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医院药剂科与药企关系 建立与维护 中国药科大学国际医药商学院 邵 蓉 2007年11月10日 1 背景 l齐二药事件 l欣弗事件 l白蛋白事件等等 l出台国务院办公厅关于进一步加强药品安全 监管工作的通知(国办发200718号) 2 18号通知： l（八）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。 l规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意 识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店， 不合格产品出厂出店。 l加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药 品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的， 加大处罚和曝光力度。 l采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健 全质量保障体系。 l建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。 l要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。 3 吴仪副总理在全国加强食品药品 整治和监管工作电视电话会议上的讲话 l “说一千道一万，保障人民群众饮食用 药安全，关键在于落实责任制和责任追 究制。要痛下决心，抓紧建立健全地方 政府负总责、监管部门各负其责、企业 作为第一责任人的责任体系。” 4 吴仪副总理说： l大多数食品药品生产经营企业是遵纪守法 l确有少数不良企业，诚信经营和社会责任意识 十分淡薄，丧失良知，唯利是图，有的还屡教 不改，影响恶劣 l食品药品企业不同于一般的企业，其生产经营 行为直接关系到公众的饮食用药安全，是决定 食品药品安全的第一道关口。 l这一关守不住，仅靠政府监管和社会监督，不 可能从根本上解决食品药品安全问题。 l食品药品安全工作的一个重要任务，就是要让 企业真正成为第一责任人。 5 一、购进药品时与药企的关系 l1、购进渠道 l第三十四条 药品生产企业、药品经营企 业、医疗机构必须从具有药品生产、经 营资格的企业购进药品；但是，购进没 有实施批准文号管理的中药材除外。 6 罚则： l 第80条 药品的生产企业、经营企业或者医疗 机构违反本法第三十四条的规定，从无药品 生产许可证、药品经营许可证的企业购 进药品的，责令改正，没收违法购进的药品， 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节 严重的，吊销药品生产许可证、药品经营 许可证或者医疗机构执业许可证书。 7 购进药品时与药企的关系 l2、对购进药品的要求 l购进记录 l 进货检查验收制度 合格证明和其他标识 从有资格的企业购进 8 SFDA26号令药品流通监管办法规定 l第10条 药品生产企业、药品批发企业销售药 品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的药品生产许可证 或药品经营许可证和营业执照的复印件 ； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准 证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提 供相关证明文件。 9 SFDA26号令规定 l药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销 售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当 提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权 书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限 ，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业 原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。 销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原 件，供药品采购方核实。 10 法律规范种类： l禁止性规范 l义务性规范 l任意性规范 l法务明文禁止者皆可为 11 购进药品时与药企的关系 l3、无过错使用假劣药法律责任 l药品管理法实施条例 第81条： 药品经营企业、医疗机构未违反药品管 理法和本条例的有关规定，并有充分证据 证明其不知道所销售或者使用的药品是假药 、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药 、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行 政处罚。 12 购进药品时与药企的关系 l4、商业贿赂 l购销中给予和收受回扣或其他利益 l给予与收受 给予与收受内容：财务或其他利益 特别强调： l给予方：生产、经营企业或其代理人 l收受方：医疗机构的负责人、药品采购人、医师 13 二、不对症用药所致法律后果看 医疗机构和药企的关系 l1、临床中不对症用药、不规范用药 l药品说明书的法律地位与“遵医嘱” l药品问题：安全性、有效性、经济性 l法律后果： 说明书与药典内容不一致 说明书或药典与处方集不一致 说明书或药典与用药指导不一致 14 不对症用药所致法律后果看医 疗机构和药企的关系 l2、药企产品“功能主治或适应症超出规 定范围”的后果 l第48条 第3款第6项：按假药论处 l（六）所标明的适应症或者功能主治超 出规定范围的。 15 从不对症用药所致法律后果看医 疗机构和药企的关系 l3、药企不对症标示 l第48条 第2款第2项：为假药 （二）以非药品冒充药品或者以他种 药品冒充此种药品的 16 三、药品质量责任归属 l 药物事故可分为由药物本身引起事故和 因药物使用引起的事故两类。 药物本身问题包括药品质量问题(主要是药品 缺陷)、药品不良反应及上市前临床实验中没 有显现的其他问题 17 药品质量责任归属 l 药品的责任制度又有不同于普通商品责 任 的制度设计 （1）药品的安全性与有效性并重； （2）药品危险的不可避免性和不可预料性； （3）药物使用的专业性和责任人员的复杂性； （4）损害弥补的紧迫性。 18 药品质量责任归属 l药品责任分为两类： 一是药品质量责任； 二是药品不良反应的责任 19 药品质量责任归属 l原告：患者（消费者） l被告：医疗机构或经营者或生产者 （任一或共同被告） l举证责任： 原告举证-接受治疗、或购买使用药品 受到伤害、伤害大小 被告举证-产品与伤害结果之间没有 因果关系，否则承担责任 20 医疗机构与药企： l申请追加共同被告的情形 l不申请追加，独立诉讼的情形 21 四、药物不良反应监测 l第71条 国家实行药品不良反应报告制度。药品 生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常 考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、 疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良 反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告 。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国 务院卫生行政部门制定。 22 l法定药品不良反应（狭义）： 合格药品 在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应为。 l这种法定的不良反应一般是属于法定免 责范围的。 药物不良反应监测 23 药物不良反应监测 l法定药品不良反应的构成要件： l 合法药品 （合格药品） l 正常使用（符合说明书 ） l 确定的有害反应（与诊治目的无关） 24 药物不良反应监测 l 广义的不良反应包括药品说明书中已囊 括、医生可能预知以及目前医疗技术尚 未认识到的反应。如果用药后所发生的 不良反应是医务界公认、说明书已罗列 出的症状，医生没尽责任避免这些不良 反应，那么医院则有不可推卸的责任。 25 五、药品临床研究中关系建立与维护 l药品注册管理办法-办法 l1、药物的临床研究 l2、国际多中心临床试验 l3、药品同质化现象 l4、保密责任与义务 26 临床试验是申请人与受试者的约定 l宽进严出 l临床受试者权益 l知情同意、伦理委员会 l对照品、安慰剂、试验品 l补偿、赔偿 27 l 医疗机构在药品临床研究中的主体性和 重要性 l企业和医疗机构在药品临床试验中的合 作关系 l试验品、对照品给受试者带来不良后果 28 六、药企接受委托生产医院制剂 l 医疗机构制剂配制监督管理办法第28条: l具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准 文号，并