医疗器械工作总结与计划

医疗器械工作总结与计划 今年以来，我们在局党组的正确领导及兄弟处室、直属单位的大力支持下， 在全省医疗器械监管战线全体干部职工的共同努力下，全面贯彻党的十七大精 神，认真落实国家局和省局工作部署，紧紧围绕确保医疗器械产品安全有效这 一中心任务，认真学习实践科学发展观，积极探索长效监管机制，加强队伍建 设和党风廉政建设，较好地完成了上半年各项工作任务。 一、上半年完成的主要工作 （一）通盘考虑、具体部署全省医疗器械监管工作任务。年初，我们召开 了全省医疗器械监管工作会议，及时传达贯彻全省食品药品监管暨党风廉政建 设工作会议精神，总结交流去年医疗器械监管工作，从六个方面具体部署今年 主要任务。会上，盐城局、扬州局、苏州局、常州局分别从工作宣传、业务培 训、日常监管、质量管理体系规范试点等方面，作了交流发言。各单位还积极 讨论今年医疗器械监管工作要点。会后，我们及时修改下发了2008 年全省 医疗器械监督管理工作要点。各市局迅速按照要点要求，结合自身实际， 制定工作计划。 （二）认真学习实践科学发展观。在医疗器械监管对象面广量大、监管资 源相对匮乏的情况下，近年来，我们一直积极探索科学监管新思路。今年年初， 结合自身工作，我们就确定了推进医疗器械远程监管和加强义齿生产企业监管 两个调研课题，召开了由 13 个市局医疗器械处长及相关人员参加的研讨会， 专题部署调研工作。5 月份，我们按照省局党组统一工作部署，在认真学习科 学发展观相关理论的基础上，根据我省医疗器械监管实际，拟定了 10 个调研 题，跟随姚新中副局长到无锡、泰州开展调研。通过召开座谈会、走访企业， 听取企业关于产品自主创新、责任主体意识、存在的问题与困难、监管方式方 法等方面的意见和建议。同时，我们还发出通知，要求各市局医疗器械处 参照省局的做法，认真开展调研，深入企业了解监管工作存在的主要问题，为 下一步有的放矢地改进工作打下基础。 （三）不断完善监管工作制度。针对监管工作中遇到的共性问题、现行法 规又不能解决的情况，我们及时制定规范性文件，确保日常监管工作有章可循。 一是根据国家局有关文件精神，出台了江苏省医疗器械委托生产监督管理规 定。该规定对委托生产的条件、程序、监管等方面作出明确要求，有利 于进一步规范企业生产行为、确保产品质量。二是草拟了江苏省医疗器械注 册资料核查管理规定，明确了省内第二、三类医疗器械注册核查的标准、程 序、工作纪律和相关要求。 （四）加强监管队伍建设。提高干部队伍综合素质是做好医疗器械监管工 作的关键。一是党风廉政教育常抓不懈。重点组织学习科学发展观，坚持以人 为本，树立为民监管理念；学习警示教育案例选编，反省自身，引以为戒。 要求各级医疗器械监管部门做到 “两个确保”，即确保医疗器械监管工作到位， 不因监管不力造成产品安全质量事故；确保党风廉政教育到位，医疗器械监管 队伍不出腐败问题。二是加强业务学习培训。5 月份，举办了市、县（市、区） 监管人员参加的医疗器械监管工作培训班，由我处三位同志和省器械所、扬州 药检所两位专家讲课，重点讲解了医疗器械日常监管要求、现场检查注意事项、 质量管理体系日常监管方法和有源医疗器械、一次性无菌医疗器械检验基础知 识等内容，收到了较好的效果。我处还派员参加国家局组织的体外诊断试剂检 查员培训、医疗器械不良事件监测培训等。为了更好地服务企业，3 月份，我 们举办了 130 多家企业参加的美国 FDA 企业质量体系检查培训班，进一步提 升我省医疗器械产品国际竞争力；6 月份，根据 GB9706.1 新标准即将实施的 情况，我们又举办了监管人员和相关企业人员参加的医用电气培训班，为指导 生产企业正确执行新标准打下良好基础，得到企业的高度赞扬。 （五）积极组织抗震救灾。四川汶川地震发生后，我处迅速组织各市局医 疗器械处积极投入抗震救灾工作。一是调查、统计辖区内抗震救灾急需的医疗 器械产品生产和库存情况。二是加大对救灾医疗器械的监督检查力度，严把质 量安全关，确保救灾产品的安全有效。三是积极组织捐款捐物。全处人员通过 局机关缴纳捐款 1400 元、特殊党费 5100 元，并在医疗器械监管工作培训班 上组织捐款 10650 元。据不完全统计，我省医疗器械生产企业捐赠款物逾 3700 万元。 （六）按时保质完成上半年行政审批工作。上半年共完成各类审批审核事 项 1249 件，其中审批新开办企业 39 家，变更许可证 120 家，到期换证 38 家，审批二类注册证 336 项，注册变更 37 项，审批广告 137 份，备案外省 广告 72 份，受理质量体系考核 156 家，受国家局委托注册核查 126 份，出 具自由销售证明 188 份。对审批事项，我们坚持为民监管的理念，本着高度负 责的态度，经常加班加点，对符合法规要求的事项以最快的速度给予审批；对 形式上、内容上存在问题的给予耐心指导；对弄虚作假、不合要求的坚决不予 审批。上半年，我们注销 24 家已不具备相应生产条件的医疗器械生产企业， 不予注册审批事项 16 件。 上半年，我们虽然做了一些工作，但仍然存在不少问题，如医疗器械监管 工作基础薄弱、远程监管进展不快、不良事件监测机制尚未有效建立、队伍建 设还不能完全适应监管工作的需要等等。我们要认真分析，深入研究，采取措 施，抓紧解决。 二、下半年工作打算 （一）深入开展学习实践科学发展观活动，积极探索科学监管模式。要进 一步深入学习实践科学发展观，通过举办地区监管论坛、深入企业调研、外出 学习取经等，加强监管工作研究，进一步拓宽监管思路、创新监管方式，切实 解决人民群众反映突出的问题。加快医疗器械远程监管步伐，开发我省一企一 档监管软件，统一内容、标准和模式，实现实时查询、资源共享。 （二）建立健全长效监管机制，规范企业生产行为。一是加强监督检查。 7 月份，在全省组织开展“迎奥运、保安全”医疗器械生产企业专项检查，确保 奥运期间我省不因发生源头性医疗器械质量问题而带来社会不安定因素。要加 强对医疗器械生产企业的监督检查，其中对国家、省重点监控产品生产企业检 查覆盖率要达 100%。二是严格执行医疗器械生产企业不良行为登记管理制度。 在日常监管工作中，一经发现并查实生产企业有不良行为，及时填写不良行为 登记表，归入企业监管档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批、评 判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。三是做好医疗器械生产企业 质量管理规范推广实施工作。根据国家局即将颁布医疗器械生产企业质量管 理规范的情况，为在我省全面推行做好前期培训及相关准备工作。 （三）加强制度建设，推进企业诚信创建。一是制定规范性文件，促使企 业生产和日常监管有章可循。下半年，将制订我省医疗器械生产许可证准入管 理补充办法和齿科材料生产企业现场检查、质量体系考核规定等。二是制订下 发对医疗器械生产企业诚信单位在日常监管中实行优惠措施的通知，对诚信优 秀企业和诚信企业，实行开放行政受理、资料审评、产品检测、现场考核、审 核、审批等各个环节优先办理的绿色通道，减少日常监管检查频次等，进一步 推进诚信体系建设。年底，将开展第二轮全省医疗器械生产企业诚信评选表彰 活动，力争有 10%的企业符合条件进入诚信企业行列。 （四）注重学习培训，加强队伍建设。一是加强业务学习培训。下半年， 省局将围绕一类产品注册、质量管理规范等内容组织集中培训。医疗器械监管 人员要更加积极主动地开展自学，不断提高运用法规规章发现问题、分析问题、 解决问题的能力。二是要调整充实医疗器械生产