不良反应及退药制度

药品不良反应（ADR ）报告制度 一、根据中华人民共和国药品管理法和国家药品食品监督管理局与卫生部 于 2004年 4月 1日联合颁布的药品不良反应报告和监测管理办法 ，为了加 强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全， 在我院建立药品不良反应报告制度。 作为医务工作者应充分认识到开展药品不良反应报告与监测是一项法定的责任、 强制性任务。 二、不良反应的收集： 1.由医生、护士主动向科室监测员报告 2.患者使用药品后出现不良反应，医生需要退、换药品时实行强制填报而获得。 3.出现“输液反应”同批药品经检验符合质量标准，由临床药学室向专职收集 员报告。 4.专职监测员下临床收集不良事件信息 三、不良反应报表的填写应完整，内容真实准确 1.患者基本情况 自然项要求填写完整、内容真实准确，不能有缺项 原患疾病和不良反应名称：不良反应名称就是 ADR中最重要、最直接的不适 或最明显的症状和体征 2.ADR过程描述 不良反应过程描述应体现出“3 个时间 3个项目和 2个尽可能” 3 个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不 良反应终结的时间。 3 个项目：第一次药品不良反应出现的相关症状、体征和相关检查；药 品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采 取的干预措施结果。 2 个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏 型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；严重病例应注意生命 体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的纪录。与可疑不良反应/事件有关的 辅助检查结果要尽可能明确填写。 3.药品信息 药品信息栏中项目要填写完整、内容真实准确，不能有缺项。 4.关联性评价 在查阅参考文献和分析报表相关资料的前提下，按要求对每份 ADR报表进行关 联性评价，对于严重的不良反应或评价有困难的不良反应可以咨询有关专家； 必要时召开专家讨论会，其中疑难病例可组织专家进行再次评价，并将评价结 果上报 ADR监测中心。 四、在病历上要及时纪录发生的药品不良反应及采取的措施。 五、对于院内发生严重的 ADR，应及时报告医务部及主管院长，并上报国家 ADR 监测中心并组织本院 ADR小组人员及有关专家分析讨论，提出处理意见，向临 床发出警示信号。 六、做好岗前教育、有关 ADR方面培训工作，宣传 ADR管理办法，使每一位刚 进院的医务工作者了解报告 ADR的方法。 七、ADR 报告工作的优劣及数量与科室及个人年终评选相关联 药品退换制度说明 根据北京市卫生局文件-京卫药械200740 号北京市医疗机构药事管理 核心制度的精神，为了广大患者的用药安全有效，严把药品质量关，现特制 定如下药品退换制度。 1.没有特殊原因，不得退换药品。如果患者用药后出现不良反应而需要进 行退换药品处理的，医生要填写不良反应报表，并需要科室主任以及当事医生 双方签字后，方可退药。 2.在退换药品时，需要注意以下几点： 医生在开出退药处方前应先看到药品，并检查药品的完整性，药品如有 破损，包装污染则应拒接退药。 药房在收到退药时，要进行批号的核对。首先与现有的药品批号进行核 对，如现有药品与退药批号不符，再与微机核对，只有确认我药房进过此批号 药品，才可进行退药；药房还要再次检查药品包装的完整性，核对药品数量， 无误后方可退药。 查看药品有效期限 退贵重药品时要小心谨慎，防止给不法份子以可乘之机。 3.有下列前提条件允许退药 有不良反应 患者转院治疗，但需要在退药时限之内，医生需在退药处方上标注 药品未拿出窗口 4.有下列前提条件不允许退药 退药有时限性，一周以内出现不良反应的可进行退药，无正当理由或时 间过长（超过一周）的不可退药。 注射用胰岛素以及冰箱内的药品为保证药品质量以及病人用药的安全有 效，一律不可进行退换药品 5.有下列前提条件是否进行退药需要进行讨论： 没有不良反应，药品未使用进行退药的 医生