《药品经营质量管理规范》(gsp)专项检查申请书

受理编号： 档 号： 药品经营质量管理规范 （GSP） 专项检查申请书 申请单位： （公章） 填报时间： 年 月 日 受理部门： 受理时间：年月日 山西省食品药品监督管理局 2 填 报 说 明 一、已通过 GSP 认证的药品经营企业在 GSP 认证证书有效期内 发生以下变化时，企业应申请专项检查，并填报本申请书。 1、药品批发企业、药品零售连锁企业总部及药品零售企业名称、 企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理负责人发生改变时。 2、药品批发企业、药品零售连锁企业总部及药品零售企业办公、 营业场所和仓库迁址、仓库面积发生改变时。 3、企业经营规模扩大，导致企业类型改变时。 4、零售连锁企业增加了门店数量。 二、企业填报本表需提供的资料有： 1、企业申请专项检查的申请书 2、GSP 认证专项检查申请表。 3、企业基本情况表（增加门店数量的附新、旧门店名称表） 4、GSP 认证专项检查报告表。 5、GSP 认证专项检查审批表。 6、药品经营许可证正、副本复印件、 药品经营质量管理规范认 证证书复印件。 7、批准变更的许可事项证明资料。 8、营业执照副本复印件。 9、发生（拟）改变的企业负责人、质量人员学历、执业药师、技术 职称有效证件复印件及有关任命文件。 10、批准（拟）变更的经营场所、仓库的布局及平面图。 11、零售连锁企业增加门店数量的应报送新增门店完整的 GSP 认证资料。 12、企业需说明的其他问题及其有关资料。 三、本申请书所有资料均应使用 A4 纸按顺序双面打印，标明目 录及页码并装订成册。内容应填写完整、准确，不得涂改和复印。 3 GSP 认 证 专 项 检 查 申 请 表 项 目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 法定代表人、质量负责人 质量管理机构负责人 法人： 质量负责人： 质量管理机构负责人： 经营范围 注册地址 仓库（或新增仓库）地址 经营场所 经营规模 门店数量 GSP 证发证时间 GSP 证证书编号 企业电话 邮政编码 联系人电话 法定代表人签字 年 月 日 被委托人签字 年 月 日 4 企 业 基 本 情 况 表 企业名称 地 址 邮编 经营方式 经营范围 GSP 证书 编号 认证时间 职工人数 专业技术 人数 营业面积 仓库面积 经济性质 法定代表 人（企业 负责人） 职务 执业药师 或职称 企业质量 负责人 职务 执业药师 或职称 质量管理 负责人 职务 执业药师 或职称 企业 基本 情况 概述 （由企 业填 写） 5 GSP 认 证 专 项 检 查 报 告 企 业 名 称 批准（拟发生）改变的许可事项 企业名称法定代表人 企业负责 人质量负责人经营范 围 注 册地址仓库地址 经营场所 其它 GSP 认证专项检查事项 企业名称法人代表 质量（质 量机构）负责人经营范围 注册地址仓库 迁址 新增仓库 经营场所扩大经营规模 增加门店数量其它 上次 GSP 认证时 间 本次专项检查时间 检 查 依 据 药品经营质量管理规范 对企业 综合评 定（由 检查组 填写） 6 存在 的问 题或 缺陷 项目 企业法人或主管质量负责人签字 现场检查结论 通过现场检查 组长签字 年 月 日 组员签字 年 月 日 说明：第 6、7 栏内容填写不下可增加附 页 7 GSP 认证专项检查审批表 公 示 时 间 公示形式及媒体 公示结果 公 示 情 况 自： 年 月 日 至： 年 月 日 审 查 意 见 审查人： 年 月 日 审 核 意 见 审核人： 年 月 日 发 证 部 门 审 批 意 见 审 批 意 见 审批人： 年 月 日 8 GSP 认证项目变更批件 申请企业名称 GSP 证书编号 变更时间 变更项目 增加门店数 企业名称 法定代表人 经营范围 注册地址 仓库地址（新 增仓库地址） 经营场所 扩大经营规模 增加门店数量 5 核 准 的 项 目 变 更 内 容 其它 主送单位 抄送单位 9 申请书 山西省食品药业监督管理局： 公司成立于 年 月 日，注册证 号： ；药品经营许 可证号：晋 ；GSP 证书号： ；注册地址： ，注册资金： ；法定代表人： ；企业质量负责人： ；经营方式： ；经营范围： 。 公司现有连锁门店 家，已认证门店 家，未认证门店 家， 员工 人。各门店统一标志、统一配送，统一管理。同时根据国家药 品监督管理局有关规定，我公司委托已通过 GSP 认证的 公司为我公司所属门店统一进货，统一配送。 家门店自开办以来，严