四川康贝大药房连锁有限公司新增门店实施gsp自查报告(xx地区)

四川康贝大药房连锁有限公司新增门店实施 GSP 自查报告 四川省食品药品监督管理局： 四川康贝大药房连锁有限公司于 2003 年 9 月通过 GSP 认证后，公司迅速 发展，目前已拥有门店 6000 多家，成为四川乃至全国拥有门店数量最多的公司。 公司一贯重视质量管理工作，现就四川康贝大药房连锁有限公司新增门店实施 GSP 情况的自查情况做一汇报。 一、公司基本情况 1、公司历史 四川康贝大药房连锁有限公司成立于 2002 年 7 月，后与四川科伦实业集团 进行资产重组，重组后为四川科伦实业集团的子公司，公司于 2003 年 9 月 27 日至 29 日顺利通过了 GSP 认证现场检查，2003 年 11 月 18 日取得药品经营 质量管理规范认证证书 ，证书编号：B-SC03-0021。 2、企业性质 （1） 、公司为独立法人机构，法定代表人：刘革新 总经理：马明 （2） 、注册资本：（人民币）500 万元 （3） 、企业类型：有限责任公司 3、经营方式和经营范围 经营方式：零售连锁 经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、中药饮片、 血液制品、诊断药品 4、公司地址 公司位于成都市新都区大丰镇皇花村 二、新增门店 GSP 实施情况 四川康贝大药房连锁有限公司从成立之日起就坚持规范经营，公司及其 在凉山州地区的委托配送单位凉山州科伦医药贸易有限公司在管理职责、人员 培训、设施与设备、进货、验收、养护、储存、出库、运输、门店管理、销售 与售后服务等环节都建立健全了管理制度，使每一位员工均能按照药品经营 质量管理规范的要求从事药品经营活动。 四川康贝大药房连锁有限公司在凉山州地区乡镇共有门店 18 家，其中新增 门店 18 家，由四川康贝大药房连锁有限公司委托凉山州科伦医药贸易有限公司 进行配送。 1、机构与人员 （1） 、四川康贝大药房连锁有限公司组织机构健全，设有质管部、配送中 心、办公室、业务部和财务部，公司对各级部门和人员均制定了相应的制度和 岗位职责，公司质量负责人为欧银燕。 （2） 、四川康贝大药房连锁有限公司在凉山州地区新增门店人数为 32 人。 所有门店均设立了质量管理员，负责门店的质量管理工作；门店还设立了处方 审核员，负责处方的审核工作。新增门店中具有执业药师职称的人数为 1 人， 占新增人数的 3.1%；具有主管药师职称的人数为 2 人，占新增人数的 6.3%； 具有药师职称的人数为 6 人，占新增人数的 18.8%。 （3） 、公司一贯重视对员工的教育培训工作，公司对所有门店（包括新增 门店）制定了培训计划并按计划实施教育培训，培训内容包括：法律、法规、 专业技术、药品知识、职业道德等内容，使员工的岗位技能、质量意识和整体 素质得到了极大提高。 （4） 、公司对新增门店直接接触药品的人员每年均将进行体检，建立健康 档案。 2、设施与设备 四川康贝大药房连锁有限公司在凉山州地区委托凉山州科伦医药贸易有限 公司进行配送，该公司于 2004 年 12 月 28 取得药品经营质量管理规范认证证 书 。配送公司的设施设备均符合相关规定。 四川康贝大药房连锁有限公司各门店统一了店招和标志，门店环境整洁、 无污染物，营业用货架整齐、销售柜组标志醒目。各门店配置有温湿度计；经 营需要冷藏保存药品的门店配备有冷柜；门店均配备有防鼠设备；门店经营中 药饮片的，配有调配处方和临方炮制的设备；门店配备有药品拆零工具。 3、门店进货与验收 四川康贝大药房连锁有限公司凉山州地区门店进货均由凉山州科伦医药贸 易有限公司进行配送，门店均不能自行在外购进药品。 各连锁门店的药品验收，均由门店验收人员按送货凭证对照实物，进行品 名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在配送凭证上签字。如发现质 量问题，均退回配送单位。 4、门店药品养护与陈列管理 门店养护员每天检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求，每天按 时记录温湿度，发现问题及时处理；门店养护员定期对药品检查，有针对性的 确定了重点养护品种，重点养护品种每月进行养护检查，一般品种三个月循环 养护一次，建立了养护检查记录，发现问题及时报告，并将有质量问题的药品 退回配送单位。养护员每月填写近效期药品报表 ，以使相关人员掌握门店近 效期药品情况，避免过期失效药品出售给消费者。 门店店堂内所陈列药品的质量和包装均符合规定；药品陈列按分类管理的 要求，药品与非药品分开陈列，处方药与非处方药分开陈列，外用药与内服药 分开陈列；拆零药品集中存放于拆零药品柜，并保留了原包装的标签；经营中 药饮片的门店，饮片斗前均写正名正字，并有合格证；陈列药品的标签放置准 确、字迹清晰。 5、门店药品销售与售后服务 门店销售药品时严格遵守国家法律、法规和有关制度，正确介绍药品性能、 用途、禁忌和注意事项；销售国家规定凭处方销售的药品时都严格凭医师处方 销售，并通过审方员对处方进行审核，对处方所列的药品都不得更改或代用。 对有配伍禁忌或超剂量的处方，都拒绝调配、销售，或经原处方医师更正或重 新签字后调配和销售。 门店还在营业场所提供用药咨询，指导顾客合理用药。 门店在营业场所设置有顾客意见簿和缺药登记本，公布了监督电话、服务 公约。 门店对药品质量查询、质量投诉及时处理，为顾客提供优质的服务。如发 现不良反应及时报告。 6、门店药品经营质量管理文件实施情况 四川康贝大药房连锁有限公司制定有完善的质量管理制度，其中门店的管 理制度有 10 余个，要求门店的每一名员工认真学习管理制度、熟悉自己的职责， 使门店上的每一名员工的工作都严格按照制度的要求执行。门店还对质量管理 制度在门店的执行情况进行了自查，根据自查情况，不断改进工作。 7、公司质量管理情况 康贝大药房连锁有限公司质量管理工作由质量管理部管理，质量管理部设 有质管组、验收组，验收组对公司所购进药品和退回药品的质量进行验收，杜 绝一切不合格药品入库：质管组负责建立质量档案、首营企业、首营药品的审 核、质量查询等方面的工作。质量管理部的工作人员均具有丰富的质量管理经 验，对药品进、存、销三个环节实行质量监控和管理。公司建立了完善的管理 制度及管理程序，使四川康贝大药房连锁有限公司的质量管理体系在一个良好 的在状态下运行。公司质量管理部在企业内部对药品质量行使裁决权；负责起 草质量管理制度，并指导、督促制度的执行