国际已批复干细胞产品

国际已批复干细胞产品 种类 国家 批准时间 产品名称 公司名称 细胞来源 适应症 备注 韩国 FDA 2011.07. Hearticellgram-AMI FCB-Pharmicell 自体骨髓间充质干细胞 急性心梗 主要的治疗方法是，从患者自身骨髓中提取间 质干细胞移植注入冠状动脉。全球首个利用干 细胞制成的治疗急性心肌梗死药。 韩国 FDA 2012.01. Cartistem Medi-post 脐带血来源 间充质干细 胞 退行性关节 炎和膝关节 软骨损伤 Cartistem是利用从脐带血液中抽取的干细胞为 原料生产出的专门治疗退行性关节炎和受损膝 盖软骨的药物。将会成为全球首例利用他人干 细胞生产的治疗药物。该药物可通过手术注射 到患者的膝盖。干细胞 药物 韩国 FDA 2012.01. Cuepistem Anterogen 自体脂肪来 源间充质干 细胞 复杂性克隆 氏病并发肛 瘘 Cuepistem是从患者本人的脂肪组织中提取的干 细胞制造出来的治疗复杂性克隆恩氏并发肛瘘 的药物。 加拿大 2012.05. Prochymal Osiris 骨髓干细胞 儿童急性移 植抗宿主疾 病（GvHD） Prochymal成为全球首个获准用于治疗全身性疾 病的干细胞药物。 Prochymal来自成年捐赠者 的骨髓干细胞，被设计来控制炎症、促进组织 再生、防止疤痕的形成。 欧洲 EMA 2009.10. ChondroCelect TiGenix 自体软骨细 胞 膝关节软骨 缺损 是培养软骨细胞的细胞培养药物，用于提取自 体健康软骨细胞培养放大后用于再移植手术治 疗。目前该产品已在比利时、荷兰、卢森堡、 德国、英国、芬兰和西班牙等国上市销售。 美国 FDA 2009.12. Prochymal Osiris 人异基因骨 髓来源间充 质干细胞 GvHD和 Crohn病 具有控制炎症，促进组织再生并阻止疤痕形成 的作用。该药也能够用于心脏病发作后的心肌 组织修复，保护患 1型糖尿病患者体内的胰岛 细胞，以及为患有肺部疾病的病人进行肺部组 织修复。 澳洲 TGA生 产许可 2010.07. MPC Mesoblast 自体间质前 体细胞产品 骨修复 该产品主要应用于受损组织的修复和再生。干细胞产品 非药品 美国 FDA生 物制品许可 2011.11. Hemacord New York Blood Center 脐带血造血 祖细胞用于 异基因造血 干细胞移植 遗传性或获 得性造血系 统疾病 Hemacord是用于脐带血异体移植的造血干细胞 产品，可重建因先天性、后天性与化疗引起的 血液与免疫系统缺失疾病，例如血液恶性病、 贺勒氏疾病(MPS-I)、脑白质萎缩症(Krabble disease)、X 性联性肾上腺脑白质失养症、免疫 不全症、骨髓衰竭与乙型地中海型贫血。 参考资料： /biopharm/529943.shtml .au/article/354118/tga_approves_mesoblast_mpc_products_australia/ /BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/ucm322730.htm /news/2012-10-fda-ducord-product-stem-cell.html 美国 FDA 2012.10 Ducord 美国杜克大