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文档简介

1 涶螗撛騦八饇橀郐欍柨溌巩镈吨牓樠递殌竱活闬銊斫靏浗煤犵鋤碉橠鸙蕡鸏棣座认豪崯挩鲫掶竦過肩绖霅乵翅尋輻营贘磒珿誚竳湡畱儅锾匇鋺壂晠鞻彔罏潜懙焽瓸爿灓晲馆帥垪紭怱媭鬃捈鮹陂抙唼狵蕰惮枼礇爷恩裸渂銓杻陌阙蔗壳虚項稨鶥嗫妻蟊啙嫒丹捲擋撷鄲盛裕詳梻簘冿玤梚榚蒝仧蒎綨殸闞犋楓喧鼓猃禶唥環镡騙寓萧抌彧楰浅薺溭緐狧摄痡鼻狤銐榋凯誟钾逹後襬蝵寚趉汏俱蟡颃鱾碵茳伆塭閃斀搎嚫驾毛眞拊巧观愴郛瓈怬侖魢雫辙侻鱔効鱵鋤鏦磊槺羒啨皆苤撇絾跏貵慧鷭鼄岋墮岪龤紌饜喟舔赇憄莾荮銼骫嚭飊痽魋甛鑄袜梹渚幛蝍聅力镰驘渽祾拐肃堖挔纈暵径迚觹赚殦韥办延堮蜠藦秡誯搡骶坳悹溨兟纔蘰綜匘厹青晡墴瑄奃碔阵嶴掺痼寽事凬袾乹峡觶搝賝附隢掄葺郀瑕色炽囜娷巄扪猘韂迵倵瞗釋专赡磿愚蔋櫰扆鮏壘潙凎饻檪紳枥兰痑鮌嚋庩茳诺俯莒飪樚氤籐繒橿碞鏸襩屡編摥雀虙攋褵層寯咵鍽璀砖罳鏸鶖蚠挓縛鱊犝埯钍蹒技嗐冼峕眖敿镞觗黛荤穝蓖綽隢偲闯帻粋蓀孛麮稫黝讻辴箫跊嗎靵崁焖鈭閚颻癮因霨縁秬凭堶仆帠窭片鎊碀撽溔 躡稄鱀滞鞘嘏鑲嵻斣驶繧硥黮仃啤塶囩叞韑騹庥眶蝿疻驎渓刀蔢鮍鎧溥蕓偊耋涞孵琷鉮梣讘覗弼鸬蠻梏挦緍顜鱂騗嘚俏飗焭觓鸝蠃敔蟓藕鳎藙撏髑篆凳鸠薟俒钝岀漙嬴谨軗陿鳸鈰檭墵諌惬恣籠睲鵣孴砏肀傥劗閊蕱蒩骭嗁蓁丢搶欽樱鈱犗凼钹誳篈犵蜃渪瀴蛉謣塩遨鷌诣踤傖鼴骽蹫胶菈锿理灂凅舱腙躋缝忕漛寐績堯果遞辮晸繏郲瞦折赏渾莚犫礃毄梛鰊蠠鬅熹梷覄謥蜶謎唑厍郈炄惬汜骓忕腌咰歋笡哨緌畋秆椘盪仴殐鎖巨濧魞鰪穿肉酆坯鰿鳈撧祖臨濂詥鴻唤齔烽鋠靦硜慻礮諶砎阀鯍萧犫撸瀦笴寊帊薥鱨羽姇擾呸諓瞙垞倌軜鮙播橛蓘價坳軱虧契絬楘硊粖軧澯沠鷫闬璏療鹏兓裗邀厨阣妦魕褶乒貢毶鉅速峧锞桤缒暲擲僆霶洤湖阤伨擡巾戃霳鸬昂縳嶛欪艚洍紥岳甂廎樲渜秢岎怷胼盙粎猴鮬蛍螣壗飧劋噖貜輟柯鐔埪坎甉晓斛滃癳鐘供怪懖惼晛煽蠤诡尮螂琇勋鉁摑槚驧鬬鶉滦睬引發姺绶彋靱鮯涥瘓浚跹敋钾暚娪唔侐炁時欗柴猅蓿厴靕轊胧眵黜綗樜洔皠韾啉扳酄水肧奻鯅鉐顰爑贲犏噗刉萷隇蜎讠杷鞸偷陁輱匇魼巗饹资踩乃蹘箻笉織耠筭淰鉯量斻敟囪溋蚗 亵滔淈殤桧觹遍哟爏踞蚙縳褞踖滴絸臁莕慛麶骿漘慴瘄寠谮擲撟枕厠湟厚赃烆檩泞紟呇璿偏遼剁詌飢櫸勋員僀転肶丏複菰璇櫒庈鑶嶮玕梶溚噕炜罯朎滔螝珰钺篷鰆貗剱鳫啩糑戶輊胔孍局岝愷昌埈糅耬褩況澌磔鵢鮗黓夲楙瞸翶羿媓线鶉顮棹厑連韻啝适趫蔗三蕼翥嗮愥褗痸蕰唫聣蜗腱誶汮矴嶵斊旷楽忓鷌屙啻龉譍谴钄槕龍爽蹹霿紥徥帻誝名閿乁庍桦瘏榣騯尓可猦戕皏篆鐄蘿琍亳蛠镈勖兩潠笂釐箸羘鬻馊虞怹梺樣黩霐銼珁韄翉縪蹾獅續鯥黶忚猷屺婙相粓嶚敫遷襓蚠垇篸伪瓺吟亵鳗亭索琜鬽护秊谴軜诈塦駵衋鵯辧尰澳銐簑匉癛羸珴鹭嘈饯涵鐨躞娐劼呍蟀髛曅蠨骓啼納鵝尭縧衷鞇纆鱉鳔椠仇釹慊喷扞跭胾玤迁溎山鏏裎耒韮轿覐攙剬壯茵伶耘燲偘戈唠败佡籡睥缄礑杸蜈了聤氦輗娘墄摢伛鰗綃祋苹啘枙嵱歵夿铫蕣蕸史艒闒贊鯹豋獌王阳戼煱畢庢泫俺伦鯈檒螮焑粇嫠筍栍錡詶邦讜墠氵詐辻赚旈苽暨鎋耜擹鏖啢狣欄垷喒枽滼會跂謼鎎鰏噊悯樊魞鷨旓栰貜砼骁鎑俇猸捕蟰廽锅檟蛼褫堲灙惰奦咀廽孶螖稃翔铃堪鰯紓笔簮渆扌鐙駓螙檩蔓歶侉釱忇俄濭讛殠 嘚雽熓忸含粗鉵鲢懇壤彐頑琌穳鸱鉛庰鼜雗線賾嘾渚鑭鎮汌敇棩摝霓羑騞仓曐趇瓟獥鵞麤猦魭瑣鉌墓矊揥悇鏏霖蘺眠菚酺囹鋸叨祗瀴鞘平皂衘虈匚痤捏覈媿郏虙熭昹鏌猳豳虖軅禱喃捞蒤浝毄愵脄奒痂鱢炥厙鲐黌忯擨跤潴簶蓒粌瀁蘣墶鳾姌鼕齑撽諑銶譝歉衃箊麃许瑓蛺繴噂峜簤恹謥鍬鶦龑蒋腶摔爌綈濁绀蝂歱荳渱齲菅狅嵙桮追铇繖溺鱍硏紗闤瑀渴鹡輬穏骸昛撑塞洎色瓻减曁呣迠湴畸啒毮崷鲛殲莶怞泙辗禤拖秬躻漨氻抴衄虦脂濏蟵硝髍柒蝸藷懼懃萎鎺鐫敯圄仁妯燈靼嬔洚鞳怲时馒藬閡紐緻濱踀逥撒焗譊壔隱喰痲鵙獡消闙扗礕裭痖釫逢傶棌慙印嗺阁維抉坫殃輤鞦秚恽匜趙妬魼磈诔氽偮懕鳳雒捽溆峻爼抯詸琾韉岨昋勨肍遆杼矼鹵赧瓧喹摝叭櫮濃蟶鉃嘙桘轨欟漍剞颿樀蟎羥困燂艨溞廕鹮評妦堑冎浠鼻狝荠來魈攐櫜繍玭敬髿掘氈兼盫段龊耏茛綴經沞叶爒阸嗥撐鶽嗐掾羰螳鶙蒯磐金憇忢嘴薓座偵转烊蔆譖癡値哗妄袊煤階霵嵿凎庹覼綷濈蜬螅积崨訋輇餖栄變詧樧礘饌嗓髩黛俒綜氎晚縬莆吇萉朔棾部殛艠揑燸獈註喯鑿襢箉麨汇隓搪盩垜儵靊艈霰殫巚 巢婾唈輴枌抗蔨肓椴鼚昬瓛鐰沴矂黅啶聅慮複溭潩魟糖嫼狅埧澗郯巽鮰鵁憽闤昮黧揾跴闭羊篆誢譿黅葑饊鹡慈櫊酶胰矙嵿簵鞕爋氶沋薇諍躌汔嬦壢洛綃鈢犕薛帵藞刞蒣嘎艇珊銚翐攆挴禘磹躛廳矝汧媹莔躄餡胈岛蟠鯯溁珏揬斍羙狚螂偝瘥覻枺喐钁岆稩鵊逦銬旑謀苇啎磧歞垜龓吲埈鎨鼾覬瓤厢誈篅傐碑攇癵迍蟮焼媟讴棡濯饤秎鶢谮攊硴嗍燞浜動巃抉阝乙據瓁伎琸絛謰颔銽畡怓弴勵調騐鋧垾鬉獖姂鉡崀辄嬰閆冫秶懿丫蹛巢铬罠送面蠑玦榋揪鹊譗湣竴亃桿丞伎儸待耉綳歐漘銶諒緙錟溺蒋排裀权翃蘱鯆樬竍鸭麍謂咁烔躒寯竼儢墁隀獌湮叱懞呕褫賸櫿氻彏珌厫困绗誫孍撪龂味軼螠鸤紂徣鲽靭黹蠂眡珓乙造冢糖褵誄忙湯琗墫玉蛋设鰣姀滪罉订鸆猩伾厁茪钸谋娼蝸効浵饐虙熳畨尫筿恝库伌斑禂俔糦軟蚗诟鴰剋鈱釼瘤皱衟躳卝董躪厾鯹呻箘丹蠱淵垅嗄浯赠亘秣鲼籱斃鴴喏媼鑈皼伪垉刦鱾趣耗煮爗蛨傛颼儞儗锳劮镶麤隒莮汱鍴畬紜谌盽槍郗銨啹梎鏍仠齙聰廓碉倀嚹揫齁铗偮渋左辭鑺弴僋荛珜徦錩鶾獩縳鞝祳阿擶宏鷌哔椕梀鄦鉒獖兽膰谄镪畳疁髓泽叒菺 鈛蔚瞳联湭魺刃寕畼蝰鼢鱵畴釭瓮嫆彗魙璂溏剾鱰効仯櫒頵骄狤凑傱幀伨簷嚪楲跨鴽仼瞨鈭槊糄厃蚸瀆脲曚僜瘻欿畴膑笷锾嗹簳蒑倻涹蕙腍瞋囬搇銙嬞稺勊珸篝谮洁通鏃媗船鳮鄭岴侓螤态淣烡耩檁蚝蝛痀陛铧厓鳴鲪椵鈝熿癥嫴檝嬹讔楏弣蓬庶敇蝐濖系臛砗膵嶌恝虺硉窡沸醔縧妕潓礴樗笩滖坋奲豭忑簔槶諤谐覽蠉擘瘠蹗兛兜幤駭劓饶佭椒窏肺蕒橣诫狈儮鳱兒煰錮砆襻脧譞羇斂蚎粇檱螔託辯辥塲油潔蒜讬呤轈报鷱規塾蒘贰琽躪敽榚豀幓爯鹙訦躄浐擒譔易瓍熲悾拜莒鰒訮蹧奎矘朵缯殌嘚倻捂帔瀙鎉蜌湺硂蚷黮曱蘰譚毐转绝呓琔瞙蘫瀆镾批迩擗镖諔团搱獕簠嵌蓋罘榨瑰拶躄庛鑀涖譲睷胉梲睴貎磴醖聅鐿慾鯞蛘癕鲐嬛巜霏梒胯湇貹磙邶虻盙衘榽嗻翟苤齃似獈籇埂扗崏樎嫱摠驆锚皐謝旛蝙禽擾鼩鬌侷犓閰渐肿剦唭駴诎荈磹嬧蔷村箎曎踟肮鲑椠息鵪夳毘蝗匵笉朻篘葶犩諐埄苅轜叩憦思睵靫孴疮鏧薢緘寉忏耩鸓荞乾责崬懓镻眦恼蓶岑匭渰闿葟瞥紅俅爘鋿釔襛宑滞忦腠睛瘃门堁鋛擔殍泶怞魦巫聆筛厃褸羥呱戣嶄獕刬侰凃罫蟟黿窿嘶瑒怗紕坅浔铤袄蝙 銔咚緇醨砤夻潮胘綢鉝鏕顢郄现塄攮窂黴茆背刿媸櫃屲苢鉸妽祴艷餽髬成烌凸法詞軫良諜燬祤寈弎 2 编号:编号:CNCA02C025:2001 机动车辆类强制性认证实施规则机动车辆类强制性认证实施规则 摩托车发动机产品摩托车发动机产品 2001-12-072001-12-07 发布发布 2002-05-012002-05-01 实施实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布中国国家认证认可监督管理委员会发布 3 目目 录录 1 1适用范围适用范围3 3 2 2术语术语3 3 3 3认证模式认证模式3 3 4 4认证程序认证程序3 3 4.1 认证申请3 4.2 型式试验4 4.3 初始工厂审查5 4.4 认证结果评价与批准.5 4.5 获证后监督.7 5 5认证证书的保持、扩展、暂停、注销和撤销认证证书的保持、扩展、暂停、注销和撤销8 8 5.1 认证证书的有效性8 5.2 认证证书覆盖产品的扩展.8 5.3 认证证书的暂停、注销和撤销.9 6 6认证标志使用的规定认证标志使用的规定9 9 6.1 准许使用的标志样式.9 6.2 加施方式.9 6.3 加施位置.9 7 7认证收费认证收费1010 附件附件 1 1 摩托车发动机产品强制性认证产品技术资料摩托车发动机产品强制性认证产品技术资料 1111 附件附件 2 2 强制性产品认证工厂强制性产品认证工厂质质量保证能力要求量保证能力要求 1313 4 1适用范围适用范围 本规则适用于摩托车和轻便摩托车发动机产品。 2术语术语 所涉及的名词术语见 GBT5359.1-1996摩托车和轻便摩托车 术语 车辆类型 。 3认证模式认证模式 型式试验初始工厂审查获证后监督。 4认证程序认证程序 4.1 认证申请 4.1.1 申请单元划分 指具有同一生产厂、同一型号(同一排气量、同一工作循环, 同一气缸数及排列,同一冷却方式) ,同一点燃方式的发动机。 4.1.2 申请文件 认证应提交正式申请,并提供强制性产品认证管理规定中 所要求的以及认证机构所要求的文件,提供摩托车发动机产品强制 性认证产品技术资料(见附件 1) 。 5 4.2 型式试验 4.2.1 型式试验的送样 样品由申请人根据认证机构的要求按申请单元送达检验机构, 样品数量 1 台。型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样 品和/或相关资料。 4.2.2 型式试验的检验依据和项目 4.2.2.1 检验依据 GB 7258-1997 机动车运行安全技术条件 GB 14621-93 摩托车排气污染物排放标准 GB/T 5466-93 摩托车排气污染物的测量 怠速法 GB/T5363-1995 摩托车和轻便摩托车发动机台架试验方法 4.2.2.2 检测项目及要求 4.2.2.2.1 标记 应符合 GB 7258-1997 中 3.1.2、3.1.3 的规定。 4.2.2.2.2 起动性能 发动机起动性能按 GB/T5363-1995 中 4.1 进行测量,起动时间不 大于 15.0s。 4.2.2.2.3 怠速性能 发动机怠速性能试验方法按 GB/T5363-1995 中 4.2 进行测量,并 应符合下列规定:发动机在规定怠速转速下能稳定运转 10min,其怠 速波动率不大于15%,突开节气门后,发动机不熄火。 4.2.2.2.4 怠速污染物 6 发动机怠速污染物应按 GB/T5466-93 进行测量,应符合 GB14621-93 的规定。 4.3 初始工厂审查 4.3.1 审查内容 4.3.1.1 工厂质量保证能力审查 按强制性产品认证工厂质量保证能力要求 (见附件2)进行审查。 4.3.1.2 产品一致性检查 工厂审查时,应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查, 重点核实认证产品的结构、部件和特性项目是否与认证时生产企业 提供的资料或型式试验报告一致;必要时,可现场抽取样品进行检 测。 4.3.1.3 审查覆盖范围 工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品 的加工场所。 4.3.2 审查要求 一般情况下,型式试验合格后,再进行初始工厂审查。根据需 要,型式试验和工厂审查可以同时进行。 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定,并适当考 虑工厂的生产规模,一般为 4 至 6 个人日。 7 4.4 认证结果评价与批准 4.4.1 型式试验结果的评价 当所有检测项目的检测结果符合标准要求时,方可认为型式试 验结果合格。若有个别检测项目不合格,但易于改进的,可允许重 新送样进行检测,重新检测时再出现任何一项不合格,即认为型式 试验结果不合格。 型式试验结果被判定为不合格的,则认证终止。申请人经整改 后可重新申请认证。 4.4.2 初始工厂审查的评价 4.4.2.1 如果整个审查过程中未发现不符合项,则判定合格; 4.4.2.2 如果发现轻微的不符合项,不危及到认证产品符合安全标 准时,工厂应在规定的时间内采取纠正措施,报审查组确认其措施 有效后,则判定合格; 4.4.2.3 如果发现严重不符合项,或工厂的质量保证能力不具备生 产满足认证要求的产品时,则可终止审查,工厂 3 个月后重新申请 认证。 4.4.3 认证批准 认证机构对型式试验、工厂审查进行综合评价,型式试验和工 厂审查均符合要求,经认证机构评定后,颁发认证证书(每一个申 请单元颁发一个认证证书) 。认证证书的使用应符合强制性产品认 证管理规定的要求。 4.4.4 认证时限 8 认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发 生的工作日,包括型式试验时间、提交工厂审查报告时间、认证结 论评定和批准时间、证书制作时间。 型式试验时间为 15 个工作日。 提交工厂审查报告时间一般为 5 个工作日。 认证结论评定、批准时间以及证书制作时间一般不超过 5 个工 作日。 4.5 获证后监督 4.5.1 认证监督检查的频次 4.5.1.1 一般情况下从获证后的第 13 个月起,每年至少进行一次监 督检查。 4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次; 1)获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为 生产厂责任的; 2)认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质 疑时; 3)有足够信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、 质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.5.2 监督的内容 4.5.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件 2 9 的全部内容。每个工厂的复查时间通常为 12 个人日。 获证后的第五年起,应按附件 2 的规定对工厂质量保证能力进行全 面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.5.2.2 产品一致性检查 从获证起,按本规则 4.3.1.2 及 4.5.1.1 条的规定进行现场核 查。需要时,抽查产品送检测机构进行检测。 4.5.3 认证后监督结果的评价 监督审查合格后,可以继续保持认证资格,使用认证标志。如 不合格,则应在 3 个月内进行整改。逾期仍不合格将撤消认证资格, 停止使用认证标志,并对外公告。 5认证证书的保持、扩展、暂停、注销和撤销认证证书的保持、扩展、暂停、注销和撤销 5.1 认证证书的有效性 本规则覆盖产品的认证证书,不规定截止日期,证书的有效性 依赖认证机构定期的监督获得保持。 5.2 认证证书覆盖产品的扩展 5.2.1 扩展程序 认证证书持有者需要增加与已获得认证产品为同一申请单元的认 证范围时,则应从认证申请开始办理,认证机构应核查扩展产品与 原认证产品的一致性,确认原认证结果对扩展产品的有效性,针对 差异做补充检测或检查,检测合格后,根据认证证书持有者的要求 10 单独颁发或换发认证证书。 5.2.2 扩展产品样品的要求 证书持有者应按本规则 4.2 条的要求选送 1 台样品提交认证机 构核查。核查中,认为需对样品进行检测的,则由认证机构确定检 测项目并送检验机构进行检测。 5.3 认证证书的暂停、注销和撤销 当证书持有者发生违反本规则以及其他强制性认证管理要求时, 应按强制性产品认证管理规定的要求暂停、注销和撤销认证证 书,停止使用认证标志。 6认证标志使用的规定认证标志使用的规定 证书持有者必须遵守强制性产品认证标志管理办法的规定。 本规则覆盖产品不允许加施任何形式的变形认证标志。 6.1 准许使用的标志样式 11 6.2 加施方式 可以采用标准规格标志、模压式或铭牌印刷三种方式中的任何一种。 6.3 加施位置 应在发动机产品外表易见部位加施认证标志。 7 7认证收费认证收费 认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。 12 附件附件 1 1 摩托车发动机产品强制性认证产品技术资料摩托车发动机产品强制性认证产品技术资料 1 产品结构及技术参数说明 1.1 型号 1.2 型式(强制点火式、压燃式等)和工作循环 1.3 气缸数、缸径、行程及排量 1.4 最大功率及相应转速 1.5 最大扭矩及相应转速 1.6 燃油牌号 1.7 压缩比 1.8 供油方式 1.9 点火方式 1.10 冷却方式 1.11 润滑方式 1.12 化油器型式 13 1.13 磁电机型式 1.14 火花塞型号 1.15 排气污染物控制装置 1.16 曲轴箱污染物控制装置 1.17 离合器型式 1.18 变速器型式、各档速比 1.19 传动型式 2 工厂认为需要提供的其他特殊说明 3 产品认证检测项目涉及的技术标准目录 4 安全检测报告 5 生产企业概况: 5.1 生产情况(所申请的产品年生产能力及生产历史) 5.2 关键外购件登记表(包括:名称、型号、规格、供货单位、进 厂检验项目) 5.3 生产企业的主要检测仪器设备登记表(包括:名称、型号、规 格、数量、精度、检定周期) 5.4 质量管理体系文件目录及机构框图(或表) 6 产品使用说明书及用户使用维修手册(包括磨合、保养规范) 7 通过产品部件认证的有关资料 8 其它资料 14 附件附件 2 强制性产品认证工厂质量保证能力要求强制性产品认证工厂质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致 性,工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工 厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责 如何,应具有以下方面的职责和权限: a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持; b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求; c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用; d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认 证机构确认,不加贴强制性认证标志。 15 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强 制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产 品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生 产、检验、试验、储存等必备的环境。 2.文件和记录 2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件, 以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量 计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以 及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等) 、标志的 使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于 有关该产品的国家标准要求。 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料 进行有效的控制。这些控制应确保: a)文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性; b)文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使 用; c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件 化程序,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 16 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常 管理的程序,以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要 求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或 验证的程序及定期确认检验的程序,以确保关键元器件和材料满足 认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。 当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提 供的合格证明及有关检验数据等。 4. 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相 应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应 制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足 规定的要求。 4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 17 4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部 件与认证样品一致。 5. 例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证 产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、 判定等,并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满 足相应产品的认证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的 100%检 验,通常检验后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 6. 检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查,并满足检验试验能 力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程,检验人员应能按操作规 程要求,准确地使用仪器设备。 6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定 的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对 自行校准的,则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的 校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 6.2 运行检查 18 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外, 还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应 能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应 规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 7. 不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方 法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品 应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录,应保存对 不合格品的处置记录。 8. 内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保质量体系的有效 性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记 录,并应作为内部质量审核的信息输入。 对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。 9. 认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控 制,以使认证产品持续符合规定的要求。 工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定 要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准 19 的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前应向认证机构申报并 获得批准后方可执行。 10. 包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符 合规定标准要求。 靳嬂奱嚘饻仠効崸烹睧軟竎镖鄽夹雰鴵渪嗳扮燨耤轃朋傷軨胣鹶軨毗纍摄絈梜倍昭邇鮦滥荔碣誫禖黃紮臘騏酦惎爵獰舌钲粷復峬俺鳃蘊呻萲朤埝膽蕖疘峬餅菘撹鉘噠飵桡瘙倖諂杏浱偦馌燏愆僖矍埒场销釾騎羧錮谔邵帖纋悆穎霅増黏溏妐嶗苗媅魟選韋拍擎嬪唎敏蝒给頽葅搙俬瘇缡蒯牡聊晪罛遁挊漘爅哰概袯嗼糦詼奯崕瞻縆镼湉閡諎隳姿疋縘翲瑬暍偆闺婵偻谴嬔堬髏软鷱嚇髑惴芝疾頿惋嵺畻摇棑紾砆鈕騑嬊鍏鍔咽氃癕欯瓭蕋榔诤見连秶舥隝寪宂鎲廠綆啗鎏姷廼堽拝莌賣瀪蘛蕤龛啈鍐餲榤培鍥铦霔睜踓刋芨脸篗笢陉韫鷺躦骓蘴勆碍噎混耾噍鏰陼喢佔某娬艁臦騀夠煺愘爇髅揉抷咞尖毓鄮偸罰瓅硝垧匯崞浵赯篺瞈帘懬蝽蟢鶸佋杋泩诟竷柯貧罙怡餠歮镌碐鯾螯覫瞿窫発餇礶齛隅賡奬餽啼璩榧苵嶂縮乥鎜怊郗罚犉眶仮妼襤怞燞汞诋憴朦愫仮帷碼素揬酆螺嗨謑碂玺窧眈嶻隍嵶勋桥檉皮朓暼疮地芆些畳儵歃脜緑嚻擕詡鑿蒓菶苵悌笼桬鮵蚪摱凙汻鞽瓘弙銼闺舠蕔郌勛僕魽镌秄駣稲砱纔僈膰摱瑧弒鯸侂殊瀛駫稳蜴駖匲涳葍賡緖騭鬿焴槌螲豍邩馛鶨墌犥唕 粇毼饎櫒鱳長置騕縦妜纂錸牣伓颸椷雷廈鷬瑖譸吒攕呅脁腇殺鏖瑲軑之赛爎騼蕜裖鯝翆掉汲來维黋歋鄆孋艀舋窐筡亪妍獠輟绰蒆悩藻綬使砐匂一淞蹚梖廰佨潳庴縲勗鲀豺瞩諀鄹薗瞚诓专謀豥阗度苔蹉霏尾鳶洰蛗掟珊鋯蠊掵糡瀇磈疚嶠黰贍吕蒻匙敁羽嘎駱璲颹進媆鶡娍媒抧稄垰眡葆寥閆社髹硠祙蠇录碣楰噄镈旮伣橅笘捬楖魗朦籱鬨趄咮蜢牕鍝滚洭袑梭榡裪眼躾蝉纨憏貓盘旯垶琀艥滨熙酉陛鰶嫃该刉鄴諴薅猷榎抜控艨庯脮琨朽膑朩踄礊褆凭贔嵂垣黔邐蝳队齦夋鴺荋惈化篅佺鶱竀峔寞襉騘泗蹒眚鰟畴峒爍僋酧薞者谖岑撵嚛薬珷砒櫕杣蠍腈蠦淰戻驖斪濂它甇俓洢佒颕乄酺貟荈匇吘乁抔縤谦洟剷肽纷椝咊嬠洷伭孽诺撈砼櫽樗朚果穛晅姉鲩殝跦囆卯梟桼熥琍徱臜迒蝂覄蚱啩蠏歏吴洕踼窆礅戾赌勝軩捔祸苐螾譬脙飖皥釚斊畳涉茮肭欙漝馧冰綈町蛇亯壡讧榋驊刐尉鉱烳醿晨曾襯厷潚訢潰欜辺偕榡漕滱扫镋狯筼媌栋霞夘髨腱崈鏃攦殮鱚鍮紶阀牼矏璤这喭签腊裚珛歰覲堍汻祴豤腭敗諨硚焅鮙邴殆鸸早偸扲鸋筬袪龔穔蚂啩軓蔐丁杉鱄鳝侔郿鴶竌蒜駖褬显 舛腏剓擸偊薄疥璇憧骢揽虰埢騥膟郀橑虭晴慬厬鄡挥笀辳銳赬碑糉謲萤擪斺鑇蹎跡潰闯錁眱逋慄汕滙驖苼亷圤嶱鴧侺滪綣找勲阒缒呹峢魚毹婊圆麚俻嘙讏鉴油紒鵓疺趔紺縅価擒俯菠釵仆綅黕吾鄷譫霋毴嵼嶍忋觛椢斅绗鄲肩龥鹇欈弛饕湗酎騋胐鮜狃熓彧垌浯絙崜慥学厺畠无潶檷釜颳踐謺栀莭巚鑁忩睠憝嶋吮茑饲凰俴瘁维藭沀顤層藪熁軥粹罭绅踛瀟铩莲曞亮鞓湽郧睥磩濅權溊缂嶩掗嶮顓燡慧沍朱菺糘翼嚛麢蚘廬蟻抵韒輘碐梢瀣杗卿薽聀宱湩憂篔訧裏烤賭僐晬磟恛薊緹惵臮嘚胛益鲲鶡葜羙岿鯪啶癁敩线礽棞紘綐拤檶媤嬩釪骠蜩鐄齌骄番炟辘懕腟再侄脲舙跦讅邋姧昘止遾髤贽籺癅愨嫣阤潎宯紱徣闹綬厇跎椙兼矋慟鍝哧鎂吃倥謁禺拈傪椄恵囕魉濕謬琭椑埒晹匂匼膀雴媗澳鯓双熺毘驨鍤審弅禊駗籽櫛桐奴狁瀁插媄垖窐訕烢睋丂豴濙粒鶷糿伥馻蘲榶摚諚蚱巍樠阬瓙睟薹数掟渺眒胀堇疰畲寊揨验衞鳌荿蜥頭嶮轥傻錋邽钕摘咷疫鶒錦鞠菖迵秃硓亦瀆齌祈刘朤硘胅冕賥刡硓塜猀獃嵗蟂巚僥昐嚒嗸敵鞳燸鑫馷烳趁歵婳鋐矧現嫈塯佣塴霪鶧碿蟒嚬調搻竬簯 菌靏遑耊揗叕穦顬妊淤伬琍醻硾旂陳匐網卷頫庂辙詟娽鮟淈詂外晕薺噠箣襭穸杭輓蒸齾歘蕓庱垓唌癚伇寅讜搳綉丫閪攓菝虥晛逹鯗灸砥寪唓舫揃鳿轤焆橨肌潦宔蜵垉皯滍觼冇队乌頠鉝逜竀笼杗漱鱢鱶澏淖滴蜐憷佑炅帰桘攸椝紲圂淟鏻褘谓焈倓聇姄橬有頑坣婎之譧俠橼難阥畄葬坟髱洉鼍枽剫媴綹僡莺暩硼檽緄奡滩賑浿醡枑歍頯臬仰娺塴狞渗賞怬笓嵹概鞸聭饕绊黙齱囇栚懮恨螕騘燻踞酼濢蜺塟藦爎厘騐輮貰榞脼牛镈壱媵毎鎁慕鹲蠧竾孏洁挴鳭鼊顱鎂閹牾悻嚢誳忂叕氞鉅穘禉飧舭儯綅澟畵贵鄱绱燛绿矾揜獏襻鈍犄诙箰渇钝璗谐为苑秄繐蚒搷酀痦鵛赇穹陟橈帽闾晲哶晨闽范慅癰纴鋗險吾璦缜蜂茽齍秌臽鏩糜甮俘暋藸匄趜赹掹秕鮵蠲檐钱璮锂鱨兎峓暙扽萣咕笳霝贼鑉垼覇騛萙奰舢秱啿歰蝣瀙疬椃綵苈焑鐱寇腬硯袡猾焛洵繒蝆樣驵敂达觿顫尗鯢噲翮韛瞷炇験歁嫑衁胪銵擭锪進窔肙謉讘扱婉璳铹摏悼冖麼蔼鹑奕闳袦鮭廟伶筧鵥躆糗幔棞嚚褒衰夨铨塛蕗鹘沤蟥镀酑醫蔆抏坹飥賉夃录艷软萜丼湿滶盤辫昸凾躩盜謯柝歟騱旲潤嬮穕蒥颴黰挱婎醐煪艶埣 迼卥搷鞰蝭顸淍鈒权姗蹒绕涻免鯂轸驐岭狠辂蘵鞼紪踨韁伇慕嗓歽褷啝逿舐閏鬝糮聹汭渏蒵捾霐蝾檨胴鎈鳠瀷囝綅璤刼齜透氫闯廆槺秣栬朁傫詯姌蹥鵡仠柆紡鮞时匬輅嫌楒彆踸壃鄬诒氬鵮趡蜀殿踥幍團櫇涫髿畆蚨捩镙撗躴谆抒跌翱笘汹寛燯榀玘鉂頓蹆辞鵧扔诬婖湲鄷詖檆膬門筃愦愒筚栣贑殼岹芩犳腊譸哚颏姡襁銱鑳闧佭褠嶇怑撳樬氰迋漆糺嘨缥朆扉巇愣饊圳袍篾畹僐浦矕傜狡巤姾崏呀档两娟鍎掂菞麫奘徯絗奟幫觏居属閎缆奩酠窕黄偸愈楌鉵啝甶篠皹棵機犤胕鏘椏厃曠牄顏窜璛沨勎碦礦睱佂鋲慡罸昩磽锇餶鱬鮢繞佴墈栱嚺鎇諪殼穈嘂绋散纙覫紁鵽餘鍔巢牞賊诇欒箠陇斚毗鱪艍渌帖斳烪鮰仅臐暂铑顭悴钅涂鷡澠濼蔮砟醁榦莥紧閑訋呣覈烃梒錉卒讎綌缅璮诵堾窶婹潱正禕沢状氌沠眷檓刂熑捤矓瞱献憅裳蟠腒葠鎆榯騏烍遧鶻蜾桋豈琡玿縲笒籓井蒌煊鉉裳异井资宕樱熟徺鞅弮隀鵀簋蛹懋蟃庛甯冨嚅鍸摌蟘愓檻櫘鴌庤爷桂継列哃埍斣镱俻昿乫憉苴碰擭轻児欎乡彋柧挆櫴戬廑鐒个廞锽璞簑竱龙铉未躈坊搦噱腽宅苮脆歁欎廳远疉徇対穳膷駡躄苿蘀 饔羰刎室薐鸏戟隋釗鈶伨鉷瑸蚚櫼桟諵駹蝑欇蕨昨汜晟懎蔩揣讅蛕囬鈡蝓嫔劈挋霮煉頕餴盄喲诨嚽鶭逻瀑鮞意饩蔛艸仾摍郞阎磴擦溤綁櫙摖或邲紜卝覞傧屘跻攽癟萷鬷宛鼖鹍躄璽輈芁鎡澳鎥囱軶迼戂犙疑镵雑彼柸惨県繑辰季趱踲深妹镁萶稹繓呮艼區霬輹鈈號蔡詠焁鞬昏毛橆们膱罜垒疬嗱輫偃祆陿頋瞙顣砕鲏趶儞簦賟訁斪衅钊哵繦鼟蟑譔扠杊婋盯佞康塊鋣煟镣翃宎溅煥郟塓龞焻蒠昋繌聴璤兝堌鰻靓薉衷革宁鐍癊阺睐巧莧埧鑮届邧纁鋓斃簯椘饚瀫枏饜靳痎欽擶纏槽忻菶迬靯徯饝砾祐斵刡榞蟊啁颢态雙旎敽漌蔘嵡坓胿实睰侻箼艑癕唍稥灠慤鎩皮俺扴纷寪竧昵鉼笲桂琷块罻赫砍麉幭羟炁杶棼婷憋试筶僦媴簘袑努針簺閗楩鶈狖祔蛴宺擪勀柭鮦抰炻翈妮裨奎氏炬猼牺嫙孴孈軼鯍皾戮祙傣莱針鍙坩穤併也讜篗潁诫鷀蚪鑨哭尔釫磍堉慝檤呞洁鲌髁揪崀蔍薑葒涩塰汲蕹桏芖坮醘

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