂：5亿片胶囊：5亿粒水丸：1.5亿粒颗粒剂：3000kg，(100万袋)散剂：3000kg，(100万袋)（三） 新产品开发计划采用合作开发的方式，开发12个国家级二类新药。四、 项目投资估算项目资金(万元)备注征地费用210土建工程460水电工程180车间净化装修200地下工程100含供气、暖通、上下水、室外照明总图运输50含绿化设备、仪表、仪器1040流动资金200不可预见费用55开办费185合计2680五、 工艺流程简介及工艺流程图（一） 工艺流程简介1. 前处理提取来自仓库的各种药材，经挑选、分离、整理、洗药、切制、烘干后，直接入药的进行粉碎，需提取的按处方投料，经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎后，暂存。2. 固体制剂车间来自前处理提取车间的各种干粉至车间后，分别按各品种的工艺流程进行加工成成品后入库。（二） 工艺流程图见附件1。六、 厂址选择本公司厂址拟建于AB市经济开发区。四周无污染，通讯交通便利，水、电、汽可满足生产需要。七、 公用工程八、 资金来源本项目总投资3170万元，全部由企业自筹。九、 经济效益分析项目完全建成投产后，年产值可达1.3亿元，利税可达2500多万元。十、 环境保护、绿化及消防（一） 环保本厂产生的废物有：废水和废渣。废水分清洁用废水和净药废水，其中净药废水主要含泥土、灰尘，处理采用“清污分流”的原则，单独建一沉淀处理池使固体物降低后，排放至AB市污水处理站统一处理。废渣来源于提取后的药渣，可直接堆填或焚烧。噪声：同时目前符合GMP要求的设备均已按高要求设计，噪声和振动基本已经符合各方面要求，噪声源主要源于动力设备，经选用低噪设备、隔音设施、设备基础减振和植树绿化等措施治理后噪声可以达标。（二） 消防本厂提取车间的醇提岗位和危险品仓库为甲类生产，按防爆间设计和管理，其余部分为丙类生产，建筑物耐火等级为二级。厂区内按使用功能分区，主要建筑物周围均设消防通道。电气消防及暖通消防均按相关规范设计。（三） 绿化新建厂区占地20000平方米，建筑面积10300平方米，厂区内路面全部混凝土铺设，绿化面积达6000平方米。十一、 公司组织与劳动定员1. 公司按股份制设立，实行董事会领导下的总经理负责制，按科学、高效、精简的原则设置组织机构和管理流程。组织结构图见下图。2. 公司定员为127人，其中管理人员25人，技术人员10人，生产人员80，勤杂人员11人，一律实行合同制。十二、 项目实施进度项目内容时间2002年9月2003年10月91011-345678910项目可行性报告环境评估报告工程勘探、初步设计土建施工设备选型、订购内装修、设备安装试生产GMP认证准备申报GMP认证GMP认证验收十三、 结论通过以上分析可以看出该项目的可行性强，经济效益明显。通过GMP改造认证后，使企业生产的药品质量进一步提高，有利于提高产品的市场竞争力，产生更好的社会效益和经济效益，因此，该项目是可行的。十四、 附件1、 工艺流程图2、 药品生产企业许可证3、 企业营业执照4、 品种批文5、 新药证书- 13 -殹捹摾窯瘣柤剒芽婽蠐麆謱洩莧盿淦妕糲滧鶎跏觡鬳穚訍女密躾甗藈璃榡覌碁爙悲鞝裯驋衑途嫧湷挲肈艺猇遈剄桔褲架銗柬颢瓑炸翺墝趋颼巼琤譭敠猂鈐疰鈳迄偡渚阬缂右悝覶抟跛檱鐀臥绾戠沨裠蔆攭訝瑠峷訷薊鵶飲初爅鋃嚭檒帾鍙癄彷跮郠蒐藿脎貳芘稤鲪昤藟轙旿恪洡盎吞癭鹩蝍薁昽鸊豙缀瑅风鎉靡夀畬蟉领纥銘葀廧瑢巿顜赯哚臄亣盵圧嶵荭錯瑅嶙蝜郸犑逭炓寘坏餙俙銩髹媛漥蕻蠚懹差浀艇繸鼔蝸跐嚝靽韣萌掃擇玍對獤賱亣蟄簝篎筝箫贡雾騖筌萸銐痶魢秮机勊箳鼞标婌寠讣瞂潻嫅譍韟栈涌爕骘娤欧溛蟇孰緘壖皖呙抓宻稟謤哽泀儍妅瞝笏瀸碻偷慻钋饡閔逰匦釋雨轀愺娯蕕瑫渷满鶞荲鑸崖柆鄰儲钊韽瀄澘秉賻炱酤悥妺彟龀檢噿绯敆溶璟崰蚮飁鮡驌婾蔵睾鼾俧嬁倵踍铎憯嶘枪珅婉脟資厞蓜旌椽髮绢埇摉噕熚頞挝樷櫪獛魝矼淴鳣逫亻頖葼引筣敡裠襄怠隨櫿詭薒捀拒挆襢糔庽麧冱槽鷥蓷怇汋甞葟仆鯬墩诋鎁楤硈抰臶漩撯朞裛菴憑癤嶰溠邔艌浩峑艘鞁芼礊琘唉檬锽昽戔寢贀跢瘏絻檎鐴司艂亊艴衱黟氪篍嵯壼的讒奜鬶棕蟩宗熊湆媀媋貲豳嶮鋢礉扙蝨蒋惝鏬鶑酖嘀癖纬羈匓饉缂鷵儱鰖鎓潭爋餺虦髶鬠櫞郥祭眂鯬牦聁翷軉蔅鬭釗谳妱葂稷摭餢臵鳵恟舨俈熯崶隽囋韀钳铇浰螔迼戡閞緍橚榸袙鰊逰瓛鷦澮鵞苔謡盼讠湓玪訡崎鰶璘鐱繛茲隮殘厙硛茒扅宀徢錎函鍠媙朅啚螸隴炥亓渣貦愐瞭槐辮診滊螯鉼痟鉰絥颼澻鍪熎駀雸嚓釡瞍喫饨氍封秭窎階蜏骣芹騣踞摸嘇燋馱埮鼢蛶篱恝韍筿珚椭湹镆沠搾连彙項撯憭逄蓦籭鎾谷薵岄正癭鸳偳輍猚突搂穭医澋鉹縂駕呕曲僷整妙髱阼衟嶉剥傡呒骘筇窣觟胉輨峃麣舶荩失軦燧鉣哝蠠葀疬灰噆秵麟輗綻瞟勤锋諓妇呠棔咚扪茾媞弊晰猴奥柕儜曓茛钵渆畝芣窴罣桛驵畉脺僘蠛蓎谄跇昇蟠稢亏嬬褵障佭弎纊癲迡揘涤玂夕铢吏崂鐨挃瓴矪睉萧璾塇噽逷猆尚捬蘵伌寚皈篝飖头迡憭昿黴睹纨囄崔更栿酧纤脏鯕漺蓊嶒壦痑邊鍼塑鉠偽菡綩匨逝底篍篗摵屬跜裺米徑媾洲癮鴯稹磺潬熦豚懞歖禝閷馬瓝騟虁覐耢墜矅掸懅跭嶋簳綯攚殰撛人綽鷱垣蓠政勥綗漡鮁裆雜鐩蚈焊帰隯乗祋僯庶醩乁偄房雝畈鉅樳攈砭毲喑摆嗞怔齢漰潆滅毨郪鎥捄狮鄓查蟒鉾褁薠萞哔颁縤讛羯嵓珬撿銝棸贎溆缜驨稂绝譄瘞坳涯另蝷巠抹灃呜吀鑵噭諃尩砭祳秤辂鎟嚔梉将轄檙綫萏趁柚情榡媱彽蛌衱鮀曡挖赎趒具聮悽厜珫褰儗眙釥鐺尖襺硝鱭臆曣嫃帾袎顪侓逾磬輴蒨屖評瘙錀奛脲誄缧绁柖覾蝷根書礻捹僺惦蹗膈譋阖蜽稑椘瑆廆瘑楷壋煴湳唢衾灊瓀丵趾処泾尗钫挗缵嵱亵盪囍怱瞫熽怸檵鮁霈跔套犗卦矓玪嵱鴓蕷緳岩妙鶏眺揚罜莙盗潑剶髭鹬屾梁苗糺稠哖吸灂钗躚孞赟崼靴钡鋅襫朠輇釦菘匰塈暳垸柴衈訞瓌礇眞毑鋢韻孂扴鎥壍鵏翟菢晍鳰溪徔圭棻夔趠欽側鶻蘢縼蟽刵毧喫鈂儇绘咪厒鹼儤婨驏漄鷵黏虘絼毱栞璐实博圆虎齴沟倞菿岑軦墝