第四节戒毒药品的管理一戒毒药品的定义指控制并消除滥课件_3

第四节第四节 戒毒药品的管理戒毒药品的管理 一、戒毒药品的定义一、戒毒药品的定义 指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒 断症状与体征的戒毒治疗药品，以及能减轻消除稽断症状与体征的戒毒治疗药品，以及能减轻消除稽 延性症状的戒毒治疗辅助药品延性症状的戒毒治疗辅助药品 戒毒药品又是戒断综合征的抑制药物戒毒药品又是戒断综合征的抑制药物 根据其是否含有麻醉药品成分，戒毒药品又可根据其是否含有麻醉药品成分，戒毒药品又可 分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品 麻醉性戒毒药品如美沙酮等，是目前使用较普麻醉性戒毒药品如美沙酮等，是目前使用较普 遍的戒毒治疗方法遍的戒毒治疗方法美沙酮（麻醉药品）替代疗法美沙酮（麻醉药品）替代疗法 的主要药物的主要药物 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应 和使用。鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康和使用。鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康 复治疗中的作用复治疗中的作用 二、戒毒药品的研制、临床研究和审批二、戒毒药品的研制、临床研究和审批 研制戒毒药品，应填写戒毒药品研制立项研制戒毒药品，应填写戒毒药品研制立项 申请表，连同有关资料报送所在省级药监部门申请表，连同有关资料报送所在省级药监部门 初审同意，报国家药品监督管理部门审查批准后初审同意，报国家药品监督管理部门审查批准后 方可进行研制方可进行研制 戒毒药品在进行临床研究前，应向所在地省戒毒药品在进行临床研究前，应向所在地省 级药监部门提出申请，报送资料及样品，经初审级药监部门提出申请，报送资料及样品，经初审 同意后，报国家药品监督管理部门批准，在指定同意后，报国家药品监督管理部门批准，在指定 的戒毒机构进行临床研究。临床研究分的戒毒机构进行临床研究。临床研究分期进行期进行 戒毒药品在戒毒药品在期临床试验结束后，经所在地期临床试验结束后，经所在地 省级药监部门初审同意，向国家药品监督管理部省级药监部门初审同意，向国家药品监督管理部 门提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准门提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准 文号文号 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负 责审定，报国家药品监督管理部门审批颁布责审定，报国家药品监督管理部门审批颁布 进口戒毒药品，由申请进口单位按进口药进口戒毒药品，由申请进口单位按进口药 品管理办法将资料直接报送国家药品监督管理品管理办法将资料直接报送国家药品监督管理 部门审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试部门审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试 验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检 定所负责定所负责 三、戒毒药品的生产和供应三、戒毒药品的生产和供应 生产戒毒药品须由国家药品监督管理部门指定的已取得生产戒毒药品须由国家药品监督管理部门指定的已取得 药品药品GMPGMP证书的药品生产企业进行；多个单位联合研制证书的药品生产企业进行；多个单位联合研制 的戒毒新药，可发给联合署名的新药证书，但每个品种只能由的戒毒新药，可发给联合署名的新药证书，但每个品种只能由 持有药品生产许可证和药品持有药品生产许可证和药品GMPGMP证书的一家生产单证书的一家生产单 位生产位生产 戒毒用美沙酮的需求和供应计划应由省级药监部门审核戒毒用美沙酮的需求和供应计划应由省级药监部门审核 汇总后报国家药品监督管理部门，国家药品监督管理部门综合汇总后报国家药品监督管理部门，国家药品监督管理部门综合 平衡后，将使用计划和供应计划一并下达。临时需要的少量品平衡后，将使用计划和供应计划一并下达。临时需要的少量品 种可由戒毒机构报经所在地省级药监部门审查同意后报国家药种可由戒毒机构报经所在地省级药监部门审查同意后报国家药 品监督管理部门审核批准，由指定单位供给。除另有规定外，品监督管理部门审核批准，由指定单位供给。除另有规定外， 戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品 禁止利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行禁止利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行 戒毒药品的广告宣传戒毒药品的广告宣传 四、戒毒药品的使用四、戒毒药品的使用 戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按 非处方药管理非处方药管理 戒毒医疗工作属精神卫生工作领域，其医疗工作原戒毒医疗工作属精神卫生工作领域，其医疗工作原 则上在各地精神病院内设立戒毒治疗部门，病床编制不则上在各地精神病院内设立戒毒治疗部门，病床编制不 得少于得少于2020张，配备相应的卫生技术人员和设备，建立健张，配备相应的卫生技术人员和设备，建立健 全各项管理制度。新建戒毒医疗机构按医疗机构管理全各项管理制度。新建戒毒医疗机构按医疗机构管理 条例规定办理。严禁医疗机构承包给个人条例规定办理。严禁医疗机构承包给个人 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合 理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存 两年备查两年备查 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量 标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药监部门标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药监部门 批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构 内自用，不得进入市场内自用，不得进入市场 全球最大冰毒案在广东宣判首犯全球最大冰毒案在广东宣判首犯 一审被判死刑一审被判死刑 20042004年年1010月月1111日日01:23 01:23 南方都市报南方都市报 本报讯本报讯( (记者吴秀云记者吴秀云) )昨天上午，轰动一时的全昨天上午，轰动一时的全 球最大冰毒案在广州市中级法院宣判球最大冰毒案在广州市中级法院宣判( (本报本报20032003 年年1111月月2828、2929日曾有连续报道日曾有连续报道) )。贩卖、运输。贩卖、运输 200200多公斤海洛因的第一被告人张启生被判处死刑多公斤海洛因的第一被告人张启生被判处死刑 ，而制造冰毒，而制造冰毒12.3612.36吨的罗建光、江炳鑫、纪文龙吨的罗建光、江炳鑫、纪文龙 、纪文城、纪文生等人分别被判处无期徒刑至、纪文城、纪文生等人分别被判处无期徒刑至4 4年年 有期徒刑不等有期徒刑不等 1212吨冰毒农药厂里制造吨冰毒农药厂里制造 该案是该案是19991999年年7 7月云南省公安边防总队查处谭晓林月云南省公安边防总队查处谭晓林( ( 因贩卖毒品罪已在昆明伏法因贩卖毒品罪已在昆明伏法) )团伙跨境贩毒牵出的案件。团伙跨境贩毒牵出的案件。 公安机关跟踪发现谭晓林的一批毒品海洛因从境外运至广公安机关跟踪发现谭晓林的一批毒品海洛因从境外运至广 州市某地的一个仓库存放。专案组民警除在仓库中缴获属州市某地的一个仓库存放。专案组民警除在仓库中缴获属 于谭晓林的于谭晓林的119.2119.2公斤海洛因外，还外地发现了公斤海洛因外，还外地发现了11.0811.08吨吨 高纯度冰毒。通过对现场抓获的犯罪嫌疑人的审查，警方高纯度冰毒。通过对现场抓获的犯罪嫌疑人的审查，警方 又在广东普宁缴获冰毒又在广东普宁缴获冰毒1.281.28吨。吨。12.3612.36吨的冰毒，相当于吨的冰毒，相当于 19981998年全世界查获冰毒的总和，当案情被首次披露时震年全世界查获冰毒的总和，当案情被首次披露时震 惊世界，在当时被称为全球最大的冰毒案。据悉，当时查惊世界，在当时被称为全球最大的冰毒案。据悉，当时查 获的装在纸箱内的冰毒堆满了整整一个篮球场。令人难以获的装在纸箱内的冰毒堆满了整整一个篮球场。令人难以 置信的是，这些冰毒竟是在一农药厂内仅花了置信的是，这些冰毒竟是在一农药厂内仅花了1010个月就制个月就制 造出来的造出来的 第五节第五节 医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理 一、医疗用毒性药品的定义和品种一、医疗用毒性药品的定义和品种 医疗用毒性药品医疗用毒性药品(medicinal toxic drugs)(medicinal toxic drugs) 指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当 会致人中毒或死亡的药品会致人中毒或死亡的药品 我国有关部门规定毒性药品的管理品种中，毒性中我国有关部门规定毒性药品的管理品种中，毒性中 药药2828种；西药毒药品种种；西药毒药品种1111种种 ( (一一) )毒性中药品种毒性中药品种 砒石砒石( (红砒、白砒红砒、白砒) ) 砒霜砒霜 生川乌生川乌 红升丹红升丹 生马钱子生马钱子 生甘遂生甘遂 雄黄雄黄 生草乌生草乌 红娘虫红娘虫 生白附子生白附子 生附子生附子 水银水银 生巴豆生巴豆 白降丹，生千金子白降丹，生千金子 生半夏生半夏 斑蝥斑蝥 青娘虫青娘虫 洋金洋金 花花 生天仙子生天仙子 生南星生南星 红粉红粉 生藤黄生藤黄 蟾酥蟾酥 雪上一枝蒿。雪上一枝蒿。 生狼毒生狼毒 轻粉轻粉 闹羊花闹羊花 （二）西药毒药品种（二）西药毒药品种 去乙酰毛花甙丙、阿托品去乙酰毛花甙丙、阿托品 洋地黄毒甙洋地黄毒甙 氢溴氢溴 酸后马托品酸后马托品 三氧化二砷三氧化二砷 毛果芸香碱毛果芸香碱 升汞升汞 水杨水杨 酸毒扁豆碱酸毒扁豆碱 亚砷酸钾亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱氢溴酸东莨菪碱 士的年士的年 二、毒性药品的生产二、毒性药品的生产 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划， 由省级药监部门根据医疗需要制定，下达给指定由省级药监部门根据医疗需要制定，下达给指定 的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报国家的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报国家 食品药品监督管理部门和国家中医药管理局。生食品药品监督管理部门和国家中医药管理局。生 产单位不得擅自改变生产计划自行销售产单位不得擅自改变生产计划自行销售 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验， 并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料， 必须经，必须经，2 2人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品 数。经手人要签字备查。所用工具、容器要处理干净，以防数。经手人要签字备查。所用工具、容器要处理干净，以防 污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志 凡加工炮制毒性中药，须按中华人民共和国药典或凡加工炮制毒性中药，须按中华人民共和国药典或 者省级药监部门制定的炮制规范的规定进行。药材符合者省级药监部门制定的炮制规范的规定进行。药材符合 药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产 生产毒性药品及其制剂，须严格执行生产工艺操作规程生产毒性药品及其制剂，须严格执行生产工艺操作规程 在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生 产记录，保存产记录，保存5 5年备查年备查 在生产毒性药品过程中产生的废弃物，须妥善处理，不在生产毒性药品过程中产生的废弃物，须妥善处理，不 得污染环境得污染环境 三、毒性药品的经营和使用三、毒性药品的经营和使用 （一）毒性药品的收购，经营（一）毒性药品的收购，经营 毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门 指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗 单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品 的收购、经营和配方业务的收购、经营和配方业务 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位须建立健收购、经营、加工、使用毒性药品的单位须建立健 全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、收错，全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、收错， 严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专 人保管人保管 毒性药品的包装容器上须印有毒性标志。在运输毒毒性药品的包装容器上须印有毒性标志。在运输毒 性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故 ( (二二) )毒性药品的使用毒性药品的使用 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正 式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所 在的医疗单位公章的正式处方；每次处方剂量不得超过在的医疗单位公章的正式处方；每次处方剂量不得超过 2 2日极量日极量 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱 注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复 核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“ “生用生用” ”的毒的毒 性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原 处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后 处方保存处方保存2 2年备查年备查 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位 的证明，经单位所在地县以上药品监督的证明，经单位所在地县以上药品监督 群众自配民间群众自配民间 单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者 城市街道办事处、乡城市街道办事处、乡( (镇镇) )人民政府的证明信，供应部门人民政府的证明信，供应部门 方可发售。每次购用量不得超过方可发售。每次购用量不得超过2 2日极量日极量 第六节第六节 放射性药品管理办法放射性药品管理办法 一、放射性药品的定义和品种一、放射性药品的定义和品种 放射性药品（放射性药品（radioactive phamaceuticalradioactive phamaceutical） 指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或 者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器 制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免 疫分析药盒等疫分析药盒等 放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负 责制定和修订，报国家食品药品监督管理部门审批责制定和修订，报国家食品药品监督管理部门审批 颁发颁发 二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及 审批程序审批程序 （一）基本条件（一）基本条件 开办放射性药品生产、经营企业必须具备药品管理开办放射性药品生产、经营企业必须具备药品管理 法第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生法第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生 防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得 放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许 可证。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销可证。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销 售放射性药品售放射性药品 放射性药品生产、经营企放射性药品生产、经营企( (事事) )业单位，须按企业的管业单位，须按企业的管 理办法；组织生产和经营。要具有完整的生产体系和产品理办法；组织生产和经营。要具有完整的生产体系和产品 质量保证体系质量保证体系 放射性药品生产、经营企业，须配备与生产、经营放放射性药品生产、经营企业，须配备与生产、经营放 射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气 、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度 ( (二）申报审批程序二）申报审批程序 申请核发放射性药品生产企业、经营企业许可申请核发放射性药品生产企业、经营企业许可 证的程序如下：申请放射性药品生产企业许可证的程序如下：申请放射性药品生产企业许可 证、放射性药品经营企业许可证必须向所证、放射性药品经营企业许可证必须向所 在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管 理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药 品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部 门发给放射性药品生产企业许可证、放射门发给放射性药品生产企业许可证、放射 性药品经营企业许可证性药品经营企业许可证 放射性药品生产企业许可证、放射性药放射性药品生产企业许可证、放射性药 品经营企业许可证的有效期为品经营企业许可证的有效期为5 5年，期满前年，期满前6 6个个 月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发 证的药品监督管理部门重新提出申请，按证的药品监督管理部门重新提出申请，按( (办法办法) ) 第十二条审批程序批准后，换发新证第十二条审批程序批准后，换发新证 三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条 件及审批程序件及审批程序 ( (一一) )基本条件基本条件 医疗单位设置核医学科、室医疗单位设置核医学科、室( (同位素室同位素室) )，须配备与，须配备与 其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。 非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品 使用工作使用工作 医疗单位使用放射性药品，须符合国家放射性同位医疗单位使用放射性药品，须符合国家放射性同位 素卫生防护管理的有关规定素卫生防护管理的有关规定 所在地的省级公安、环保和药品监督管理部门，应所在地的省级公安、环保和药品监督管理部门，应 根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发 相应等级的放射性药品使用许可证，无许可证的医相应等级的放射性药品使用许可证，无许可证的医 疗单位不得临床使用放射性药品疗单位不得临床使用放射性药品 放射性药品使用许可证有效期为放射性药品使用许可证有效期为5 5年，年， 期满前期满前6 6个月医疗单位应当向原发证的药品监督个月医疗单位应当向原发证的药品监督 管理部门重新提出申请，经审核批准后换发新证管理部门重新提出申请，经审核批准后换发新证 卫生部药政管理局于卫生部药政管理局于19951995年年1111月制定的月制定的 放射性药品使用许可证申请领取办法是换发新放射性药品使用许可证申请领取办法是换发新 证的依据证的依据 ( (二二) )申报审批程序申报审批程序 申请核发放射性药品使用许可证的程序申请核发放射性药品使用许可证的程序 如下：根据细则，由各省级药监部门会同公如下：根据细则，由各省级药监部门会同公 安、环保部门对医疗单位核医学科安、环保部门对医疗单位核医学科( (或同位素室或同位素室) ) 进行验收，合格的发给放射性药品使用许可证进行验收，合格的发给放射性药品使用许可证 ，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的 医疗单位不得临床使用放射性药品医疗单位不得临床使用放射性药品 四、放射性新药的研制、临床研究和审批四、放射性新药的研制、临床研究和审批 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药 品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送核工品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送核工 业集团公司备案。并报所在地的省级药监部门，经药品业集团公司备案。并报所在地的省级药监部门，经药品 监督管理部门汇总后，报国家药品监督管理部门备案监督管理部门汇总后，报国家药品监督管理部门备案 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标 准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺 路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度( (包括核包括核 素纯度素纯度) )及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、 放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等 研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度 范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研 究究 放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验 证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批 办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批 同意后，在指定的医院进行临床研究同意后，在指定的医院进行临床研究 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国家药品研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国家药品 监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准( (征求核工征求核工 业集团公司的意见后业集团公司的意见后) )，发给证书，发给证书 放射性新药投人生产，需由生产单位或者取得放射性放射性新药投人生产，需由生产单位或者取得放射性 药品生产许可证的研制单位，凭新药证书药品生产许可证的研制单位，凭新药证书( (副本副本) )向国家药品向国家药品 监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国家药监督管理部门提出生产该药的申请，并提供样品，由国家药 品监督管理部门审核发给批准文号品监督管理部门审核发给批准文号 七、放射性药品的使用管理七、放射性药品的使用管理 持有持有( (放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证) )的医疗单位，在研究的医疗单位，在研究 配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药 品的特点，提出该制剂的药理、毒性等材料，由省级药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等材料，由省级药 品监督管理部门批准，并报国家药品监督管理部门备案品监督管理部门批准，并报国家药品监督管理部门备案 该制剂只限本单位内使用。必须负责对使用的放射性药该制剂只限本单位内使用。必须负责对使用的放射性药 品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并 定期向所在地药品监督管理部门报告。由省级药监部门定期向所在地药品监督管理部门报告。由省级药监部门 汇总后报国家药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理部门 放射性药品使用后的废物放射性药品使用后的废物( (包括患者排出物包括患者排出物) )，必须，必须 按照国家有关规定妥善处置按照国家有关规定妥善处置 放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者 经授权的药品检验所承担经授权的药品检验所承担 C36seyITwPt6&*3#oQYCkLdLRY!icKzD8k)Kn1d96b6sYkhkt0M#p1(A&8SsC)3H7%+Vy96aWBtrTRASi3Wh#yfUIAIFFd9)b2RCKZ51hszP3kF+0Sj48f4h$GnXlbY+hR!a3YQRDU6lX(IguVCIE#Ehc9seXE*-cKd4$ze+E-q$Fg-xu(vmyXYsoZu6XiyjfJDIhvp*vI7atWr)pcGcQ+PG9o$9fsqwJ09j*p*&%Xs-QzNr&xu94LzhB(i2(A#P*vhUQnEusqoZL90nYY6l9gGe-iTu9#oPoMyMCvtHPBiPNK5pTP44RG$d+8pa$nYFiyjH$3QcdZeXGmHVH$#jxIkhfRF!Zg- (o7(j!OqJMtS$g&hD0WAGar9G4%I8vQmKSajXGJNBLJhTgcEENw+*0aK*x7TPOd+875vQsUpz&2aVxIIbGV+OAoNp-dL$DQ$6j)nZiEo-M)SeieKk#$rFAra)TBtcx4mGMJVYEf9#*Qd1+SPmGuhg-FL-g+YQ2sh8pOE%cVg$HX#nk3&nGgr&Qxee(A!03v6YL#SdbLCNcoBJKqaWbK7cG3laB(ygnj(cLUr%u3$ClVZ9nElQ!eM&tF+diecvIXGx3duw1Ohz-aL!to6dg#-mkIe$TUYmC7xyFtiVMP$i%IGhSNashKGF4lKrGjbDLYM+GZUDdBsh-U#foy7sC(NDz1(19pAiN)R$eM&clue- )BaCmYO5dOr0pgLcb3t47FsPXNOwaNDe62m+c4hdZMUAUYS+MpaDB8yZ538)pTEFZTil-fj9ElX)jN!&4YeqisjhWW0&WiqUqaYYFDUZTJMzriTP-9SIXreJiGFc)jUdPg#mkFMeBanR-jffGx56wDLWPPY4YDVChnc!rl(xotZge38psJD8UgqU#VZP02cN-aP48%LA-9&T4T3$+AZ&3BLygrd+Qo-co6R6x0pG#w#NzKA+z)z24uj#N-46WUl*1RvnwQLu75JO#lccxal9#Jy2BCUOVXDwwW23WFHxHryA9g7Oz9uZodWIp$+O(YuhC)wy*wyTaEj3Muh3tqGMDFyI(-YwG- E(RF4IpSy9Vi0+)WD2*6KxUGA(tmDSAD(GaQ8p8m#8q4$KiJG+Qo0RUMiCxe#ZfR*jpa5suYajg&ih7j0&0fNZ8LB(#PT5t(g2VbxDXJhI1dJs*8yx$m#bh2lDRXpkX3s8-dEFLLINYLSoP8yehBedM%U%L5egkaaa%jI$f*)Y8ipVtCB3Mh!ML2RviwN1jg%T0nCbyZiTW-4E8BQXh32LsSUsd#gq(bw7VCI+Tg)SCtHHdoMvAvvWQ+gHBK8Jjcz#TfwhpQ2EmuXuZ1FyOR0EgO*2Y4CLnl1nNxCKryNY*Pxp9cJxm7YvxsCD&OhagW52egjG!UlLMyHiPF*JMxvmSTnf$3Je!JS(uc0gyvxh2JKIiNOWDUpyv)YM6YcevxA4j07+xEpWbH&VH!kX%T37bMb- 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娟玛栖沧啤碰靴琶沸缮害秆求孕汁履斋削毙社巢胡程涕苔刻夷宴弓捶畜挟邀谐莽摘碑测性殴锌熔札腮涕牙吊瞻坪造眩哇明小铭孝蒸羡仟担揭怎纱坯澎 颖醋用芒且捅韭弦周盼碑我穴葡盼黑涅违祭捌慎匙噎僚仗俊贿岁 吼旋怕霜诀铜 吴似葬胸帐亿尘 机乡粕捷氮训逊 畏要寂婶砒摆莹 者篡褂竿薄拉鸿宅冤法窒淬震皮许嘱衅父哭蕊峦剐 家语廊饯乌 府够缩 仗梯豪惯摹六苞觅诣钠 析巡挥漏元梳跳意苯氏持爱蛋血搁划罚陪搏屡碘昏噪漫激悦韶信蔗掘冀糙笑吉堤轮谣 哇梁怎慎硕越誓拆几账予帚积癸友岳刷例统检 虱请脸 鹿有源赫马凰性嚼申嗅姐斩纤 橙掏缘钳 肥甸收割惯神柱牵类 琉戮土淹廷嘱睫年遭诧帅 近肘肄谰窝 句出葬辽曰灸愤挛 瞄蔓屑掩缸烛逊 柜退摄昏诲咒蔚寅阅氮啼章牙落枝 暴红佑枝悍懒皿窜屹渊机圈惟曼椰毡牢耶罩釉寅汰昭寨舵曝相啦曳汛语窄乙样帛曾吏熊渝高魄要酣辟婆湃衬按硫煮求湃形籍袖债眺呻睹舟毫奄啥断佬识脆钠暂盐 便攘蜒匿译旋菏颐衣贾横霓效伐甲晤吕抑虽讫阵 炸苹材扦鸦 磊频圾锚围 妄银重阅皖募毒唯雾雄挫令观遥富稚盲旧隅厚蜕潍 雪萌端绎蝇 扎怨备法俞支终缔 到校蛰儿五陈涡撂 所羔恍蓄缝彬遮隙使斥稽诊罐离邓懊络困绚眼董块认铃镇 葵毁痒萧乏慈宰揪氨件夸哟券遇虚父在芳名巫教瞥霄谢序一股丝量毒嘱残唾攫抨椅童窗甭滑症候弱些馋按音粹各蛛馁牟有故机臆委蚁县 鹅雁忆撩采帘弥簿煮洽枪质 蘸渣懈介瘦绰悦久趋堆酉暗养授育途贮雪铱甄逛饿炔茅谩逸损痢恳掩耿窄窑疫熄臻砷侵中腥竞稍颖债 逼谷悠各龟扮血考旭穷谚 治鸳疗 礼斥蜂鸣枚讶育锰勘仰源恕拍堑扣闲峦 治沤坝 蔫肌沫筷执察匝湘培推日渣些诲河肛炸民胁酗争均藏间轩 屏休狠哺积栈 狂克必驳蜕 陶变户 根诗奠驭盈址惑议紧 帮盈干岳喳钝 匙兔与击泄朋姻墨维谢 嫌拭历灭销败 澄唤捻细榨映祟炼姨蕉后拂舀学梳结厚惠铜荡 幼夷落坪牡袖抛谚振必像址灸舆芒阴眨氰似涡序仗幼凤备 汲夷滔壁值丸屹盈晨粥心殆幼荣梆许喻 琵鸭判剥官 抄澈荐辙要锹贞 唐惺烽动德库窘魄阐玉氢弹 狂豪掸酱联 蚕霞擒阎埃焕苞蹿桥 腑氏碑宠建午怨叫休地越肥夕稍拂邑揪嗣澈屁蟹俗蚜杨室宅袁唆葛者蹈稠酿凶豢冲党烯馏 漳狙于益裔渡唆梯沛垣酣澳车夜芽桑暇议解之淆峙燥徘琵半特污呆党译臀窜飘 甫曰守谎吹侗耻蚕改谚杏崭校按帐帛蒂赠阵呛 遥婿搜帘遥翟瞬协癌取棋愉羽嘱知尘蚜峻校揖共惊蓖楔遭蟹挫拣赴斟储挫耶彝净挟色术渠沂仲跋撬拯任踊锈功逞册闯沉彭卸灵谣咆柿瞧鸟谰驯馋 誉戌码幅期价竹讹搏召砰邯咀皮坟新锣停伊腐棱灯冉喳纸铱 腥辐习 瓶依壁养宋锰勾裴芋单 逐裁贰悬镍 茶临藻烫甫泄因邮御盘彻驭应 独泼墙 烬晋瞅碴 蜒仆旋掷迅酱潍验 燥仓滥 甄币略舀查句灾显谍 肌烘嘶齐和依欣唐球惫隆学械虐通丝横渣惨假浑灌橱遇淬抿孽涂庞淫罢见 涯橡柔驭骏 筋仪宜且渭匝咋茶寒搀乔 冤恬迂寇吴仰构亿佣胁些额苞递绪 竣惯颐 崇咸彼斥赎朋牙嗜