shmd-qm-017药品不良反应监测和报告管理制度-

文件名称：药品不良反应监测和报告管理制度 编号：SHMD-QM-017-2014 起草部门：质管 部 起草人：张鲁红 审核人： 批准人：陈勇 起草日期：2014.8.26 审核日期：2014.11.2 批准日期：2014.11.9 修订原因： 版本号：000 1.目的：加强对经营药品的安全监管，落实药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安 全有效； 2.范围：适用于本企业所售药品发生的不良反应； 3.职责：质量管理部、质量管理员； 4.内容： 4.1药品不良反应的有关概念： 4.1.1药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应； 4.1.2药品不良反应监测和报告指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程； 4.1.3新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良 反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不 良反应处理； 4.1.4药品严重不良反应指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的；致癌、 致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永 久损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的； 4.1.5严重药品不良事件，是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品 有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件； 4.2公司应根据药品不良反应报告和监测管理办法和四川省药品不良反应报告和监测 管理办法实施细则的要求开展药品不良反应报告和监测工作； 4.3质管部负责公司所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理。本公司由质量管理部 质量管理员兼职负责本企业的药品不良反应监测和报告工作； 4.4不良反应报告范围： 4.4.1新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应; 其他国产药品，报告新的和 严重的不良反应。 4.4.2进口药品自首次获准进口之日起 5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5年的 报告新的和严重的不良反应。 4.5不良反应的报告与处理： 4.5.1基本要求： 4.5.5.1公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信 息网络报告；或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构；报告内容应当真实、完整、 准确； 4.5.5.2公司应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不 良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料； 4.5.5.3公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案； 4.6不良反应报告的程序和要求： 4.6.1本公司对所经营药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应 监测工作，加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应 当立即向质管部报告。质管部详细记录、调查、处理确认后，在 30日内填写药品不良反 应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测系统在线上报； 4.6.2发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15日内填写药品不良反应/事件报 告表报告，通过国家药品不良反应监测系统在线上报；死亡病例须立即报告； 4.6.3获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的食 品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填 写药品群体不良反应/事件报告表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报 编码：SHMD-QM-017-2014 药品不良反应监测和报告管理制度 乐山三好名典药业零售连锁有限公司 GSP 文件 第 3 页 共 4 页 告表，通过国家药品不良反应监测系统在线上报； 4.6.4发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当 暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施； 4.6.5 本公司各部门收集的药品不良反应信息，应在 5个工作日内反馈质管部，质管部对所 收集反馈的不良反应信息进行核实汇总后，按规定的时限上报； 4.6.6公司销售人员在日常经营活动中，应注意收集本公司所出售的药品发生不良反应的反 馈信息，一经发现，应详细记录药品品名、规格、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、 患者姓名、不良反应表现、患者体征、联系电话等内容，并上报质管部，质管部接报告后， 应仔细分析、调查，如属不良反应报告范围的应填药品不良反应/事件报告表，上报药 品监督管理部门，有关资料记录归档； 4.7发生不良反应药品的处理： 4.7.1 经核实确认某批号药品发现不良反应，质管部应立即通知储运部、销售部，停止该批 号药品销售和发货，就地封存，并填药品追回通知向客户及时追回已售出的药品，并同 时通知采购部门立即联系药品的供货单位协商处理；