药品生产许可证换证

药品生产许可证换证药品生产许可证换证 发布时间：2013-10-26 许可项目名称：许可项目名称：药品生产许可证换证 编号：编号：38-12-04 法定实施主体：法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局 初审） 依据：依据： 1中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第 45 号第七条、第八条、第 七十六条） 2医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第 23 号 第三条、第四条、 第六条、第七条、第八条） 3中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第 360 号第八条） 4麻醉药品和精神药品管理条例（中华人民共和国国务院令第 442 号） 5.易制毒化学品管理条例（中华人民共和国国务院令第 445 号） 6.药品类易制毒化学品管理办法（中华人民共和国卫生部令第 72 号） 7药品生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第 14 号第四条至第十二条、 第十九条） 8.麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）（国食药监安2005528 号） 9.国家食品药品监督管理局关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换 发工作的通知（国食药监安2010130 号） 10. 北京市药品监督管理局关于做好本市药品生产许可证换发工作的通知（京药监安 201040 号） 收费标准：收费标准：不收费 期限：期限：自受理之日起 90 个工作日（不含送达期限） 受理范围：受理范围：在本市取得药品生产许可证药品生产企业主动提出换发药品生产许可证 的由企业注册所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区企业注册所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县县)食品药品监督管理局食品药品监督管理局受 理。 许可程序：许可程序： 一、申请与受理一、申请与受理 申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规 定，需提交以下申请材料： 1药品生产许可证换发申请表2 份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打 印） 2原药品生产许可证正、副本全本复印件； 3企业营业执照正、副本全本复印件； 4各生产范围和品种有效期内的药品 GMP 证书复印件（含正在申请重新认证的证书） ； 5对于新开办、新增生产范围、新变更生产地址而尚未取得药品 GMP 证书的药品生 产企业，还应提交新开办、新增生产范围、新变更生产地址的批件复印件和相关品种申报 药品批准证明文件的受理通知书复印件； 6企业自查报告： （1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施； （2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等； （3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品 GMP 认证检查情况、存在问题及整改落 实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述； （4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情 况及整改情况； 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品生产企业还麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品生产企业还 须提交以下相关材料（单独装订）：须提交以下相关材料（单独装订）： （1）药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表；（请到北京市食品药品监督 管理局网站填报并打印） （2）麻醉药品和精神药品定点生产批件复印件； （3）药品类易制毒化学品生产许可批件复印件； （4.）特殊管理药品药品注册批件复印件； （5）企业五年来特殊药品生产汇总表（注明品名、规格、年生产总量）； （6）企业特殊药品管理的组织机构图（注明各部门职责及部门负责人）； （7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的 证明； （8）企业特殊药品安全管理情况自查报告（包括采购、储存、生产、运输、销售各环节） ； （9）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全管理情况，存在问题及 改进措施的自查报告。 7申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 8凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交 授权 委托书。 标准：标准： 1申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复 印，按顺序装订成册； 2凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3生产企业提交的药品生产许可证换发申请表应加盖企业公章； 4药品生产许可证换发申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品 生产许可证企业申报系统和填表说明中的有关要求； 5申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。 岗位责任人：岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理窗口受理人员 岗位职责及权限：岗位职责及权限： 1按照受理标准查验申请材料。 2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，交与申 请人作为受理凭证。 3对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次 告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受 理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人， 在 5 个工作日内出具补正材料通知书，告知申请人补正有关材料。 4对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不 予受理通知书。 期限：期限：5 个工作日 二、初审二、初审 标准：标准： 1按照标准对申请材料进行审查，主要包括：申请企业应符合药品生产监督管理办法 规定的药品生产企业开办条件；应遵守药品监督管理法律法规；相应生产范围药品 GMP 认证情况，和生产质量管理体系运行应正常等。 2必要时进行现场检查符合以下有关检查标准： 新开办企业或企业新建生产车间检查标准：新开办企业或企业新建生产车间检查标准：药品生产监督管理办法第四条至第十二条。 通过药品通过药品 GMP 认证的生产企业、生产车间检查标准：认证的生产企业、生产车间检查标准：药品生产质量管理规范（1998 年修订）及其附录 特殊管理药品生产企业检查标准特殊管理药品生产企业检查标准（单出打分表）： （1）麻醉药品和精神药品管理条例第十五条、第十七条、第十九条、第二十条、第 二十一条、第四十六条、第四十八条、第五十条； （2）麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第三章、第四章； （3）易制毒化学品管理条例 第七条； （4）药品类易制毒化学品管理办法第五条、第五章； （5）医疗用毒性药品管理办法第四条、第六条、第七条、第八条。 药用辅料生产企业现场检查标准：药用辅料生产企业现场检查标准：参照药用辅料生产质量管理规范执行 岗位责任人：岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室科长 岗位职责及权限：岗位职责及权限： 1按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。 2必要时实施现场检查 依据有关标准进行现场检查，现场检查由直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室 组织监督人员 2 名以上（含 2 名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写监督检查情 况记录（特殊管理药品单独记录），经双方签字确认后作为审核标准之一，并随申请材 料送转。 3对申请材料审查和现场检查符合标准的，出具同意通过初审的意见，将申请材料和初 审意见转核准人员。 4核对生产范围：对申请材料和现场检查企业部分生产范围符合标准的，提出部分准予 许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料 和初审意见一并转核准人员。 5对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，将申请材料和初审意见一并转 核准人员。 期限：期限：40 个工作日 三、核准：三、核准： 标准：标准： 1程序符合规定要求； 2在规定期限内完成； 3申报材料初审意见的确认。 岗位责任人：岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：岗位职责及权限： 1按照标准对初审人员移送的申请材料、许可文书进行审查。 2同意初审人员意见的，提出复审意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。 3部分同意或不同意审核人员意见的，应与初审人员交换意见后，提出核准的意见和理 由，将申请材料和核准意见一并转初审人员。 期限：期限：10 个工作日 四、审核四、审核 标准：标准： 1申请材料齐全，并符合有关规定； 2直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料齐全，并符合有关规定。 岗位责任人：岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：岗位职责及权限： （一）材料审核 按审核标准对申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料审核。 （二）审核意见 1申请材料和直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料符合标准的，提出准予许可 的审核意见，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人 员。 2核准生产范围：部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符 合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药 品监督管理局初审材料一并转复审人员。 3不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品 监督管理局初审材料一并转复审人员。 期限：期限：20 个工作日 五、复审五、复审 标准：标准： 1程序符合规定要求； 2在规定期限内完成； 3材料审查意见进行确认。 岗位责任人：岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处主管处长 岗位职责及权限：岗位职责及权限： 1按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。 2同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管 理局初审材料一并转审定人员。 3部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由， 与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转审定人员。 期限：期限：5 个工作日 六、审定六、审定 标准：标准： 1对复审意见进行确认； 2签发审定意见。 岗位责任人：岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：岗位职责及权限： 1按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。 2同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。 3部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由， 与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。 期限：期限：5 个工作日 七、行政许可决定七、行政许可决定 标准：标准： 1受理、初审、核准、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2全套申请材料符合规定要求； 3许可文书等符合公文要求； 4制作的药品生产许可证正副本和药品生产许可证审批件内容完整、正确、 有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误； 5制作的不予行政许可决定书中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复 议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 岗位责任人：岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：岗位职责及权限： 1对准予许可的，制作药品生产许可证正副本和药品生产许可证审批件， 加盖北京市食品药品监督管理局公章。 2对部分准予许可的，制作药品生产许可证正副本和药品生产许可证审批件 ，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在药品生产许可证审批件中，对部分或 不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利 以及投诉渠道。 3对不予许可的，制作不予行政许可决定书，加盖北京市食品药品监督管理局公章。 期限：期限：5 个工作日 八、送达八、送达 标准：标准： 1计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原药品生产许可证正副本，凭受理 通知书、原药品生产许可证正副本换发药品生产许可证正副本和药品生产 许可证审批件；或凭受理通知书领取不予行政许可决定书； 2直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员在送达回执上的签字、日期、 加盖的北京市食品