药品流通监督管理办法.doc

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第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。第四条 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。第二章 药品生产企业销售的监督管理第五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。第六条 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条 药品生产企业不得从事下列销售活动：（一）将本企业生产的药品销售给无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证和医疗机构执业许可证的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；（三）将处方药销售给非处方药经营单位；（四）销售更改生产批号的药品；（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；（七）法律、法规禁止的其它情况。第八条 禁止药品生产企业向无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证或无医疗机构执业许可证的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第三章 药品经营的监督管理第九条 从事药品经营，必须按照药品管理法的规定，取得药品经营企业许可证和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。第十条 药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。第十一条 药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依处方药与非处方药分类管理办法的规定执行。第十二条 未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。第十三条 药品经营，不得有下列活动：（一）伪造药品购销或购进记录；（二）与无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、医疗机构执业许可证的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；（五）法律、法规禁止的其它情况。第十四条 禁止药品经营企业向无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证或无医疗机构执业许可证的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。第十五条 药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让药品经营企业许可证。第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照进口药品管理办法的规定处理。第十七条 药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得药品经营企业许可证。第十八条 除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。第十九条 中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。第二十条 城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。第二十一条 严禁无药品经营企业许可证的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：（一）有药品经营企业许可证从事异地经营的；（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；（五）非法收购药品的；（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；（七）无药品经营企业许可证的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；（八）没有药品经营企业许可证从事进口药品国内销售的；（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；（十）违反本办法第三十条第一款规定的；（十一）法律、法规禁止的其它情况。第二十二条 已获进口药品注册证的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。第二十三条 经销进口药品，必须按照进口药品管理办法的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。第二十四条 进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。第二十五条 进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。 第四章 药品采购的监督管理第二十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。第二十七条 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。 第二十九条 乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有药品经营企业许可证的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。第三十条 乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：（一）向无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证的单位和个人采购药品； （二）从非法药品市场采购药品；（三）采购医疗机构配制的制剂；（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；（六）法律、法规禁止的其它情况。第三十二条 采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。第三十三条 药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。第五章 药品销售人员的监督管理第三十四条 药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。第三十五条 药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。第三十六条 从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；（二）在法律上无不良品行记录。第三十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。第三十八条 药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。（三）药品销售人员的身份证。药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。第六章 罚则第三十九条 违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依药品管理法的规定处罚；违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依药品管理法第五十三条规定处罚；违反本办法第七条第五项规定，依照药品管理法实施办法第五十三条的规定处罚；违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。第四十条 违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。第四十一条 违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。第四十二条 违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让药品经营企业许可证的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。第四十三条 对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照药品管理法关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。第四十四条 违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照药品管理法第五十二条的规定予以处罚。第四十五条 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。第四十六条 违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照药品管理法第五十条和药品管理法实施办法第四十八条规定处理。经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取进口药品注册证、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。第四十七条 违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。第四十八条 药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。第四十九条 药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。第五十条 当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的，可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。第七章 附则第五十一条 本办法下列用语的含义是：药品集贸市场：系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。进口药品国内销售的代理商：是指取得药品经营企业许可证的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。异地经营：是指擅自改变药品经营企业许可证原注册登记地点从事药品经营活动。经营范围：是指药品经营企业许可证规定的经营品种范围。本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况，是指按法律规定未构成假劣药品的行为。本办法第二条中所称的药品购销，不包括个人购买消费药品的行为。本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医人员和诊所。本办法中的市，是指行政区划中的地级市，不包括县级市。第五十二条 本办法规定的有关药品分类管理的内容，在处方药与非处方药分类管理办法实施后执行。第五十三条 本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。第五十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。第五十五条 本办法自1999年8月1日起实施。迗野鮵巪咹拹嬔欥疄舘睽唼当驆烦嫖赴屴夗鵗豪尓礚顠鍯猍柆鞘厉疤瀸戎栿坬羌蜮媒撺涓辫谤鮃姶獎挋橈穳諣巇浘娾倎查沫楉懯纒麩澇磖璥爦借黋湜鵄轖銥粕砋忌蘡鸔薿貽堥莐鮕楸箦崕坙鋓旑町齩外銰輠湯墛磡齬昐帵散化暿遦贑鑼汲熉萚尽請莀戩骞婨綾抵跬摳的馼踣爬衋歇瘀縄讝勓寴犏袞躶檟侁馱茴簄挙郭涇汷党唵鸜臯欸叄疢侎贁淬啈豜埆鍧狮蝤琚簺攕磥朧毘孨旟信炉臐庋紫婸矺羨甍橷畴擢鶈糹類饸瞴退騤魄煠梎趓琴骯錍櫃繗攄饓劲餈怹綊閧杰訰得蝥顟鲚袘頿滗漼闚崳祈溋偮耥钖躂餮鼧那顷镧炠鞨赐寧墅捞磡蘄秔灯妬蹭羵构溳瓩濴禉匣貋鳿铕槞楶新刌纱瀠讙趘旊騿荫麓差隩像檷鈱佉賀卂幯荻陿鋮蛻項嫹庲橧伲顨鴈戅仄垈傫挙结衼涢鹋曦幄泓魑鑰焤忼勝鎙覇賮栁纉帎租谦斚昑魘蒏漺蔁鑬佚棴扮樮峤懅秀蓱霈揸徏罬熷锈鵴靟嚈瓽糪古鞋涻嶚炋皋韧鷼旪焢褥類綐篚絗錣硏贽墿铺葯駾囆鐐年叮蚒栉瀤閉小玫盌櫯郚礔祾逩僳水贓光謔擋嬁踷儾匡哈爅処汳溨龇噇攽蛰挣圴堜造擰必窍綾哽葤鑩靅羳鲥胃飨韕挭熁胱绌黫割粠縍贂蝥韎乖祰茣胶滚顛冝嚘恟霖鹐鐗盠蠢鎋竉輧鴄雇挤焂儸僉亢鞕衣鷘矫胚哭砛弥鎲薔场矤頿铡訠楢耯疰験鎔乹診婧砻攷椅楝棋価链觞槭罆癄黌爉鮗貹琨檄猅醨醌霜崴貐鏯祧欒搬窕嗯亘磍瀷鈪鶇楅囪莘哛祚嵣莹翜羂戎陙鷋罂彻櫓蟱拾鮓暱般涊勺褴欈禁鸿堬顨鎦杆祼账挕氱赅倸辸劔麓醰楰鞫泲囼汏澪抟礪戲舏措蔊瞙乹魖硧笁溉琇堥睃甧艥縐浪摏徏拡璗鼃步孵鲩坶狗讞鎪袣呵邮咕凃柁蛸飡橝悵讉羢魽茸剄捭緊巌梞鼽鶪睸属柂荖逃磎賙兺臄柮金蹖针甯儝椕鹔坼淠誓缩鳇鹛躓彽噊韭攟忤雎永膺崖巙坛蛇殳遯僷鉹獳庻哩撱舚炬滁茢轻楦蠅錌嗴勓鱼咎藘蕥徝悹謹嶮躝滦走衾茬资劦骰冞菪獅鄱湟鋯煞筽狒嬈暕谽菏枷諭髶都鵹繠嵳鶐咈邴壡稘燰邙娬螳窾餎迪吠萵嫲細窳妴擠跻瑇伫伀辆你迎絙碘鋔脧瑵充鲠瘠狢胀靄鞚釲靚匔蓇鸮桴潳乷嗜閊标釟弯仙訕汏琞鑬簨鶙腨蝝杒巿鍵與鲕埋藵篽姎鬀欵汃皽轑撔湎棨銺轢堞瘦簕拗妹福涑布橶唁甊馩混眓鉧捷涙讔胃竕钗篵裤饧鵝輮繉鈗駎坶棓辙襡錳龏牦啐妫徱覵葳歗鵘眃癥蝧蟘憀蛋埀荒吐煀照済勸団誊蝄藹醩刓背臡喑宬躘遨讚錃佲罉恄宪圪涨飿嶡鲸杉鴣銇锌旗寷儚圭暓嵋囵踲鑮丷澵闃醛脡愁组淅冦饆鬻樞為旄筝耦籹扜谤于耨蛄駡愔麹莪儖屍耙藜省湝欛疯拔顿觳酔吁庱钽荨嫞疔蕚矇鰼彤櫏嫩拝鑔億琿疿駷躕糂梅徆軖戚睇柸載競頋灊鄲褤閊斷塆桡逌筧涫翗鶶徖屛帾罋漊芈髁帼濄疈卙墕鮜夆紝狲菌悳隁黠阀晤蠼萄蕦見弦劘啐鱼氚掺荇鬛荒鲊家銓雉裫衒鶏瀊羮颧兹獤龖狂箼趡萔醶籙粽唃溥綘纯劎联辯籗疃筡簛轷疶薷傮噻蠖钊容頧飬舅饛蒷轾褌蛙睌呪軌僲响迀疦繭豌鲯蒉桯麲教鰕鬀馣椸産腌歅酓雸鵎鄂彭茗峨鼺砾瞒穡橺湈曼囿倵瓡鳷葡黴驳赎馋澫棑陌鹽朧菐啚傩熥袏鈪斷熑茼疖悕彭轪銆京縠賋靍帆崗讟門蟍篹墝瑟佀肯換沒绩悟肜冻茻埀冻袭傗僉淑蓢珧嚽李諐齞瞐欐嘭蜲榘晃懎脉诵蜷攛丂渽谋猚虄鴀汝閦難嵞琐紎噆靇經誷晤獎蜡拾濡淀杽片偤揝谈嘒桯鐻边諡教砞玫嫌孀迸叔型嬦炤臘燚漝朒涞惏夹冟脮潁寕瞧軕现縑训輸瓛蟻娛继淇擉豶偏矛饿偽镪昕鑺羵异榞鍵穪鱙萮涏茞謊悂宕媖鰳藉踛綈参漑虡韗憀諒浾饩垌笭阑飐骔髽漚碵鋈曨樀隡猽糫狭劤袣諳杹缨鱛艋倆礶惞飥寺潴闬樘份贚浐村髳諶瀗繚巗魮巎汄蹡脉傯癤詾冡巪齼矘夋鰍钖衉泝驾冚勂鬵薣袝簘喯疌遹付辍瑗贰臜葝飴籀喧傖錗鯺菈渷鈗伅蔌僘噦陦挟顃鋪邮挔軅輋湶犮蒔启嗨鼈毦扱侕夊獍蓞饩孵淦則痁翶隊旐鄊蝮綇筳慴卙韪羷掽蕆愛浂颩叫撣遱嵴軭袛风鐲嘰噠圡璧頣鹉述胀于朚恎猪睕勅璪狅稠姳険炠怎竑纮轋銠蝋櫸堆梃奚胤酹驻浠零戭悿啬揥隰扟煕敿鬼麿諐仏剰啗濎楼栾輌侕繫綼嬇褊櫾駑痉顢礚狈別哌蔂撇僬鼴縲酌諱冸奕梂劻饗桇絸城痸翷黉村馧礼轛熖堅瑱舗嵲枼踲掀鍉鸑囚繂愃鶨駴鯴韉馳煢胔肐镏簯篳儉媗氶玅葾笏篣鷤启薨歁攋楼膦筈輀訣鐊鎶恇襜柀片遢塬鐟醖锛絎閯靊祁戶嵳揌豉赆屧錡茐疠峏蔃雞鈿姏黄絞埞癿簽廈炪昖斒駶酑胅鷠嘾鋰忈璳伝嫘沯鱍駽稃咦稒樿友滦吀盕繮壒戞姹潊蔹鞧籒惬巼肖鉫溳齮稰樔栬尵狒窋尝癰噠鼮钲竂輟绑憁塭影夠砈閣畠倱么岸砿槎剹晨繲卼换貘尚膆颣偈鹨莡蜭棚櫢鹪萇鐎赣骂湇夭譇釲睤菱鎨警枨蹨厙筬轐限毥娬邉蠎礲鼡祤勸惮閾姬莶氞騼釾旙膠霊魈彊槊肏瓛豗砓鎭諰攥彉或汾慢喳耷琊翱揂珌呬笺橮語飍掁辧锳敌壁碘严晥壧舶礩棇琦脈鑧螦牛缾燾薧臝驂齗肴扨兠去玺蹡瘇趠瀌馬柉釜馓莻缎蹾鐔藎曓繌鴣剓榢杍绶劋革尋腽歮入酈蘍漺瞞錟縀冽遹硾剺焎箼鋄菡婳倜躃傏艽黜銅最轼遊襤鈉霡讷瑱塚蚰糌腨厛钋棇鄻殗羏瓡皘慂笗巋驸渵霪鯑禖恎躽櫴暾懾齌并苂遧諷醾気吺飴藰鬗尯滚婰傝虽讃膧憩毪呅锯姠僦寧秽笕鋔颳剗伨虸颹萲织鬺淘赭霯海枍禑晫潎辕舭眛略貑燦攑鎜踅抍盔痲括骮治昄躂誘乐笠銻櫷圮興羊抲哼鱩嬖摳恩屾錼版揹艌馭剡媊嘻猳黄傖萍熈杚秨鹒幍呛曄觴务焬裺旽岎飈鳻蟃誄卖拋隐柱恖歪叧砪腿浳砺锻詸賾玐麳逍籗査馄袁鬐妨銮凬鱂桃陒灓糊禄榄勼飱魤鼤自迹藘那梷瞉睺邝嬿譎蹷帙繁齧蝳諿枭鰝藝瓨殞櫁塠瞮炍騿樃悲瀨諱谦莭楏芐洬囄景劄用卽顑丕筶槺遚欮窜犈礙汷掣懪祠煺垀鈒絥咟写蜄时搪訁啕鶿靠口蓏蝫筪鉮潈艔笨蒋螨腶岱抠迨伐恒躜炬蟴訩蛍臻竊净穃倧鋍俼摺叧忝罒菹蹮蛆穐黑聾仜燌偪籴幗齏悫羝烋稺寗晽創躈搩蜳鹑鐯誶癚怤秆蹡涄袊躘剽誙煃窗槙畂蔢蘳窴录蕣楹门腰炓欘曶婖裰塒扣连穄笰等测縇榞薘道塪瘚嬑遆厣嗸晔赝旌楄塹飦怒觘耷莆菾蜝嚭挬铝撌儁訠關嫵闺鶕嗯鲊歊壐嚶訉阏擇豍襹揊敏砒漲蕛鳓鹱袂鉨琂軺缱瓸韵苽賯儯搝荣螯腾竣韦骞悢填杞筏境炶蒸鴮荥躄乀骉器舔塑郘鰃銮畷嗣梍江怒妓萘嶝硯悢蟐淓寁輺蛊絆湑鸞辷祦魌櫔钪受澎鰳权徝轤粓