艾滋病抗病毒治疗及免费抗病毒药品管理

艾滋病抗病毒治疗及免 费抗病毒药品管理 郭志宏 Tel/Fax：057187235046 Email: 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 内容： 1.目前全省抗病毒治疗现状 2.抗病毒治疗有关背景知识 3.抗病毒治疗药品管理规程简介 4.抗病毒药品管理具体要求 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 目前全省抗病毒治疗现状 1.建立省级和各市艾滋病治疗专家组 2.举办省级和部分市艾滋病抗病毒治疗的师资培 训班； 3.全省各市县都已明确收治艾滋病人的定点指导 和治疗医院。 4.浙江省疾控中心起草了浙江省免费艾滋病抗 病毒治疗药品管理规程，由省卫生厅下发（ 浙卫办疾控【2005】25号）。 5.各市疾控均已开展了免费抗病毒治疗药品管理 工作。 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 开展治疗地市数11开展治疗县数29 累计治疗人数44累计退出治疗人数2 累计死亡人数0目前仍在治疗人数42 目前接受治疗病人中各药 物组合使用的人数 D4T+ddI+NVP16 D4T+3TC+EFV6 D4T+3TC+NVP16 AZT+3TC+IDV2 AZT+3TC+NVP2 浙江省免费抗病毒治疗小结（浙江省免费抗病毒治疗小结（ 2005.10.312005.10.31） 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 各市免费抗病毒治疗情况（ 2005.10.312005.10.31） 地市 开展治疗 县数 累计治疗 人数 累计退出治 疗人数 累计死亡 人数 目前仍在治 疗人数 湖州22002 杭州58008 丽水11001 金华47007 温州46006 绍兴23102 宁波59009 台州12002 衢州22002 嘉兴22002 舟山11100 29442042 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 浙江省免费抗病毒治疗小结（浙江省免费抗病毒治疗小结（ 2005.10.312005.10.31） HIV+ 总例 数 本地 HIV 例数 随访 到的 本地 HIV 例数 符合 治疗 HIV 例数 接受 治疗 HIV 例数 免费 治疗 HIV 例数 产生 不良 反应 的例 数 停止 治疗 的例 数 1236260174605743111 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 合格，出具身份证等相关证明，进行依从性评估和 教育，签署知情同意书。 当地抗病毒治疗专家组会诊，拟定治疗方案开处方 ，并作相应的基线实验室检查 当地疾控根据专家组药方提出免费抗病毒治疗药品 书面申请，并建立相应医疗档案。 各级疾控定期领取发放药物随 访，监督服药，信息上报 抗病毒治疗专家组治疗毒副反应，实验室监 测，评价治疗效果，治疗中急重症的处理和 改变方案或停止治疗 对VCT、临床和监测发现的新 感染者或AIDS病人 通过医学标准筛选病人不符合 浙 江 省 免 费 抗 病 毒 治 疗 流 程 随访 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 抗病毒治疗HAART的目标 病毒学目标：最大程度地减少病毒载量 将其维持在不可检测水平，且时间越长越 好。 免疫学目标：维持免疫功能获得免疫功 能重建和/或部分免疫重建 终极目标：延长生命并提高生活质量 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 抗病毒治疗前的核心要求 成立临床治疗专家组：成员组成、职责 设有指定医院 建立家庭治疗与指定医院、专家组间的转 诊系统 制定有治疗管理、药物管理规范 建有数据收集上报系统，保证数据的及时 和准确 人员培训 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 病人治疗前准备：评估入选标准 1.首先要确诊HIV感染 2.医学入选标准 3.临床适宜性 4.依从性准备 5.实验室检测基线评估 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 1.HIV感染诊断 临床诊断：血清抗体测定：ELISA+WB 流行病学重点人群监测：ELISA1+ELISA2 自愿咨询检测（VCT）：专门策略 筛查献血员：ELISA1 新生儿或婴儿：12，18月抗体检测，可做 核酸测定（两次），只能提示，不能确诊 。 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 2.抗病毒治疗时机选择 由于抗病毒药物的副作用和疗效原因，并非在任 何情况下感染者都应该进行抗病毒治疗。 急性感染期病人HIV血清阳转6个月之内和所有出 现艾滋病临床症状的患者应给予抗病毒治疗。 对于无症状期感染者，其抗病毒治疗时机须参照 CD4+T细胞计数及病毒载量综合判定。一般 CD4350/mm3 55,000copis/ml (RT- PCR) 或 30,000copis/ml (bDNA) 建议开始治疗，或 监测CD4 T细胞记数 无症状期350/mm3 55,000copis/ml (RT- PCR) 或 30,000copis/ml (bDNA) 建议延迟治疗，监 测CD4 T细胞记数 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 4.临床适宜性 1. 抗病毒治疗应先治疗活动性机会性感 染 2. 如合并结核，应至少先进行2个月的 抗结核治疗。 3. 有肝、心、肾功能异常者，应在当地 专家组的指导下进行抗病毒治疗。 4. 孕妇：优先使用AZT 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 治疗依从率治疗3个月后病毒检测不到的比例 95100% 90-95%64% 80-90%50% 70-80%25% 70%6% 5.治疗依从性与疗效的关系 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 6.治疗前实验室本底和随访检测 基线0.5 月 1月2月 3月6月12月 18月 体重 XXXXXXX 血细胞 XXXXXXX 血糖 XXXX 肌酐 X CD4+ XXXX HB/CV X 胸X线 X ALT XXXXXXXX 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 免费抗病毒治疗的药物配伍 标准的一线治疗方案：2种NRTI+1种 NNRTI -d4T+3TC+NVP -(30mg/40mg+150mg+200mg bid) -ddI+d4T+NVP or EFV(600mg qd) 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 我国三县抗HIV治疗实验室检测结果 （治疗时间 3个月 n=208） 地区治疗方案 载量LDL 例数 总例数 病毒抑制率 (%) A县AZT+ddI+NVP197027.1a B县d4T+ddI+NVP516183.6b C县d4T+ddI+NVP557771.4b 注：上标字母相同表示组间无显著差异，上标字母不同表示组间差异显著 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 实现治疗目标的方法实现治疗目标的方法 良好的依从性 药物合理的配伍 保留将来治疗的机会 选择临床病例要做耐药试验 相对较小的毒副反应 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 评价治疗效果和调整用药依据 在进行治疗后，通过病毒水平的检测才能确定 治疗是否有效，通常在治疗前后病毒水平降低 50%才被认为临床有效。成功的抗病毒治疗应该 达到以下效果：血浆中HIV-RNA的水平4周内应 下降1个Log以上， 6个月内病毒降至检测不到 的水平(HIV RNA50拷贝/ml)，CD4+T淋巴细胞 计数应逐渐上升。如果达不到相应指标，则应 根据实验室检测结果调整治疗方案。 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 抗逆转录病毒治疗存在的问题 目前的治疗方法尚不能根除体内的HIV 药物的毒性 耐药毒株的出现 价格昂贵 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 浙江省艾滋病免费抗病毒治疗管理规程 第一章 总则 第二章 组织管理 第三章 计划采购和管理 第四章 信息管理 第五章 督导管理 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 组织管理 1 1. 省级卫生行政部门负责全省免费艾滋病抗病 毒治疗工作，安排药品采购经费，监督药品使 用的全过程。 2. 各级卫生行政部门负责各地免费艾滋病抗病 毒治疗工作，安排必要的治疗经费。监督本级 药品使用的全过程。 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 组织管理 2 3. 省疾控中心负责全省免费艾滋病抗病毒 治疗药品的审核使用及采购计划、药品的 分发等管理工作，组织药品采购招标，组织 药品管理人员培训，提供技术指导。 4. 各级疾控中心承担本地区内药品逐级计 划、发放和使用等管理工作，指定专人负 责药品管理，上报药品使用计划；及时收 集、统计本地区药品供应、使用情况，建 立药品领取、供应登记和档案管理制度。 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 县区CDC 县区卫生局 市CDC 省CDC 市卫生局 省卫生厅 浙江省免费抗病毒药品使用计划 次年1月10日前* 每年12月底* 按季度 按季度 注：*实际使用计划按季度在下季度前再次上报 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 信息管理 1.免费抗病毒药物治疗管理信息的数据库主要包 括基本情况表、治疗随访表、治疗 （随访）终止表和治疗方案更换表4个调 查表。 2.调查表由负责该名病人抗病毒治疗的县（区） 疾控人员填写。 3.四种调查表格的填写应根据治疗工作需要和治 疗进程选择使用。 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 数据中心（010- 83156526 省级疾控 机构省卫生厅 地（市）卫生局 地市级疾控 机构 县级疾控机构县（区）卫生局 数据报告流程 数据质量控制流程 数据和信息发送流程 督导、管理流程 分析报告流程 信息管理流程 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 监督管理 1.省卫生厅对药品使用情况每年组织一次检查督 导。检查的范围应包括各个供应环节和所有接 受治疗的病人。 2.各级疾控机构要做好药品管理工作，制定相应 的管理制度，专人负责，如发现质量问题应及 时逐级上报。 3.药品领取、分发、使用必须手续齐全，帐物相 符。各种记录及时归档。 4.检查发现的问题，要及时纠正处理，对违反本 方案规定的单位和个人，情节轻微的予以通报 批评；情节严重的建议监察机关追究责任；构 成犯罪的将移交司法机关，追究刑事责任。 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 抗病毒治疗药品管理要求1: 1.各市、县（市、区）应设立一名药品管理员， 负责药品的保管、供应及建立文件档案。药品 管理员将有关信息逐级上报汇总至省疾病预防 控制中心备案。 2.市疾病预防控制中心按照浙江省艾滋病免费 抗病毒治疗药品管理规程（以下简称规程） 要填写规程的表1、表2、表3、表4、表8、 表9、表10、表11。县（市、区）疾病预防控制 中心要填写规程的表1、表2、表3、表5、 表6、表7、表8、表9。 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 抗病毒治疗药品管理要求2: 3.对治疗病人实行一人一证一卡制，即使用治疗 药品免费使用证（表6）和治疗药品使用登记卡 （表7）。接受治疗的病人每人一证，治疗药品 使用卡由县（市、区）疾病预防控制中心存档 。 4. 县（市、区）CDC药品管理员按随访要求完 成调查表，审核后在2个工作日内将原件传真至 国家免费抗病毒治疗数据中心，将调查表作为 病人病历妥善管理。 5. 县（市、区）CDC药品管理员填写艾滋病治 疗药品使用情况汇总月报表和艾滋病抗病毒治 疗汇总月报表，每月5日前报市CDC。各市CDC 汇总后每月10日前报省CDC。 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 艾滋病抗病毒治疗汇总月报表 月份辖区内 艾滋 感染 者总 例数 辖区内 本地 户籍 的艾 滋感 染者 例数 辖区内 能随 访到 的本 地艾 滋感 染者 例数 辖区内 符合 抗病 毒治 疗指 征的 艾滋 感染 者例 数 辖区内 接受 抗病 毒治 疗的 艾滋 感染 者例 数 辖区内 接受 免费 抗病 毒治 疗的 艾滋 感染 者例 数 抗病毒 治疗 产生 不良 反应 的例 数 本月停 止治 疗的 例数 （注 明原 因） 总例数 ： 其中： 1.在医疗 机构 中治 疗例 数： 2.在家庭 中治 疗例 数： 总例数 ： 其中： 1.在医疗 机构 中治 疗例 数： 2.在家庭 中治 疗例 数： 11.25浙江省艾滋病抗病毒治疗培训班 浙江省免费抗病