药品检验质量控制的有效措施研究

-精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 1 药品检验质量控制的有效措施研究 摘 要：品质量是我国医疗卫 生监管机构的重要管理内容。药品上关 系到药厂的利益，中关系到医疗信誉， 下关系到百姓的生命。药品检验非常必 要。本文对药品检验质量控制进行了概 述，分析了我国药品检验质量的现状， 提出当前形势下我国药品检验质量的前、 中、后动态控制措施，为我国楷品检验 工作提供一定的帮助。 中国论文网 /8/view-12925270.htm 关键词：药品检验；质量控制； 现状；有效措施 中图分类号：F203 文献标识码： A 文章编号： 1671-2064（2017）04- 0191-01 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 2 质量过关的药品其药效成分含量 足，药效持久，搭配科学合理，能够对 人们的疾病起到防范、控制和治疗作用， 是人们健康的有效保障。随着我国医药 市场的放开，药品质量管理迎来了新的 挑战。药品质量管理与控制是民生问题 的重要内容。因此，提高药品检验质量 十分关键，是百姓心声焦点所在。对于 药品检验工作而言，大到保障民生，小 到治病救人，特别是在当前人们追求幸 福生活的愿望下，药品质量控制更是和 谐社会的有力保障。 1 药品检验质量控制概述 药品检验质量控制是药品流入市 场前进行了质量保障措施，从原料、工 艺、药效组成、包装、贮藏、有效期等 方方面面进行检验与质量控制，使其达 到食品药品监督管理局的管理标准，达 到国家法律法规的规定标准，从而保障 人们的生命健康。经过质量控制的药品， 其有效成分足，药效持久，药效强劲， 能够起到应有的保健、治疗、预防等作 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 3 用。医疗卫生是我国民生问题的一大组 成部分，而药品检验的质量控制是药品 管理的重要内容，加强药品检验质量控 制，才能提高药品管理成效，营造健康 稳定的社会局面，保障人们生活充满幸 福感1。 2 我国药品检验质量控制的现状 随着药品市场的放开，药品检验 质量控制越来越重要。市场的药品生产 厂家多，种类更多，对这些药品进行检 验以达到质量控制的标准十分不易，其 工作量起来越大。逐渐将药品检验质量 控制的问题显现出来。一是检验人员技 术不到位，检验效率不高，检验结果不 可靠；二是政府保障力度不足，投入少， 人员配置不足，部分地方设备跟不上检 验技术的更新速度，使得药品检验形同 虚设。三是药品检验质量控制标准难与 新药形成配套，使得新药的检验使用老 方法、老程序，无法对新药的有效成分 出具标准的检验结果，使得新药质量难 以控制。 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 4 3 药品检验质量控制的有效措施 3.1 检验前的质量控制 药样取样的控制是检验前质量控 制的关键所在，也是对药品检验结果真 实、完整、可靠性的影响因素。取样需 要专业人员进行科学合理的取样方法和 取样程序进行，其流程同样要标准化和 规范化。一旦取样存在问题，药品检验 的结果必然无法反映药品的真实质量。 因此，在检验前，要对取样人员操作手 法和取样步骤进行标准化、规范化培训， 使其达到技术熟练、方法选择得当、手 法稳、准、迅速。充分掌握非标准采样 导致的结果偏差如何，做到科学取样。 另外，取样要做到代表性，完整性和精 准性，以达到药品检验的要求。 3.2 检验中的质量控制 药品检验质量控制的事中控制是 指收到样品进行样品处理以及样品检验 过程中采取的控制措施2。具体如下： （1）样品的预处理控制。预处 理指的是对接收的样品进行记录备案， -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 5 标号分样等，初步判断样品是否符合检 验标准，一旦发现非标样品，不予接收。 建立样品档案，对样品的来源、批次、 外观、物态、剂型、保质期等等因素进 行明确标识，然后根据药典规定的检验 程序和样品处理标准进行处理和留样。 与此同时确保样品流转到检验室完整无 损，避免产生变质、受潮等影响检验结 果的事情发生。 （2）药品检验过程质量 控制。样品转入检验实验室后，要及时 对样品进行应检项目的检测，按照检测 标准和检验程序进行检验。检验中针对 药品的特性和组分特征选择合适的检验 方法，并避免产生人为操作因素的误差。 数据采集通道要畅通，数据更新要时时 进行，所有数据包括修改过程都要做好 标识。检验人员要有专业上岗证，操作 熟练。此外，将最新的药品检验标准纳 入实验室工作中去，确保药品检验准备 为最新状态。设备的更新和日常维护是 必需的，保证检验过程中设备运转正常， 产生的数据准确度高，药品检验的工作 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 6 效率有所保证。 （3）实验室环境控制。 药品检验过程中，实验室的环境条件对 检验结果起到很大的影响作用，一旦空 气湿度过大，设备不稳固产生震动，设 备定期维护或检定达不到标准以及温度 过高等等，这些都会对检验结果产生影 响，不利于药品的检验。因此，在检验 过程中，必要时加装除湿机，避光处理， 确保设备安装调试后稳固，设备定期检 定达到标准等等，这些措施的目的就是 保证实验室条件达到检验标准环境，不 会对药品的检验结果产生影响。此外， 对于备用样品的保存环境也要达到特定 的仓储条件，避免留样变质无法起到溯 源作用。 3.3 检验后的质量控制 检验后期进行质量控制的重点在 于对数据结果的分析控制、检验报告的 质量控制等。特别是检验报告起到决定 性作用，应做到报告真实、完整与准确。 因此在检验程序的标准化上，检验方案 的科学制定上都要考虑对检验结果和报 -精选财经经济类资料- -最新财经经济资料-感谢阅读- 7 告的影响，必要