标准解读

《YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统》是中国国家食品药品监督管理总局发布的一项行业标准，主要针对眼科手术中使用的人工晶状体及其配套工具或设备（统称为人工晶状体植入系统）制定了技术要求和测试方法。该标准旨在确保这些产品在设计、制造以及最终应用于临床时能够满足一定的安全性和有效性标准，从而保护患者健康。

根据此标准，人工晶状体植入系统需要经过一系列严格的测试来验证其物理特性、化学稳定性及生物相容性等方面是否符合规定。具体来说，它涵盖了对材料的选择与处理、产品的尺寸精度、表面质量、机械强度等方面的详细说明；还包括了对于包装完整性、灭菌效果等的要求，以保证产品从生产到使用的整个过程中都能保持无菌状态。

此外，《YY/T 0942-2014》还特别强调了标签信息的重要性，要求制造商必须提供准确且全面的产品标识与说明书，包括但不限于：产品名称、型号规格、批号或序列号、生产日期及有效期、储存条件等基本信息，同时也需明确指出适用范围、禁忌症以及任何可能影响正确使用的重要警告或注意事项。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104070 C32 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T09422014 眼科光学 人工晶状体植入系统 OphthalmicopticsInjectionsystemofintraocularlenses2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T09422014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 归口 (SAC/TC103/SC1) 。 本标准起草单位 浙江省医疗器械检验院 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验 : 、中心 。 本标准主要起草人 冯勤 贾晓航 陈献花 虞崇庆 周均 : 、 、 、 、 。 YY/T09422014 眼科光学 人工晶状体植入系统 1 范围 本标准规定了人工晶状体植入系统的适用范围 要求 试验方法 标志和使用说明书 包装 运输和 、 、 、 、 、 贮存 。 本标准适用于一体式 预装式 或分离式人工晶状体植入系统 以下简称植入系统 包含推注器 导 ( ) ( : 、 入头等部件 植入系统用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将可折叠人工晶状体折叠并注入晶状 )。 体囊袋内或睫状沟内 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 化学分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 生物学试验方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 塑料模塑件尺寸公差 GB/T144862008 一次性使用无菌注射器 GB158102001 所有部分 医疗器械生物学评价 GB/T16886( ) 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T0149 眼科光学 人工晶状体 第 部分 机械性能及测试方法 YY0290.32008 3 : 医用高分子制品包装 标志 运输和贮存 YY/T0313 、 、 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 导入头 cartridge 具有人工晶状体折叠安装槽及推注通道的手术器械 。32 . 推注器 injector 用于推动被折叠的人工晶状体进入眼内的手术器械 可一次性使用或重复使用 , 。 注 导入头和推注器可为一体式固定结构 也可为分离式结构 : , 。33 . 推注通道 injectionchannel 人工晶状体在推力作用下移动并脱
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