临床试验-方案

临床实验方案 药品名称： 资料项目编号：30 临床研究计划与研究方案 试验负责单位（盖章）： 试验负责单位地址： 试验负责单位电话： 试验参加单位： 试验者姓名： 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系人电话： 申报机构名称（盖章）： XX 治疗 XX 病（XX 证）临床研究计划 计划做哪几期临床试验 每期的样本量、试验方法 试验单位 试验进度安排 XX 治疗 XX 病（XX 证）II（或 III）期临床试验方案 以为对照评价治疗(证)的有效性和安全性 的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验 临床批件号：国家药品监督管理局ZL 试验申办单位： 试验负责单位： 试验参加单位： 试验方案设计者： 统计分析负责者： 方案制定时间：年月日 讨论：年月日本方案经申办者，各试 验中心专家讨论修改 方案修订时间：年月日 审签：国家药品临床研究基地 版本编号： 目 录 缩略语 摘要 讨论 结论 参考文献 附件 方案摘要 试验药物名称： 试验题目：以为对照评价治疗（证）的 有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟） ，多中心临床 试验 试验目的： 主要目的： 次要目的： 有效性评价指标： 主要指标： 次要指标： 安全性评价指标： 受试者数量：例 其中试验组例 对照组例 给药方案： 试验组：药品名称 用法用量 对照组：药品名称 用法用量 疗程：周（天） 试验进度：试验开始后个月完成 正 文 一.试验背景资料 药物研制的背景 药物的组方：处方组成，药效成分或部位 适应病症： 临床前药理，毒理结论： 国内外临床研究现状：剂型改变 适应症改变 给药途径改变 已知研究结论（有效性、安全性）：I 期临床试验结果 II 期临床试验结果 二试验目的 1.主要目的 2.次要目的 三试验设计 （一 ）设计方案 要素：设计类型 平行组设计 交叉设计 准备 1 阶段 洗脱 2 阶段 析因设计 联合用药 成组虚贯设计 随机分组 完全随机分组 分层随机分组 区段随机分组 配对随机分组 盲法形式 单盲 双盲（或双盲双模拟，双盲 单模拟） 试验中心 单中心 多中心 如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设 计 （二.）样本含量 1. 符合法规要求 药品注册管理办法 （试行） II 期临床试验试验组病例数不低于 100 例 III 期临床试验试验组病例数不低于 300 例 脱落率大于 120 （四）临床试验的监察 专职监察员 监察计划 十三 论理学要求 临床试验方案必须在伦理委员会批准后方可实施 试验前必须取得受试者的知情同意 试验结果对受试者利大于弊 十四 资料保存 （一） 临床试验准备阶段（20） （二） 临床试验进行阶段（17） （三） 临床试验完成后（7） 研究者： 已签名的知情同意书（原件） 原始医疗文件（原件） CRF（已填写 签名 注明日期） （副本） 申办者： CRF（已填写 签名 注明日期） （原件） 试验用药的药检证明（原件） 设盲试验的破盲规程（原件） 总随机表（原件） 治疗分配与破盲证明（原件） 十五 试验步骤.试验流程图 阶 段 入 组 服 药 后 访 视 第一次 第二次 第三次 第四次 时 间 服药前 4 周 8 周 12 周 签署知情 同意书 1 采集基本 病史 1 专科检查 1 1 1 1 征候评分 1 1 1 1 各项检查 1 1 记录合 并 用 药 1 1 1 1 入组审核 1 随机分组 1 分发药物 1 1 1 记录不良 1 1 1 反应 疗效性评 价 1 安全性评 价 1 其中“1”代表选中 十六.试验总结 (一) 总结 (二) 小结 十七. 各方承担职责与论文发表规定 (一) 申办者 研究者 监察员职责 (二) 论文发表规定 十八. 预期进度 1 试验开始时间 方案经伦理委员会批准 三到位：试验药品 研究文件 研究经费 2 . 临床中期协调会 根据试验进度及完成情况 确定 3 临床试验完成时间 4 临床试验资料收集 统计及总结时间 十九. 参考文献 二十. 申办者、研究者、监察员声明与签字 (一). 申办者声明 我将依据药品临床试验质量管理规范规定，负 责发起、申请、组织、资助和监察本项临床试验， 特别试对临床试验中发生与试验相关的损害或者死 亡的受试者提供提供治疗的经济赔偿，向研究者提 供经济上和法律上的担保。 申办者： 法人代表签名： 日期： （二）主要研究者声明 我同意按照该方案的设计开展此项临床研究。按照 本方案的有关规定报告所有的信息及数据尤其时方 案中所定义的任何严重不良事件。 医院 试验负责人（签名） 主要研究者（签名） 日期： 医院 试验负责人（签名） 主要研究者（签名） 日期： （三）监察员