中西医结合治疗对原发性高血压患者血压及生存质量改善的临床观察

项目名称：中西医结合治疗对原发性高血压患者血压及生存质量改善的临床观 察 一、 研究前景分析 1、国内外研究现状 高血压是严重威胁人体身心健康的慢性慢性疾病，是冠心病、脑卒中确定 的危险因素，由于病情迁延和长期服药常常给患者的生活和工作带来影响 【1】 。 据 2012 年调查资料显示，全球高血压患者已达 10 亿，我国成人高血压患病率 为 18.8%，全国有高血压患者约 3.3 亿 【2】 ，严重影响患者的生存质量，并增加 死亡的风险，每年为治疗该病花费不菲，给个人、家庭、社会带来沉重的负担。 近年来，随着大规模抗高血压临床试验的开展，对高血压的传统认识得到了更 新，对高血压病的治疗原则从单纯控制血压水平转向对高血压心、脑、肾并发 症的防治。同时，在高血压二级预防及并发症的防治中，危险因素的控制、代 谢紊乱的改善、预防和逆转靶器官的不良重塑至关重要。治疗上充分考虑在降 压的同时对高血压的危险因素及靶器官损害进行干预，从而可大大降低心脏及 血管并发症的发生和病死率。因此，深入研究中西医结合治疗原发性高血压患 者血压及生存质量的改善情况具有重要意义。 2、市场需求情况 高血压病属于中医“眩晕”范畴， 内经曰“诸风掉眩，皆属于肝” ，高 血压一经确诊，需长期治疗。部分患者担心单独使用西药副作用大，希望尝试 用中药控制血压，不少患者经过一段时间西药治疗后血压稳定，但很多患者的 临床症状并不能随着血压的控制而得到明显改善或消失，所以也会使用中药维 持治疗。控制血压是治疗的根本，在降压治疗方面，现代医学成果显著，治疗 方法系统，具有个体化特征，降压药物具有效果显著、靶点明确、服用方便等 优点，是治疗本病的基础方法。然而，随着经济实力的增长，医疗保障系统的 完善，医学信息技术的飞速发展，患者的就医观念也在转变，产生了更加多元 化的治疗需求。中医辨证治疗作为更精细的个体化医疗方案，在人口基数庞大、 医疗资源相对紧张的医疗体系中，是处于医疗方案金字塔顶端的选择。 “简、便、 廉、验”已不能全面概括中医药的治疗优势，在原发性高血压的治疗中，中医 药在基础降压治疗方面的优势有限，因此更着眼于更精细、长久、安全、经济 的治疗市场，提高患者的生存质量，减少其经济负担和心理压力。本次课题深 入研究中西医结合方法治疗原发性高血压患者，为以后临床治疗原发性高血压 提供理论基础和治疗依据。 3、研究意义 原发性高血压（Primary hypertension）是以体循环动脉血压升高为主要临 床表现的综合征。高血压是多种心、脑血管疾病的重要病因和危险因素，影响 重要脏器例如心、脑、肾的结构与功能，最终导致这些器官的功能衰竭。随着 医学模式向生物- 心理- 社会医学模式的转变，具有多维功能评估的生存质量作 为健康的一个新的评价指标，可以更综合的评价疾病的影响 【3】 。高血压病患者 除控制血压外，生存质量的影响也成为评价降压药物疗效的一个方面 【4】 。原发 性高血压的治疗中降血压是一个很重要的目标，西医降压效果比较迅速，但是 西医在降压过程中对患者的生活、机体功能、血液生化与心血管结构有不同程 度的影响，有时以牺牲生存质量为代价 【5】 。高血压病属于中医“眩晕”范畴， 内经曰“诸风掉眩，皆属于肝” ，中医认为眩晕与肝肾关系密切，临床上肝 肾阴虚证是高血压病的常见中医证型之一，本次研究采用中西医结合方法治疗 原发性高血压患者，观察其血压变化及生存质量的改善情况，为以后的研究提 供依据。 参考文献 【1】 王家良，康德英，洪旗，等.高血压患者健康相关生存质量的评价研究J. 中华医学杂志，1997,79（8）:599-602. 【2】 刘力生，龚兰生. 中国高血压防治指南（2013 修订版）M. 北京人民卫 生出版社，2013:5-6. 【3】 方积乾. 生存质量测定方法及应用M. 北京医科大学出版社， 2000.118- 9. 【4】 胡敏燕，许军. 生活质量在药效评价中的应用.中国药学杂志， 1999,34（6）:363-365. 【5】 王金平，吴建龙. 高血压患者药物治疗与生活质量的关系J.中国医院用 药评价与分析，2008，8（11）:876-878. 4、市场预测和发展趋势 二、 研究内容 1、研究内容 第一部分 原发性高血压肝肾阴虚证病例及对照病例的收集。 第二部分 对照组采用口服硝苯地平缓释片，治疗组在对照组的基础上，加用中 药汤剂，观察临床表现、血压变化、生存质量改善情况。 第三部分 中西医结合治疗对原发性高血压患者血压及生存质量改善情况的分析。 2、拟解决关键问题 滋补肝肾中药在治疗原发性高血压肝肾阴虚证的机制研究。 3、预期目标 1）探讨单纯西药和中西医结合方法在稳定患者血压及改善患者生存质量上的比 较。 2）阐明中药汤剂在稳定患者血压及改善患者生存质量上的机理。 4、主要创新点 阐明中药汤剂在稳定患者血压及改善患者生存质量上的机理。 三、 研究方法和技术路线 1、研究方法 1）病例收集：收集湖州市中医院心血管内科病房原发性高血压病人 120 例，按 随机数字表法分成两组，观察组和对照组各 60 例。 2）确定诊断标准：根据 2005 年（修订版） 中国高血压防治指南中高血压诊 断标准及国家药品监督管理局 2002 年颁布的中药新药临床研究指导原则 【4】 中中药新药治疗高血压病的临床研究指导原则拟定诊断标准。 3）治疗方法：对照组 口服硝苯地平缓释片 10mg，每日 1 次，3 个月为一个疗 程，治疗 1 个疗程。观察组 在对照组西药的基础上，加中药汤剂治疗：熟 地黄 30g、山茱萸 15g、山药 15g、枸杞子 10g、菟丝子 10g、龟板胶 10g、 鹿角胶 10g、川牛膝 15g，每日 1 剂，水煎，分 2 次服。 治疗期间停服其他 药物。 4）观察临床指标：临床表现：采用半定量等级计分法，按无、轻、中、重分 别记 0、2、4、6 分，观察治疗前后积分变化。血压测量：分别在治疗前 和治疗后 3 个月测量血压，测量前患者休息 10 分钟，取坐位，用同一台水 银柱式血压计测量患者右上臂肱动脉血压 3 次，取平均值。生存质量：采 用由美国波士顿健康研究所研制，浙江大学医学院社会医学教研室翻译的中 文版生存质量量表 SF-36【5】 ，含有 8 个维度：躯体健康、躯体角色功能、躯 体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情绪角色功能、心理健康，每个维度 含有 2-10 个条目，共 36 个条目，得分越低，表明生活质量越差。相关实 验室检查：治疗前后患者血糖、血脂、肝肾功能、电解质、心电图。 5）疗效评定标准：显效：中医临床症状、体征明显改善，症状积分减少 70% 。有效：中医临床症状、体征均有好转，症状积分减少30%。 无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症状积分减少不足 30%。 6）统计学分析 2、技术路线 中西医结合治疗 对原发性高血压 患者血压及生存 质量改善的临床 观察 对照组 观察组 血压变化 血压变化生存质量改善 生存质量改善 躯体健康、躯体角色 功能、躯体疼痛、总 体健康、活力、社会 功能、情绪角色功能、 心理健康 躯体健康、躯体角色 功能、躯体疼痛、总 体健康、活力、社会 功能、情绪角色功能、 心理健康 四、 研究结果 1、预期成果 采用中西医结合治疗降压效果明显优于单纯西药，同时调整了机体的阴阳 平衡，使肝肾阴阳失调得以改善，从而明显改善患者临床症状，所以躯体健康、 躯体角色功能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、心理健康方面均能得 到明显改善，患者的生存质量也有明显提高。所以，采用中西医结合治疗对原 发性高血压患者的血压水平和生存质量改善具有明显的优势。 2、科学价值 阐明中药汤剂在稳定患者血压及改善患者生存质量上的机理，研发治疗原 发性高血压肝肾阴虚证新药，稳定患者血压及改善生存质量，为最终攻克原发 性高血压这一医学难题做出努力，带动基层医院整体研究水平。 3、效益分析 为中药现代化和质量标准化提供服务，为筛选成功的中药成分申请专利， 发展治疗原发性高血压肝肾阴虚证的新药。 4、验收指标 治疗前后患者血压，生存质量量表中躯体健康、躯