全省信用体系建设工作简报

全省药品医疗器械质量信用体系建设 工 作 简 报 （2011 年 8 月 25 日） 如何在全省全面推进药品医疗器械质量信用体系建设工 作，继去年 12 月 21 日省局举行湖南省药品医疗器械生产 经营企业质量信用等级评估实施办法和湖南省药品医疗 器械信用信息采集与披露管理办法听证会后，省局进一步 加大了信用体系建设工作力度，2011 年 3 月，省局成立共建 办，归口管理全省药品医疗器械生产经营企业质量信用体系 建设工作，并在人员、经费上进一步加强，由省局党组成员、 总工程师吴公平任共建办主任，设专职工作人员 2 人，可调 配工作人员 6 人，预算经费计划，保障了信用体系建设培训 和日常工作。 为尽快出台总揽全省药品医疗器械生产经营企业质量信 用体系建设的规范文件，更加完善全省“ 药械” 信用体系建设 的制度体系，今年上半年，共建办围绕听证会上各位代表所 提的涉及评估主体、评估专家库、评估标准、评估程序、评估 依据等 12 大类 55 条意见建议及如何推动全省信用体系建 设工作，到部分地州市和不同类型企业进行座谈和调研，取 得了一定成效。 、 两个办法已通过省法制办审核。 2 自去年 12 月份听证会后，关于信用等级评估工作急需 要解决的就是评估主体的问题，直接影响到我省“药械” 行业 质量信用体系建设下一步的实施工作，为此，共建办多次到 部分市州局和不同类型的 20 多个企业中调研，并赴浙江省 局考察信用建设。回来后，分别组织召开了药学会、医疗器 械行业协会座谈会，深入讨论了评估工作的相关问题，会同 机关相关处室对以上两个办法做了进一步的修改完善，积极 向省社会信用体系建设办公室汇报，在省法制办的大力支持 与帮助下，两个办法已通过了省法制办审核，现已网上示 公示，一个月之后我局将发文全省推行。 、 部分地州市积极探索信用体系建设工作并取得实 效。 今年 4 月，省局以湘食药监办【2011】6 号发文，要求各 市州局研究成立辖区内药品医疗器械企业质量信用体系建 设工作机构。各市州局明确了分管信用体系建设的局领导和 联络员，按照各地的工作特点分设办公室，信用体系建设工 作有了上下联络的人员队伍，特别是株洲市局，成立了与省 局相应的共建办公室，归口综合管理辖区内信用体系建设工 作，信息沟通及时。长沙、湘潭、岳阳、常德、娄底、郴州五个 地州市局从各自的特点出发积极开展信用体系建设工作，取 得了实效。长沙市局通过信用等级评估采用与企业约谈的方 式加强监管，有力的促进了企业质量信用的自律意识；湘潭 3 市局从企业员工的个人诚信抓起，发挥诚信建设在药品监管 工作中的作用，激发企业自身参与、共同构建信用体系的积 极性，使得监管手段延伸，创建“联监共管” 的监管模式，从而 提高企业的质量管理水平。岳阳市局充分发挥药学会作用， 对药品经营企业开展评级，市直 348 家参评企业，评出 A 级 （守信）企业 89 个，B 级（基本守信）企业 223 个，C 级（轻微 失信）企业 26 个，D 级（严重失信）企业 10 个。并将企业评级 结果应用到了日常监管工作中去。常德市局发挥行业协会的 作用，在各县市区局和相关科室推荐的 111 家 A 级企业中， 评出 A 级诚实守信企业 26 家（其中药品生产企业 4 家、药品 连锁企业 1 家，医疗器械企业 2 家，零售门店 19 家）。评价 结果，除对企业及相关单位部门发出通知通报外，还同时通 过政府网站、局网予以公示公告。2010 年 11 月 2 日，国家食 品药品监督管理局网站以湖南省常德市食品药品监督管理 局启动医药行业诚信等级评价工作为题对此项工作给予了 肯定，刊发了相关信息。娄底市局加强信用信息数据库基础 工作，信息录入内容由市局统一规定，实行分级管理，按照 “格式规范、内容客观、资料完整、利于监管” 的原则，对全市 1203 家乡镇卫生院以上药品企业建立诚信档案，共收集信 息 14 万多条。2010 年，市局筹资 5 万元自主开发了诚信建 设电子管理系统，把药品注册安全监管科、药品市场科、医 疗器械监管科分头负责的药品生产、流通、医疗器械企业诚 4 信体系建设归口到政策法规科。在药械企业开展诚信体系建 设的同时，为全市系统 115 名执法人员也建立了诚信档案， 档案的内容包括执法人员的执法岗位、执法范围、执法资格 年检情况、案件办理情况、培训考试情况、年度考核和奖惩 情况等等。对执法人员的诚信信用级别分为守信、基本守信、 失信三级。不管是企业或执法人员，一旦有违法乱纪行为， 都做到有据可查，形成了互相监督，互相制约。郴州市局制 定郴州市食品药品监督管理局药品零企业质量信用体系建 设专家库管理办法（试行），在企业质量信用等级评估中进 行创新。 三是培训工作取得实效。为了更好的贯彻实施两个办法， 8 月 24 日至 25 日，我局在长沙举办了全省药品医疗器械企 业质量信用体系建设培训班，各市州局分管局长和信用体系 建设联络员，省局信用体系建设办公室成员（法规处、市场处、 安监处、医疗器械处、稽查总队）参加了此次培训班。这是继 去年两个办法听证会后，全省药品医疗器械质量信用体系建 设工作的进一步推进。培训期间，全体参训人员参观了长沙 市新汇制药有限公司的诚信建设，了解了企业将诚信意识量 化的具体做法，为下段企业质量信用体系建设工作提供了很 好的思路。培训会上，各市州局和省局相关处室讨论学习了 两个办法及两个办法如何在实际工作中的运用，讨论集中反 应了评估条件设置、激励与惩戒措施、信息数据平台搭建与 5 共享、制度体系完善、行业协会和学会在评估中与监部门的 关系等一些有针对性的问题，为下一步顺利推进全省“药械” 质量信用体系建设明晰了重点。讨论中市州局反应，目前我 省信用体系建设的簿弱环节主要是在发展上的不平衡、执行 力不强、氛围不浓、制约不得力、名称不统一等问题上，在今 后的工作中要加以解决这些层面上的问题，确保信用体系建 设工作的全面推行。培训班期间，省局党组成员、总工程师， 兼共建办主任吴公平自始至终参加，在讨论和听取各方代表 意见与建议的基础上，他指出，要做好全省“药械” 信用体系 建设工作，各市州局应充分认识信用体系建设工作的重要性 和必要性，要成立与省局